Cefazolin 3gm DUPLEXin farmakokinetiikka ja turvallisuus aikuisilla (3gCefPK)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen >/= 18 vuotta;
2. Painon tulee olla >/= 120 kg
3. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF);
4. on suunniteltu leikkaukseen, jonka odotetaan kestävän alle 3 tuntia;
5. Suunniteltu kaikenlaisiin leikkauksiin, joissa kerta-annoksen perioperatiivinen kefatsoliiniprofylaksia on sopiva.

Poissulkemiskriteerit:

1. Jos nainen on raskaana tai imettää/imettää.
2. Jos nainen on hedelmällisessä iässä ja seksuaalisesti aktiivinen eikä käytä tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten oraalista ehkäisyä, kaksoisestemenetelmiä, hormonaalisia injektoivia tai implantoituja ehkäisyvälineitä, munanjohdinsidontaa tai kumppanille on tehty vasektomia.
3. Hänellä on ollut munuaisten vajaatoimintaa -- koehenkilön eGFR on <80 ml/min/1,73 m2 suoritettu seulonnassa seuraavalla yhtälöllä laskettuna: 186 x (kreatiniini/88,4)-1,154 x (Ikä)-0,203 x (0,742, jos nainen) x (1,210, jos musta) (FDA:n ohjeet teollisuusfarmakokinetiikkaan potilailla, joilla on heikentynyt munuaistoiminta)
4. Hänellä on tunnettu allergia tai yliherkkyys β-laktaami/kefalosporiiniantibiooteille, maissivalmisteille tai dekstroosia sisältäville tuotteille tai liuoksille tai jollekin muulle Cefazolin for Injection United States Pharmacopeian (USP) ja DUPLEXin dekstroosiinjektio USP:n aineosalle.
5. Jolla on minkä tahansa laboratoriotestin (tai toistuvan testin, jos se on tehty) tulos, joka on saatu normaalina hoitona ja joka on paikan laboratorion vertailualueen normaalin rajan ulkopuolella, JA tutkija pitää sitä kliinisesti merkittävänä.
6. Hän on saanut äskettäin (14 päivän sisällä ennen suunniteltua leikkausta) kefatsoliinia.
7. Hän on saanut 5 päivän aikana ennen tutkimushoidon antamista lääkkeitä (esim. reseptilääkkeitä, yrttejä, käsikauppalääkkeitä tai ravintolisiä), joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa kefatsoliinin kanssa.
8. Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
9. Hänellä on tällä hetkellä ollut lääketieteellisiä sairauksia, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimushoidon arviointia.
10. Hänellä on tunnettu elinsiirtohistoria.
11. Hänellä on kliinisesti merkittävä sairaus/häiriö tai hänellä on aiemmin ollut vaikea sydän-, keuhkosairaus tai maksasairaus.
12. Hänelle tehdään mitä tahansa sydän- ja verisuonitoimenpiteitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, suuret sydänleikkaukset, sydämen katetroinnit (mukaan lukien sähköfysiologiset tutkimukset), ablaatiot, automaattinen implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (AICD) ja sydämentahdistin.
13. On saanut muita tutkimuslääkkeitä/laitteita 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon antamista.
14. Onko hänellä suunnitteilla lääketieteellisiä toimenpiteitä tai henkilökohtaisia ​​tapahtumia, jotka saattavat häiritä kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia.
15. Tutkittavalla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai tietojen laadun.
16. Ei pysty tai halua noudattaa tutkimuksen määräämiä menettelytapoja ja rajoituksia.
17. Onko sponsorin, tutkijan tai opintokeskuksen työntekijä, osallistuu suoraan tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai opintokeskuksen johdolla tai on työntekijöiden tai tutkijan perheenjäsen.