Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ultrazvukem vedené hydrodisekce středního nervu u syndromu karpálního tunelu

2. února 2024 aktualizováno: Mai Fathy Ahmed Fahmy, Ain Shams University
60 pacientů se syndromem karpálního tunelu podstoupí ultrazvukem řízenou hydrodisekci n. medianus se sledováním pomocí Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) ve 3, 6 a 12 měsících

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl studia:

zhodnotit účinnost ultrazvukem řízené hydrodisekce n. medianus jako minimálně invazivního výkonu u syndromu karpálního tunelu

Studovat design:

60 pacientů s klinickou diagnózou mírného až středně těžkého CTS bude klinicky hodnoceno a potvrzeno neurofyziologickou studií (studie NCV a EMG). pacienti podstoupí ultrazvukem řízenou hydrodisekci, z ambulance Neurologického oddělení, fakultní nemocnice Ain shams.

Studijní předměty:

Naši pacienti ve věku 25-65 let s klinickou diagnózou mírného až středně těžkého CTS.

Pacienti budou hodnoceni pomocí dotazníku Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire. Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) je často používaný pacientský dotazník pro měření CTS, který zahrnuje 2 složky(4). Celkem bylo hodnoceno 11 otázek a 8 položek na stupnici závažnosti symptomů (SSS) a na škále funkčního stavu (FSS). Obě subškály mají skóre od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň postižení.

Subjekty budou vyloučeny, pokud splní kterékoli z těchto vylučovacích kritérií: těhotenství, rakovina, hypotyreóza, systémová infekce, anamnéza polyneuropatie, cervikální radikulopatie, brachiální plexopatie, syndrom hrudního vývodu, anamnéza předchozí operace otevřeného karpálního tunelu nebo lokální injekce steroidů a závažné CTS (potvrzeno elektrofyziologickými studiemi)

Ultrazvukem naváděnou hydrodisekci pomocí ultrasonografie (MyLab 5, Esaote, Itálie) s 5-10 MHZ lineární sondou provede stejný zkušený lékař. Sonda se umístí do flexorové plochy zápěstí na úrovni pisiformně-scaphoideum pro detekci středního nervu u vstupu karpálního tunelu se sondou orientovanou v transverzální (anatomické axiální) rovině karpálního tunelu. Jehla o velikosti 25 je zavedena z ulnární strany postupujícím směrem k radiální straně pomocí přístupu v rovině. Hydrodisekční tekutina (5 ml normálního fyziologického roztoku, 2 ml steroidů, 1 ml bupivicainu) se vstříkne do roviny mezi středním nervem a transverzálním karpálním vazem, aby se nerv oddělil od hlubokého povrchu flexoru retinaculum (pomocí proudu injikované tekutiny z hrotu jehly )

Primární výsledek:

Změna závažnosti symptomů a funkčního stavu od výchozí hodnoty 3., 6. a 12. měsíc po injekci [Časový rámec: Předléčba, 3., 6. a 12. měsíc po injekci] pomocí dotazníku Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Faculty of Medicine Ain shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s klinickou diagnózou mírné až středně těžké CTS a potvrzenou neurofyziologickými studiemi.

  • Klinické příznaky a příznaky CTS jsou následující:

    1. senzorické příznaky ve formě parestézie, dysestézie, bolesti a necitlivosti ruky v distribuci středního nervu, která byla spíše noční, posturální nebo související s nadměrným používáním ruky a zmírnila se častým třesem ruky
    2. motorické příznaky v podobě snížení síly thenarových svalů
    3. pozitivní znamení Phalen a/nebo Tinel.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Rakovina
  • hypotyreóza
  • systémové infekce
  • anamnéza polyneuropatie
  • cervikální radikulopatie
  • brachiální plexopatie
  • syndrom hrudního vývodu
  • anamnéza předchozí operace otevřeného karpálního tunelu nebo lokální injekce steroidů a závažné CTS (potvrzeno elektrofyziologickými studiemi)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydrodisekce
ultrazvukem řízená hydrodisekce
Postup: ultrazvukem řízená hydrodisekce
Injekce steroidů, fyziologického roztoku a bupivicainu vedená ultrazvukem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník syndromu bostonského karpálního tunelu (BCTQ)
Časové okno: 12 měsíců
Bostonský dotazník syndromu karpálního tunelu, nejvyšší skóre je 95, nejnižší skóre je 19, vyšší skóre znamená horší výsledek
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Spolupracovníci

Ahmed ElSadek
Iman Hamed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU R 154/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Klinické studie na ultrazvukem řízená hydrodisekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit