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パーキンソン病の非運動症状の中枢神経生理学的相関の調査

2025年5月2日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill
これは、パーキンソン病関連の自律神経機能障害およびうつ病の治療に経頭蓋磁気刺激 (TMS) を使用することの実現可能性を判断することに焦点を当てた無作為化、単盲検、トリプル クロスオーバー試験です。 参加者は、内側前頭前野 (mPFC) (実験サイト)、背外側前頭前皮質 (DLPFC) (代替実験サイト)、または一次感覚皮質 (S1) (コントロール サイト) の 3 つの脳領域に TMS を受けます。 参加者は、各脳刺激セッションの前後に、症状アンケート、神経学的検査と認知評価、および起立性バイタルサインの記録を完了します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 重度の認知症と診断されていない50~90歳の男女
  • -英国パーキンソン病協会ブレインバンクの臨床診断基準に基づいて、特発性パーキンソン病の診断を受けている
  • 少なくとも3年間パーキンソン病の症状があった
  • -病院の研究固有のインフォームドコンセントを取得する必要があります
  • 英語でインフォームド コンセントを提供する能力を持っている必要があります。
  • 女性参加者の場合、月経が12か月以上発生していないこと、または研究中に効果的な避妊法が使用されることの確認

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを提供できない。
  • 重度の認知症
  • てんかんまたは脳手術の病歴
  • -PIによって決定されるEEGを妨げる重度の振戦またはジスキネジア
  • 神経障害、腎不全、心不全、心不整脈、重度の糖尿病、または脊髄損傷などの起立性低血圧の代替原因である可能性がある、臨床的に重要な医学的または神経学的状態を有するパーキンソン病患者
  • 研究者は、降圧薬、利尿薬、アルファ遮断薬など、血圧や心拍数を大幅に下げることができる薬で治療されている患者を除外します
  • -EEGまたはTMSのパフォーマンスまたは解釈を妨げる可能性のある他の既知の中枢神経系疾患の存在
  • ペースメーカー、深部脳刺激装置、迷走神経刺激装置、膀胱刺激装置、または人工内耳を含むがこれらに限定されない埋め込み金属デバイスの存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:内側前頭前皮質 - コントロール サイト - 背外側前頭前皮質
参加者はまず、内側前頭前皮質への経頭蓋磁気刺激を受けます。 3 週間のウォッシュ アウト期間の後、参加者はコントロール サイトに経頭蓋磁気刺激を受けます。 3週間のウォッシュアウト期間の後、参加者は背外側前頭前皮質への経頭蓋磁気刺激を受けます。

経頭蓋磁気刺激 (または TMS) は、磁気パルスが頭皮に直接適用される脳刺激の非侵襲的な形態です。 このデバイスは、うつ病やその他の神経精神障害の治療のために FDA に承認されており、神経学的および精神医学的研究で定期的に使用されています。

iTBS は、磁場をトリプレット バースト (50 Hz の周波数で非常に短時間で非常に接近した 3 つの刺激) で送達する特定の TMS プロトコルです。 トリプレット バーストは、5 Hz の速度で 2 秒間 (30 パルス) 繰り返され、その後 8 秒間の休止が続き、合計 600 パルスに対して 20 回繰り返されます。 1回の治療時間は約3分です。

他の名前:
  • 断続的なシータバースト刺激 (iTBS)
実験的:内側前頭前皮質 - 背外側前頭前皮質 - 制御部位
参加者はまず、内側前頭前皮質への経頭蓋磁気刺激を受けます。 3週間のウォッシュアウト期間の後、参加者は背外側前頭前皮質への経頭蓋磁気刺激を受けます。 3 週間のウォッシュ アウト期間の後、参加者は、コントロール サイトに経頭蓋磁気刺激を受けます。

経頭蓋磁気刺激 (または TMS) は、磁気パルスが頭皮に直接適用される脳刺激の非侵襲的な形態です。 このデバイスは、うつ病やその他の神経精神障害の治療のために FDA に承認されており、神経学的および精神医学的研究で定期的に使用されています。

iTBS は、磁場をトリプレット バースト (50 Hz の周波数で非常に短時間で非常に接近した 3 つの刺激) で送達する特定の TMS プロトコルです。 トリプレット バーストは、5 Hz の速度で 2 秒間 (30 パルス) 繰り返され、その後 8 秒間の休止が続き、合計 600 パルスに対して 20 回繰り返されます。 1回の治療時間は約3分です。

他の名前:
  • 断続的なシータバースト刺激 (iTBS)
実験的:背外側前頭前皮質 - 内側前頭前皮質 - 制御部位
参加者はまず、背外側前頭前皮質への経頭蓋磁気刺激を受けます。 3週間のウォッシュアウト期間の後、参加者は内側前頭前皮質への経頭蓋磁気刺激を受けます。 3 週間のウォッシュ アウト期間の後、参加者は、コントロール サイトに経頭蓋磁気刺激を受けます。

経頭蓋磁気刺激 (または TMS) は、磁気パルスが頭皮に直接適用される脳刺激の非侵襲的な形態です。 このデバイスは、うつ病やその他の神経精神障害の治療のために FDA に承認されており、神経学的および精神医学的研究で定期的に使用されています。

iTBS は、磁場をトリプレット バースト (50 Hz の周波数で非常に短時間で非常に接近した 3 つの刺激) で送達する特定の TMS プロトコルです。 トリプレット バーストは、5 Hz の速度で 2 秒間 (30 パルス) 繰り返され、その後 8 秒間の休止が続き、合計 600 パルスに対して 20 回繰り返されます。 1回の治療時間は約3分です。

他の名前:
  • 断続的なシータバースト刺激 (iTBS)
実験的:背外側前頭前皮質 - 対照部位 - 内側前頭前皮質
参加者はまず、背外側前頭前皮質への経頭蓋磁気刺激を受けます。 3 週間のウォッシュ アウト期間の後、参加者はコントロール サイトに経頭蓋磁気刺激を受けます。 3週間のウォッシュアウト期間の後、参加者は内側前頭前野に経頭蓋磁気刺激を受けます。

経頭蓋磁気刺激 (または TMS) は、磁気パルスが頭皮に直接適用される脳刺激の非侵襲的な形態です。 このデバイスは、うつ病やその他の神経精神障害の治療のために FDA に承認されており、神経学的および精神医学的研究で定期的に使用されています。

iTBS は、磁場をトリプレット バースト (50 Hz の周波数で非常に短時間で非常に接近した 3 つの刺激) で送達する特定の TMS プロトコルです。 トリプレット バーストは、5 Hz の速度で 2 秒間 (30 パルス) 繰り返され、その後 8 秒間の休止が続き、合計 600 パルスに対して 20 回繰り返されます。 1回の治療時間は約3分です。

他の名前:
  • 断続的なシータバースト刺激 (iTBS)
実験的:制御部位 - 内側前頭前皮質 - 背外側前頭前皮質
参加者は、まずコントロール サイトに経頭蓋磁気刺激を受けます。 3週間のウォッシュアウト期間の後、参加者は内側前頭前皮質への経頭蓋磁気刺激を受けます。 3週間のウォッシュアウト期間の後、参加者は背外側前頭前皮質への経頭蓋磁気刺激を受けます。

経頭蓋磁気刺激 (または TMS) は、磁気パルスが頭皮に直接適用される脳刺激の非侵襲的な形態です。 このデバイスは、うつ病やその他の神経精神障害の治療のために FDA に承認されており、神経学的および精神医学的研究で定期的に使用されています。

iTBS は、磁場をトリプレット バースト (50 Hz の周波数で非常に短時間で非常に接近した 3 つの刺激) で送達する特定の TMS プロトコルです。 トリプレット バーストは、5 Hz の速度で 2 秒間 (30 パルス) 繰り返され、その後 8 秒間の休止が続き、合計 600 パルスに対して 20 回繰り返されます。 1回の治療時間は約3分です。

他の名前:
  • 断続的なシータバースト刺激 (iTBS)
実験的:制御部位 - 背外側前頭前皮質 - 内側前頭前皮質
参加者は、まずコントロール サイトに経頭蓋磁気刺激を受けます。 3週間のウォッシュアウト期間の後、参加者は背外側前頭前皮質への経頭蓋磁気刺激を受けます。 3週間のウォッシュアウト期間の後、参加者は内側前頭前野に経頭蓋磁気刺激を受けます。

経頭蓋磁気刺激 (または TMS) は、磁気パルスが頭皮に直接適用される脳刺激の非侵襲的な形態です。 このデバイスは、うつ病やその他の神経精神障害の治療のために FDA に承認されており、神経学的および精神医学的研究で定期的に使用されています。

iTBS は、磁場をトリプレット バースト (50 Hz の周波数で非常に短時間で非常に接近した 3 つの刺激) で送達する特定の TMS プロトコルです。 トリプレット バーストは、5 Hz の速度で 2 秒間 (30 パルス) 繰り返され、その後 8 秒間の休止が続き、合計 600 パルスに対して 20 回繰り返されます。 1回の治療時間は約3分です。

他の名前:
  • 断続的なシータバースト刺激 (iTBS)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳刺激後の前頭正中線シータ脳波の変化
時間枠:最初のITBSの少なくとも30分前、および各ITBS治療の30分後
各部位での脳刺激後の脳波脳波(EEG)の前頭正中線シータ(FMT)パワーの変化の程度(内側前頭前野、背外側前頭前野、制御部位)。
最初のITBSの少なくとも30分前、および各ITBS治療の30分後
パーキンソン病の結果のためのスケール間の相関 - 自律神経(SCOPA -AUT)総スコアとEEG
時間枠:最初のITBSの少なくとも30分前
パーキンソン病の結果のスケール間の相関の程度 - 自律神経(SCOPA-AUT)総スコアと、ベースライン前の刺激前の初期訪問EEGおよびSCOPA-AUTアンケートから抽出された前頭線の脳波パワー。 SCOPA-autは、パーキンソン病患者の検証済みの自律神経症状調査です。 6つのドメイン(胃腸、尿、心血管、体温調節、瞳孔、性的)が含まれています。 調査員は、すべてのドメインを含む合計複合スコアを使用します。 スコア範囲は0〜69で、合計23の質問があります。 0は症状がないことを意味し、69は症状の最高の負担です。 FMTとSCOPA-AUTはベースラインで評価されました。 FMTパワーとSCOPA-AUTは、スピアマン相関係数計算を使用して相関していました。 正の相関係数は、評価間の正の関係を示します。 FMTパワーが高いほど、より高い症状の負担と相関しています。
最初のITBSの少なくとも30分前
オルトスタティックな低血圧アンケート(OHQ)とEEGの相関
時間枠:最初のITBSの少なくとも30分前
ベースラインの刺激前初期訪問EEGおよびOHQアンケートから抽出された、オルトスタティックな低血圧アンケート(OHQ)複合スコアと前頭線のシータEEGパワーとの相関度の程度。 OHQは2つのセクションで構成されています。1矯正性低血圧症状評価。これには、0〜66のスコア範囲の6つの質問が含まれます(0は症状なし、66は最も重度の症状です)。および2-日常生活の活動に対する症状の干渉を評価する矯正低血圧の日常活動スケール。 この部分は4つの質問で構成され、スコア範囲は0-44です(0は干渉なし、44は最も深刻な干渉です)。 複合OHQスコアは、これら2つのサブセクションの平均スコアです。 FMTパワーとOHQは、スピアマン相関係数計算を使用して相関していました。 正の相関係数は、評価間の正の関係を示します。 FMTパワーが高いほど、より高い症状の負担と相関しています。
最初のITBSの少なくとも30分前
オルトスタティックな低血圧の程度とEEGの程度との相関
時間枠:最初のITBSの少なくとも30分前
オルソスタティックな低血圧の程度と前頭の正中線シータ脳波の程度との相関の程度は、ベースラインの刺激前訪問と血圧測定から抽出されます。 閉鎖症のバイタルサインは、次のように初期のITBの少なくとも30分前に測定されます。血圧は、仰pine位の位置で少なくとも3分の休息の後に測定されます。 血圧は再び3分後に測定されます。 血圧の低下は減少の大きさとして表されるため、正の数はより大きな減少を反映しています。 血圧低下の欠如は「0」とコード化されました。 正の相関係数は、評価間の正の関係を示します。より高いFMTパワーは、より高い重度のオルトスタティックな低血圧と相関します。
最初のITBSの少なくとも30分前

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳刺激に対するSCOPA-AUT応答
時間枠:30分前のITBS、および各ITBS治療の1日と4日後
パーキンソン病の結果のスケールの変化 - 刺激の30分から刺激後1日、刺激の4日後の自律神経(SCOPA -AUT)。 SCOPA-autは、パーキンソン病患者の検証済みの自律神経症状調査です。 6つのドメイン(胃腸、尿、心血管、体温調節、瞳孔、性的)が含まれています。 調査員は、すべてのドメインを含む合計複合スコアを使用します。 スコア範囲は0〜69で、合計23の質問があります。 0は症状がないことを意味し、69は症状の最高の負担です
30分前のITBS、および各ITBS治療の1日と4日後
脳刺激に対するOHQ応答
時間枠:ITBS治療後、少なくとも30分前のITBS、1日目と4日目と4日目
オルトスタティックな低血圧アンケート(OHQ)の変更の前からITBの後に変化します。 OHQは、刺激の少なくとも30分前、刺激の1日と4日後に再び投与されます。 OHQは、オルトスタティックな低血圧症状調査であり、2つのセクションで構成されています。 1つ目は、0〜66のスコア範囲の6つの質問を含むオルトスタティックな低血圧症状評価です(0は症状がなく、66は最も重度の症状です)。 2番目の部分は、日常生活の活動に対する症状の干渉を評価するオーソスタティックな低血圧の日常活動スケールです。 この部分は4つの質問で構成され、スコア範囲は0-44です(0は干渉なし、44は最も深刻な干渉です)。 調査員は、複合OHQスコアを計算します。これは、これら2つのサブセクションの平均スコアです。
ITBS治療後、少なくとも30分前のITBS、1日目と4日目と4日目
閉鎖性血圧の反応は、脳刺激に変化します
時間枠:各ITBS治療の少なくとも30分前、および各ITBS治療の30分後
術染色血圧の変化は、前からITBSの後に変化します。 閉鎖性のバイタルサインは、次のように測定されます。血圧は、仰pine位の位置で少なくとも3分間の休息の後に測定されます。 血圧は再び3分後に測定されます。 これは、脳刺激の少なくとも30分前、脳刺激の30分後に測定されます。
各ITBS治療の少なくとも30分前、および各ITBS治療の30分後
脳刺激に対するうつ病症状反応
時間枠:各ITBS治療の少なくとも30分前、各ITBS治療後1日目と4日目
Beckうつ病インベントリII(BDI-II)の変更前からITBの後に変化します。 参加者は、脳刺激の少なくとも30分前にBDI-IIを完了します。 アンケートは、刺激の1日と4日後に繰り返されます。 BDI-IIは、検証済みのうつ病症状調査です。 この調査には21の質問が含まれており、スコア範囲は0〜63で、0はうつ病の症状がないことを意味し、63は重度のうつ病の症状を示します。
各ITBS治療の少なくとも30分前、各ITBS治療後1日目と4日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Miriam Sklerov, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (実際)

2024年7月30日

研究の完了 (実際)

2024年7月30日

試験登録日

最初に提出

2021年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月5日

最初の投稿 (実際)

2022年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月2日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開後 9 ~ 36 か月で共有されます。 )、該当する場合、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有時間枠

発行後 9 か月から 36 か月。

IPD 共有アクセス基準

データは、IRB、IEC、または REB からの承認と、UNC とのデータ使用/共有契約を締結した研究者が利用できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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