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Ultradünne DES in komplexen PCI-Szenarien: die ULTRA eine Multicenter-Studie (ULTRA)

19. Januar 2022 aktualisiert von: Fabrizio D'Ascenzo, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Ultradünne medikamentenfreisetzende Stents für Patienten mit Linkshaupt-, Bifurkations-, chronischem Gesamtverschluss oder In-Stent-Restenose-Koronarläsion im wirklichen Leben: die ULTRA eine multizentrische Studie

ULTRA ist ein multizentrisches, beobachtendes, retrospektives Register, in das konsekutive Patienten aufgenommen werden, die mit ultradünnem Koronar-DES (Koronarstent mit Strebendicke < 70 μm) wegen koronarer Bifurkationsläsionen, Erkrankung des linken Hauptstamms, chronischem totalem Koronarverschluss und In-Stent-Restenose behandelt wurden, unabhängig von ihrer klinische Präsentation. Das Versagen der Zielläsion (TLF, ein zusammengesetzter Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes, Revaskularisierung der Zielläsion und definitiver Stentthrombose) wird der primäre Endpunkt sein, während seine einzelnen Komponenten die sekundären sein werden, zusammen mit dem Tod aller Ursachen, alle akut Myokardinfarkt (ausgenommen periprozeduraler AMI), Revaskularisation des Zielgefäßes und schwere BARC-Blutungen (BARC 3-5). Aufgrund des retrospektiven Beobachtungscharakters des Registers ist keine formelle Schätzung der Stichprobengröße erforderlich. Patienten, die die detaillierten Einschlusskriterien erfüllen und eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten haben, werden aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten, die mit ultradünnem Koronar-DES wegen koronarer Bifurkationsläsionen, linker Hauptstammerkrankung, chronischem totalem Koronarverschluss und In-Stent-Restenose behandelt wurden, unabhängig von ihrem klinischen Erscheinungsbild

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre alt
  • Ungeschützte linke Hauptstenose
  • Bifurkationskoronarstenose (mit Seitenastdurchmesser ≥ 2,5 mm)
  • Chronischer totaler Koronarverschluss
  • In-Stent-Restenose

Behandelt mit folgenden Geräten:

  • Orsiro
  • Nebel
  • BioMime
  • Supraflex Cruz

Ausschlusskriterien:

  • Patienten starben während des Index-Revaskularisationsverfahrens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Ein zusammengesetzter Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes, Revaskularisierung der Zielläsion und eindeutiger Stentthrombose
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz aller Todesursachen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Tod aus jedweder Ursache
Bis zu 2 Jahre
Inzidenz des akuten Myokardinfarkts (AMI)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
alle akuten Myokardinfarkte, ausgenommen periprozedurale Myokardinfarkte
Bis zu 2 Jahre
Inzidenz der Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Alle Revaskularisationen in einem mit ultradünnem DES behandelten Gefäß im Rahmen des Indexverfahrens
Bis zu 2 Jahre
Auftreten schwerer Blutungen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Schwere Blutungen definiert nach Bleeding Academic Research Consortium (BARC 3-5)
Bis zu 2 Jahre
Inzidenz von kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Tod durch kardiovaskuläre Ursachen
Bis zu 2 Jahre
Inzidenz eines Zielgefäß-Myokardinfarkts
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Myokardinfarkt, dessen verursachende Arterie eindeutig als eine Arterie identifiziert wird, die mit einem ultradünnen medikamentenfreisetzenden Stent im Rahmen des Indexverfahrens behandelt wird
Bis zu 2 Jahre
Inzidenz einer Revaskularisation der Zielläsion
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
koronare Revaskularisation aufgrund eines akuten Koronarsyndroms oder einer stabilen ischämischen Präsentation aufgrund einer zuvor mit einem ultradünnen medikamentenfreisetzenden Stent im Rahmen des Indexverfahrens behandelten Läsion
Bis zu 2 Jahre
Auftreten einer eindeutigen Stentthrombose
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Stentthrombose in einem Koronarsegment, das zuvor mit einem ultradünnen medikamentenfreisetzenden Stent behandelt wurde
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabrizio D'Ascenzo, PhD, AOU Città della Salute e della Scienza Torino

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ULTRA registry

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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