Ultraohut DES monimutkaisissa PCI-skenaarioissa: ULTRA-monikeskustutkimus (ULTRA)
keskiviikko 19. tammikuuta 2022 päivittänyt: Fabrizio D'Ascenzo, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Äärimmäisen ohuet lääkkeitä eluoivat stentit potilaille, joilla on vasemmanpuoleinen pää-, haarautuma, krooninen totaalinen tukos tai in-stent-restenoosi sepelvaltimon leesio tosielämässä: ULTRA-monikeskustutkimus
ULTRA on monikeskus, havainnollinen, retrospektiivinen rekisteri, johon otetaan peräkkäisiä potilaita, joita hoidetaan ultraohualla sepelvaltimon DES:llä (sepelvaltimon stentti, jonka paksuus < 70 um) sepelvaltimon haarautumien, vasemman päätaudin, kroonisen sepelvaltimon kokonaistukoksen ja stentin restenoosin vuoksi. kliininen esitys.
Kohdevaurion epäonnistuminen (TLF, joka on yhdistetty päätepiste kardiovaskulaarisesta kuolemasta, kohdesuoneen sydäninfarktista, kohdevaurion revaskularisaatiosta ja selvästä stenttitromboosista) on ensisijainen päätepiste, kun taas sen yksittäiset komponentit ovat toissijaisia sekä yleiskuolema, kaikki akuutit sydäninfarkti (pois lukien peri-toimenpiteen AMI), kohdesuonien revaskularisaatio ja suuret BARC-verenvuodot (BARC 3-5).
Rekisterin retrospektiivisen havainnoivan luonteen vuoksi muodollista otoskoon estimointia ei tarvita.
Potilaat, jotka täyttävät yksityiskohtaiset osallistumiskriteerit ja joiden seuranta on vähintään 6 kuukautta, otetaan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ovidio De Filippo, MD
- Puhelinnumero: +390116336023
- Sähköposti: ovidio.defilippo@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Torino, Italia, 10126
- Rekrytointi
- Fabrizio D'Ascenzo
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabrizio D'Ascenzo, PhD
- Puhelinnumero: 0116336705
- Sähköposti: fabrizio.dascenzo@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäiset potilaat, joita hoidettiin ultraohualla sepelvaltimon DES:llä sepelvaltimon haarautumien, vasemman pääsairauden, kroonisen täydellisen sepelvaltimon tukkeuman ja stentin uudelleenahtautumisen vuoksi kliinisestä esityksestä riippumatta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta vanha
- Suojaamaton vasen pääahtauma
- Bifurkaatiosepelvaltimon ahtauma (sivuhaaran halkaisija ≥ 2,5 mm)
- Krooninen täydellinen sepelvaltimotukos
- In-stentin restenoosi
Käsitelty seuraavilla laitteilla:
- Orsiro
- Misten
- BioMime
- Supraflex Cruz
Poissulkemiskriteerit:
- potilaita kuoli indeksirevaskularisaatiotoimenpiteen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdevaurion epäonnistumisen ilmaantuvuus (TLF)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Yhdistelmäpäätetapahtuma: sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, kohdesuoneen sydäninfarkti, kohdevaurion revaskularisaatio ja selvä stenttitromboosi
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken aiheuttaman kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
kuolema mistä tahansa syystä
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Akuutin sydäninfarktin (AMI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
kaikki akuutit sydäninfarktit, lukuun ottamatta toimenpiteen jälkeistä sydäninfarktia
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kaikki revaskularisaatio suonessa, joka on käsitelty ultraohuella DES:llä indeksimenettelyn puitteissa
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Vakavien verenvuotojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Suuret verenvuodot määritetty Bleeding Academic Research Consortiumin (BARC 3-5) mukaan
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kuolema sydän- ja verisuonisairauksista
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kohdesuoneen sydäninfarktin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Sydäninfarkti, jonka syyllinen valtimo on yksiselitteisesti tunnistettu valtimoksi, joka on hoidettu ultraohuella lääkeaineeluointistentillä indeksimenettelyssä
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
sepelvaltimon revaskularisaatio, joka johtuu akuutista sepelvaltimon oireyhtymästä tai stabiilista iskeemisestä ilmenemismuodosta, joka johtuu vauriosta, joka on aiemmin käsitelty ultraohuella lääkeainetta eluoivalla stentillä indeksitoimenpiteen aikana
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Selkeän stenttitromboosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
stenttitromboosi sepelvaltimosegmentissä, joka on aiemmin käsitelty ultraohuella lääkeainetta eluoivalla stentillä
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Fabrizio D'Ascenzo, PhD, AOU Città della salute e della scienza torino
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ULTRA registry
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja