Ultratenký DES v komplexních scénářích PCI: ULTRA a multicentrická studie (ULTRA)
19. ledna 2022 aktualizováno: Fabrizio D'Ascenzo, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Ultratenké stenty uvolňující léky pro pacienty s levou hlavní, bifurkační, chronickou celkovou okluzí nebo koronární lézí ve stentu restenózou v reálném životě: ULTRA multicentrická studie
ULTRA je multicentrický, observační, retrospektivní registr, zapisující po sobě jdoucí pacienty léčené ultratenkým koronárním DES (koronární stent s tloušťkou vzpěry < 70 um) pro koronární bifurkační léze, levé hlavní onemocnění, chronickou totální koronární okluzi a restenózu ve stentu bez ohledu na jejich klinické projevy.
Selhání cílové léze (TLF složený cílový ukazatel kardiovaskulární smrti, infarkt myokardu cílové cévy, revaskularizace cílové léze a definitivní trombóza stentu) bude primárním cílovým bodem, zatímco jeho jednotlivé složky budou sekundárními spolu se smrtí ze všech příčin, všechny akutní infarkt myokardu (s výjimkou periprocedurálního AMI), revaskularizace cílových cév a velká krvácení BARC (BARC 3-5).
Vzhledem k retrospektivní, observační povaze registru není vyžadován žádný formální odhad velikosti vzorku.
Do studie budou zařazeni pacienti splňující podrobná kritéria pro zařazení a sledování po dobu minimálně 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ovidio De Filippo, MD
- Telefonní číslo: +390116336023
- E-mail: ovidio.defilippo@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Torino, Itálie, 10126
- Nábor
- Fabrizio D'Ascenzo
-
Kontakt:
- Fabrizio D'Ascenzo, PhD
- Telefonní číslo: 0116336705
- E-mail: fabrizio.dascenzo@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Po sobě jdoucí pacienti léčení ultratenkým koronárním DES pro koronární bifurkační léze, levé hlavní onemocnění, chronickou totální koronární okluzi a restenózu ve stentu bez ohledu na jejich klinický obraz
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let
- Nechráněná levá hlavní stenóza
- Bifurkační koronární stenóza (s průměrem boční větve ≥ 2,5 mm)
- Chronická totální koronární okluze
- In-stent restenóza
Ošetřeno pomocí následujících zařízení:
- Orsiro
- Mistent
- BioMime
- Supraflex Cruz
Kritéria vyloučení:
- pacienti zemřeli během indexové revaskularizační procedury
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: Až 2 roky
|
Složený cílový ukazatel kardiovaskulární smrti, infarkt myokardu na cílové cévě, revaskularizace cílové léze a definitivní trombóza stentu
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt smrti ze všech příčin
Časové okno: Až 2 roky
|
smrt z jakékoli příčiny
|
Až 2 roky
|
|
Výskyt akutního infarktu myokardu (AMI)
Časové okno: Až 2 roky
|
všechny akutní infarkty myokardu s výjimkou periprocedurálního infarktu myokardu
|
Až 2 roky
|
|
Výskyt revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: Až 2 roky
|
Veškerá revaskularizace v cévě ošetřené ultratenkým DES v rámci indexové procedury
|
Až 2 roky
|
|
Výskyt velkého krvácení
Časové okno: Až 2 roky
|
Závažná krvácení definovaná podle Bleeding Academic Research Consortium (BARC 3-5)
|
Až 2 roky
|
|
Výskyt kardiovaskulárních úmrtí
Časové okno: Až 2 roky
|
Smrt z kardiovaskulárních příčin
|
Až 2 roky
|
|
Incidence infarktu myokardu cílové cévy
Časové okno: Až 2 roky
|
Infarkt myokardu, jehož viník je jednoznačně identifikován jako tepna ošetřená ultratenkým stentem uvolňujícím léčivo v rámci indexové procedury
|
Až 2 roky
|
|
Výskyt revaskularizace cílové léze
Časové okno: Až 2 roky
|
koronární revaskularizace v důsledku akutního koronárního syndromu nebo stabilní ischemická prezentace v důsledku léze dříve léčené ultratenkým stentem uvolňujícím léčivo v rámci indexové procedury
|
Až 2 roky
|
|
Výskyt definitivní trombózy stentu
Časové okno: Až 2 roky
|
trombóza stentu v koronárním segmentu dříve ošetřeném ultratenkým stentem uvolňujícím léčivo
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabrizio D'Ascenzo, PhD, AOU Città della Salute e della Scienza Torino
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. dubna 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ULTRA registry
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .