성인에서 Cefazolin 3gm DUPLEX의 약동학 및 안전성 (3gCefPK)
2025년 2월 24일 업데이트: B. Braun Medical Inc.
수술 예정인 체중 >= 120kg의 성인 피험자에서 세파졸린 단일 3그램 용량의 약동학을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 용량 연구
이 연구는 수술 예정인 성인 대상자(체중 >/= 120kg)에서 DUPLEX 용기의 단일 3gm 용량의 세파졸린의 약동학(PK)을 평가하기 위해 고안되었습니다.
세파졸린은 세파졸린 패키지 설명서에 따라 30분 정맥주사로 투여됩니다.
피험자당 5개의 PK 샘플을 투약 후 최대 8시간 동안 얻을 수 있습니다.
이 데이터는 검증된 Cefazolin PK 모델에 의해 평가되어 이 연구 모집단 내에서 유의한 PK 변화가 없음을 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 체중 >/= 120 kg의 성인 피험자에게 수술 전 30분 IV 주입으로 투여된 단일 3g 용량의 세파졸린의 약동학을 결정하기 위한 1상, 오픈 라벨, 단일 용량, 다중 센터 연구입니다. . 적어도 12명의 피험자가 연구를 완료하도록 하기 위해 성인 피험자가 등록될 것입니다. 등록은 연구 사이트 전체에서 경쟁적일 것입니다. 모든 피험자는 연구에 대한 적격성을 보장하기 위해 수행되는 스크리닝 및 기준선 평가를 받게 됩니다. 스크리닝 기간은 제1일 연구 약물 투여 전 최대 30일입니다.
연구 약물은 수술 시작 약 0.5시간 전에 시작하여 1일(수술일)에 제도적 지침에 따라 30분에 걸쳐 주입으로 투여됩니다. 계획된 수술 절차는 외래 또는 입원 환자에서 수행될 수 있으며 3시간 이상 지속되지 않을 것으로 예상됩니다.
수술이 3시간 제한을 초과하여 예기치 않게 연장되는 경우 기관 지침에 따라 연구 약물의 추가 용량이 허용됩니다. PK 혈액 샘플 수집은 cefazolin의 추가 투여 후 계속됩니다. 이 모집단의 안전성도 평가됩니다.
모든 피험자는 주입 시작 후 다음 시간에 혈장 내 세파졸린 농도 추정을 위해 수집된 5개의 개별 전혈 샘플(각각 4mL)을 갖게 됩니다: 주입 종료 0.5(+/-10분), 1 h(+/-15분), 2h(+/-15분), 4h(+/-15분) 및 8h(+/-15분).
부작용(AE), 신체 검사, 활력 징후 및 임상 실험실 테스트를 모니터링하여 안전성을 평가합니다. 후속 방문은 안전성 평가를 위해 8일(+/-1일)에 수행됩니다.
피험자는 수술 종료 및 필요한 PK 샘플 수집까지 모든 연구 관련 절차를 완료한 경우 연구 완료자로 간주됩니다. 8일차(+/-1일) 안전성 추적에도 피험자가 참여하는 것이 매우 바람직합니다. 연구가 완료되기 전에 철회하거나 철회된 피험자의 경우 모든 안전 추적 절차를 수행하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.
5개의 PK 샘플 중 적어도 4개를 수집하기 전에 철회하거나 철회된 피험자는 PK 완료자로 간주되지 않습니다. 필요한 경우 추가 피험자를 등록하여 PK 완료자가 12명 이상이 되도록 해야 합니다.
8일(+/-1일)에 안전 후속 조치가 수행됩니다. 직접 방문인 경우 활력 징후, 임상 검사실 검사, 주입 부위 검사, AE 검토 및 병용 약물 검토가 수행됩니다. 직접 방문이 불가능한 경우, 피험자와 전화로 연락하기 위해 모든 노력을 기울일 것이며, 피험자는 복용했을 수 있는 AE 및 병용 약물에 대해 질문을 받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- IACT Health - Roswell - IACT - HyperCore - PPDS
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
- Hightower Clinical, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성;
- 무게 >/= 120kg이어야 함
- 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 3시간 미만이 소요될 것으로 예상되는 수술이 예정되어 있습니다.
- 단일 용량의 수술 전후 세파졸린 예방이 적절한 모든 유형의 수술에 대해 예정되어 있습니다.
제외 기준:
- 여성인 경우 임신 중이거나 수유/수유 중입니다.
- 가임 여성이고 성적으로 활동적이며 효과적인 피임 방법(예: 경구 피임약, 이중 장벽 방법, 호르몬 주사 가능 또는 이식 피임법, 난관 결찰술)을 사용하지 않거나 정관 절제술 파트너가 있는 여성.
- 신장애 병력이 있는 경우 -- 피험자는 eGFR이 <80 mL/min/1.73m2입니다. 다음 방정식으로 계산된 스크리닝 시 수행: 186 x (크레아티닌/88.4)-1.154 x(나이)-0.203 x (여성인 경우 0.742) x (흑인인 경우 1.210) (신기능 장애 환자의 산업 약동학에 대한 FDA 지침)
- β 락탐/세팔로스포린 항생제, 옥수수 제품, 덱스트로스 함유 제품 또는 용액 또는 DUPLEX의 미국 약전(USP) 및 덱스트로스 주사 USP용 세파졸린의 다른 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
- 현장의 실험실 기준 범위의 정상 한계를 벗어나고 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 표준 치료로 얻은 모든 실험실 테스트(또는 수행된 경우 반복 테스트)의 결과가 있습니다.
- 최근(계획된 수술 전 14일 이내) 세파졸린 투여를 받았습니다.
- 연구 치료 투여 전 5일 이내에 세파졸린과 상호작용하는 것으로 알려진 모든 약물(예: 처방약, 약초, 일반 의약품 또는 식이 보조제)을 투여한 적이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염 감염의 알려진 병력이 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 치료의 평가를 방해할 의학적 상태(들)의 현재 병력이 있습니다.
- 장기 이식의 알려진 이력이 있습니다.
- 중증의 심장, 폐 또는 간 질환의 병력이 있거나 임상적으로 관련된 질병/기능 장애가 있습니다.
- 주요 심장 수술, 심장 카테터 삽입술(전기생리학 연구 포함), 절제술, 자동 이식형 제세동기(AICD) 및 심박조율기를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 심혈관 시술을 받고 있습니다.
- 연구 치료 투여 전 30일 이내에 임의의 다른 조사 약물/장치를 투여받았음.
- 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 방해할 수 있는 계획된 의료 개입 또는 개인 이벤트가 있습니다.
- 피험자는 조사자의 의견으로 피험자의 안전이나 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 조건을 가지고 있습니다.
- 연구에 명시된 절차 및 제한 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려 합니다.
- 스폰서, 조사자 또는 연구 센터의 직원이거나 해당 조사자 또는 연구 센터의 지시에 따라 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하거나 직원 또는 조사자의 가족 구성원입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세파졸린 3gm 주입
연구 약물은 수술 시작 약 0.5시간 전에 시작하여 1일(수술일)에 제도적 지침에 따라 30분에 걸쳐 주입으로 투여됩니다.
모든 피험자는 주입 시작 후 다음 시간에 혈장 내 세파졸린 농도 추정을 위해 수집된 5개의 개별 전혈 샘플(각각 4mL)을 갖게 됩니다: 주입 종료 0.5(+/-10분), 1 h(+/-15분), 2h(+/-15분), 4h(+/-15분) 및 8h(+/-15분).
|
DUPLEX® 약물 전달 시스템의 주사 USP 및 포도당 주사 USP용 세파졸린 3gm.
투여는 체중 >/= 120kg인 성인 피험자에서 수술 전 30분 IV 주입으로 한 번 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주입 후 세퍼 졸린 혈장 농도
기간: 8 시간
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농도는 연구 약물 주입 시작 후 0.5 (주입 종료), 1, 2, 4 및 8 시간에 그려진 5 개의 혈액 샘플의 분석을 통해 결정될 것이다.
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8 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액학: 헤마토크리트(Hct)
기간: 8일차 선택 방문 포함 2일
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8일차 선택 방문 포함 2일
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임상 화학: 나트륨
기간: 8일차 선택 방문 포함 2일
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밀리몰/L
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8일차 선택 방문 포함 2일
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임상 화학: 칼륨
기간: 8일차 선택 방문 포함 2일
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밀리몰/L
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8일차 선택 방문 포함 2일
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임상 화학: 염화물
기간: 8일차 선택 방문 포함 2일
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밀리몰/L
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8일차 선택 방문 포함 2일
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임상화학: 알부민
기간: 8일차 선택 방문 포함 2일
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g/L
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8일차 선택 방문 포함 2일
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임상화학: 칼슘
기간: 8일차 선택 방문 포함 2일
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밀리몰/L
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8일차 선택 방문 포함 2일
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임상 화학: 크레아티닌
기간: 8일차 선택 방문 포함 2일
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마이크로몰/L
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8일차 선택 방문 포함 2일
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학습 프로토콜에 따르면 치료에 대한 부작용이있는 참가자 수 [안전]
기간: 8 일째에 선택적 방문으로 2 일
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안전은 부작용 (AES), 신체 검사, 활력 징후 및 임상 실험실 테스트를 모니터링하여 평가됩니다.
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8 일째에 선택적 방문으로 2 일
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혈액학 : 헤모글로빈 (HB)
기간: 8 일째에 선택적 방문으로 2 일
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GM/L
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8 일째에 선택적 방문으로 2 일
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혈액학 : 평균 소체 부피 (MCV)
기간: 8 일째에 선택적 방문으로 2 일
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FL
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8 일째에 선택적 방문으로 2 일
|
|
혈액학 : 평균 소체 혈색 헤모글로빈 (MCH)
기간: 8 일째에 선택적 방문으로 2 일
|
pg
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8 일째에 선택적 방문으로 2 일
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|
혈액학 : 평균 소체 혈색 헤모글로빈 농도
기간: 8 일째에 선택적 방문으로 2 일
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mmol/l
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8 일째에 선택적 방문으로 2 일
|
|
혈액학 : 혈소판 수
기간: 8 일째에 선택적 방문으로 2 일
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혈소판 / l
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8 일째에 선택적 방문으로 2 일
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혈액학 : RBC
기간: 8 일째에 선택적 방문으로 2 일
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세포/l
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8 일째에 선택적 방문으로 2 일
|
|
혈액학 : WBC
기간: 8 일째에 선택적 방문으로 2 일
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세포/l
|
8 일째에 선택적 방문으로 2 일
|
|
임상 화학 : CO2 (중탄산염)
기간: 8 일째에 선택적 방문으로 2 일
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mmol/l
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8 일째에 선택적 방문으로 2 일
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임상 화학 : 포도당
기간: 8 일째에 선택적 방문으로 2 일
|
mmol/l
|
8 일째에 선택적 방문으로 2 일
|
|
임상 화학 : Alt
기간: 8 일째에 선택적 방문으로 2 일
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IU/L
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8 일째에 선택적 방문으로 2 일
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임상 화학 : AST
기간: 8 일째에 선택적 방문으로 2 일
|
IU/L
|
8 일째에 선택적 방문으로 2 일
|
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임상 화학 : 크레아틴 포스 포키나 제 (CPK)
기간: 8 일째에 선택적 방문으로 2 일
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ukat / l
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8 일째에 선택적 방문으로 2 일
|
|
임상 화학 : 젖산 탈수소 효소 (LDH)
기간: 8 일째에 선택적 방문으로 2 일
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IU/L
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8 일째에 선택적 방문으로 2 일
|
|
임상 화학 : 알칼리성 포스파타제
기간: 8 일째에 선택적 방문으로 2 일
|
IU/L
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8 일째에 선택적 방문으로 2 일
|
|
임상 화학 : 요산
기간: 8 일째에 선택적 방문으로 2 일
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Umol/l
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8 일째에 선택적 방문으로 2 일
|
|
임상 화학 : 인산염
기간: 8 일째에 선택적 방문으로 2 일
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mmol/l
|
8 일째에 선택적 방문으로 2 일
|
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임상 화학 : 총 단백질
기간: 8 일째에 선택적 방문으로 2 일
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g/l
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8 일째에 선택적 방문으로 2 일
|
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임상 화학 : 총 빌리루빈
기간: 8 일째에 선택적 방문으로 2 일
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마이크로 몰/L
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8 일째에 선택적 방문으로 2 일
|
|
임상 화학 : 혈액 요소 질소
기간: 8 일째에 선택적 방문으로 2 일
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mmol/l
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8 일째에 선택적 방문으로 2 일
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활력 징후 : 온도
기간: 기준선; 30 분, 2 시간, 4 시간 및 8 시간의 감독 후; 수술 후
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학위 센토 레이드
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기준선; 30 분, 2 시간, 4 시간 및 8 시간의 감독 후; 수술 후
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활력 징후 : 혈압 (수축기)
기간: 기준선; 30 분, 2 시간, 4 시간 및 8 시간의 감독 후; 수술 후
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MM HG
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기준선; 30 분, 2 시간, 4 시간 및 8 시간의 감독 후; 수술 후
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활력 징후 : 심박수
기간: 기준선; 30 분, 2 시간, 4 시간 및 8 시간의 감독 후; 수술 후
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분당 비트
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기준선; 30 분, 2 시간, 4 시간 및 8 시간의 감독 후; 수술 후
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활력 징후 : 호흡 률
기간: 기준선; 30 분, 2 시간, 4 시간 및 8 시간의 감독 후; 수술 후
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분당 호흡
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기준선; 30 분, 2 시간, 4 시간 및 8 시간의 감독 후; 수술 후
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활력 징후 : 무게
기간: 기준선
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kg
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기준선
|
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활력 징후 : 높이
기간: 기준선
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cm
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기준선
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활력 징후 : BMI
기간: 기준선
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kg/cm^2
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기준선
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ECG : PR 간격
기간: 2 일
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MSEC
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2 일
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ECG : QRS 지속 시간
기간: 2 일
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MSEC
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2 일
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ECG : QT 간격
기간: 2 일
|
MSEC
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2 일
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소변 임신 검사
기간: 기준선
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(적절한 경우) 양성 인 경우 확인 혈청 검사가 수행됩니다.
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기준선
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활력 징후 : 혈압 (이완기)
기간: 기준선; 30 분, 2 시간, 4 시간 및 8 시간의 감독 후; 수술 후
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MM HG
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기준선; 30 분, 2 시간, 4 시간 및 8 시간의 감독 후; 수술 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Kamath VH, Cheung JP, Mak KC, Wong YW, Cheung WY, Luk KD, Cheung KM. Antimicrobial prophylaxis to prevent surgical site infection in adolescent idiopathic scoliosis patients undergoing posterior spinal fusion: 2 doses versus antibiotics till drain removal. Eur Spine J. 2016 Oct;25(10):3242-3248. doi: 10.1007/s00586-016-4491-7. Epub 2016 Mar 12.
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- Lee KR, Ring JC, Leggiadro RJ. Prophylactic antibiotic use in pediatric cardiovascular surgery: a survey of current practice. Pediatr Infect Dis J. 1995 Apr;14(4):267-9. doi: 10.1097/00006454-199504000-00004.
- Leggett JE, Fantin B, Ebert S, Totsuka K, Vogelman B, Calame W, Mattie H, Craig WA. Comparative antibiotic dose-effect relations at several dosing intervals in murine pneumonitis and thigh-infection models. J Infect Dis. 1989 Feb;159(2):281-92. doi: 10.1093/infdis/159.2.281.
- Maher KO, VanDerElzen K, Bove EL, Mosca RS, Chenoweth CE, Kulik TJ. A retrospective review of three antibiotic prophylaxis regimens for pediatric cardiac surgical patients. Ann Thorac Surg. 2002 Oct;74(4):1195-200. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03893-6.
- Rodgers GL, Fisher MC, Lo A, Cresswell A, Long SS. Study of antibiotic prophylaxis during burn wound debridement in children. J Burn Care Rehabil. 1997 Jul-Aug;18(4):342-6. doi: 10.1097/00004630-199707000-00012.
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- Schmitz ML, Blumer JL, Cetnarowski W, Rubino CM. Determination of appropriate weight-based cutoffs for empiric cefazolin dosing using data from a phase 1 pharmacokinetics and safety study of cefazolin administered for surgical prophylaxis in pediatric patients aged 10 to 12 years. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Jul;59(7):4173-80. doi: 10.1128/AAC.00082-15. Epub 2015 May 4.
- Schmitz ML, Rubino CM, Onufrak NJ, Martinez DV, Licursi D, Karpf A, Cetnarowski W. Pharmacokinetics and Optimal Dose Selection of Cefazolin for Surgical Prophylaxis of Pediatric Patients. J Clin Pharmacol. 2021 May;61(5):666-676. doi: 10.1002/jcph.1785. Epub 2020 Dec 9.
유용한 링크
- Nahata MC, Winters CB, Powell DA. Variation in prophylactic antibiotic use in pediatric orthopedic surgery. Drug Intell Clin Pharm. 1985;19(11):834-6
- Nahata MC, Durrell DE, Ginn-Pease ME, et al. Pharmacokinetics and tissue concentrations of cefazolin in pediatric patients undergoing gastrointestinal surgery. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 1991;16(1):49-52
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
주사용 USP 및 덱스트로스 주사용 USP용 세파졸린 3gm에 대한 임상 시험
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
-
Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRho Federal Systems Division, Inc.; ICON plc모집하지 않고 적극적으로