복잡한 PCI 시나리오의 초박형 DES: ULTRA a Multicenter 연구 (ULTRA)
2022년 1월 19일 업데이트: Fabrizio D'Ascenzo, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
실생활에서 왼쪽 메인, 분기, 만성 전체 폐색 또는 스텐트 내 재협착 관상 동맥 병변이 있는 환자를 위한 초박형 약물 용출 스텐트: ULTRA a 다기관 연구
ULTRA는 관상 분기부 병변, 좌측 주요 질환, 만성 전체 관상 동맥 폐색 및 스텐트내 재협착에 대해 초박형 관상 동맥 DES(지주 두께 < 70um의 관상 스텐트)로 치료받은 연속 환자를 등록하는 다기관 관찰 후향적 등록입니다. 임상 발표.
표적 병변 부전(TLF는 심혈관 사망, 표적 혈관 심근 경색, 표적 병변 재관류화 및 명확한 스텐트 혈전증의 복합 종점)이 1차 종점이며, 단일 구성 요소는 모든 원인 사망과 함께 2차 종점이 될 것입니다. 심근 경색(시술 전후 AMI 제외), 표적 혈관 재생술 및 BARC 주요 출혈(BARC 3-5).
레지스트리의 소급적 관찰 특성으로 인해 공식적인 샘플 크기 추정이 필요하지 않습니다.
상세한 포함 기준을 준수하고 최소 6개월의 후속 조치가 있는 환자가 등록됩니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ovidio De Filippo, MD
- 전화번호: +390116336023
- 이메일: ovidio.defilippo@gmail.com
연구 장소
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Torino, 이탈리아, 10126
- 모병
- Fabrizio D'Ascenzo
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연락하다:
- Fabrizio D'Ascenzo, PhD
- 전화번호: 0116336705
- 이메일: fabrizio.dascenzo@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
관상동맥 분지 병변, 좌측 주요 질환, 만성 전체 관상동맥 폐색 및 스텐트내 재협착증에 대해 초박형 관상동맥 DES로 치료받은 연속 환자는 임상 증상과 관계없이
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 보호되지 않은 좌측 주요 협착증
- 분기 관상 협착증(측지 직경 ≥ 2.5 mm)
- 만성 전체 관상 동맥 폐색
- 스텐트 내 재협착
다음 장치로 치료:
- 오르시로
- 미스트
- 바이오마임
- 수프라플렉스 크루즈
제외 기준:
- 인덱스 혈관재생술 시술 중 사망한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표적 병변 실패(TLF)의 발생률
기간: 최대 2년
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심혈관 사망, 표적 혈관 심근 경색, 표적 병변 재관류화 및 명확한 스텐트 혈전증의 복합 종점
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망 발생률
기간: 최대 2년
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어떤 원인으로 인한 사망
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최대 2년
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급성 심근 경색증(AMI)의 발병률
기간: 최대 2년
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시술 전후 심근경색을 제외한 모든 급성 심근경색
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최대 2년
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표적 혈관 재생술(TVR)의 발생률
기간: 최대 2년
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인덱스 절차 내에서 초박형 DES로 치료된 혈관의 모든 혈관재생술
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최대 2년
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주요 출혈의 발생률
기간: 최대 2년
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Bleeding Academic Research Consortium(BARC 3-5)에 따라 정의된 주요 출혈
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최대 2년
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심혈관 사망의 발생률
기간: 최대 2년
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심혈관 원인으로 인한 사망
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최대 2년
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대상 혈관 심근 경색의 발생률
기간: 최대 2년
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심근경색의 원인 동맥이 인덱스 시술 내 초박형 약물 용출 스텐트로 치료한 동맥으로 명백히 확인된 경우
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최대 2년
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표적 병변 재관류술의 발생률
기간: 최대 2년
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급성 관상동맥 증후군으로 인한 관상동맥 혈관재생술 또는 이전에 인덱스 시술 내 초박형 약물 용출 스텐트로 치료한 병변으로 인한 안정적인 허혈성 발현
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최대 2년
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확실한 스텐트 혈전증의 발생률
기간: 최대 2년
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이전에 초박형 약물 용출 스텐트로 치료한 관상동맥 분절의 스텐트 혈전증
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fabrizio D'Ascenzo, PhD, AOU Città della Salute e della Scienza Torino
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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