A Parkinson-kór nem motoros tüneteinek központi neurofiziológiai összefüggéseinek vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 és 90 év közötti férfiak és nők, súlyos demencia diagnózisa nélkül
- Az idiopátiás Parkinson-kór diagnózisának felállítása az Egyesült Királyság Parkinson-kór Társaságának Brain Bank klinikai diagnosztikai kritériumai alapján
- Legalább 3 éve Parkinson-kór tünetei voltak
- Meg kell szerezni a kórház vizsgálatspecifikus beleegyezését
- Képesnek kell lennie tájékozott beleegyezés megadására angol nyelven
- Női résztvevők esetében annak megerősítése, hogy több mint 12 hónapja nem volt menstruáció, vagy hogy a vizsgálat során hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
- Súlyos demencia
- Epilepszia vagy agyműtét anamnézisében
- Súlyos remegés vagy diszkinézia, amely a PI által meghatározott EEG-t zavarná
- Parkinson-kóros betegek olyan klinikailag jelentős egészségügyi vagy neurológiai állapotokban, amelyek az ortosztatikus hipotenzió alternatív okai lehetnek, mint például neuropátia, veseelégtelenség, szívelégtelenség, szívritmuszavar, súlyos cukorbetegség vagy gerincvelő-sérülések
- A vizsgálók kizárják azokat a betegeket, akiket olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyek jelentősen csökkenthetik a vérnyomást vagy a pulzusszámot, például vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, diuretikumokkal és alfa-blokkoló gyógyszerekkel.
- Egyéb ismert központi idegrendszeri betegség jelenléte, amely megzavarhatja az EEG vagy TMS teljesítményét vagy értelmezését
- Bármilyen beültetett fémeszköz jelenléte, beleértve, de nem kizárólagosan, a pacemakereket, mélyagyi stimulátorokat, vagus idegstimulátorokat, hólyagstimulátorokat vagy cochleáris implantátumokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mediális prefrontális kéreg - kontroll hely - dorsolaterális prefrontális kéreg
A résztvevők először transzkraniális mágneses stimuláción mennek keresztül a mediális prefrontális kéregben.
3 hetes kimosódási periódus után a résztvevők transzkraniális mágneses stimuláción mennek keresztül a kontroll helyre.
3 hetes kimosódási periódus után a résztvevők transzkraniális mágneses stimuláción esnek át a dorsolaterális prefrontális kéregben.
|
A transzkraniális mágneses stimuláció (vagy TMS) az agyi stimuláció nem invazív formája, amelyben mágneses impulzust alkalmaznak közvetlenül a fejbőrre. Ezt az eszközt az FDA jóváhagyta a depresszió és más neuropszichiátriai rendellenességek kezelésére, és rendszeresen használják neurológiai és pszichiátriai kutatásokban. Az iTBS egy speciális TMS-protokoll, amely a mágneses teret triplet-kitörésekben adja le (három ingerlés nagyon közel egymáshoz 50 Hz-es frekvencián nagyon gyorsan). A triplett sorozatok 5 Hz-es frekvenciával ismétlődnek 2 másodpercig (30 impulzus), majd 8 másodperces szünet következik, 20-szor ismételve, összesen 600 impulzus erejéig. Minden kezelés körülbelül 3 percig tart.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: mediális prefrontális kéreg - dorsolateralis prefrontális kéreg - kontroll hely
A résztvevők először transzkraniális mágneses stimuláción mennek keresztül a mediális prefrontális kéregben.
3 hetes kimosódási periódus után a résztvevők transzkraniális mágneses stimuláción esnek át a dorsolaterális prefrontális kéregben.
3 hetes kimosódási periódus után a résztvevők transzkraniális mágneses stimuláción mennek keresztül a kontroll helyre.
|
A transzkraniális mágneses stimuláció (vagy TMS) az agyi stimuláció nem invazív formája, amelyben mágneses impulzust alkalmaznak közvetlenül a fejbőrre. Ezt az eszközt az FDA jóváhagyta a depresszió és más neuropszichiátriai rendellenességek kezelésére, és rendszeresen használják neurológiai és pszichiátriai kutatásokban. Az iTBS egy speciális TMS-protokoll, amely a mágneses teret triplet-kitörésekben adja le (három ingerlés nagyon közel egymáshoz 50 Hz-es frekvencián nagyon gyorsan). A triplett sorozatok 5 Hz-es frekvenciával ismétlődnek 2 másodpercig (30 impulzus), majd 8 másodperces szünet következik, 20-szor ismételve, összesen 600 impulzus erejéig. Minden kezelés körülbelül 3 percig tart.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: dorsolateral prefrontalis cortex - mediális prefrontális kéreg - kontroll hely
A résztvevők először transzkraniális mágneses stimuláción esnek át a dorsolaterális prefrontális kéregben.
3 hetes kimosódási periódus után a résztvevők transzkraniális mágneses stimuláción esnek át a mediális prefrontális kéregben.
3 hetes kimosódási periódus után a résztvevők transzkraniális mágneses stimuláción mennek keresztül a kontroll helyre.
|
A transzkraniális mágneses stimuláció (vagy TMS) az agyi stimuláció nem invazív formája, amelyben mágneses impulzust alkalmaznak közvetlenül a fejbőrre. Ezt az eszközt az FDA jóváhagyta a depresszió és más neuropszichiátriai rendellenességek kezelésére, és rendszeresen használják neurológiai és pszichiátriai kutatásokban. Az iTBS egy speciális TMS-protokoll, amely a mágneses teret triplet-kitörésekben adja le (három ingerlés nagyon közel egymáshoz 50 Hz-es frekvencián nagyon gyorsan). A triplett sorozatok 5 Hz-es frekvenciával ismétlődnek 2 másodpercig (30 impulzus), majd 8 másodperces szünet következik, 20-szor ismételve, összesen 600 impulzus erejéig. Minden kezelés körülbelül 3 percig tart.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: dorsolateral prefrontalis cortex - kontroll hely - mediális prefrontális kéreg
A résztvevők először transzkraniális mágneses stimuláción esnek át a dorsolaterális prefrontális kéregben.
3 hetes kimosódási periódus után a résztvevők transzkraniális mágneses stimuláción mennek keresztül a kontroll helyre.
3 hetes kimosódási periódus után a résztvevők transzkraniális mágneses stimuláción esnek át a mediális prefrontális kéregben.
|
A transzkraniális mágneses stimuláció (vagy TMS) az agyi stimuláció nem invazív formája, amelyben mágneses impulzust alkalmaznak közvetlenül a fejbőrre. Ezt az eszközt az FDA jóváhagyta a depresszió és más neuropszichiátriai rendellenességek kezelésére, és rendszeresen használják neurológiai és pszichiátriai kutatásokban. Az iTBS egy speciális TMS-protokoll, amely a mágneses teret triplet-kitörésekben adja le (három ingerlés nagyon közel egymáshoz 50 Hz-es frekvencián nagyon gyorsan). A triplett sorozatok 5 Hz-es frekvenciával ismétlődnek 2 másodpercig (30 impulzus), majd 8 másodperces szünet következik, 20-szor ismételve, összesen 600 impulzus erejéig. Minden kezelés körülbelül 3 percig tart.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: kontroll hely - mediális prefrontális kéreg - dorsolaterális prefrontális kéreg
A résztvevők először transzkraniális mágneses stimuláción mennek keresztül a kontroll helyre.
3 hetes kimosódási periódus után a résztvevők transzkraniális mágneses stimuláción esnek át a mediális prefrontális kéregben.
3 hetes kimosódási periódus után a résztvevők transzkraniális mágneses stimuláción esnek át a dorsolaterális prefrontális kéregben.
|
A transzkraniális mágneses stimuláció (vagy TMS) az agyi stimuláció nem invazív formája, amelyben mágneses impulzust alkalmaznak közvetlenül a fejbőrre. Ezt az eszközt az FDA jóváhagyta a depresszió és más neuropszichiátriai rendellenességek kezelésére, és rendszeresen használják neurológiai és pszichiátriai kutatásokban. Az iTBS egy speciális TMS-protokoll, amely a mágneses teret triplet-kitörésekben adja le (három ingerlés nagyon közel egymáshoz 50 Hz-es frekvencián nagyon gyorsan). A triplett sorozatok 5 Hz-es frekvenciával ismétlődnek 2 másodpercig (30 impulzus), majd 8 másodperces szünet következik, 20-szor ismételve, összesen 600 impulzus erejéig. Minden kezelés körülbelül 3 percig tart.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: kontroll hely - dorsolaterális prefrontális kéreg - mediális prefrontális kéreg
A résztvevők először transzkraniális mágneses stimuláción mennek keresztül a kontroll helyre.
3 hetes kimosódási periódus után a résztvevők transzkraniális mágneses stimuláción esnek át a dorsolaterális prefrontális kéregben.
3 hetes kimosódási periódus után a résztvevők transzkraniális mágneses stimuláción esnek át a mediális prefrontális kéregben.
|
A transzkraniális mágneses stimuláció (vagy TMS) az agyi stimuláció nem invazív formája, amelyben mágneses impulzust alkalmaznak közvetlenül a fejbőrre. Ezt az eszközt az FDA jóváhagyta a depresszió és más neuropszichiátriai rendellenességek kezelésére, és rendszeresen használják neurológiai és pszichiátriai kutatásokban. Az iTBS egy speciális TMS-protokoll, amely a mágneses teret triplet-kitörésekben adja le (három ingerlés nagyon közel egymáshoz 50 Hz-es frekvencián nagyon gyorsan). A triplett sorozatok 5 Hz-es frekvenciával ismétlődnek 2 másodpercig (30 impulzus), majd 8 másodperces szünet következik, 20-szor ismételve, összesen 600 impulzus erejéig. Minden kezelés körülbelül 3 percig tart.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az elülső középső vonalon a Theta EEG erőben az agy stimulációja után
Időkeret: Legalább 30 perccel a kezdeti ITB -k előtt, és 30 perccel az egyes ITB -kezelések után
|
A frontális középvonal -theta (FMT) teljesítményének változása az elektroencefalográfián (EEG) az agy stimulációja után az egyes helyeken (medialis prefrontalis kéreg, dorsolateralis prefrontalis kéreg, kontroll hely).
|
Legalább 30 perccel a kezdeti ITB -k előtt, és 30 perccel az egyes ITB -kezelések után
|
|
A Parkinson -kór eredményei közötti összefüggés - Autonóm (SCOPA -Aut) teljes pontszám és EEG
Időkeret: Legalább 30 perccel a kezdeti ITB -k előtt
|
A Parkinson-kór eredményei közötti korreláció mértéke-autonóm (SCOPA-Aut) teljes pontszám és elülső középvonalú Theta EEG energia, amelyet az alapvető stimuláció előtti kezdeti látogatás EEG és SCOPA-Aut kérdőívből vonnak ki.
A SCOPA-Aut egy validált autonóm tüneti felmérés a Parkinson-kórban szenvedő emberek számára.
6 domént tartalmaz (gastrointestinalis, húgyúti, kardiovaszkuláris, termoregulációs, pupilla és szexuális).
A nyomozók a teljes kompozit pontszámot használják, beleértve az összes domént.
A pontszámtartomány 0-69, összesen 23 kérdéssel.
0 azt jelenti, hogy nincs tünet, 69 a legmagasabb tünetek.
Az FMT-t és a SCOPA-AUT-t a kiindulási állapotban értékelték.
Az FMT teljesítményét és a SCOPA-AUT-t a Spearman korrelációs együttható kiszámításával korreláltuk.
A pozitív korrelációs együttható pozitív kapcsolatot jelez az értékelések között; A magasabb FMT teljesítmény korrelál a magasabb tüneti terhekkel.
|
Legalább 30 perccel a kezdeti ITB -k előtt
|
|
Összefüggés az ortosztatikus hipotenzió kérdőív (OHQ) és az EEG között
Időkeret: Legalább 30 perccel a kezdeti ITB -k előtt
|
Az ortosztatikus hipotenzió kérdőív (OHQ) kompozit pontszám és az elülső középvonalú Theta EEG teljesítmény közötti korreláció mértéke a kiindulási stimuláció előtti kezdeti látogatás EEG és OHQ kérdőívéből.
Az OHQ két szakaszból áll: 1-ortosztatikus hipotenzió tünetek értékelése, amely 6 kérdést tartalmaz, 0-66-os ponttartományban (0 nem tünet, 66 a legsúlyosabb tünetek); és a 2 ortosztatikus hipotenzió napi aktivitási skála, amely a tünetek interferenciáját értékeli a mindennapi életben.
Ez a rész négy kérdésből áll, és a pontszám tartomány 0-44 (0 nem interferencia, 44 a legsúlyosabb interferencia).
A kompozit OHQ pontszám a két alszakasz közötti átlagos pontszám.
Az FMT teljesítményét és az OHQ -t korreláltuk a Spearman korrelációs együttható kiszámításával.
A pozitív korrelációs együttható pozitív kapcsolatot jelez az értékelések között; A magasabb FMT teljesítmény korrelál a magasabb tüneti terhekkel.
|
Legalább 30 perccel a kezdeti ITB -k előtt
|
|
Összefüggés az ortosztatikus hipotenzió és az EEG foka között
Időkeret: Legalább 30 perccel a kezdeti ITB -k előtt
|
Az ortosztatikus hipotenzió foka és a frontális középvonal Theta EEG teljesítménye közötti összefüggés mértékét a kiindulási stimuláció előtti látogatásból és a vérnyomás-mérésekből mérik.
Az ortosztatikus Vital jeleket legalább 30 perccel a kezdeti ITB -k előtt mérjük, az alábbiak szerint: a vérnyomást legalább 3 perces pihenés után mérjük fekvő helyzetben.
A vérnyomást 3 perc állás után ismét mérjük.
A vérnyomáscsökkentés a redukció nagyságrendjeként fejeződik ki, így a pozitív szám nagyobb csökkenést tükröz.
A vérnyomáscsökkentés hiányát „0” -nak kódoltuk.
A pozitív korrelációs együttható pozitív kapcsolatot jelez az értékelések között; A magasabb FMT teljesítmény korrelál a magasabb súlyosabb ortosztatikus hipotenzióval.
|
Legalább 30 perccel a kezdeti ITB -k előtt
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SCOPA-Aut válasz az agyi stimulációra
Időkeret: 30 perces UTBS, és 1 nap és 4 nappal minden ITB-kezelés után
|
A Parkinson -kór eredményeinek mérlegének változása - autonóm (SCOPA -Aut) a stimuláció előtti 30 perccel a stimuláció utáni 1 nappal és a stimuláció után.
A SCOPA-Aut egy validált autonóm tüneti felmérés a Parkinson-kórban szenvedő emberek számára.
6 domént tartalmaz (gastrointestinalis, húgyúti, kardiovaszkuláris, termoregulációs, pupilla és szexuális).
A nyomozók a teljes kompozit pontszámot használják, beleértve az összes domént.
A pontszámtartomány 0-69, összesen 23 kérdéssel.
0 azt jelenti, hogy nincs tünet, 69 a legmagasabb tünetek terhe
|
30 perces UTBS, és 1 nap és 4 nappal minden ITB-kezelés után
|
|
OHQ válasz az agyi stimulációra
Időkeret: Legalább 30 percig az UTBS előtti, az 1. és a 4. nap minden ITB-kezelés után
|
Változtassa meg az ortosztatikus hipotenzió kérdőívben (OHQ) az előtti ITB -kig.
Az OHQ -t legalább 30 perccel a stimuláció előtt, és ismét 1 nappal a stimuláció után adják be.
Az OHQ egy ortosztatikus hipotenzió tüneti felmérése, és két részből áll.
Az első az ortosztatikus hipotenzió tüneti értékelése, amely 6 kérdést tartalmaz, 0-66-os ponttartományban (0 nem tünet, 66 a legsúlyosabb tünetek).
A második rész az ortosztatikus hipotenzió napi aktivitási skála, amely a tünetek interferenciáját értékeli a mindennapi életben.
Ez a rész négy kérdésből áll, és a pontszám tartomány 0-44 (0 nem interferencia, 44 a legsúlyosabb interferencia).
A vizsgálók kiszámítják a kompozit OHQ pontszámot, amely a két alszakasz közötti átlagos pontszám.
|
Legalább 30 percig az UTBS előtti, az 1. és a 4. nap minden ITB-kezelés után
|
|
Az ortosztatikus vérnyomás -változások reagálása az agy stimulációjára
Időkeret: Legalább 30 perccel minden ITB -kezelés előtt, és 30 perccel minden ITB -kezelés után
|
Változtassa meg az ortosztatikus vérnyomás változása az előző ITB -kig.
Az ortosztatikus Vital jeleket a következőképpen kell mérni: A vérnyomást legalább 3 perc pihenés után mérik a fekvő helyzetben.
A vérnyomást 3 perc állás után ismét mérjük.
Ezt legalább 30 perccel az agyi stimuláció előtt, és ismét 30 perccel az agyi stimuláció után mérjük.
|
Legalább 30 perccel minden ITB -kezelés előtt, és 30 perccel minden ITB -kezelés után
|
|
Depressziós tünetválasz az agyi stimulációra
Időkeret: Legalább 30 perccel minden ITB -kezelés előtt, és az 1. és a 4. nap minden ITB kezelés után
|
Változtassa meg a Beck Depressziós Leltár II (BDI-II) -ben az előtti ITB-ig.
A résztvevők legalább 30 perccel az agyi stimuláció előtt kitöltik a BDI-II-t.
A kérdőívet a stimuláció után 1 és 4 nappal megismételjük.
A BDI-II egy validált depressziós tüneti felmérés.
Ez a felmérés 21 kérdést tartalmaz, 0-63-as ponttartományban, ahol 0 azt jelenti, hogy nincs depressziós tünet és 63 a súlyos depressziós tüneteket.
|
Legalább 30 perccel minden ITB -kezelés előtt, és az 1. és a 4. nap minden ITB kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Miriam Sklerov, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-0751
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .