- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05204992
Effektiviteten af ultralydsstyret hydrodissektion af mediannerven ved karpaltunnelsyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med studiet:
at evaluere effektiviteten af ultralydsstyret hydrodissektion af medianusnerven som minimal invasiv procedure ved karpaltunnelsyndrom
Studere design:
60 patienter med en klinisk diagnose mild til moderat CTS vil blive evalueret klinisk og bekræftet af neurofysiologisk undersøgelse (NCV- og EMG-studie). patienter vil gennemgå ultralydsstyret hydrodissektion fra ambulatoriet på Neurologisk afdeling, Ain shams universitetshospitaler.
Studieemner:
Vores forsøgspersoner i alderen 25-65 år med klinisk diagnose mild til moderat CTS.
Patienterne vil blive vurderet ved hjælp af Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire. Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) er et hyppigt anvendt patientbaseret spørgeskema til måling af CTS, som omfatter 2 komponenter(4). I alt blev 11 spørgsmål og 8 emner vurderet til vurdering på henholdsvis Symptom Severity Scale (SSS) og Functional Status Scale (FSS). Begge underskalaer scorer fra 1 til 5, hvor en højere score indikerer en større grad af handicap.
Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de opfyldte et af disse udelukkelseskriterier: Graviditet, kræft, hypothyroidisme, systemisk infektion, tidligere polyneuropati, cervikal radikulopati, brachial plexopati, thorax-udløbssyndrom, anamnese med tidligere åben karpaltunnel-operation eller lokal steroidinjektion og alvorlig CTS (bekræftet af el-elektrofysiologiske undersøgelser)
Ultralydsstyret hydrodissektion ved hjælp af ultralyd (MyLab 5, Esaote, Italien) med en 5-10 MHZ lineær array-probe vil blive udført af den samme erfarne læge. Sonden placeres i håndleddets bøjeflade på pisiform-scaphoid-niveau for at detektere medianusnerven ved indløbet af karpaltunnelen med sonden orienteret i det tværgående (anatomiske aksiale) plan af karpaltunnelen. En 25-gage nål indsættes fra ulnarsiden, der går videre til den radiale side via in-plane tilgangen. Hydrodissektionsvæske (5 cc normal saltvand, 2 ml steroider, 1 ml bupivicain) injiceres i planet mellem medianusnerven og det tværgående karpale ligament for at adskille nerven fra den dybe overflade af flexor retinaculum (ved hjælp af strålen af injiceret væske fra nålespidsen )
Primært resultat:
Ændring fra baseline af sværhedsgrad af symptomer og funktionel status på 3., 6. og 12 måneder måned efter injektion [Tidsramme: Forbehandling, 3., 6. og 12. måned efter injektion] ved brug af Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Medicine Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med klinisk diagnose mild til moderat CTS og bekræftet af neurofysiologiske undersøgelser.
De kliniske symptomer og tegn på CTS er som følger:
- sensoriske symptomer i form af paræstesi, dysæstesi, smerter og følelsesløshed i hånden i fordelingen af medianusnerven, som var mere natlig, postural eller relateret til overforbrug af hånden og lindret ved hyppig håndrystelse
- motoriske symptomer i form af nedsat styrke af thenarmusklerne
- positivt Phalen og/eller Tinel tegn.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Kræft
- hypothyroidisme
- systemisk infektion
- historie med polyneuropati
- cervikal radikulopati
- brachial plexopati
- thorax udløbssyndrom
- anamnese med tidligere åben karpaltunneloperation eller lokal steroidinjektion og svær CTS (bekræftet af el-elektrofysiologiske undersøgelser)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hydrodissektion
ultralydsstyret hydrodissektion
|
Injektion af steroider, saltvand og bupivicain ultralyd guidet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ)
Tidsramme: 12 måneder
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome Spørgeskema, højeste score er 95, laveste score er 19, højere score angiver dårligere resultat
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU R 154/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarpal Tunnel Syndrom (CTS) hos brystkræftpatienterEgypten
-
Axogen CorporationAktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForenede Stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetLateral epikondylitis | Epikondylitis i albuen | Radial Tunnel Syndrom | Radial nervekompressionKalkun
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Ahram Canadian UniversityBenha UniversityAfsluttetPost Burn Cubital Tunnel SyndromEgypten
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetNervekompressionssyndromer | Neuropatisk smerteKalkun
-
University of ArizonaBanner University Medical CenterIkke rekrutterer endnuTrigger Finger Disorder | Plantar fasciopati | Morton Neurom | Dupuytren Kontraktur | De Quervains syndrom | Tarsal Tunnel Syndrom | Peroneal nerveindfangning | Guyons kanal | KarpaltunnelkirurgiForenede Stater
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttetUlnar nervekompression, Cubital TunnelSchweiz
-
Arthrex, Inc.RekrutteringArthrodese | Ulnar/Radial Collateral Ligament Rekonstruktion | Ligament reparation eller genopbygning | Små knoglefragmenter og artrodese | Rekonstruktion af Scapholunate Ligament | Carpal Fusion (arthrodese) af hånden | Digitale seneoverførsler | Carpometacarpal led artroplastik | Digital seneoverførsel | Distal radiusfrakturfikseringForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med ultralydsstyret hydrodissektion
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCentralt Venøst Tryk og Inferior Vena Cava Distensibilitetsindeks i Vurdering af Volumenrespons hos Patienter med Septisk Shock
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Afsluttet
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor...AfsluttetGliom af høj kvalitetForenede Stater
-
Diskapi Teaching and Research HospitalIkke rekrutterer endnuHjertekirurgi | Radial arteriekanylering | Hjertekirurgi hos voksen patient | Arteriel kanylering | Radial arterie kateterisationTyrkiet (Türkiye)
-
Institute of Cancer Research, United KingdomAfsluttetLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Vulva kræft | Endometriecancer | Vaginal kræft | LivmoderkræftDet Forenede Kongerige
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; Philips Medical SystemsTrukket tilbageKræft | KnoglemetastaserDet Forenede Kongerige
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendtPatienter med vanskelig vaskulær adgang.
-
Institute of Cancer Research, United KingdomPhilips Medical SystemsAfsluttet