成人におけるセファゾリン 3gm DUPLEX の薬物動態と安全性 (3gCefPK)
2025年2月24日 更新者：B. Braun Medical Inc.
手術予定の体重 120 kg 以上の成人被験者におけるセファゾリン 3 グラム単回投与の薬物動態を評価する第 1 相非盲検単回投与試験
この研究は、手術が予定されている成人被験者 (体重 >/= 120 kg) における DUPLEX 容器からの単回 3 gm 用量のセファゾリンの薬物動態 (PK) を評価するように設計されています。
セファゾリンは、セファゾリンの添付文書に従って、30 分間の静脈内 (IV) 注入として投与されます。
被験者あたり 5 つの PK サンプルが、投与後 8 時間までに取得されます。
これらのデータは、検証済みのセファゾリン PK モデルによって評価され、この研究集団内に有意な PK 変化がないことを確認します。
調査の概要
詳細な説明
これは第 1 相、非盲検、単回投与、多施設試験であり、体重が 120 kg 以上の成人患者を対象に、手術前に 30 分間の IV 注入として投与されたセファゾリン 3 g 単回投与の薬物動態を決定します。 . 少なくとも12人の被験者が研究を完了することを確実にするために、成人被験者が登録されます。 登録は、研究サイト全体で競争力があります。 すべての被験者は、スクリーニングとベースライン評価を実施して、研究への適格性を確認します。スクリーニング期間は、1日目の治験薬投与の最大30日前です。
治験薬は、手術開始の約 0.5 時間前から開始し、1 日目 (手術日) に施設のガイドラインに従って 30 分かけて注入として投与されます。 計画された外科的処置は、外来患者または入院患者で行うことができ、3 時間以内に完了すると予想されます。
手術が予期せず3時間の制限を超えて延長された場合、施設のガイドラインに従って治験薬の追加投与が許可されます。 セファゾリンの追加投与後、PK血液サンプルの収集を継続します。 この集団における安全性も評価されます。
すべての被験者は、注入開始後の次の時点で血漿中のセファゾリン濃度を推定するために、5つの個別の全血サンプル（各4 mL）を収集します：注入の0.5（+/- 10分）終了、1時間 (+/-15 分)、2 時間 (+/-15 分)、4 時間 (+/-15 分)、8 時間 (+/-15 分)。
安全性は、有害事象（AE）、身体検査、バイタルサイン、および臨床検査を監視することによって評価されます。 安全性評価のために、8日目（+/- 1日）にフォローアップ訪問が行われます。
対象者は、手術の終了および必要な PK サンプル コレクションまでのすべての研究関連手順を完了した場合、研究完了者と見なされます。 被験者が 8 日目 (+/-1 日) の安全性フォローアップにも参加することが非常に好ましいです。 研究を中止した、または研究が完了する前に中止された被験者については、すべての安全フォローアップ手順を実行するためにあらゆる努力が払われます。
5つのPKサンプルのうち少なくとも4つを収集する前に中止または中止された被験者は、PK完了者とは見なされません。 必要に応じて、追加のサブジェクトを登録して、少なくとも 12 人の PK コンプリータが存在するようにする必要があります。
8 日目 (+/-1 日) に、安全性のフォローアップが実施されます。 これが直接の訪問である場合、以下が実行されます：バイタルサイン、臨床検査、注入部位の検査、有害事象および併用薬のレビュー。 対面での訪問が不可能な場合は、電話で被験者に連絡するようあらゆる努力が払われ、被験者は、服用した可能性のある有害事象および併用薬について尋ねられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- IACT Health - Roswell - IACT - HyperCore - PPDS
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
- Hightower Clinical, LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性。
- 体重 >/= 120 kg
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解して署名できる;
- 3 時間未満の手術が予定されている;
- -単回投与の周術期セファゾリン予防が適切なあらゆるタイプの手術が予定されています。
除外基準:
- 女性の場合、妊娠中または授乳中/授乳中。
- 出産の可能性があり、性的活動が活発で、効果的な避妊法（経口避妊薬、二重バリア法、ホルモン注射または埋め込み避妊薬、卵管結紮など）を使用していない女性、または精管切除を受けたパートナーがいる場合。
- -腎障害の病歴がある - 被験者は<80 mL / min / 1.73m2のeGFRを持っています 次の式で計算されるスクリーニング時に実行: 186 x (クレアチニン/88.4)-1.154 x (年齢)-0.203 x (女性の場合は 0.742) x (黒人の場合は 1.210) (腎機能障害患者における業界薬物動態に関する FDA ガイダンス)
- -βラクタム/セファロスポリン抗生物質、トウモロコシ製品、デキストロース含有製品または溶液、または注射用セファゾリン米国薬局方（USP）およびデュプレックスのデキストロース注射USPの他の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症があります。
- -標準治療として得られた臨床検査（または行われた場合は再検査）の結果があり、それがサイトの検査基準範囲の通常の制限を超えており、治験責任医師によって臨床的に重要であると見なされている。
- -最近（計画された手術の前の14日以内）にセファゾリンの投与を受けました。
- -セファゾリンと相互作用することが知られている薬（処方薬、ハーブ薬、市販薬、栄養補助食品など）を5日以内に投与した 研究治療投与の前。
- -ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、またはC型肝炎感染の既知の病歴があります。
- -治験責任医師の意見では、研究治療の評価を妨げる病状の現在の病歴があります。
- 臓器移植歴あり。
- -臨床的に関連する疾患/機能不全、または重度の心臓、肺、または肝臓の疾患の病歴があります。
- -主要な心臓手術、心臓カテーテル法（電気生理学的研究を含む）、アブレーション、自動植込み型除細動器（AICD）、およびペースメーカーを含むがこれらに限定されない心臓血管手術を受けています。
- -研究治療の投与前の30日以内に他の治験薬/デバイスを受け取った。
- -研究要件を順守する能力を妨げる可能性のある計画された医療介入または個人的なイベントがあります。
- 被験者は、研究者の意見では、被験者の安全性またはデータの品質を損なうような状態にある。
- -研究で指定された手順および制限を順守できない、または順守したくない。
- スポンサー、治験責任医師または研究センターの従業員であるか、その治験責任医師または治験責任医師の指示の下で研究またはその他の研究に直接関与しているか、従業員または治験責任医師の家族です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：セファゾリン注射液3g
研究薬は、手術開始の約 0.5 時間前に開始し、1 日目 (手術の日) に施設のガイドラインに従って 30 分間かけて点滴投与されます。
すべての被験者は、血漿中のセファゾリン濃度を推定するために、注入開始後の次の時点で 5 つの個別の全血サンプル (各 4 mL) を採取します: 注入終了 0.5 (+/-10 分)、1時間 (+/-15 分)、2 時間 (+/-15 分)、4 時間 (+/-15 分)、および 8 時間 (+/-15 分)。
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DUPLEX® ドラッグデリバリーシステムの USP 注射用セファゾリン 3gm およびデキストロース注射 USP。
投与は、体重>/= 120 kgの成人対象で、手術前に30分間のIV注入として1回行われます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注入後のセファゾリン血漿濃度
時間枠：8時間
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濃度は、研究薬物注入の開始後、0.5（輸液の終わり）、1、2、4、および8時間で描かれた5つの血液サンプルの分析を通じて決定されます。
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8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液学: ヘマトクリット (Hct)
時間枠：8日目にオプションの訪問を伴う2日間
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8日目にオプションの訪問を伴う2日間
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生化学：ナトリウム
時間枠：8日目にオプションの訪問を伴う2日間
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ミリモル/L
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8日目にオプションの訪問を伴う2日間
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生化学：カリウム
時間枠：8日目にオプションの訪問を伴う2日間
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ミリモル/L
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8日目にオプションの訪問を伴う2日間
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生化学：塩化物
時間枠：8日目にオプションの訪問を伴う2日間
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ミリモル/L
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8日目にオプションの訪問を伴う2日間
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生化学：アルブミン
時間枠：8日目にオプションの訪問を伴う2日間
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g/L
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8日目にオプションの訪問を伴う2日間
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生化学：カルシウム
時間枠：8日目にオプションの訪問を伴う2日間
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ミリモル/L
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8日目にオプションの訪問を伴う2日間
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生化学：クレアチニン
時間枠：8日目にオプションの訪問を伴う2日間
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マイクロモル/L
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8日目にオプションの訪問を伴う2日間
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研究プロトコルによると、治療に緊急の有害事象を持つ参加者の数[安全]
時間枠：8日目にオプションの訪問で2日
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安全性は、有害事象（AES）、身体検査、バイタルサイン、臨床検査の監視により評価されます。
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8日目にオプションの訪問で2日
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血液学：ヘモグロビン（HB）
時間枠：8日目にオプションの訪問で2日
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GM/L
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8日目にオプションの訪問で2日
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血液学：平均筋肉体積（MCV）
時間枠：8日目にオプションの訪問で2日
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FL
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8日目にオプションの訪問で2日
|
|
血液学：平均筋細胞ヘモグロビン（MCH）
時間枠：8日目にオプションの訪問で2日
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pg
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8日目にオプションの訪問で2日
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血液学：平均筋細胞ヘモグロビン濃度
時間枠：8日目にオプションの訪問で2日
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mmol/l
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8日目にオプションの訪問で2日
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血液学：血小板数
時間枠：8日目にオプションの訪問で2日
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血小板 / l
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8日目にオプションの訪問で2日
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血液学：RBC
時間枠：8日目にオプションの訪問で2日
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細胞/l
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8日目にオプションの訪問で2日
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血液学：WBC
時間枠：8日目にオプションの訪問で2日
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細胞/l
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8日目にオプションの訪問で2日
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臨床化学：CO2（重炭酸塩）
時間枠：8日目にオプションの訪問で2日
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mmol/l
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8日目にオプションの訪問で2日
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臨床化学：グルコース
時間枠：8日目にオプションの訪問で2日
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mmol/l
|
8日目にオプションの訪問で2日
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臨床化学：alt
時間枠：8日目にオプションの訪問で2日
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Iu/l
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8日目にオプションの訪問で2日
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臨床化学：AST
時間枠：8日目にオプションの訪問で2日
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Iu/l
|
8日目にオプションの訪問で2日
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臨床化学：クレアチンホスホキナーゼ（CPK）
時間枠：8日目にオプションの訪問で2日
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ukat / l
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8日目にオプションの訪問で2日
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臨床化学：乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）
時間枠：8日目にオプションの訪問で2日
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Iu/l
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8日目にオプションの訪問で2日
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臨床化学：アルカリホスファターゼ
時間枠：8日目にオプションの訪問で2日
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Iu/l
|
8日目にオプションの訪問で2日
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臨床化学：尿酸
時間枠：8日目にオプションの訪問で2日
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umol/l
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8日目にオプションの訪問で2日
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臨床化学：リン酸
時間枠：8日目にオプションの訪問で2日
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mmol/l
|
8日目にオプションの訪問で2日
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臨床化学：総タンパク質
時間枠：8日目にオプションの訪問で2日
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g/l
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8日目にオプションの訪問で2日
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臨床化学：総ビリルビン
時間枠：8日目にオプションの訪問で2日
|
マイクロモル/l
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8日目にオプションの訪問で2日
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臨床化学：血液尿素窒素
時間枠：8日目にオプションの訪問で2日
|
mmol/l
|
8日目にオプションの訪問で2日
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バイタルサイン：温度
時間枠：ベースライン; 30分、2時間、4時間、8時間でのFusion後。手術後
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学位センチグレード
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ベースライン; 30分、2時間、4時間、8時間でのFusion後。手術後
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バイタルサイン：血圧（収縮期）
時間枠：ベースライン; 30分、2時間、4時間、8時間でのFusion後。手術後
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mm Hg
|
ベースライン; 30分、2時間、4時間、8時間でのFusion後。手術後
|
|
バイタルサイン：心拍数
時間枠：ベースライン; 30分、2時間、4時間、8時間でのFusion後。手術後
|
1分あたりのビート
|
ベースライン; 30分、2時間、4時間、8時間でのFusion後。手術後
|
|
バイタルサイン：呼吸率
時間枠：ベースライン; 30分、2時間、4時間、8時間でのFusion後。手術後
|
毎分呼吸
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ベースライン; 30分、2時間、4時間、8時間でのFusion後。手術後
|
|
バイタルサイン：体重
時間枠：ベースライン
|
kg
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ベースライン
|
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バイタルサイン：高さ
時間枠：ベースライン
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cm
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ベースライン
|
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バイタルサイン：BMI
時間枠：ベースライン
|
kg/cm^2
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ベースライン
|
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ECG：PR間隔
時間枠：2日
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msec
|
2日
|
|
ECG：QRS期間
時間枠：2日
|
msec
|
2日
|
|
ECG：QT間隔
時間枠：2日
|
msec
|
2日
|
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尿妊娠検査
時間枠：ベースライン
|
（適切な場合）陽性の場合、確認血清検査が実行されます。
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ベースライン
|
|
バイタルサイン：血圧（拡張）
時間枠：ベースライン; 30分、2時間、4時間、8時間でのFusion後。手術後
|
mm Hg
|
ベースライン; 30分、2時間、4時間、8時間でのFusion後。手術後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Haessler D, Reverdy ME, Neidecker J, Brule P, Ninet J, Lehot JJ. Antibiotic prophylaxis with cefazolin and gentamicin in cardiac surgery for children less than ten kilograms. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2003 Apr;17(2):221-5. doi: 10.1053/jcan.2003.51.
