Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

DES ultrasottile in scenari PCI complessi: ULTRA uno studio multicentrico (ULTRA)

19 gennaio 2022 aggiornato da: Fabrizio D'Ascenzo, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Stent ultrasottili a rilascio di farmaco per pazienti con lesione coronarica principale sinistra, biforcazione, occlusione totale cronica o restenosi interna allo stent nella vita reale: ULTRA uno studio multicentrico

ULTRA è un registro multicentrico, osservazionale, retrospettivo, che arruola pazienti consecutivi trattati con DES coronarico ultrasottile (stent coronarico con spessore del puntone < 70 um) per lesioni della biforcazione coronarica, malattia principale sinistra, occlusione coronarica totale cronica e restenosi nello stent indipendentemente dalla loro presentazione clinica. Il fallimento della lesione target (TLF un endpoint composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio del vaso target, rivascolarizzazione della lesione target e trombosi definita dello stent) sarà l'endpoint primario, mentre i suoi singoli componenti saranno quelli secondari insieme a morte per tutte le cause, tutte acute infarto miocardico (escluso IMA peri-procedurale), rivascolarizzazione del vaso bersaglio e sanguinamenti maggiori BARC (BARC 3-5). A causa della natura retrospettiva e osservativa del registro, non è richiesta alcuna stima formale della dimensione del campione. Saranno arruolati pazienti che soddisfano i criteri di inclusione dettagliati e con un follow-up minimo di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi trattati con DES coronarico ultrasottile per lesioni della biforcazione coronarica, malattia del tronco comune, occlusione coronarica totale cronica e restenosi intrastent indipendentemente dalla loro presentazione clinica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • Stenosi principale sinistra non protetta
  • Stenosi coronarica della biforcazione (con diametro del ramo laterale ≥ 2,5 mm)
  • Occlusione coronarica totale cronica
  • Ristenosi intrastent

Trattata con i seguenti dispositivi:

  • Orsirò
  • Misten
  • Biomimo
  • Supraflex Cruz

Criteri di esclusione:

  • i pazienti sono deceduti durante la procedura di rivascolarizzazione dell'indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Un endpoint composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio del vaso bersaglio, rivascolarizzazione della lesione bersaglio e trombosi definita dello stent
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
morte per qualsiasi causa
Fino a 2 anni
Incidenza di infarto miocardico acuto (AMI)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
tutti gli infarti miocardici acuti escluso l'infarto miocardico peri-procedurale
Fino a 2 anni
Incidenza della rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tutta la rivascolarizzazione in un vaso trattato con DES ultrasottile all'interno della procedura indice
Fino a 2 anni
Incidenza di sanguinamenti maggiori
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Sanguinamenti maggiori definiti secondo Bleeding Academic Research Consortium (BARC 3-5)
Fino a 2 anni
Incidenza di morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Morte per cause cardiovascolari
Fino a 2 anni
Incidenza dell'infarto miocardico del vaso bersaglio
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Infarto miocardico la cui arteria colpevole è univocamente identificata come arteria trattata con stent a rilascio di farmaco ultrasottile all'interno della procedura index
Fino a 2 anni
Incidenza della rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
rivascolarizzazione coronarica dovuta a sindrome coronarica acuta o presentazione ischemica stabile dovuta a una lesione precedentemente trattata con stent ultrasottile a rilascio di farmaco nell'ambito della procedura indice
Fino a 2 anni
Incidenza di trombosi definita dello stent
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
trombosi dello stent in un segmento coronarico precedentemente trattato con stent ultrasottile a rilascio di farmaco
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabrizio D'Ascenzo, PhD, AOU Città della Salute e della Scienza Torino

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ULTRA registry

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi