Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultratunn DES i komplexa PCI-scenarier: ULTRA en multicenterstudie (ULTRA)

19 januari 2022 uppdaterad av: Fabrizio D'Ascenzo, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Ultratunna drogeluerande stent för patienter med vänsterhuvud, bifurkation, kronisk total ocklusion eller in-stent-restenos Koronarskada i verkliga livet: ULTRA en multicenterstudie

ULTRA är ett multicenter, observationellt, retrospektivt register, som registrerar konsekutiva patienter som behandlas med ultratunn kranskärls-DES (koronarstent med struttjocklek < 70 um) för koronarbifurkationsskador, vänster huvudsjukdom, kronisk total koronarocklusion och restenos i stent oavsett deras klinisk presentation. Målskadasvikt (TLF en sammansatt slutpunkt av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt i målkärl, revaskularisering av målskada och bestämd stenttrombos) kommer att vara den primära slutpunkten, medan dess enskilda komponenter kommer att vara de sekundära tillsammans med dödsfall av alla orsaker, alla akuta hjärtinfarkt (exklusive peri-procedurell AMI), revaskularisering av målkärl och större BARC-blödningar (BARC 3-5). På grund av registrets retrospektiva, observationella karaktär krävs ingen formell uppskattning av provstorleken. Patienter som uppfyller detaljerade inklusionskriterier och med en uppföljning på minst 6 månader kommer att registreras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Konsekutiva patienter som behandlats med ultratunn koronar DES för koronar bifurkationslesioner, vänster huvudsjukdom, kronisk total koronarocklusion och in-stent restenos oavsett deras kliniska presentation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > 18 år
  • Oskyddad vänster huvudstenos
  • Bifurkation kranskärlsstenos (med sidogrendiameter ≥ 2,5 mm)
  • Kronisk total kranskärlsocklusion
  • In-stent restenos

Behandlas med följande enheter:

  • Orsiro
  • Dimmigt
  • BioMime
  • Supraflex Cruz

Exklusions kriterier:

  • patienter dog under indexrevaskulariseringsproceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av målskador (TLF)
Tidsram: Upp till 2 år
En sammansatt slutpunkt av kardiovaskulär död, målkärlmyokardinfarkt, målskada revaskularisering och bestämd stenttrombos
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dödsfall av alla orsaker
Tidsram: Upp till 2 år
död av någon orsak
Upp till 2 år
Förekomst av akut hjärtinfarkt (AMI)
Tidsram: Upp till 2 år
alla akuta hjärtinfarkter exklusive peri-procedurell hjärtinfarkt
Upp till 2 år
Förekomst av revaskularisering av målkärl (TVR)
Tidsram: Upp till 2 år
All revaskularisering i ett kärl behandlat med ultratunn DES inom indexproceduren
Upp till 2 år
Förekomst av större blödningar
Tidsram: Upp till 2 år
Större blödningar definierade enligt Bleeding Academic Research Consortium (BARC 3-5)
Upp till 2 år
Förekomst av kardiovaskulär död
Tidsram: Upp till 2 år
Död av kardiovaskulära orsaker
Upp till 2 år
Förekomst av målkärlmyokardinfarkt
Tidsram: Upp till 2 år
Hjärtinfarkt vars skyldige artär otvetydigt identifieras som en artär behandlad med ultratunn läkemedelsavgivande stent inom indexproceduren
Upp till 2 år
Förekomst av revaskularisering av målskada
Tidsram: Upp till 2 år
koronar revaskularisering på grund av akut koronarsyndrom eller stabil ischemisk presentation på grund av en lesion som tidigare behandlats med ultratunn läkemedelsavgivande stent inom indexproceduren
Upp till 2 år
Förekomst av bestämd stenttrombos
Tidsram: Upp till 2 år
stenttrombos i ett kranskärlssegment som tidigare behandlats med ultratunn läkemedelsavgivande stent
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Utredare

  • Huvudutredare: Fabrizio D'Ascenzo, PhD, AOU Città della salute e della scienza torino

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 april 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2022

Första postat (FAKTISK)

24 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ULTRA registry

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera