- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05205772
Badanie centralnych korelatów neurofizjologicznych pozamotorycznych objawów choroby Parkinsona
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 50 do 90 lat, bez rozpoznania ciężkiej demencji
- Postawić diagnozę idiopatycznej choroby Parkinsona na podstawie klinicznych kryteriów diagnostycznych Banku Mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona
- Masz objawy choroby Parkinsona od co najmniej 3 lat
- Należy uzyskać świadomą zgodę szpitala na badanie
- Musi mieć zdolność do wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim
- W przypadku uczestniczek potwierdzenie, że miesiączka nie wystąpiła od ponad 12 miesięcy lub że podczas badania będzie stosowana skuteczna forma antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
- Ciężka demencja
- Historia epilepsji lub operacji mózgu
- Ciężkie drżenie lub dyskineza, które mogłyby zakłócać EEG, określone przez PI
- Pacjenci z chorobą Parkinsona z klinicznie istotnymi schorzeniami medycznymi lub neurologicznymi, które mogą być alternatywną przyczyną niedociśnienia ortostatycznego, takimi jak neuropatia, niewydolność nerek, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, ciężka cukrzyca lub urazy rdzenia kręgowego
- Badacze wykluczą pacjentów leczonych lekami, które mogą znacznie obniżyć ciśnienie krwi lub częstość akcji serca, takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe, leki moczopędne i leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne
- Obecność innych znanych chorób ośrodkowego układu nerwowego, które mogą zakłócać wykonanie lub interpretację EEG lub TMS
- Obecność jakichkolwiek wszczepionych metalowych urządzeń, w tym między innymi rozruszników serca, głębokich stymulatorów mózgu, stymulatorów nerwu błędnego, stymulatorów pęcherza lub implantów ślimakowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: przyśrodkowa kora przedczołowa - miejsce kontrolne - grzbietowo-boczna kora przedczołowa
Uczestnicy najpierw przechodzą przezczaszkową stymulację magnetyczną do przyśrodkowej kory przedczołowej.
Po 3-tygodniowym okresie wypłukiwania uczestnicy przechodzą następnie przezczaszkową stymulację magnetyczną w miejscu kontrolnym.
Po 3-tygodniowym okresie wymywania uczestnicy przechodzą przezczaszkową stymulację magnetyczną grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (lub TMS) to nieinwazyjna forma stymulacji mózgu, w której impuls magnetyczny jest przykładany bezpośrednio do skóry głowy. To urządzenie zostało zatwierdzone przez FDA do leczenia depresji i innych zaburzeń neuropsychiatrycznych i jest regularnie używane w badaniach neurologicznych i psychiatrycznych. iTBS jest szczególnym protokołem TMS, który dostarcza pole magnetyczne w seriach trypletowych (trzy stymulacji bardzo blisko siebie z częstotliwością 50 Hz bardzo szybko). Impulsy trypletowe są powtarzane z częstotliwością 5 Hz przez 2 sekundy (30 impulsów), po czym następuje 8 sekund przerwy, powtarzane 20 razy, co daje w sumie 600 impulsów. Każdy zabieg trwa około 3 minut.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: przyśrodkowa kora przedczołowa - grzbietowo-boczna kora przedczołowa - miejsce kontrolne
Uczestnicy najpierw przechodzą przezczaszkową stymulację magnetyczną do przyśrodkowej kory przedczołowej.
Po 3-tygodniowym okresie wymywania uczestnicy przechodzą następnie przezczaszkową stymulację magnetyczną grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
Po 3-tygodniowym okresie wymywania uczestnicy przechodzą przezczaszkową stymulację magnetyczną do miejsca kontrolnego.
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (lub TMS) to nieinwazyjna forma stymulacji mózgu, w której impuls magnetyczny jest przykładany bezpośrednio do skóry głowy. To urządzenie zostało zatwierdzone przez FDA do leczenia depresji i innych zaburzeń neuropsychiatrycznych i jest regularnie używane w badaniach neurologicznych i psychiatrycznych. iTBS jest szczególnym protokołem TMS, który dostarcza pole magnetyczne w seriach trypletowych (trzy stymulacji bardzo blisko siebie z częstotliwością 50 Hz bardzo szybko). Impulsy trypletowe są powtarzane z częstotliwością 5 Hz przez 2 sekundy (30 impulsów), po czym następuje 8 sekund przerwy, powtarzane 20 razy, co daje w sumie 600 impulsów. Każdy zabieg trwa około 3 minut.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: grzbietowo-boczna kora przedczołowa - przyśrodkowa kora przedczołowa - miejsce kontrolne
Uczestnicy najpierw przechodzą przezczaszkową stymulację magnetyczną grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
Po 3-tygodniowym okresie wymywania uczestnicy przechodzą następnie przezczaszkową stymulację magnetyczną przyśrodkowej kory przedczołowej.
