Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultratynn DES i komplekse PCI-scenarier: ULTRA en multisenterstudie (ULTRA)

19. januar 2022 oppdatert av: Fabrizio D'Ascenzo, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Ultratynne medikamenteluerende stents for pasienter med venstre hoved-, bifurkasjon, kronisk total okklusjon eller in-stent-restenose koronarlesjon i det virkelige liv: ULTRA en multisenterstudie

ULTRA er et multisenter, observasjonsretrospektivt register som registrerer påfølgende pasienter behandlet med ultratyn koronar DES (koronar stent med struttykkelse < 70 um) for koronare bifurkasjonslesjoner, venstre hovedsykdom, kronisk total koronar okklusjon og in-stent restenose uavhengig av deres. klinisk presentasjon. Mållesjonssvikt (TLF et sammensatt endepunkt av kardiovaskulær død, målkarmyokardinfarkt, mållesjonsrevaskularisering og definitiv stenttrombose) vil være det primære endepunktet, mens enkeltkomponentene vil være de sekundære sammen med død av alle årsaker, alle akutte hjerteinfarkt (unntatt peri-prosedyre AMI), revaskularisering av målkar og store BARC blødninger (BARC 3-5). På grunn av den retrospektive, observerende karakteren til registeret, er det ikke nødvendig med noen formell prøvestørrelsesestimat. Pasienter som oppfyller detaljerte inklusjonskriterier og med en minimumsoppfølging på 6 måneder vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Enhet: Perkutan koronar intervensjon med følgende plattformer: Orsiro; tåkete; BioMime; Supraflex Cruz

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Ovidio De Filippo, MD
Telefonnummer: +390116336023
E-post: ovidio.defilippo@gmail.com

Studiesteder

Italia
- - Torino, Italia, 10126
    - Rekruttering
    - Fabrizio D'Ascenzo
    - Ta kontakt med:
      
      Fabrizio D'Ascenzo, PhD
      
      Telefonnummer: 0116336705
      
      E-post: fabrizio.dascenzo@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter behandlet med ultratynn koronar DES for koronar bifurkasjonslesjoner, venstre hovedsykdom, kronisk total koronar okklusjon og in-stent restenose uavhengig av deres kliniske presentasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

alder > 18 år
Ubeskyttet venstre hovedstenose
Bifurkasjon koronar stenose (med sidegrendiameter ≥ 2,5 mm)
Kronisk total koronar okklusjon
In-stent restenose

Behandlet med følgende enheter:

Orsiro
Duktig
BioMime
Supraflex Cruz

Ekskluderingskriterier:

pasienter døde under indeksrevaskulariseringsprosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst av mållesjonssvikt (TLF) Tidsramme: Inntil 2 år	Et sammensatt endepunkt av kardiovaskulær død, målkarmyokardinfarkt, mållesjonsrevaskularisering og definitiv stenttrombose	Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst av dødsfall av alle årsaker Tidsramme: Inntil 2 år	død uansett årsak	Inntil 2 år
Forekomst av akutt hjerteinfarkt (AMI) Tidsramme: Inntil 2 år	alt akutt hjerteinfarkt unntatt peri-prosessuelt hjerteinfarkt	Inntil 2 år
Forekomst av revaskularisering av målkar (TVR) Tidsramme: Inntil 2 år	All revaskularisering i et kar behandlet med ultratynt DES innenfor indeksprosedyren	Inntil 2 år
Forekomst av store blødninger Tidsramme: Inntil 2 år	Store blødninger definert i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC 3-5)	Inntil 2 år
Forekomst av kardiovaskulær død Tidsramme: Inntil 2 år	Død av kardiovaskulære årsaker	Inntil 2 år
Forekomst av målkarmyokardinfarkt Tidsramme: Inntil 2 år	Hjerteinfarkt hvis skyldige arterie er utvetydig identifisert som en arterie behandlet med ultratynn medikamenteluerende stent innenfor indeksprosedyren	Inntil 2 år
Forekomst av revaskularisering av mållesjon Tidsramme: Inntil 2 år	koronar revaskularisering på grunn av akutt koronarsyndrom eller stabil iskemisk presentasjon på grunn av en lesjon som tidligere er behandlet med ultratynn medikamenteluerende stent innenfor indeksprosedyren	Inntil 2 år
Forekomst av bestemt stenttrombose Tidsramme: Inntil 2 år	stenttrombose i et koronarsegment tidligere behandlet med ultratynn medikamenteluerende stent	Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Etterforskere

Hovedetterforsker: Fabrizio D'Ascenzo, PhD, AOU Città della Salute e della Scienza Torino

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. april 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)