Farmakokinetyka i bezpieczeństwo stosowania cefazoliny 3 g DUPLEX u dorosłych (3gCefPK)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku >/= 18 lat;
2. Musi ważyć >/= 120 kg
3. być w stanie zrozumieć i podpisać formularz(e) świadomej zgody (ICF);
4. Jest zaplanowana operacja, która ma trwać krócej niż 3 godziny;
5. Jest planowany w przypadku każdego rodzaju zabiegu chirurgicznego, w przypadku którego odpowiednia jest profilaktyka pojedynczą dawką cefazoliny w okresie okołooperacyjnym.

Kryteria wyłączenia:

1. Jeśli jest kobietą, jest w ciąży lub karmi piersią.
2. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym i jest aktywna seksualnie oraz nie stosuje skutecznej metody kontroli urodzeń, np. doustnych środków antykoncepcyjnych, metod podwójnej bariery, hormonalnych środków antykoncepcyjnych w postaci zastrzyków lub implantów, podwiązania jajowodów lub ma partnera po wazektomii.
3. Ma zaburzenia czynności nerek w wywiadzie — pacjent ma eGFR <80 ml/min/1,73 m2 przeprowadzona podczas badania przesiewowego obliczona według następującego równania: 186 x (kreatynina/88,4)-1,154 x (wiek) -0,203 x (0,742 dla kobiet) x (1,210 dla kobiet rasy czarnej) (Wytyczne FDA dotyczące farmakokinetyki przemysłowej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek)
4. Ma znaną alergię lub nadwrażliwość na antybiotyki β-laktamowe / cefalosporyny, produkty kukurydziane lub produkty lub roztwory zawierające dekstrozę lub którykolwiek z pozostałych składników Cefazolin for Injection United States Pharmacopeia (USP) i Dextrose Injection USP w DUPLEX.
5. Ma wynik dowolnego badania laboratoryjnego (lub powtórnego badania, jeśli został wykonany), uzyskanego w ramach standardowej opieki, który jest poza normalną granicą zakresu referencyjnego laboratorium ośrodka ORAZ został uznany przez badacza za istotny klinicznie.
6. Miał niedawno (w ciągu 14 dni przed planowaną operacją) podanie cefazoliny.
7. przyjmował jakiekolwiek leki (np. leki na receptę, zioła, leki dostępne bez recepty lub suplementy diety), o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z cefazoliną w ciągu 5 dni przed podaniem badanego leku.
8. Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
9. Ma aktualną historię schorzeń, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę badanego leczenia.
10. Ma znaną historię przeszczepów narządów.
11. Ma klinicznie istotną chorobę/dysfunkcję lub historię ciężkiej choroby serca, płuc lub wątroby.
12. Przechodzi jakąkolwiek procedurę sercowo-naczyniową, w tym między innymi poważną operację kardiochirurgiczną, cewnikowanie serca (w tym badania elektrofizjologiczne), ablacje, automatyczny wszczepialny kardiowerter-defibrylator (AICD) i rozrusznik serca.
13. Otrzymał jakikolwiek inny badany lek/urządzenie w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
14. Ma zaplanowaną interwencję medyczną lub zdarzenie osobiste, które może zakłócić zdolność do spełnienia wymagań badania.
15. Uczestnik cierpi na jakikolwiek stan, który w opinii badacza zagroziłby bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych.
16. Nie jest w stanie lub nie chce stosować się do procedur i ograniczeń określonych w badaniu.
17. Jest pracownikiem Sponsora, Badacza lub ośrodka badawczego, jest bezpośrednio zaangażowany w badanie lub inne badania pod kierunkiem tego Badacza lub ośrodka badawczego lub jest członkiem rodziny pracowników lub Badacza.