성인에서 Cefazolin 3gm DUPLEX의 약동학 및 안전성 (3gCefPK)

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성;
2. 무게 >/= 120kg이어야 함
3. 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있습니다.
4. 3시간 미만이 소요될 것으로 예상되는 수술이 예정되어 있습니다.
5. 단일 용량의 수술 전후 세파졸린 예방이 적절한 모든 유형의 수술에 대해 예정되어 있습니다.

제외 기준:

1. 여성인 경우 임신 중이거나 수유/수유 중입니다.
2. 가임 여성이고 성적으로 활동적이며 효과적인 피임 방법(예: 경구 피임약, 이중 장벽 방법, 호르몬 주사 가능 또는 이식 피임법, 난관 결찰술)을 사용하지 않거나 정관 절제술 파트너가 있는 여성.
3. 신장애 병력이 있는 경우 -- 피험자는 eGFR이 <80 mL/min/1.73m2입니다. 다음 방정식으로 계산된 스크리닝 시 수행: 186 x (크레아티닌/88.4)-1.154 x(나이)-0.203 x (여성인 경우 0.742) x (흑인인 경우 1.210) (신기능 장애 환자의 산업 약동학에 대한 FDA 지침)
4. β 락탐/세팔로스포린 항생제, 옥수수 제품, 덱스트로스 함유 제품 또는 용액 또는 DUPLEX의 미국 약전(USP) 및 덱스트로스 주사 USP용 세파졸린의 다른 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
5. 현장의 실험실 기준 범위의 정상 한계를 벗어나고 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 표준 치료로 얻은 모든 실험실 테스트(또는 수행된 경우 반복 테스트)의 결과가 있습니다.
6. 최근(계획된 수술 전 14일 이내) 세파졸린 투여를 받았습니다.
7. 연구 치료 투여 전 5일 이내에 세파졸린과 상호작용하는 것으로 알려진 모든 약물(예: 처방약, 약초, 일반 의약품 또는 식이 보조제)을 투여한 적이 있습니다.
8. 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염 감염의 알려진 병력이 있습니다.
9. 조사자의 의견에 따라 연구 치료의 평가를 방해할 의학적 상태(들)의 현재 병력이 있습니다.
10. 장기 이식의 알려진 이력이 있습니다.
11. 중증의 심장, 폐 또는 간 질환의 병력이 있거나 임상적으로 관련된 질병/기능 장애가 있습니다.
12. 주요 심장 수술, 심장 카테터 삽입술(전기생리학 연구 포함), 절제술, 자동 이식형 제세동기(AICD) 및 심박조율기를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 심혈관 시술을 받고 있습니다.
13. 연구 치료 투여 전 30일 이내에 임의의 다른 조사 약물/장치를 투여받았음.
14. 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 방해할 수 있는 계획된 의료 개입 또는 개인 이벤트가 있습니다.
15. 피험자는 조사자의 의견으로 피험자의 안전이나 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 조건을 가지고 있습니다.
16. 연구에 명시된 절차 및 제한 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려 합니다.
17. 스폰서, 조사자 또는 연구 센터의 직원이거나 해당 조사자 또는 연구 센터의 지시에 따라 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하거나 직원 또는 조사자의 가족 구성원입니다.