DES ultrafino en escenarios de PCI complejos: el ULTRA un estudio multicéntrico (ULTRA)
19 de enero de 2022 actualizado por: Fabrizio D'Ascenzo, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Stents liberadores de fármacos ultrafinos para pacientes con lesión coronaria del tronco principal izquierdo, bifurcación, oclusión total crónica o reestenosis intra-stent en la vida real: el estudio multicéntrico ULTRA
ULTRA es un registro retrospectivo, observacional y multicéntrico, que inscribe a pacientes consecutivos tratados con SLF coronario ultrafino (stent coronario con un grosor del puntal < 70 um) para lesiones en bifurcación coronaria, enfermedad del tronco coronario izquierdo, oclusión coronaria total crónica y reestenosis intra-stent, independientemente de su presentación clínica.
El fallo de la lesión diana (TLF, un criterio de valoración compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio del vaso diana, revascularización de la lesión diana y trombosis definitiva del stent) será el criterio principal de valoración, mientras que sus componentes únicos serán los secundarios junto con la muerte por todas las causas, todas ellas agudas. infarto de miocardio (excluyendo IAM periprocedimiento), revascularización de vasos diana y hemorragias mayores BARC (BARC 3-5).
Debido a la naturaleza observacional retrospectiva del registro, no se requiere una estimación formal del tamaño de la muestra.
Se inscribirán pacientes que cumplan con los criterios de inclusión detallados y con un seguimiento mínimo de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ovidio De Filippo, MD
- Número de teléfono: +390116336023
- Correo electrónico: ovidio.defilippo@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Torino, Italia, 10126
- Reclutamiento
- Fabrizio D'Ascenzo
-
Contacto:
- Fabrizio D'Ascenzo, PhD
- Número de teléfono: 0116336705
- Correo electrónico: fabrizio.dascenzo@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes consecutivos tratados con DES coronario ultrafino para lesiones en bifurcación coronaria, enfermedad del tronco coronario izquierdo, oclusión coronaria total crónica y reestenosis intrastent independientemente de su presentación clínica
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- Estenosis principal izquierda sin protección
- Estenosis coronaria en bifurcación (con diámetro de rama lateral ≥ 2,5 mm)
- Oclusión coronaria total crónica
- Reestenosis intrastent
Tratado con los siguientes dispositivos:
- Orsiro
- Mistent
- biomimo
- Supraflex Cruz
Criterio de exclusión:
- pacientes fallecieron durante el procedimiento de revascularización índice
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de falla de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Un criterio de valoración compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio del vaso diana, revascularización de la lesión diana y trombosis definitiva del stent
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
muerte por cualquier causa
|
Hasta 2 años
|
|
Incidencia de infarto agudo de miocardio (IAM)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
todos los infartos agudos de miocardio excluyendo el infarto de miocardio peri-procedimiento
|
Hasta 2 años
|
|
Incidencia de revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Toda revascularización en un vaso tratado con DES ultrafino dentro del procedimiento índice
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Hasta 2 años
|
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Incidencia de hemorragias mayores
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hemorragias mayores definidas según el Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC 3-5)
|
Hasta 2 años
|
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Incidencia de muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Muerte por causas cardiovasculares
|
Hasta 2 años
|
|
Incidencia de infarto de miocardio del vaso diana
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Infarto de miocardio cuya arteria culpable se identifique inequívocamente como una arteria tratada con stent liberador de fármaco ultrafino dentro del procedimiento índice
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Hasta 2 años
|
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Incidencia de revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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revascularización coronaria por síndrome coronario agudo o presentación isquémica estable por lesión tratada previamente con stent liberador de fármaco ultrafino dentro del procedimiento índice
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Hasta 2 años
|
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Incidencia de trombosis definitiva del stent
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Trombosis de stent en un segmento coronario tratado previamente con stent ultrafino liberador de fármacos
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Fabrizio D'Ascenzo, PhD, AOU Città della salute e della scienza torino
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ULTRA registry
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .