Farmacocinética y seguridad de Cefazolin 3gm DUPLEX en adultos (3gCefPK)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de edad >/= 18 años;
2. Debe pesar >/= 120 kg
3. Ser capaz de comprender y firmar el(los) Formulario(s) de Consentimiento Informado (ICF);
4. Está programado para una cirugía que se espera que dure menos de 3 horas;
5. Se programa para cualquier tipo de cirugía en la que sea adecuada una dosis única de profilaxis perioperatoria con cefazolina.

Criterio de exclusión:

1. Si es mujer, está embarazada o lactando/amamantando.
2. Si es una mujer en edad fértil y sexualmente activa, y no está usando un método anticonceptivo eficaz, por ejemplo, anticonceptivos orales, métodos de doble barrera, anticonceptivos hormonales inyectables o implantados, ligadura de trompas o tiene una pareja con una vasectomía.
3. Tiene antecedentes de insuficiencia renal: el sujeto tiene una eGFR de <80 ml/min/1,73 m2 realizado en la selección según lo calculado por la siguiente ecuación: 186 x (creatinina/88,4)-1,154 x (Edad)-0.203 x (0,742 si es mujer) x (1,210 si es negro) (Guía de la FDA para la farmacocinética de la industria en pacientes con función renal alterada)
4. Tiene una alergia conocida o hipersensibilidad a los antibióticos β lactámicos/cefalosporinas, productos de maíz o productos o soluciones que contienen dextrosa, o cualquiera de los otros ingredientes de Cefazolina para Inyección de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) y Dextrosa Inyectable USP en DUPLEX.
5. Tiene un resultado de cualquier prueba de laboratorio (o repetición de la prueba, si se realizó), obtenido como estándar de atención, que está fuera del límite normal del rango de referencia del laboratorio del sitio Y el investigador lo considera clínicamente significativo.
6. Ha tenido una administración reciente (dentro de los 14 días anteriores a la cirugía planificada) de cefazolina.
7. Se le ha administrado cualquier medicamento (p. ej., medicamentos recetados, a base de hierbas, de venta libre o suplementos dietéticos) que se sabe que interactúa con la cefazolina en los 5 días anteriores a la administración del tratamiento del estudio.
8. Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C.
9. Tiene un historial actual de condiciones médicas que, en opinión del investigador, interferirían con la evaluación del tratamiento del estudio.
10. Tiene un historial conocido de trasplante de órganos.
11. Tiene una enfermedad/disfunción clínicamente relevante o antecedentes de enfermedad cardíaca, pulmonar o hepática grave.
12. Se someterá a cualquier procedimiento cardiovascular, incluidos, entre otros, cirugía cardíaca mayor, cateterismos cardíacos (incluidos los estudios de electrofisiología), ablaciones, desfibrilador automático implantable (AICD) y marcapasos.
13. Ha recibido cualquier otro fármaco/dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del tratamiento del estudio.
14. Tiene alguna intervención médica planificada o evento personal que podría interferir con la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio.
15. El sujeto tiene alguna condición que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o la calidad de los datos.
16. No puede o no quiere cumplir con los procedimientos y restricciones especificados en el estudio.
17. Es un empleado del Patrocinador, Investigador o centro de estudio, tiene participación directa en el estudio u otros estudios bajo la dirección de ese Investigador o centro de estudio, o es familiar de los empleados o del Investigador.