Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultradunne DES in complexe PCI-scenario's: de ULTRA een multicenter-studie (ULTRA)

19 januari 2022 bijgewerkt door: Fabrizio D'Ascenzo, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Ultradunne medicijnafgevende stents voor patiënten met linker hoofd-, bifurcatie-, chronische totale occlusie of in-stent restenose coronaire laesie in het echte leven: de ULTRA een multicenter studie

ULTRA is een observatie-, retrospectief register in meerdere centra, waarin opeenvolgende patiënten worden ingeschreven die zijn behandeld met ultradunne coronaire DES (coronaire stent met stutdikte < 70 um) voor coronaire bifurcatielaesies, linker hoofdziekte, chronische totale coronaire occlusie en in-stent restenose, ongeacht hun klinische presentatie. Doellaesiefalen (TLF een samengesteld eindpunt van cardiovasculaire dood, myocardinfarct van het doelvat, revascularisatie van doellaesie en definitieve stenttrombose) zal het primaire eindpunt zijn, terwijl de enkele componenten de secundaire zullen zijn, samen met overlijden door alle oorzaken, alle acute myocardinfarct (exclusief peri-procedureel AMI), revascularisatie van het doelvat en ernstige BARC-bloedingen (BARC 3-5). Vanwege het retrospectieve, observationele karakter van het register is geen formele schatting van de steekproefomvang vereist. Patiënten die voldoen aan gedetailleerde inclusiecriteria en met een minimale follow-up van 6 maanden zullen worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten behandeld met ultradunne coronaire DES voor coronaire bifurcatielaesies, linker hoofdziekte, chronische totale coronaire occlusie en in-stent restenose, ongeacht hun klinische presentatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 18 jaar
  • Onbeschermde linker hoofdstenose
  • Bifurcatie coronaire stenose (met zijtakdiameter ≥ 2,5 mm)
  • Chronische totale coronaire occlusie
  • Restenose in de stent

Behandeld met de volgende apparaten:

  • Orsiro
  • mistig
  • BioMime
  • Supraflex Cruz

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten stierven tijdens de indexrevascularisatieprocedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Een samengesteld eindpunt van cardiovasculaire dood, myocardinfarct in het doelvat, revascularisatie van de doellaesie en duidelijke stenttrombose
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
dood door welke oorzaak dan ook
Tot 2 jaar
Incidentie van acuut myocardinfarct (AMI)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
alle acuut myocardinfarct met uitzondering van peri-procedureel myocardinfarct
Tot 2 jaar
Incidentie van doelbloedvatrevascularisatie (TVR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Alle revascularisatie in een vat behandeld met ultradunne DES binnen de indexprocedure
Tot 2 jaar
Incidentie van ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Ernstige bloedingen gedefinieerd volgens Bleeding Academic Research Consortium (BARC 3-5)
Tot 2 jaar
Incidentie van cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Dood door cardiovasculaire oorzaken
Tot 2 jaar
Incidentie van doelbloedvat myocardinfarct
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Myocardinfarct waarvan de boosdoener slagader ondubbelzinnig is geïdentificeerd als een slagader behandeld met ultradunne geneesmiddelafgevende stent binnen de indexprocedure
Tot 2 jaar
Incidentie van revascularisatie van doellaesie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
coronaire revascularisatie als gevolg van acuut coronair syndroom of stabiele ischemische presentatie als gevolg van een laesie die eerder is behandeld met een ultradunne medicijnafgevende stent binnen de indexprocedure
Tot 2 jaar
Incidentie van duidelijke stenttrombose
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
stenttrombose in een coronair segment dat eerder is behandeld met een ultradunne medicijnafgevende stent
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabrizio D'Ascenzo, PhD, AOU Città della Salute e della Scienza Torino

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 april 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ULTRA registry

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren