Farmacocinética e Segurança da Cefazolina 3gm DUPLEX em Adultos (3gCefPK)

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher com idade >/= 18 anos;
2. Deve pesar >/= 120 kg
3. Capaz de compreender e assinar o(s) Termo(s) de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
4. Está agendada para uma cirurgia que deverá durar menos de 3 horas;
5. Está programado para qualquer tipo de cirurgia em que uma profilaxia perioperatória de dose única com cefazolina seja apropriada.

Critério de exclusão:

1. Se for mulher, está grávida ou amamentando/amamentando.
2. Se for mulher em idade fértil e sexualmente ativa e não estiver usando um método eficaz de controle de natalidade, por exemplo, contraceptivos orais, métodos de dupla barreira, contraceptivos hormonais injetáveis ​​ou implantados, laqueadura tubária ou se tiver um parceiro com vasectomia.
3. Tem um histórico de insuficiência renal -- O sujeito tem uma eGFR <80 mL/min/1,73m2 realizado na Triagem conforme calculado pela seguinte equação: 186 x (Creatinina/88,4)-1,154 x (Idade)-0,203 x (0,742 se mulher) x (1,210 se negra) (Orientação da FDA para Farmacocinética Industrial em Pacientes com Função Renal Prejudicada)
4. Tem alergia ou hipersensibilidade conhecida a antibióticos β lactâmicos/cefalosporinas, produtos de milho ou produtos ou soluções contendo dextrose, ou qualquer um dos outros ingredientes da Cefazolina para Injeção Farmacopéia dos Estados Unidos (USP) e Dextrose Injetável USP em DUPLEX.
5. Tem resultado de qualquer teste laboratorial (ou teste repetido, se feito), obtido como padrão de tratamento, que está fora do limite normal do intervalo de referência laboratorial do centro E é considerado pelo investigador como clinicamente significativo.
6. Teve uma administração recente (dentro de 14 dias antes da cirurgia planejada) de cefazolina.
7. Teve administração de qualquer medicamento (por exemplo, prescrição, medicamentos fitoterápicos, de venda livre ou suplementos dietéticos) conhecido por interagir com cefazolina dentro de 5 dias antes da administração do tratamento do estudo.
8. Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou hepatite C.
9. Tem histórico atual de condição(ões) médica(s) que, na opinião do investigador, interfeririam na avaliação do tratamento do estudo.
10. Tem um histórico conhecido de transplante de órgãos.
11. Tem uma doença/disfunção clinicamente relevante ou um histórico de doença cardíaca, pulmonar ou hepática grave.
12. Está passando por qualquer procedimento cardiovascular, incluindo, entre outros, cirurgia cardíaca de grande porte, cateterismos cardíacos (incluindo estudos de eletrofisiologia), ablações, cardioversor-desfibrilador implantável automático (AICD) e marca-passo.
13. Recebeu qualquer outro medicamento/dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da administração do tratamento do estudo.
14. Tem qualquer intervenção médica planejada ou evento pessoal que possa interferir na capacidade de cumprir os requisitos do estudo.
15. O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do sujeito ou a qualidade dos dados.
16. É incapaz ou não quer aderir aos procedimentos e restrições especificados pelo estudo.
17. Seja um funcionário do Patrocinador, Investigador ou centro de estudos, tenha envolvimento direto no estudo ou outros estudos sob a direção desse Investigador ou centro de estudos, ou seja um membro da família dos funcionários ou do Investigador.