Farmakokinetika a bezpečnost Cefazolinu 3gm DUPLEX u dospělých (3gCefPK)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku >/= 18 let;
2. Musí vážit >/= 120 kg
3. Schopnost porozumět a podepsat formulář(y) informovaného souhlasu (ICF);
4. je naplánován na operaci, která by měla trvat méně než 3 hodiny;
5. Je plánován pro jakýkoli typ operace, kde je vhodná jednorázová peroperační profylaxe cefazolinem.

Kritéria vyloučení:

1. Pokud je žena těhotná nebo kojící/kojící.
2. Pokud je žena ve fertilním věku a sexuálně aktivní a nepoužívá účinnou metodu antikoncepce, např. perorální antikoncepci, metody dvojité bariéry, hormonální injekční nebo implantovanou antikoncepci, podvázání vejcovodů nebo má partnera s vazektomií.
3. Má v anamnéze poruchu funkce ledvin – Subjekt má eGFR < 80 ml/min/1,73 m2 provedené při screeningu podle výpočtu podle následující rovnice: 186 x (Kreatinin/88,4)-1,154 x (věk)-0,203 x (0,742 v případě ženy) x (1,210 v případě černé pleti) (Pokyny FDA pro průmyslovou farmakokinetiku u pacientů s poruchou funkce ledvin)
4. Má známou alergii nebo přecitlivělost na β-laktamová/cefalosporinová antibiotika, kukuřičné produkty nebo produkty nebo roztoky obsahující dextrózu nebo na kteroukoli další složku Cefazolinu pro injekci United States Pharmacopeia (USP) a Dextrose Injection USP v DUPLEXu.
5. Má výsledek jakéhokoli laboratorního testu (nebo opakovaného testu, pokud byl proveden), získaný jako standardní péče, který je mimo normální limit laboratorního referenčního rozmezí daného místa A je zkoušejícím považován za klinicky významný.
6. Nedávno (do 14 dnů před plánovanou operací) mu byl podán cefazolin.
7. Byl mu podán jakýkoli lék (např. léky na předpis, bylinné, volně prodejné léky nebo doplňky stravy), o kterých je známo, že interagují s cefazolinem, během 5 dnů před podáním studijní léčby.
8. Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
9. Má aktuální anamnézu zdravotního stavu (stavů), který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení studijní léčby.
10. Má známou historii transplantace orgánů.
11. Má klinicky relevantní onemocnění/dysfunkci nebo v anamnéze závažné onemocnění srdce, plic nebo jater.
12. Podstupuje jakoukoli kardiovaskulární proceduru, včetně mimo jiné velké srdeční chirurgie, srdečních katetrizací (včetně elektrofyziologických studií), ablací, automatického implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (AICD) a kardiostimulátoru.
13. Obdržel jakékoli jiné zkoumané léčivo/zařízení během 30 dnů před podáním studijní léčby.
14. Má jakýkoli plánovaný lékařský zásah nebo osobní událost, která by mohla narušit schopnost splnit požadavky studie.
15. Subjekt má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost subjektu nebo kvalitu dat.
16. Není schopen nebo ochoten dodržovat studijní postupy a omezení.
17. Je zaměstnancem sponzora, zkoušejícího nebo studijního centra, přímo se podílí na studii nebo jiných studiích pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra nebo je rodinným příslušníkem zaměstnanců nebo zkoušejícího.