Фармакокинетика и безопасность цефазолина 3 г DUPLEX у взрослых (3gCefPK)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте >/= 18 лет;
2. Должен весить >/= 120 кг
3. Способен понять и подписать форму(ы) информированного согласия (ICF);
4. запланирована операция, которая, как ожидается, продлится менее 3 часов;
5. Запланировано для любого типа хирургии, где уместна однократная периоперационная профилактика цефазолина.

Критерий исключения:

1. Если женщина, беременна или кормит грудью / кормит грудью.
2. Если женщина имеет детородный потенциал и ведет активную половую жизнь и не использует эффективный метод контроля над рождаемостью, например, оральные контрацептивы, методы двойного барьера, гормональные инъекционные или имплантированные контрацептивы, перевязку маточных труб или партнер с вазэктомией.
3. Имеет в анамнезе почечную недостаточность -- у субъекта рСКФ <80 мл/мин/1,73 м2. выполнено при скрининге, рассчитанном по следующему уравнению: 186 x (Креатинин/88,4)-1,154 х (Возраст)-0,203 x (0,742 для женщин) x (1,210 для чернокожих) (Руководство FDA по фармакокинетике для пациентов с нарушением функции почек)
4. Имеет известную аллергию или гиперчувствительность к β-лактамным/цефалоспориновым антибиотикам, продуктам из кукурузы или продуктам или растворам, содержащим декстрозу, или любым другим ингредиентам цефазолина для инъекций Фармакопеи США (USP) и декстрозы для инъекций USP в DUPLEX.
5. Имеет результат любого лабораторного теста (или повторного теста, если он был проведен), полученный в качестве стандарта медицинской помощи, который выходит за пределы нормального диапазона лабораторных референтных значений для учреждения И считается исследователем клинически значимым.
6. Недавнее (в течение 14 дней до планируемой операции) введение цефазолина.
7. Принимал какие-либо лекарства (например, рецептурные, травяные, безрецептурные лекарства или пищевые добавки), о которых известно, что они взаимодействуют с цефазолином, в течение 5 дней до введения исследуемого лечения.
8. Имеет известную историю вируса иммунодефицита человека, гепатита В или гепатита С.
9. Имеет текущую историю заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследуемого лечения.
10. Имеет известную историю трансплантации органов.
11. Имеет клинически значимое заболевание/дисфункцию или тяжелые заболевания сердца, легких или печени в анамнезе.
12. Проходит какие-либо сердечно-сосудистые процедуры, включая, помимо прочего, обширную операцию на сердце, катетеризацию сердца (включая электрофизиологические исследования), аблацию, автоматический имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (AICD) и кардиостимулятор.
13. Получал любой другой исследуемый препарат/устройство в течение 30 дней до назначения исследуемого лечения.
14. Имеет ли какое-либо запланированное медицинское вмешательство или личное событие, которое может помешать выполнению требований исследования.
15. У субъекта есть какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или качество данных.
16. Не может или не желает придерживаться установленных в исследовании процедур и ограничений.
17. Является сотрудником Спонсора, Исследователя или исследовательского центра, принимает непосредственное участие в исследовании или других исследованиях под руководством этого Исследователя или исследовательского центра, или является членом семьи сотрудников или Исследователя.