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DES ultrafins dans des scénarios PCI complexes : l'ULTRA, une étude multicentrique (ULTRA)

19 janvier 2022 mis à jour par: Fabrizio D'Ascenzo, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Stents ultrafins à élution médicamenteuse pour les patients présentant une occlusion totale gauche, une bifurcation, une occlusion totale chronique ou une resténose coronarienne intra-stent dans la vie réelle : l'étude ULTRA multicentrique

ULTRA est un registre multicentrique, observationnel et rétrospectif, recrutant des patients consécutifs traités avec des DES (stent coronaire avec une épaisseur d'entretoise < 70 um) pour des lésions de bifurcation coronarienne, une maladie principale gauche, une occlusion coronarienne totale chronique et une resténose intra-stent indépendamment de leur présentation clinique. L'échec de la lésion cible (TLF, un critère composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible, de revascularisation de la lésion cible et de thrombose définitive du stent) sera le critère d'évaluation principal, tandis que ses composants uniques seront les critères secondaires avec la mort toutes causes confondues, toutes aiguës infarctus du myocarde (à l'exclusion de l'IAM péri-procédural), revascularisation du vaisseau cible et hémorragies majeures BARC (BARC 3-5). En raison de la nature rétrospective et observationnelle du registre, aucune estimation formelle de la taille de l'échantillon n'est requise. Les patients répondant aux critères d'inclusion détaillés et avec un suivi minimum de 6 mois seront inclus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Torino, Italie, 10126
        • Recrutement
        • Fabrizio D'Ascenzo
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients consécutifs traités par DES coronaire ultra-mince pour des lésions de bifurcation coronarienne, une maladie principale gauche, une occlusion coronarienne totale chronique et une resténose intra-stent, quelle que soit leur présentation clinique

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 18 ans
  • Sténose principale gauche non protégée
  • Sténose coronarienne de bifurcation (avec diamètre de branche latérale ≥ 2,5 mm)
  • Occlusion coronarienne totale chronique
  • Resténose intra-stent

Traité avec les appareils suivants :

  • Orsiro
  • Brume
  • BioMime
  • Supraflex Cruz

Critère d'exclusion:

  • patients sont décédés au cours de la procédure de revascularisation index

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'échec de la lésion cible (TLF)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Un critère composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible, de revascularisation de la lésion cible et de thrombose définitive du stent
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des décès toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 2 ans
mort quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 2 ans
Incidence de l'infarctus aigu du myocarde (IAM)
Délai: Jusqu'à 2 ans
tous les infarctus aigus du myocarde à l'exclusion des infarctus du myocarde péri-procéduraux
Jusqu'à 2 ans
Incidence de la revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Toute revascularisation dans un vaisseau traité avec du DES ultrafin dans le cadre de la procédure d'index
Jusqu'à 2 ans
Incidence des saignements majeurs
Délai: Jusqu'à 2 ans
Saignements majeurs définis selon le Bleeding Academic Research Consortium (BARC 3-5)
Jusqu'à 2 ans
Incidence des décès cardiovasculaires
Délai: Jusqu'à 2 ans
Décès de causes cardiovasculaires
Jusqu'à 2 ans
Incidence de l'infarctus du myocarde du vaisseau cible
Délai: Jusqu'à 2 ans
Infarctus du myocarde dont l'artère coupable est identifiée sans équivoque comme une artère traitée avec un stent à élution de médicament ultrafin dans le cadre de la procédure d'index
Jusqu'à 2 ans
Incidence de la revascularisation de la lésion cible
Délai: Jusqu'à 2 ans
revascularisation coronarienne due à un syndrome coronarien aigu ou à une présentation ischémique stable due à une lésion précédemment traitée avec un stent à élution de médicament ultrafin dans le cadre de la procédure index
Jusqu'à 2 ans
Incidence de la thrombose définitive du stent
Délai: Jusqu'à 2 ans
thrombose de stent dans un segment coronaire précédemment traité avec un stent à élution de médicament ultrafin
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fabrizio D'Ascenzo, PhD, AOU Città della Salute e della Scienza Torino

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2022

Première publication (RÉEL)

24 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ULTRA registry

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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