Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultracienki DES w złożonych scenariuszach PCI: wieloośrodkowe badanie ULTRA (ULTRA)

19 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Fabrizio D'Ascenzo, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Ultracienkie stenty uwalniające lek dla pacjentów ze zmianami w tętnicy wieńcowej lewego pnia, rozwidleniem, przewlekłą całkowitą niedrożnością lub restenozą w stencie: wieloośrodkowe badanie ULTRA

ULTRA jest wieloośrodkowym, obserwacyjnym, retrospektywnym rejestrem, rejestrującym kolejnych pacjentów leczonych ultracienkim stentem wieńcowym o grubości rozpory < 70 um) z powodu zmian w rozwidleniu tętnicy wieńcowej, choroby pnia lewej tętnicy wieńcowej, przewlekłej całkowitej niedrożności tętnicy wieńcowej oraz restenozy w stencie, niezależnie od ich prezentacja kliniczna. Niewydolność docelowej zmiany chorobowej (TLF złożony punkt końcowy obejmujący zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego w docelowym naczyniu, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej i określona zakrzepica w stencie) będzie pierwszorzędowym punktem końcowym, podczas gdy jej pojedyncze składowe będą drugorzędnymi wraz ze zgonem z dowolnej przyczyny, wszystkie ostre zawał mięśnia sercowego (z wyłączeniem okołozabiegowego AMI), rewaskularyzacja naczynia docelowego i poważne krwawienia BARC (BARC 3-5). Ze względu na retrospektywny, obserwacyjny charakter rejestru nie jest wymagane żadne formalne oszacowanie liczebności próby. Pacjenci spełniający szczegółowe kryteria włączenia i z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 6 miesięcy zostaną włączeni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci leczeni ultracienką DES z powodu zmian rozwidlenia tętnicy wieńcowej, choroby pnia lewej tętnicy wieńcowej, przewlekłej całkowitej niedrożności tętnicy wieńcowej i restenozy w stencie niezależnie od obrazu klinicznego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • Niezabezpieczone zwężenie pnia lewego
  • Zwężenie rozwidlenia tętnicy wieńcowej (ze średnicą gałęzi bocznej ≥ 2,5 mm)
  • Przewlekła całkowita niedrożność naczyń wieńcowych
  • Restenoza w stencie

Leczenie za pomocą następujących urządzeń:

  • Orsiro
  • zamglony
  • BioMim
  • Supraflex Cruz

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów zmarło podczas zabiegu rewaskularyzacji wskaźnikowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niepowodzeń zmiany docelowej (TLF)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego w docelowym naczyniu, rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej i określoną zakrzepicę w stencie
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 2 lat
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Do 2 lat
Częstość występowania ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI)
Ramy czasowe: Do 2 lat
wszystkie ostre zawały mięśnia sercowego z wyjątkiem okołozabiegowego zawału mięśnia sercowego
Do 2 lat
Częstość występowania rewaskularyzacji naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Cała rewaskularyzacja w naczyniu leczonym ultracienką DES w ramach procedury wskaźnikowej
Do 2 lat
Występowanie poważnych krwawień
Ramy czasowe: Do 2 lat
Poważne krwawienia zdefiniowane zgodnie z Bleeding Academic Research Consortium (BARC 3-5)
Do 2 lat
Częstość zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych
Do 2 lat
Częstość występowania docelowego zawału mięśnia sercowego naczynia
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zawał mięśnia sercowego, którego tętnica sprawcza jest jednoznacznie identyfikowana jako tętnica leczona ultracienkim stentem uwalniającym lek w ramach procedury indeksowej
Do 2 lat
Częstość rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: Do 2 lat
rewaskularyzacja wieńcowa z powodu ostrego zespołu wieńcowego lub stabilnego obrazu niedokrwiennego z powodu zmiany leczonej wcześniej ultracienkim stentem uwalniającym lek w ramach procedury wskaźnikowej
Do 2 lat
Występowanie określonej zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: Do 2 lat
zakrzepica w stencie w odcinku wieńcowym leczonym wcześniej ultracienkim stentem uwalniającym lek
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabrizio D'Ascenzo, PhD, AOU Città della Salute e della Scienza Torino

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ULTRA registry

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj