Investigación de los correlatos neurofisiológicos centrales de los síntomas no motores de la enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 50 y 90 años, sin diagnóstico de demencia severa
- Tener un diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática basado en los criterios de diagnóstico clínico del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido
- Ha tenido síntomas de la enfermedad de Parkinson durante al menos 3 años.
- Se debe obtener el consentimiento informado específico del estudio del hospital.
- Debe tener capacidad para proporcionar consentimiento informado en inglés
- Para las participantes femeninas, confirmación de que no ha tenido un período menstrual en más de 12 meses, o que se usará una forma efectiva de anticoncepción durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
- demencia severa
- Antecedentes de epilepsia o cirugía cerebral.
- Temblor severo o discinesia que interferiría con el EEG según lo determinado por el PI
- Pacientes de Parkinson con afecciones médicas o neurológicas clínicamente significativas que pueden ser una causa alternativa de hipotensión ortostática, como neuropatía, insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, arritmias cardíacas, diabetes grave o lesiones de la médula espinal
- Los investigadores excluirán a los pacientes tratados con medicamentos que pueden reducir significativamente la presión arterial o la frecuencia cardíaca, como medicamentos antihipertensivos, diuréticos y bloqueadores alfa.
- Presencia de otra enfermedad conocida del sistema nervioso central que pueda interferir con el rendimiento o la interpretación de EEG o TMS
- Presencia de cualquier dispositivo metálico implantado, incluidos, entre otros, marcapasos, estimuladores cerebrales profundos, estimuladores del nervio vagal, estimuladores de la vejiga o implantes cocleares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: corteza prefrontal medial - sitio de control - corteza prefrontal dorsolateral
Los participantes primero se someten a estimulación magnética transcraneal en la corteza prefrontal medial.
Después de un período de lavado de 3 semanas, los participantes se someten a una estimulación magnética transcraneal en el sitio de control.
Después de un período de lavado de 3 semanas, los participantes se someten a estimulación magnética transcraneal en la corteza prefrontal dorsolateral.
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La estimulación magnética transcraneal (o TMS, por sus siglas en inglés) es una forma no invasiva de estimulación cerebral en la que se aplica un pulso magnético directamente al cuero cabelludo. Este dispositivo está aprobado por la FDA para el tratamiento de la depresión y otros trastornos neuropsiquiátricos, y se usa regularmente en investigaciones neurológicas y psiquiátricas. iTBS es un protocolo TMS particular que entrega el campo magnético en ráfagas triples (tres estimulaciones muy juntas a una frecuencia de 50 Hz muy rápidamente). Las ráfagas de triplete se repiten a una velocidad de 5 Hz durante 2 segundos (30 pulsos), seguidas de 8 segundos de descanso, repetidas 20 veces para un total de 600 pulsos. Cada tratamiento dura aproximadamente 3 minutos.
Otros nombres:
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Experimental: corteza prefrontal medial - corteza prefrontal dorsolateral - sitio de control
Los participantes primero se someten a estimulación magnética transcraneal en la corteza prefrontal medial.
Después de un período de lavado de 3 semanas, los participantes se someten a una estimulación magnética transcraneal en la corteza prefrontal dorsolateral.
Después de un período de lavado de 3 semanas, los participantes se someten a estimulación magnética transcraneal en el sitio de control.
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La estimulación magnética transcraneal (o TMS, por sus siglas en inglés) es una forma no invasiva de estimulación cerebral en la que se aplica un pulso magnético directamente al cuero cabelludo. Este dispositivo está aprobado por la FDA para el tratamiento de la depresión y otros trastornos neuropsiquiátricos, y se usa regularmente en investigaciones neurológicas y psiquiátricas. iTBS es un protocolo TMS particular que entrega el campo magnético en ráfagas triples (tres estimulaciones muy juntas a una frecuencia de 50 Hz muy rápidamente). Las ráfagas de triplete se repiten a una velocidad de 5 Hz durante 2 segundos (30 pulsos), seguidas de 8 segundos de descanso, repetidas 20 veces para un total de 600 pulsos. Cada tratamiento dura aproximadamente 3 minutos.
Otros nombres:
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Experimental: corteza prefrontal dorsolateral - corteza prefrontal medial - sitio de control
Los participantes primero se someten a estimulación magnética transcraneal en la corteza prefrontal dorsolateral.
Después de un período de lavado de 3 semanas, los participantes se someten a una estimulación magnética transcraneal en la corteza prefrontal medial.
Después de un período de lavado de 3 semanas, los participantes se someten a estimulación magnética transcraneal en el sitio de control.
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La estimulación magnética transcraneal (o TMS, por sus siglas en inglés) es una forma no invasiva de estimulación cerebral en la que se aplica un pulso magnético directamente al cuero cabelludo. Este dispositivo está aprobado por la FDA para el tratamiento de la depresión y otros trastornos neuropsiquiátricos, y se usa regularmente en investigaciones neurológicas y psiquiátricas. iTBS es un protocolo TMS particular que entrega el campo magnético en ráfagas triples (tres estimulaciones muy juntas a una frecuencia de 50 Hz muy rápidamente). Las ráfagas de triplete se repiten a una velocidad de 5 Hz durante 2 segundos (30 pulsos), seguidas de 8 segundos de descanso, repetidas 20 veces para un total de 600 pulsos. Cada tratamiento dura aproximadamente 3 minutos.
Otros nombres:
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Experimental: corteza prefrontal dorsolateral - sitio de control - corteza prefrontal medial
Los participantes primero se someten a estimulación magnética transcraneal en la corteza prefrontal dorsolateral.
Después de un período de lavado de 3 semanas, los participantes se someten a una estimulación magnética transcraneal en el sitio de control.
Después de un período de lavado de 3 semanas, los participantes se someten a estimulación magnética transcraneal en la corteza prefrontal medial.
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La estimulación magnética transcraneal (o TMS, por sus siglas en inglés) es una forma no invasiva de estimulación cerebral en la que se aplica un pulso magnético directamente al cuero cabelludo. Este dispositivo está aprobado por la FDA para el tratamiento de la depresión y otros trastornos neuropsiquiátricos, y se usa regularmente en investigaciones neurológicas y psiquiátricas. iTBS es un protocolo TMS particular que entrega el campo magnético en ráfagas triples (tres estimulaciones muy juntas a una frecuencia de 50 Hz muy rápidamente). Las ráfagas de triplete se repiten a una velocidad de 5 Hz durante 2 segundos (30 pulsos), seguidas de 8 segundos de descanso, repetidas 20 veces para un total de 600 pulsos. Cada tratamiento dura aproximadamente 3 minutos.
Otros nombres:
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Experimental: sitio de control - corteza prefrontal medial - corteza prefrontal dorsolateral
Los participantes primero se someten a estimulación magnética transcraneal en el sitio de control.
Después de un período de lavado de 3 semanas, los participantes se someten a una estimulación magnética transcraneal en la corteza prefrontal medial.
Después de un período de lavado de 3 semanas, los participantes se someten a estimulación magnética transcraneal en la corteza prefrontal dorsolateral.
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La estimulación magnética transcraneal (o TMS, por sus siglas en inglés) es una forma no invasiva de estimulación cerebral en la que se aplica un pulso magnético directamente al cuero cabelludo. Este dispositivo está aprobado por la FDA para el tratamiento de la depresión y otros trastornos neuropsiquiátricos, y se usa regularmente en investigaciones neurológicas y psiquiátricas. iTBS es un protocolo TMS particular que entrega el campo magnético en ráfagas triples (tres estimulaciones muy juntas a una frecuencia de 50 Hz muy rápidamente). Las ráfagas de triplete se repiten a una velocidad de 5 Hz durante 2 segundos (30 pulsos), seguidas de 8 segundos de descanso, repetidas 20 veces para un total de 600 pulsos. Cada tratamiento dura aproximadamente 3 minutos.
Otros nombres:
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Experimental: sitio de control - corteza prefrontal dorsolateral - corteza prefrontal medial
Los participantes primero se someten a estimulación magnética transcraneal en el sitio de control.
Después de un período de lavado de 3 semanas, los participantes se someten a una estimulación magnética transcraneal en la corteza prefrontal dorsolateral.
Después de un período de lavado de 3 semanas, los participantes se someten a estimulación magnética transcraneal en la corteza prefrontal medial.
