Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultratynd DES i komplekse PCI-scenarier: ULTRA et multicenter-studie (ULTRA)

19. januar 2022 opdateret af: Fabrizio D'Ascenzo, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Ultratynde lægemiddeleluerende stents til patienter med venstre hoved, bifurkation, kronisk total okklusion eller in-stent restenose koronar læsion i det virkelige liv: ULTRA en multicenter undersøgelse

ULTRA er et multicenter, observationelt, retrospektivt register, der indskriver konsekutive patienter behandlet med ultratynd koronar DES (koronar stent med struttykkelse < 70 um) for koronare bifurkationslæsioner, venstre hovedsygdom, kronisk total koronar okklusion og in-stent restenose uanset deres klinisk præsentation. Mållæsionssvigt (TLF et sammensat endepunkt for kardiovaskulær død, målkarmyokardieinfarkt, mållæsionsrevaskularisering og definitiv stenttrombose) vil være det primære endepunkt, mens dets enkeltkomponenter vil være de sekundære sammen med dødsfald af alle årsager, alle akutte myokardieinfarkt (eksklusive peri-procedure AMI), revaskularisering af målkar og større BARC blødninger (BARC 3-5). På grund af registrets retrospektive, observationelle karakter kræves der ingen formel prøvestørrelsesvurdering. Patienter, der overholder detaljerede inklusionskriterier og med en minimumsopfølgning på 6 måneder, vil blive tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter behandlet med ultratynd koronar DES for koronare bifurkationslæsioner, venstre hovedsygdom, kronisk total koronar okklusion og in-stent restenose uanset deres kliniske præsentation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • Ubeskyttet venstre hovedstenose
  • Bifurkation koronar stenose (med sidegrendiameter ≥ 2,5 mm)
  • Kronisk total koronar okklusion
  • In-stent restenose

Behandlet med følgende enheder:

  • Orsiro
  • Dug
  • BioMime
  • Supraflex Cruz

Ekskluderingskriterier:

  • patienter døde under indeksrevaskulariseringsproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af mållæsionssvigt (TLF)
Tidsramme: Op til 2 år
Et sammensat endepunkt af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt i målkar, revaskularisering af mållæsion og bestemt stenttrombose
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dødsfald af alle årsager
Tidsramme: Op til 2 år
død af enhver årsag
Op til 2 år
Forekomst af akut myokardieinfarkt (AMI)
Tidsramme: Op til 2 år
alle akutte myokardieinfarkter med undtagelse af peri-procedurel myokardieinfarkt
Op til 2 år
Forekomst af målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: Op til 2 år
Al revaskularisering i et kar behandlet med ultratynd DES inden for indeksproceduren
Op til 2 år
Forekomst af større blødninger
Tidsramme: Op til 2 år
Større blødninger defineret i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC 3-5)
Op til 2 år
Hyppighed af kardiovaskulær død
Tidsramme: Op til 2 år
Død af kardiovaskulære årsager
Op til 2 år
Forekomst af målkarmyokardieinfarkt
Tidsramme: Op til 2 år
Myokardieinfarkt, hvis skyldige arterie er utvetydigt identificeret som en arterie behandlet med ultratynd lægemiddeleluerende stent inden for indeksproceduren
Op til 2 år
Forekomst af revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: Op til 2 år
koronar revaskularisering på grund af akut koronar syndrom eller stabil iskæmisk præsentation på grund af en læsion tidligere behandlet med ultratynd lægemiddeleluerende stent inden for indeksproceduren
Op til 2 år
Forekomst af decideret stenttrombose
Tidsramme: Op til 2 år
stenttrombose i et koronarsegment tidligere behandlet med ultratynd lægemiddeleluerende stent
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabrizio D'Ascenzo, PhD, AOU Città della Salute e della Scienza Torino

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. april 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

24. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ULTRA registry

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner