Farmakokinetikk og sikkerhet for Cefazolin 3gm DUPLEX hos voksne (3gCefPK)

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne i alderen >/= 18 år;
2. Må veie >/= 120 kg
3. Kunne forstå og signere skjemaet(e) for informert samtykke (ICF);
4. Er planlagt for operasjon som forventes å vare mindre enn 3 timer;
5. Er planlagt for enhver type operasjon der en enkeltdose perioperativ cefazolinprofylakse er hensiktsmessig.

Ekskluderingskriterier:

1. Hvis kvinnen er gravid eller ammer/ammer.
2. Hvis kvinnen er i fertil alder og er seksuelt aktiv, og som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode, f.eks. orale prevensjonsmidler, doble barrieremetoder, hormonelle injiserbare eller implanterte prevensjonsmidler, tubal ligering, eller har en partner med vasektomi.
3. Har en historie med nedsatt nyrefunksjon -- Personen har en eGFR på <80 ml/min/1,73 m2 utført ved screening som beregnet ved følgende ligning: 186 x (kreatinin/88,4)-1,154 x (Alder) -0,203 x (0,742 hvis kvinne) x (1,210 hvis svart) (FDA-veiledning for industrifarmakokinetikk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon)
4. Har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor β-laktam/cefalosporin-antibiotika, maisprodukter eller dekstroseholdige produkter eller løsninger, eller noen av de andre ingrediensene i Cefazolin for Injection United States Pharmacopeia (USP) og Dextrose Injection USP i DUPLEX.
5. Har et resultat av en hvilken som helst laboratorietest (eller gjentatt test, hvis utført), oppnådd som standardbehandling, som er utenfor den normale grensen for stedets laboratoriereferanseområde OG anses av etterforskeren som klinisk signifikant.
6. Har nylig hatt (innen 14 dager før den planlagte operasjonen) administrering av cefazolin.
7. Har hatt administrering av noen medisiner (f.eks. reseptbelagte, urte, reseptfrie medisiner eller kosttilskudd) som er kjent for å interagere med cefazolin innen 5 dager før administrasjonen av studiebehandlingen.
8. Har en kjent historie med humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon.
9. Har en nåværende historie med medisinsk(e) tilstand(er), som etter etterforskerens mening ville forstyrre evalueringen av studiebehandlingen.
10. Har en kjent historie med organtransplantasjon.
11. Har en klinisk relevant sykdom/dysfunksjon av eller en historie med alvorlig hjerte-, lunge- eller leversykdom.
12. Gjennomgår noen kardiovaskulær prosedyre inkludert, men ikke begrenset til, større hjertekirurgi, hjertekateteriseringer (inkludert elektrofysiologiske studier), ablasjoner, automatisk implanterbar kardioverter-defibrillator (AICD) og pacemaker.
13. Har mottatt andre undersøkelsesmedisiner/enheter innen 30 dager før administrasjonen av studiebehandlingen.
14. Har noen planlagt medisinsk intervensjon eller personlig hendelse som kan forstyrre evnen til å overholde studiekravene.
15. Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.
16. Er ikke i stand til eller vil ikke overholde de studiespesifiserte prosedyrene og restriksjonene.
17. Er en ansatt i sponsoren, etterforskeren eller studiesenteret, har direkte involvering i studien eller andre studier under ledelse av denne etterforskeren eller studiesenteret, eller er et familiemedlem til de ansatte eller etterforskeren.