複雑な PCI シナリオにおける超薄型 DES: ULTRA a Multicenter Study (ULTRA)
2022年1月19日 更新者：Fabrizio D'Ascenzo、Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
実生活における左主幹、分岐、慢性完全閉塞、またはステント内再狭窄冠状動脈病変を有する患者のための極薄薬剤溶出ステント：ULTRA a Multicenter Study
ULTRA は、冠動脈分岐病変、左主疾患、慢性完全冠動脈閉塞、およびステント内再狭窄のために超薄型冠動脈 DES (ストラット厚 < 70 um の冠動脈ステント) で治療された連続した患者を登録する、多施設、観察、レトロスペクティブ レジストリです。臨床所見。
標的病変不全 (TLF は、心血管死、標的血管心筋梗塞、標的病変血行再建術、明確なステント血栓症の複合エンドポイント) が主要なエンドポイントであり、その単一のコンポーネントは、すべての原因による死亡、すべての急性死とともに二次エンドポイントになります。心筋梗塞（周術期AMIを除く）、標的血管血行再建術およびBARC大出血（BARC 3-5）。
レジストリのレトロスペクティブで観察的な性質のため、正式なサンプル サイズの推定は必要ありません。
詳細な選択基準に準拠し、最低6か月のフォローアップを行っている患者が登録されます。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ovidio De Filippo, MD
- 電話番号：+390116336023
- メール：ovidio.defilippo@gmail.com
研究場所
-
-
-
Torino、イタリア、10126
- 募集
- Fabrizio D'Ascenzo
-
コンタクト：
- Fabrizio D'Ascenzo, PhD
- 電話番号：0116336705
- メール：fabrizio.dascenzo@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
臨床症状に関係なく、冠状動脈分岐病変、左主疾患、慢性完全冠状動脈閉塞およびステント内再狭窄に対して極薄冠動脈 DES で治療された連続した患者
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 無防備な左主狭窄
- 分岐冠動脈狭窄症（側枝径≧2.5mm）
- 慢性完全冠動脈閉塞
- ステント内再狭窄
次のデバイスで処理されます。
- オルシロ
- ミスト
- バイオマイム
- スープラフレックス クルス
除外基準:
- 指標血行再建術中に患者が死亡した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標的病変不全（TLF）の発生率
時間枠：2年まで
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心血管死、標的血管心筋梗塞、標的病変の血行再建術、明確なステント血栓症の複合エンドポイント
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因の発生率
時間枠：2年まで
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あらゆる原因による死亡
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2年まで
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急性心筋梗塞（AMI）の発生率
時間枠：2年まで
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周術期心筋梗塞を除くすべての急性心筋梗塞
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2年まで
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標的血管血行再建術（TVR）の発生率
時間枠：2年まで
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インデックス手順内で極薄 DES で治療された血管のすべての血行再建術
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2年まで
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大出血の発生率
時間枠：2年まで
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Bleeding Academic Research Consortium (BARC 3-5) に従って定義された主要な出血
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2年まで
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心血管死の発生率
時間枠：2年まで
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心血管系の原因による死亡
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2年まで
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標的血管心筋梗塞の発生率
時間枠：2年まで
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インデックス手順内で極薄の薬剤溶出ステントで治療された動脈として犯人の動脈が明確に特定されている心筋梗塞
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2年まで
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標的病変血行再建術の発生率
時間枠：2年まで
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急性冠症候群による冠動脈血行再建術または以前にインデックス手順内で極薄の薬剤溶出ステントで治療された病変による安定した虚血性症状
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2年まで
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明確なステント血栓症の発生率
時間枠：2年まで
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極薄の薬剤溶出ステントで以前に治療された冠動脈セグメントのステント血栓症
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fabrizio D'Ascenzo, PhD、AOU Città della Salute e della Scienza Torino
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (予期された)
2022年4月30日
研究の完了 (予期された)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月19日
最初の投稿 (実際)
2022年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月19日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。