Farmakokinetik og sikkerhed af Cefazolin 3gm DUPLEX hos voksne (3gCefPK)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen >/= 18 år;
2. Skal veje >/= 120 kg
3. Kunne forstå og underskrive formularen til informeret samtykke (ICF);
4. Er planlagt til operation, der forventes at vare mindre end 3 timer;
5. Er planlagt til enhver form for operation, hvor en enkeltdosis perioperativ cefazolinprofylakse er passende.

Ekskluderingskriterier:

1. Hvis kvinden er gravid eller ammer/ammer.
2. Hvis kvinde, der er i den fødedygtige alder og seksuelt aktiv, og som ikke bruger en effektiv præventionsmetode, f.eks. orale præventionsmidler, dobbeltbarrieremetoder, hormonelle injicerbare eller implanterede præventionsmidler, tubal ligering, eller har en partner med en vasektomi.
3. Har en historie med nedsat nyrefunktion -- Forsøgspersonen har en eGFR på <80 ml/min/1,73 m2 udført ved screening som beregnet ved følgende ligning: 186 x (kreatinin/88,4)-1,154 x (Alder) -0,203 x (0,742 hvis kvinde) x (1,210 hvis sort) (FDA-vejledning for industrifarmakokinetik hos patienter med nedsat nyrefunktion)
4. Har en kendt allergi eller overfølsomhed over for β-lactam/cephalosporin-antibiotika, majsprodukter eller dextroseholdige produkter eller opløsninger eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cefazolin til Injection United States Pharmacopeia (USP) og Dextrose Injection USP i DUPLEX.
5. Har et resultat af en hvilken som helst laboratorietest (eller gentagen test, hvis den er udført), opnået som standardbehandling, der ligger uden for den normale grænse for stedets laboratoriereferenceområde OG anses af investigator for at være klinisk signifikant.
6. Har haft en nylig (inden for 14 dage før den planlagte operation) administration af cefazolin.
7. Har fået nogen form for medicin (f.eks. receptpligtig medicin, naturlægemidler, håndkøbsmedicin(er) eller kosttilskud), der vides at interagere med cefazolin inden for 5 dage før administrationen af ​​studiebehandlingen.
8. Har en kendt historie med human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C-infektion.
9. Har en aktuel historie med medicinsk(e) tilstand(er), som efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
10. Har en kendt historie med organtransplantation.
11. Har en klinisk relevant sygdom/dysfunktion af eller en historie med alvorlig hjerte-, lunge- eller leversygdom.
12. Gennemgår enhver kardiovaskulær procedure, herunder, men ikke begrænset til, større hjertekirurgi, hjertekateteriseringer (inklusive elektrofysiologiske undersøgelser), ablationer, automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator (AICD) og pacemaker.
13. Har modtaget ethvert andet forsøgslægemiddel/-udstyr inden for 30 dage før administrationen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
14. Har nogen planlagt medicinsk intervention eller personlig begivenhed, der kan forstyrre evnen til at overholde undersøgelseskravene.
15. Forsøgspersonen har enhver betingelse, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.
16. Er ude af stand til eller uvillig til at overholde de undersøgelsesspecificerede procedurer og begrænsninger.
17. Er en ansat hos sponsoren, efterforskeren eller studiecentret, har direkte involvering i undersøgelsen eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende efterforsker eller undersøgelsescenter, eller er et familiemedlem til medarbejderne eller efterforskeren.