DES ultrafino em cenários complexos de PCI: o estudo ULTRA a Multicenter (ULTRA)
19 de janeiro de 2022 atualizado por: Fabrizio D'Ascenzo, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Stents ultrafinos farmacológicos para pacientes com lesão coronariana esquerda, bifurcação, oclusão total crônica ou reestenose intra-stent na vida real: o estudo ULTRA a Multicenter
O ULTRA é um registro multicêntrico, observacional e retrospectivo, registrando pacientes consecutivos tratados com DES coronariano ultrafino (stent coronário com espessura de suporte < 70 um) para lesões de bifurcação coronariana, doença principal esquerda, oclusão coronariana total crônica e reestenose intra-stent, independentemente de sua apresentação clínica.
A falha da lesão-alvo (TLF, um desfecho composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio do vaso-alvo, revascularização da lesão-alvo e trombose definitiva do stent) será o desfecho primário, enquanto seus componentes únicos serão os secundários, juntamente com a morte por todas as causas, todas agudas infarto do miocárdio (excluindo IAM periprocedimento), revascularização do vaso alvo e sangramentos maiores BARC (BARC 3-5).
Devido à natureza retrospectiva e observacional do registro, nenhuma estimativa formal do tamanho da amostra é necessária.
Os pacientes que cumprirem os critérios de inclusão detalhados e com um acompanhamento mínimo de 6 meses serão incluídos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ovidio De Filippo, MD
- Número de telefone: +390116336023
- E-mail: ovidio.defilippo@gmail.com
Locais de estudo
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-
Torino, Itália, 10126
- Recrutamento
- Fabrizio D'Ascenzo
-
Contato:
- Fabrizio D'Ascenzo, PhD
- Número de telefone: 0116336705
- E-mail: fabrizio.dascenzo@gmail.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes consecutivos tratados com DES coronariano ultrafino para lesões de bifurcação coronariana, doença do tronco esquerdo, oclusão coronariana total crônica e reestenose intra-stent, independentemente de sua apresentação clínica
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- Estenose principal esquerda desprotegida
- Estenose coronária de bifurcação (com diâmetro do ramo lateral ≥ 2,5 mm)
- Oclusão coronariana total crônica
- Reestenose intra-stent
Tratado com os seguintes dispositivos:
- orsiro
- Mistent
- BioMimeName
- Supraflex Cruz
Critério de exclusão:
- pacientes morreram durante o procedimento de revascularização índice
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: Até 2 anos
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Um desfecho composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio do vaso-alvo, revascularização da lesão-alvo e trombose definitiva do stent
|
Até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de morte por todas as causas
Prazo: Até 2 anos
|
morte por qualquer causa
|
Até 2 anos
|
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Incidência de infarto agudo do miocárdio (IAM)
Prazo: Até 2 anos
|
todos os infartos agudos do miocárdio, excluindo infarto do miocárdio periprocedimento
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Até 2 anos
|
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Incidência de revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: Até 2 anos
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Toda revascularização em um vaso tratado com DES ultrafino dentro do procedimento índice
|
Até 2 anos
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Incidência de grandes hemorragias
Prazo: Até 2 anos
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Sangramentos maiores definidos de acordo com o Bleeding Academic Research Consortium (BARC 3-5)
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Até 2 anos
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Incidência de morte cardiovascular
Prazo: Até 2 anos
|
Morte por causas cardiovasculares
|
Até 2 anos
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Incidência de Infarto do Miocárdio no Vaso Alvo
Prazo: Até 2 anos
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Infarto do miocárdio cuja artéria culpada é inequivocamente identificada como uma artéria tratada com stent farmacológico ultrafino dentro do procedimento índice
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Até 2 anos
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Incidência de revascularização da lesão-alvo
Prazo: Até 2 anos
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revascularização coronariana por síndrome coronariana aguda ou apresentação isquêmica estável por lesão previamente tratada com stent farmacológico ultrafino no procedimento índice
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Até 2 anos
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Incidência de trombose definitiva de stent
Prazo: Até 2 anos
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trombose de stent em segmento coronário previamente tratado com stent farmacológico ultrafino
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Fabrizio D'Ascenzo, PhD, AOU Città della salute e della scienza torino
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
24 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ULTRA registry
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .