A Cefazolin 3gm DUPLEX farmakokinetikája és biztonságossága felnőtteknél (3gCefPK)

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő életkora >/= 18 év;
2. Súlya >/= 120 kg
3. Képes megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapo(ka)t (ICF);
4. Olyan műtétet terveznek, amely várhatóan 3 óránál rövidebb ideig tart;
5. Bármilyen típusú műtétre előírják, ahol az egyszeri dózisú perioperatív cefazolin profilaxis megfelelő.

Kizárási kritériumok:

1. Ha nő, terhes vagy szoptat/szoptat.
2. Fogamzóképes és szexuálisan aktív nő, aki nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlási módszert, például orális fogamzásgátlót, dupla barrier módszert, hormonális injekciós vagy beültetett fogamzásgátlót, petevezeték-lekötést, vagy ha partnere vazektómián esett át.
3. Vesekárosodásban szenved – az alany eGFR-értéke <80 ml/perc/1,73 m2 Szűréskor végrehajtva, a következő egyenlettel számítva: 186 x (kreatinin/88,4)-1,154 x (Kor)-0,203 x (0,742, ha nő) x (1,210, ha fekete) (FDA útmutató a károsodott veseműködésű betegek iparági farmakokinetikájához)
4. Ismert allergiája vagy túlérzékenysége a β-laktám/cefalosporin antibiotikumokra, kukoricatermékekre vagy dextróz tartalmú termékekre vagy oldatokra, vagy a Cefazolin for Injection United States Pharmacopeia (USP) és a DUPLEX-ben található Dextrose Injection USP bármely egyéb összetevőjére.
5. Bármely olyan laboratóriumi vizsgálat (vagy megismételt vizsgálat, ha elvégezték) eredménye van, amelyet standard ellátásként kaptak, és amely kívül esik a helyszín laboratóriumi referenciatartományának normál határán, ÉS a vizsgáló klinikailag jelentősnek tekinti.
6. A közelmúltban (a tervezett műtétet megelőző 14 napon belül) cefazolint kapott.
7. Bármilyen gyógyszert (pl. vényköteles, gyógynövényes, vény nélkül kapható gyógyszer(ek) vagy étrend-kiegészítők) beadtak, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba léptek a cefazolinnal a vizsgálati kezelés beadását megelőző 5 napon belül.
8. Ismert humán immunhiány vírus, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés a kórtörténetében.
9. Jelenleg olyan egészségügyi állapota(i) szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati kezelés értékelését.
10. Szervátültetése ismert.
11. Klinikailag jelentős betegsége/diszfunkciója van, vagy súlyos szív-, tüdő- vagy májbetegsége van.
12. Bármilyen szív- és érrendszeri beavatkozáson esik át, beleértve, de nem kizárólagosan, nagy szívműtétet, szívkatéterezést (beleértve az elektrofiziológiai vizsgálatokat), ablációkat, automatikus beültethető kardioverter-defibrillátort (AICD) és pacemakert.
13. Bármilyen más vizsgálati gyógyszert/eszközt kapott a vizsgálati kezelés beadását megelőző 30 napon belül.
14. Van olyan tervezett orvosi beavatkozása vagy személyes eseménye, amely megzavarhatja a tanulmányi követelmények teljesítését.
15. Az alanynak olyan feltétele van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy az adatok minőségét.
16. Nem tudja vagy nem akarja betartani a vizsgálatban meghatározott eljárásokat és korlátozásokat.
17. A szponzor, a vizsgáló vagy a tanulmányi központ alkalmazottja, közvetlenül részt vesz az adott vizsgáló vagy tanulmányi központ irányítása alatt végzett vizsgálatban vagy más vizsgálatokban, vagy az alkalmazottak vagy a vizsgáló családtagja.