Pharmacocinétique et innocuité de Cefazolin 3gm DUPLEX chez l'adulte (3gCefPK)

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme âgé >/= 18 ans ;
2. Doit peser >/= 120 kg
3. Capable de comprendre et de signer le(s) formulaire(s) de consentement éclairé (ICF) ;
4. Est prévue pour une intervention chirurgicale qui devrait durer moins de 3 heures ;
5. Est prévu pour tout type de chirurgie où une prophylaxie périopératoire par céfazoline à dose unique est appropriée.

Critère d'exclusion:

1. S'il s'agit d'une femme, enceinte ou allaitante/allaitante.
2. S'il s'agit d'une femme en âge de procréer et sexuellement active, et qui n'utilise pas de méthode efficace de contraception, par exemple des contraceptifs oraux, des méthodes à double barrière, des contraceptifs hormonaux injectables ou implantés, une ligature des trompes ou un partenaire ayant subi une vasectomie.
3. A des antécédents d'insuffisance rénale - Le sujet a un DFGe <80 mL/min/1,73 m2 effectué au dépistage tel que calculé par l'équation suivante : 186 x (créatinine/88,4)-1,154 x (âge)-0,203 x (0,742 si femme) x (1,210 si noir) (FDA Guidance for Industry Pharmacokinetics in Patients with Renal Function)
4. A une allergie ou une hypersensibilité connue aux antibiotiques β lactamines/céphalosporines, aux produits à base de maïs ou aux produits ou solutions contenant du dextrose, ou à l'un des autres ingrédients de Céfazoline pour injection United States Pharmacopeia (USP) et Dextrose Injection USP en DUPLEX.
5. A un résultat de tout test de laboratoire (ou test répété, le cas échéant), obtenu comme norme de soins, qui est en dehors de la limite normale de la plage de référence du laboratoire du site ET est considéré par l'investigateur comme cliniquement significatif.
6. A reçu une administration récente (dans les 14 jours précédant la chirurgie prévue) de céfazoline.
7. A reçu l'administration de tout médicament (par exemple, médicaments sur ordonnance, à base de plantes, en vente libre ou compléments alimentaires) connu pour interagir avec la céfazoline dans les 5 jours précédant l'administration du traitement à l'étude.
8. A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou l'hépatite C.
9. A des antécédents médicaux actuels qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec l'évaluation du traitement à l'étude.
10. A des antécédents connus de greffe d'organe.
11. A une maladie / un dysfonctionnement cliniquement pertinent ou des antécédents de maladie cardiaque, pulmonaire ou hépatique grave.
12. subit une intervention cardiovasculaire, y compris, mais sans s'y limiter, une chirurgie cardiaque majeure, des cathétérismes cardiaques (y compris des études d'électrophysiologie), des ablations, un défibrillateur automatique implantable (AICD) et un stimulateur cardiaque.
13. A reçu tout autre médicament/dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du traitement à l'étude.
14. A une intervention médicale planifiée ou un événement personnel qui pourrait interférer avec la capacité de se conformer aux exigences de l'étude.
15. Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou la qualité des données.
16. Ne peut pas ou ne veut pas adhérer aux procédures et restrictions spécifiées par l'étude.
17. Est un employé du commanditaire, du chercheur ou du centre d'étude, participe directement à l'étude ou à d'autres études sous la direction de ce chercheur ou centre d'étude, ou est un membre de la famille des employés ou du chercheur.