复杂 PCI 场景中的超薄 DES：ULTRA 多中心研究 (ULTRA)
2022年1月19日 更新者：Fabrizio D'Ascenzo、Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
现实生活中左主干、分叉、慢性完全闭塞或支架内再狭窄冠状动脉病变患者的超薄药物洗脱支架：ULTRA 多中心研究
ULTRA 是一项多中心、观察性、回顾性登记，连续入组接受超薄冠状动脉 DES（支架厚度 < 70 um 的冠状动脉支架）治疗冠状动脉分叉病变、左主干疾病、慢性冠状动脉完全闭塞和支架内再狭窄的患者，无论他们的病情如何临床表现。
靶病变失败（TLF 是心血管死亡、靶血管心肌梗死、靶病变血运重建和确定的支架内血栓形成的复合终点）将是主要终点，而其单一组成部分将是次要终点，包括全因死亡、所有急性终点心肌梗死（不包括围手术期 AMI）、靶血管血运重建和 BARC 大出血 (BARC 3-5)。
由于注册的回顾性、观察性，不需要正式的样本量估计。
符合详细纳入标准且至少随访 6 个月的患者将被纳入。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ovidio De Filippo, MD
- 电话号码：+390116336023
- 邮箱：ovidio.defilippo@gmail.com
学习地点
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-
Torino、意大利、10126
- 招聘中
- Fabrizio D'Ascenzo
-
接触：
- Fabrizio D'Ascenzo, PhD
- 电话号码：0116336705
- 邮箱：fabrizio.dascenzo@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
连续接受超薄冠状动脉 DES 治疗冠状动脉分叉病变、左主干病变、慢性冠状动脉完全闭塞和支架内再狭窄的患者，无论其临床表现如何
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 无保护的左主干狭窄
- 冠状动脉分叉狭窄（侧支直径≥2.5mm）
- 慢性冠状动脉完全闭塞
- 支架内再狭窄
使用以下设备处理：
- 奥尔西罗
- 迷雾
- 生物哑剧
- Supraflex 克鲁兹
排除标准：
- 患者在指数血运重建过程中死亡
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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靶病变失败率 (TLF)
大体时间：长达 2 年
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心血管死亡、靶血管心肌梗死、靶病变血运重建和明确支架内血栓形成的复合终点
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡发生率
大体时间：长达 2 年
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因任何原因死亡
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长达 2 年
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急性心肌梗塞 (AMI) 的发病率
大体时间：长达 2 年
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所有急性心肌梗死，不包括围手术期心肌梗死
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长达 2 年
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靶血管血运重建 (TVR) 的发生率
大体时间：长达 2 年
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在索引程序中用超薄 DES 治疗的血管中的所有血运重建
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长达 2 年
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大出血的发生率
大体时间：长达 2 年
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根据出血学术研究联合会 (BARC 3-5) 定义的大出血
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长达 2 年
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心血管死亡发生率
大体时间：长达 2 年
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死于心血管原因
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长达 2 年
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靶血管心肌梗塞的发生率
大体时间：长达 2 年
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心肌梗死，其罪犯动脉被明确识别为在指标程序中用超薄药物洗脱支架治疗的动脉
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长达 2 年
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靶病变血运重建的发生率
大体时间：长达 2 年
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由于急性冠状动脉综合征或稳定的缺血表现引起的冠状动脉血运重建由于先前在索引程序中用超薄药物洗脱支架治疗的病变
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长达 2 年
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明确支架内血栓形成的发生率
大体时间：长达 2 年
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先前用超薄药物洗脱支架治疗的冠状动脉段的支架内血栓形成
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fabrizio D'Ascenzo, PhD、AOU Città della Salute e della Scienza Torino
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年4月30日
研究完成 (预期的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月19日
首次发布 (实际的)
2022年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月19日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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