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La estimulación magnética transcraneal (o TMS, por sus siglas en inglés) es una forma no invasiva de estimulación cerebral en la que se aplica un pulso magnético directamente al cuero cabelludo. Este dispositivo está aprobado por la FDA para el tratamiento de la depresión y otros trastornos neuropsiquiátricos, y se usa regularmente en investigaciones neurológicas y psiquiátricas. iTBS es un protocolo TMS particular que entrega el campo magnético en ráfagas triples (tres estimulaciones muy juntas a una frecuencia de 50 Hz muy rápidamente). Las ráfagas de triplete se repiten a una velocidad de 5 Hz durante 2 segundos (30 pulsos), seguidas de 8 segundos de descanso, repetidas 20 veces para un total de 600 pulsos. Cada tratamiento dura aproximadamente 3 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la línea media frontal THETA EEG Power después de la estimulación cerebral
Periodo de tiempo: Al menos 30 minutos antes de los ITB iniciales, y 30 minutos después de cada tratamiento de ITBS
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Grado de cambio de la potencia de THETA de la línea media frontal (FMT) en electroencefalografía (EEG) después de la estimulación cerebral en cada sitio (corteza prefrontal medial, corteza prefrontal dorsolateral, sitio de control).
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Al menos 30 minutos antes de los ITB iniciales, y 30 minutos después de cada tratamiento de ITBS
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Correlación entre las escalas para los resultados en la enfermedad de Parkinson - Puntuación total autónoma (SCOPA -Aut) y EEG
Periodo de tiempo: Al menos 30 minutos antes de los ITB iniciales
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Grado de correlación entre las escalas para los resultados en la enfermedad de Parkinson-puntaje total autónomo (SCOPA-AUT) y la potencia de THETA EEG de la línea media frontal extraída del cuestionario de la visita inicial de preestimulación inicial y el cuestionario de SCOPA-AUT.
El SCOPA-AUT es una encuesta validada de síntomas autonómicos para personas con enfermedad de Parkinson.
Contiene 6 dominios (gastrointestinal, urinario, cardiovascular, termorregulador, pupilar y sexual).
Los investigadores utilizarán el puntaje compuesto total, incluidos todos los dominios.
El rango de puntaje es 0-69, con un total de 23 preguntas.
0 significa que no hay síntomas, 69 es una carga más alta de síntomas.
El FMT y el SCOPAUS se evaluaron al inicio.
La potencia de FMT y el SCOPA-AUT se correlacionaron utilizando el cálculo del coeficiente de correlación de Spearman.
Un coeficiente de correlación positivo indica una relación positiva entre las evaluaciones; Una mayor potencia de FMT se correlaciona con una mayor carga de síntomas.
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Al menos 30 minutos antes de los ITB iniciales
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Correlación entre el cuestionario de hipotensión ortostática (OHQ) y EEG
Periodo de tiempo: Al menos 30 minutos antes de los ITB iniciales
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Grado de correlación entre el puntaje compuesto del cuestionario de hipotensión ortostática (OHQ) y la potencia del EEG de la línea media frontal extraída del cuestionario de la visita inicial de preestimulación basal de la línea de base.
El OHQ consta de dos secciones: 1 evaluación de síntomas de hipotensión ortostática, que incluye 6 preguntas con un rango de puntaje de 0-66 (0 no hay síntomas, 66 son los síntomas más graves); y 2-La Escala de actividad diaria de hipotensión ortostática, que califica la interferencia de los síntomas en las actividades de la vida diaria.
Esta parte consta de cuatro preguntas, y el rango de puntaje es 0-44 (0 no es interferencia, 44 es la interferencia más severa).
El puntaje compuesto OHQ es el puntaje promedio entre estas dos subsecciones.
La potencia de FMT y OHQ se correlacionaron utilizando el cálculo del coeficiente de correlación de Spearman.
Un coeficiente de correlación positivo indica una relación positiva entre las evaluaciones; Una mayor potencia de FMT se correlaciona con una mayor carga de síntomas.
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Al menos 30 minutos antes de los ITB iniciales
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Correlación entre el grado de hipotensión ortostática y EEG
Periodo de tiempo: Al menos 30 minutos antes de los ITB iniciales
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El grado de correlación entre el grado de hipotensión ortostática y la potencia del EEG de la línea media frontal se medirá extraída de las medidas de presión de la visita de preestimulación basal y la presión arterial.
Los signos vitales ortostáticos se medirán al menos 30 minutos antes de los ITB iniciales de la siguiente manera: la presión arterial se medirá después de al menos 3 minutos de descanso en la posición supina.
La presión arterial se medirá nuevamente después de 3 minutos de pie.
La reducción de la presión arterial se expresa como la magnitud de la reducción, por lo que un número positivo refleja una mayor reducción.
La falta de reducción de la presión arterial se codificó como '0'.
Un coeficiente de correlación positivo indica una relación positiva entre las evaluaciones; Una mayor potencia de FMT se correlaciona con una hipotensión ortostática más grave más severa.
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Al menos 30 minutos antes de los ITB iniciales
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de SCOPA-AUT a la estimulación cerebral
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de los ITB, y 1 día y 4 días después de cada tratamiento de ITBS
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Cambio en la escala de los resultados en la enfermedad de Parkinson: autónomo (SCOPA -Aut) desde 30 minutos antes de la estimulación hasta 1 día después de la estimulación y 4 días después de la estimulación.
El SCOPA-AUT es una encuesta validada de síntomas autonómicos para personas con enfermedad de Parkinson.
Contiene 6 dominios (gastrointestinal, urinario, cardiovascular, termorregulador, pupilar y sexual).
Los investigadores utilizarán el puntaje compuesto total, incluidos todos los dominios.
El rango de puntaje es 0-69, con un total de 23 preguntas.
0 significa que no hay síntomas, 69 es la mayor carga de síntomas
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30 minutos antes de los ITB, y 1 día y 4 días después de cada tratamiento de ITBS
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Respuesta de OHQ a la estimulación cerebral
Periodo de tiempo: Al menos 30 minutos antes de los ITB, y el día 1 y el día 4 después de cada tratamiento de ITBS
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Cambio en el Cuestionario de hipotensión ortostática (OHQ) desde antes hasta después de ITBS.
El OHQ se administrará al menos 30 minutos antes de la estimulación, y nuevamente 1 día y 4 días después de la estimulación.
El OHQ es una encuesta ortostática de síntomas de hipotensión y consta de dos secciones.
El primero es la evaluación de síntomas de hipotensión ortostática, que incluye 6 preguntas con un rango de puntaje de 0-66 (0 no es síntomas, 66 son los síntomas más graves).
La segunda parte es la escala de actividad diaria de hipotensión ortostática, que califica la interferencia de los síntomas en las actividades de la vida diaria.
Esta parte consta de cuatro preguntas, y el rango de puntaje es 0-44 (0 no es interferencia, 44 es la interferencia más severa).
Los investigadores calcularán la puntuación OHQ compuesta, que es la puntuación promedio entre estas dos subsecciones.
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Al menos 30 minutos antes de los ITB, y el día 1 y el día 4 después de cada tratamiento de ITBS
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Respuesta de la presión arterial ortostática cambia a la estimulación cerebral
Periodo de tiempo: Al menos 30 minutos antes de cada tratamiento con ITB, y 30 minutos después de cada tratamiento de ITBS
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El cambio en la presión arterial ortostática cambia de antes a después de ITB.
Los signos vitales ortostáticos se medirán de la siguiente manera: la presión arterial se medirá después de al menos 3 minutos de descanso en la posición supina.
La presión arterial se medirá nuevamente después de 3 minutos de pie.
Esto se medirá al menos 30 minutos antes de la estimulación cerebral, y nuevamente 30 minutos después de la estimulación cerebral.
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Al menos 30 minutos antes de cada tratamiento con ITB, y 30 minutos después de cada tratamiento de ITBS
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Respuesta de síntomas de depresión a la estimulación cerebral
Periodo de tiempo: Al menos 30 minutos antes de cada tratamiento de ITBS, y día 1 y día 4 después de cada tratamiento de ITBS
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Cambio en el Inventario de depresión de Beck II (BDI-II) desde antes hasta después de ITBS.
Los participantes completarán el BDI-II al menos 30 minutos antes de la estimulación cerebral.
El cuestionario se repetirá 1 día y 4 días después de la estimulación.
El BDI-II es una encuesta validada de síntomas de depresión.
Esta encuesta contiene 21 preguntas, con un rango de puntaje de 0-63, donde 0 significa que no hay síntomas de depresión y 63 indica síntomas de depresión graves.
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Al menos 30 minutos antes de cada tratamiento de ITBS, y día 1 y día 4 después de cada tratamiento de ITBS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miriam Sklerov, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedad de Parkinson
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Disautonomías primarias
Otros números de identificación del estudio
- 21-0751
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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