Pharmakokinetik und Sicherheit von Cefazolin 3 g DUPLEX bei Erwachsenen (3gCefPK)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich im Alter von >/= 18 Jahren;
2. Muss >/= 120 kg wiegen
3. In der Lage sein, die Einverständniserklärung(en) (ICF) zu verstehen und zu unterzeichnen;
4. Ist für eine Operation geplant, die voraussichtlich weniger als 3 Stunden dauern wird;
5. Ist für jede Art von Operation geplant, bei der eine perioperative Einzeldosis-Cefazolin-Prophylaxe angemessen ist.

Ausschlusskriterien:

1. Wenn weiblich, schwanger ist oder stillt/stillt.
2. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter und sexuell aktiv ist und keine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwendet, z.
3. Hat eine Vorgeschichte von Nierenfunktionsstörungen - Das Subjekt hat eine eGFR von <80 ml/min/1,73 m2 durchgeführt beim Screening, berechnet durch die folgende Gleichung: 186 x (Kreatinin/88,4) – 1,154 x (Alter)-0,203 x (0,742 bei Frauen) x (1,210 bei Schwarzen) (FDA Guidance for Industry Pharmacokinetics in Patients with Impaired Renal Function)
4. Hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen β-Lactam/Cephalosporin-Antibiotika, Maisprodukte oder dextrosehaltige Produkte oder Lösungen oder einen der sonstigen Bestandteile von Cefazolin for Injection United States Pharmacopeia (USP) und Dextrose Injection USP in DUPLEX.
5. Hat ein Ergebnis eines Labortests (oder Wiederholungstests, falls durchgeführt), das als Standardbehandlung erhalten wurde und außerhalb der normalen Grenze des Laborreferenzbereichs des Standorts liegt UND vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen wird.
6. Hat kürzlich (innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten Operation) Cefazolin verabreicht bekommen.
7. Hat innerhalb von 5 Tagen vor der Verabreichung der Studienbehandlung Medikamente verabreicht (z. B. verschreibungspflichtige, pflanzliche, rezeptfreie Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel), von denen bekannt ist, dass sie mit Cefazolin interagieren.
8. Hat eine bekannte Vorgeschichte von humanem Immundefizienzvirus, Hepatitis B oder Hepatitis C-Infektion.
9. Hat eine aktuelle Vorgeschichte von Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienbehandlung beeinträchtigen würden.
10. Hat eine bekannte Vorgeschichte von Organtransplantationen.
11. Hat eine klinisch relevante Erkrankung / Dysfunktion oder eine Vorgeschichte mit schweren Herz-, Lungen- oder Lebererkrankungen.
12. sich einem kardiovaskulären Eingriff unterzieht, einschließlich, aber nicht beschränkt auf größere Herzoperationen, Herzkatheterisierungen (einschließlich elektrophysiologischer Studien), Ablationen, automatisch implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (AICD) und Schrittmacher.
13. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Studienbehandlung ein anderes Prüfpräparat / -gerät erhalten.
14. Hat einen geplanten medizinischen Eingriff oder ein persönliches Ereignis, das die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, die Studienanforderungen zu erfüllen.
15. Der Proband hat einen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der Daten gefährden würde.
16. Ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die studienspezifischen Verfahren und Einschränkungen einzuhalten.
17. ein Mitarbeiter des Sponsors, Prüfarztes oder Studienzentrums ist, direkt an der Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes oder Studienzentrums beteiligt ist oder ein Familienmitglied der Mitarbeiter oder des Prüfarztes ist.