Farmacocinetica e sicurezza di Cefazolin 3gm DUPLEX negli adulti (3gCefPK)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età >/= 18 anni;
2. Deve pesare >/= 120 kg
3. In grado di comprendere e firmare i moduli di consenso informato (ICF);
4. È programmato un intervento chirurgico che dovrebbe durare meno di 3 ore;
5. È programmato per qualsiasi tipo di intervento chirurgico in cui sia appropriata una profilassi perioperatoria con cefazolina monodose.

Criteri di esclusione:

1. Se femmina, è incinta o in allattamento/allattamento.
2. Se la donna è in età fertile e sessualmente attiva e non utilizza un metodo efficace di controllo delle nascite, ad esempio contraccettivi orali, metodi a doppia barriera, contraccettivi ormonali iniettabili o impiantati, legatura delle tube o ha un partner con una vasectomia.
3. Ha una storia di compromissione renale -- Il soggetto ha un eGFR di <80 ml/min/1,73 m2 eseguito allo Screening come calcolato dalla seguente equazione: 186 x (Creatinina/88,4)-1,154 x (Età)-0,203 x (0,742 se di sesso femminile) x (1,210 se di colore) (FDA Guidance for Industry Pharmacokinetics in Patients with Renal Functioned)
4. Ha un'allergia o ipersensibilità nota agli antibiotici β lattamici / cefalosporine, prodotti a base di mais o prodotti o soluzioni contenenti destrosio o uno qualsiasi degli altri ingredienti di Cefazolin for Injection United States Pharmacopeia (USP) e Dextrose Injection USP in DUPLEX.
5. Ha un risultato di qualsiasi test di laboratorio (o ripetizione del test, se eseguito), ottenuto come standard di cura, che è al di fuori del limite normale dell'intervallo di riferimento del laboratorio del centro E è considerato dallo sperimentatore clinicamente significativo.
6. Ha avuto una somministrazione recente (entro 14 giorni prima dell'intervento programmato) di cefazolina.
7. - Ha ricevuto la somministrazione di qualsiasi farmaco (ad es. prescrizione, erbe, farmaci da banco o integratori alimentari) noto per interagire con cefazolina entro 5 giorni prima della somministrazione del trattamento in studio.
8. Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C.
9. - Ha una storia attuale di condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, interferirebbero con la valutazione del trattamento in studio.
10. Ha una storia nota di trapianto di organi.
11. Ha una malattia/disfunzione clinicamente rilevante o una storia di grave malattia cardiaca, polmonare o epatica.
12. È sottoposto a qualsiasi procedura cardiovascolare tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, chirurgia cardiaca maggiore, cateterizzazione cardiaca (inclusi studi di elettrofisiologia), ablazioni, defibrillatore cardioverter impiantabile automatico (AICD) e pacemaker.
13. - Ha ricevuto qualsiasi altro farmaco/dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del trattamento in studio.
14. Ha qualsiasi intervento medico pianificato o evento personale che potrebbe interferire con la capacità di soddisfare i requisiti dello studio.
15. Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la qualità dei dati.
16. Non è in grado o non vuole aderire alle procedure e alle restrizioni specificate dallo studio.
17. È un dipendente dello Sponsor, dello Sperimentatore o del centro studi, ha un coinvolgimento diretto nello studio o in altri studi sotto la direzione di tale Sperimentatore o centro studi, o è un familiare dei dipendenti o dello Sperimentatore.