- Kamath VH, Cheung JP, Mak KC, Wong YW, Cheung WY, Luk KD, Cheung KM. Antimicrobial prophylaxis to prevent surgical site infection in adolescent idiopathic scoliosis patients undergoing posterior spinal fusion: 2 doses versus antibiotics till drain removal. Eur Spine J. 2016 Oct;25(10):3242-3248. doi: 10.1007/s00586-016-4491-7. Epub 2016 Mar 12.
- Khan AJ. Clinical and laboratory evaluation of cefazolin: a new cephalosporin antibiotic in pediatric patients. Curr Ther Res Clin Exp. 1973 Oct;15(10):727-33. No abstract available.
- Koshida R, Nakashima E, Ichimura F, Nakano O, Watanabe R, Taniguchi N, Tsuji A. Comparative distribution kinetics of cefazolin and tobramycin in children. J Pharmacobiodyn. 1987 Sep;10(9):436-42. doi: 10.1248/bpb1978.10.436.
- Lee KR, Ring JC, Leggiadro RJ. Prophylactic antibiotic use in pediatric cardiovascular surgery: a survey of current practice. Pediatr Infect Dis J. 1995 Apr;14(4):267-9. doi: 10.1097/00006454-199504000-00004.
- Leggett JE, Fantin B, Ebert S, Totsuka K, Vogelman B, Calame W, Mattie H, Craig WA. Comparative antibiotic dose-effect relations at several dosing intervals in murine pneumonitis and thigh-infection models. J Infect Dis. 1989 Feb;159(2):281-92. doi: 10.1093/infdis/159.2.281.
- Maher KO, VanDerElzen K, Bove EL, Mosca RS, Chenoweth CE, Kulik TJ. A retrospective review of three antibiotic prophylaxis regimens for pediatric cardiac surgical patients. Ann Thorac Surg. 2002 Oct;74(4):1195-200. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03893-6.
- Rodgers GL, Fisher MC, Lo A, Cresswell A, Long SS. Study of antibiotic prophylaxis during burn wound debridement in children. J Burn Care Rehabil. 1997 Jul-Aug;18(4):342-6. doi: 10.1097/00004630-199707000-00012.
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- Schmitz ML, Blumer JL, Cetnarowski W, Rubino CM. Determination of appropriate weight-based cutoffs for empiric cefazolin dosing using data from a phase 1 pharmacokinetics and safety study of cefazolin administered for surgical prophylaxis in pediatric patients aged 10 to 12 years. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Jul;59(7):4173-80. doi: 10.1128/AAC.00082-15. Epub 2015 May 4.
- Schmitz ML, Rubino CM, Onufrak NJ, Martinez DV, Licursi D, Karpf A, Cetnarowski W. Pharmacokinetics and Optimal Dose Selection of Cefazolin for Surgical Prophylaxis of Pediatric Patients. J Clin Pharmacol. 2021 May;61(5):666-676. doi: 10.1002/jcph.1785. Epub 2020 Dec 9.
便利なリンク
- Nahata MC, Winters CB, Powell DA. Variation in prophylactic antibiotic use in pediatric orthopedic surgery. Drug Intell Clin Pharm. 1985;19(11):834-6
- Nahata MC, Durrell DE, Ginn-Pease ME, et al. Pharmacokinetics and tissue concentrations of cefazolin in pediatric patients undergoing gastrointestinal surgery. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 1991;16(1):49-52
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月5日
一次修了 (実際)
2023年7月13日
研究の完了 (実際)
2023年7月13日
試験登録日
最初に提出
2021年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月11日
最初の投稿 (実際)
2022年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月24日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。