Ультратонкий DES в сложных сценариях ЧКВ: ULTRA многоцентровое исследование (ULTRA)
19 января 2022 г. обновлено: Fabrizio D'Ascenzo, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Ультратонкие стенты с лекарственным покрытием для пациентов с левоглавой, бифуркацией, хронической тотальной окклюзией или внутристентовым рестенозом коронарного поражения в реальной жизни: многоцентровое исследование ULTRA
ULTRA — это многоцентровый наблюдательный ретроспективный регистр, в который последовательно включаются пациенты, получавшие ультратонкий коронарный СЛП (коронарный стент с толщиной распорки < 70 мкм) по поводу поражения коронарной бифуркации, поражения ствола левого ствола, хронической тотальной окклюзии коронарных артерий и рестеноза в стенте, независимо от их клиническая картина.
Несостоятельность целевого поражения (TLF представляет собой комбинированную конечную точку смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда целевого сосуда, реваскуляризации целевого поражения и определенного тромбоза стента) будет первичной конечной точкой, в то время как его отдельные компоненты будут вторичными наряду со смертью от всех причин, все острые инфаркт миокарда (за исключением перипроцедурного ОИМ), реваскуляризация целевого сосуда и большие кровотечения по шкале BARC (BARC 3-5).
Из-за ретроспективного наблюдательного характера реестра формальная оценка размера выборки не требуется.
В исследование будут включены пациенты, соответствующие подробным критериям включения и с минимальным последующим наблюдением в течение 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ovidio De Filippo, MD
- Номер телефона: +390116336023
- Электронная почта: ovidio.defilippo@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Torino, Италия, 10126
- Рекрутинг
- Fabrizio D'Ascenzo
-
Контакт:
- Fabrizio D'Ascenzo, PhD
- Номер телефона: 0116336705
- Электронная почта: fabrizio.dascenzo@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Последовательные пациенты, получавшие ультратонкий коронарный СЛП по поводу бифуркационных поражений коронарных артерий, поражения ствола левой коронарной артерии, хронической тотальной коронароокклюзии и рестеноза в стенте, независимо от их клинической картины
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет
- Незащищенный левый главный стеноз
- Бифуркационный коронарный стеноз (с диаметром боковой ветви ≥ 2,5 мм)
- Хроническая тотальная коронароокклюзия
- Рестеноз в стенте
Лечится следующими устройствами:
- Орсиро
- Мистент
- биомим
- Супрафлекс Круз
Критерий исключения:
- пациенты умерли во время процедуры индексной реваскуляризации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отказа целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Комбинированная конечная точка, включающая смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркт миокарда целевого сосуда, реваскуляризацию целевого поражения и определенный тромбоз стента.
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота смерти от всех причин
Временное ограничение: До 2 лет
|
смерть от любой причины
|
До 2 лет
|
|
Заболеваемость острым инфарктом миокарда (ОИМ)
Временное ограничение: До 2 лет
|
все виды острого инфаркта миокарда, за исключением перипроцедурного инфаркта миокарда
|
До 2 лет
|
|
Частота реваскуляризации целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Все реваскуляризации в сосуде, обработанном ультратонким СЛП в рамках индексной процедуры
|
До 2 лет
|
|
Частота больших кровотечений
Временное ограничение: До 2 лет
|
Большие кровотечения, определенные в соответствии с Bleeding Academic Research Consortium (BARC 3-5)
|
До 2 лет
|
|
Частота смерти от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: До 2 лет
|
Смерть от сердечно-сосудистых причин
|
До 2 лет
|
|
Частота инфаркта миокарда целевого сосуда
Временное ограничение: До 2 лет
|
Инфаркт миокарда, при котором артерия-виновник однозначно идентифицируется как артерия, обработанная ультратонким стентом с лекарственным покрытием в рамках индексной процедуры
|
До 2 лет
|
|
Частота реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: До 2 лет
|
коронарная реваскуляризация по поводу острого коронарного синдрома или стабильной ишемической картины по поводу поражения, ранее леченного ультратонким стентом с лекарственным покрытием в рамках индексной процедуры
|
До 2 лет
|
|
Частота определенного тромбоза стента
Временное ограничение: До 2 лет
|
тромбоз стента в коронарном сегменте, ранее леченном ультратонким стентом с лекарственным покрытием
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fabrizio D'Ascenzo, PhD, AOU Città della Salute e della Scienza Torino
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 апреля 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ULTRA registry
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .