Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultravékony DES összetett PCI-forgatókönyvekben: az ULTRA többközpontú tanulmány (ULTRA)

2022. január 19. frissítette: Fabrizio D'Ascenzo, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Ultravékony, gyógyszeres eluáló sztentek bal oldali fő, bifurkációs, krónikus teljes elzáródású vagy in-stent-resztenózisos koszorúér-lézióban szenvedő betegek számára a való életben: az ULTRA multicentrikus vizsgálat

Az ULTRA egy többközpontú, megfigyeléses, retrospektív regiszter, amelybe ultravékony coronaria DES-t (70 um-nél kisebb vastagságú coronariastent) kezelt, egymást követő betegeket vonnak be koszorúér-elágazási elváltozások, bal fő betegség, krónikus teljes koszorúér-elzáródás és in-stent restenosis miatt. klinikai előadás. A célléziós kudarc (a TLF a kardiovaszkuláris halálozás, a cél éri szívinfarktus, a céllézió revaszkularizációja és a határozott stenttrombózis összetett végpontja) lesz az elsődleges végpont, míg az egyes összetevői a másodlagosak lesznek a minden okból kifolyólagos halállal együtt, amelyek mindegyike akut. szívinfarktus (kivéve a peri-procedurális AMI-t), a cél ér revaszkularizációja és a BARC jelentős vérzései (BARC 3-5). A nyilvántartás retrospektív, megfigyelő jellege miatt nincs szükség formális mintanagyság-becslésre. A részletes felvételi kritériumoknak megfelelő és legalább 6 hónapos követési idővel rendelkező betegek felvételére kerül sor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egymás után ultravékony koszorúér DES-vel kezelt betegek koszorúér-elágazási elváltozások, bal fő betegség, krónikus teljes koszorúér-elzáródás és in-stent resztenózis miatt, klinikai megjelenésüktől függetlenül

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor > 18 év
  • Védetlen bal fő szűkület
  • Bifurkációs koszorúér-szűkület (oldalág átmérője ≥ 2,5 mm)
  • Krónikus teljes koszorúér-elzáródás
  • In-stent resztenózis

A következő eszközökkel kezelték:

  • Orsiro
  • Köd
  • BioMime
  • Supraflex Cruz

Kizárási kritériumok:

  • betegek az index revaszkularizációs eljárás során haltak meg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A célléziós kudarc (TLF) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A kardiovaszkuláris halálozás, a cél éri szívinfarktus, a céllézió revaszkularizáció és a határozott stent trombózis összetett végpontja
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bármilyen okból bekövetkező halálozás előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
halál bármilyen okból
Legfeljebb 2 év
Az akut miokardiális infarktus (AMI) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
minden akut myocardialis infarktus, kivéve a peri-proceduralis miokardiális infarktust
Legfeljebb 2 év
A cél ér revaszkularizációjának (TVR) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Minden revaszkularizáció ultravékony DES-sel kezelt érben az indexeljáráson belül
Legfeljebb 2 év
A súlyos vérzések előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A Bleeding Academic Research Consortium (BARC 3-5) szerint meghatározott súlyos vérzések
Legfeljebb 2 év
A szív- és érrendszeri halálozás előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Szív- és érrendszeri okok miatti halál
Legfeljebb 2 év
A cél éri szívinfarktus előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Szívinfarktus, amelynek vétkes artériája egyértelműen ultravékony, gyógyszer eluáló stenttel kezelt artériaként azonosítható az indexeljáráson belül
Legfeljebb 2 év
A céllézió revaszkularizációjának előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
koszorúér-revaszkularizáció akut koszorúér-szindróma vagy stabil ischaemiás megjelenés miatt az indexeljáráson belül ultravékony gyógyszer eluáló stenttel korábban kezelt lézió miatt
Legfeljebb 2 év
A határozott stent trombózis előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
stent trombózis egy korábban ultravékony gyógyszer eluáló stenttel kezelt koszorúér szegmensben
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fabrizio D'Ascenzo, PhD, AOU Città della salute e della scienza torino

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. április 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ULTRA registry

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel