Farmacokinetiek en veiligheid van Cefazolin 3gm DUPLEX bij volwassenen (3gCefPK)

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw >/= 18 jaar;
2. Moet >/= 120 kg wegen
3. In staat om de geïnformeerde toestemmingsformulier(en) (ICF) te begrijpen en te ondertekenen;
4. Is gepland voor een operatie die naar verwachting minder dan 3 uur zal duren;
5. Is gepland voor elk type operatie waarbij een eenmalige dosis peri-operatieve cefazolineprofylaxe geschikt is.

Uitsluitingscriteria:

1. Als vrouw, zwanger is of borstvoeding geeft / borstvoeding geeft.
2. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is en seksueel actief is, en geen effectieve anticonceptiemethode gebruikt, bijv. orale anticonceptiva, dubbele barrièremethoden, hormonale injecteerbare of geïmplanteerde anticonceptiva, afbinden van de eileiders, of als een partner een vasectomie heeft ondergaan.
3. Heeft een voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie -- Proefpersoon heeft een eGFR van <80 ml/min/1,73 m2 uitgevoerd bij Screening zoals berekend met de volgende vergelijking: 186 x (Creatinine/88,4)-1,154 x (Leeftijd)-0.203 x (0,742 indien vrouwelijk) x (1,210 indien zwart) (FDA-richtlijn voor industriële farmacokinetiek bij patiënten met een verminderde nierfunctie)
4. Heeft een bekende allergie of overgevoeligheid voor β-lactam/cefalosporine-antibiotica, maïsproducten of dextrose-bevattende producten of oplossingen, of een van de andere bestanddelen van Cefazoline voor injectie United States Pharmacopeia (USP) en dextrose-injectie USP in DUPLEX.
5. Heeft een resultaat van een laboratoriumtest (of herhaalde test, indien gedaan), verkregen als standaardzorg, dat buiten de normale limiet van het laboratoriumreferentiebereik van de locatie ligt EN door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd.
6. Heeft recent (binnen 14 dagen voorafgaand aan de geplande operatie) cefazoline toegediend gekregen.
7. Heeft binnen 5 dagen voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksbehandeling medicatie toegediend gekregen (bijv. medicijnen op recept, kruiden, vrij verkrijgbare medicijnen of voedingssupplementen) waarvan bekend is dat ze interageren met cefazoline.
8. Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C.
9. Heeft een actuele voorgeschiedenis van medische aandoening(en), die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de studiebehandeling zou verstoren.
10. Heeft een bekende geschiedenis van orgaantransplantatie.
11. Heeft een klinisch relevante ziekte/disfunctie of een voorgeschiedenis van ernstige hart-, long- of leverziekte.
12. Een cardiovasculaire ingreep ondergaat, waaronder, maar niet beperkt tot, grote hartoperaties, hartkatheterisaties (inclusief elektrofysiologische onderzoeken), ablaties, automatische implanteerbare cardioverter-defibrillator (AICD) en pacemaker.
13. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van de studiebehandeling een ander onderzoeksgeneesmiddel/apparaat gekregen.
14. Heeft een geplande medische ingreep of persoonlijke gebeurtenis die het vermogen om aan de studievereisten te voldoen zou kunnen belemmeren.
15. De proefpersoon heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou kunnen brengen.
16. Kan of wil zich niet houden aan de in het onderzoek gespecificeerde procedures en beperkingen.
17. Is een medewerker van de Sponsor, Onderzoeker of studiecentrum, heeft directe betrokkenheid bij de studie of andere onderzoeken onder leiding van die Onderzoeker of studiecentrum, of is een familielid van de werknemers of de Onderzoeker.