Po 3-tygodniowym okresie wymywania uczestnicy przechodzą przezczaszkową stymulację magnetyczną do miejsca kontrolnego.
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (lub TMS) to nieinwazyjna forma stymulacji mózgu, w której impuls magnetyczny jest przykładany bezpośrednio do skóry głowy. To urządzenie zostało zatwierdzone przez FDA do leczenia depresji i innych zaburzeń neuropsychiatrycznych i jest regularnie używane w badaniach neurologicznych i psychiatrycznych. iTBS jest szczególnym protokołem TMS, który dostarcza pole magnetyczne w seriach trypletowych (trzy stymulacji bardzo blisko siebie z częstotliwością 50 Hz bardzo szybko). Impulsy trypletowe są powtarzane z częstotliwością 5 Hz przez 2 sekundy (30 impulsów), po czym następuje 8 sekund przerwy, powtarzane 20 razy, co daje w sumie 600 impulsów. Każdy zabieg trwa około 3 minut.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: grzbietowo-boczna kora przedczołowa - miejsce kontrolne - przyśrodkowa kora przedczołowa
Uczestnicy najpierw przechodzą przezczaszkową stymulację magnetyczną grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
Po 3-tygodniowym okresie wypłukiwania uczestnicy przechodzą następnie przezczaszkową stymulację magnetyczną w miejscu kontrolnym.
Po 3-tygodniowym okresie wymywania uczestnicy przechodzą przezczaszkową stymulację magnetyczną przyśrodkowej kory przedczołowej.
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (lub TMS) to nieinwazyjna forma stymulacji mózgu, w której impuls magnetyczny jest przykładany bezpośrednio do skóry głowy. To urządzenie zostało zatwierdzone przez FDA do leczenia depresji i innych zaburzeń neuropsychiatrycznych i jest regularnie używane w badaniach neurologicznych i psychiatrycznych. iTBS jest szczególnym protokołem TMS, który dostarcza pole magnetyczne w seriach trypletowych (trzy stymulacji bardzo blisko siebie z częstotliwością 50 Hz bardzo szybko). Impulsy trypletowe są powtarzane z częstotliwością 5 Hz przez 2 sekundy (30 impulsów), po czym następuje 8 sekund przerwy, powtarzane 20 razy, co daje w sumie 600 impulsów. Każdy zabieg trwa około 3 minut.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: miejsce kontrolne - przyśrodkowa kora przedczołowa - grzbietowo-boczna kora przedczołowa
Uczestnicy najpierw przechodzą przezczaszkową stymulację magnetyczną do miejsca kontrolnego.
Po 3-tygodniowym okresie wymywania uczestnicy przechodzą następnie przezczaszkową stymulację magnetyczną przyśrodkowej kory przedczołowej.
Po 3-tygodniowym okresie wymywania uczestnicy przechodzą przezczaszkową stymulację magnetyczną grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (lub TMS) to nieinwazyjna forma stymulacji mózgu, w której impuls magnetyczny jest przykładany bezpośrednio do skóry głowy. To urządzenie zostało zatwierdzone przez FDA do leczenia depresji i innych zaburzeń neuropsychiatrycznych i jest regularnie używane w badaniach neurologicznych i psychiatrycznych. iTBS jest szczególnym protokołem TMS, który dostarcza pole magnetyczne w seriach trypletowych (trzy stymulacji bardzo blisko siebie z częstotliwością 50 Hz bardzo szybko). Impulsy trypletowe są powtarzane z częstotliwością 5 Hz przez 2 sekundy (30 impulsów), po czym następuje 8 sekund przerwy, powtarzane 20 razy, co daje w sumie 600 impulsów. Każdy zabieg trwa około 3 minut.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: miejsce kontrolne - grzbietowo-boczna kora przedczołowa - przyśrodkowa kora przedczołowa
Uczestnicy najpierw przechodzą przezczaszkową stymulację magnetyczną do miejsca kontrolnego.
Po 3-tygodniowym okresie wymywania uczestnicy przechodzą następnie przezczaszkową stymulację magnetyczną grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
Po 3-tygodniowym okresie wymywania uczestnicy przechodzą przezczaszkową stymulację magnetyczną przyśrodkowej kory przedczołowej.
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (lub TMS) to nieinwazyjna forma stymulacji mózgu, w której impuls magnetyczny jest przykładany bezpośrednio do skóry głowy. To urządzenie zostało zatwierdzone przez FDA do leczenia depresji i innych zaburzeń neuropsychiatrycznych i jest regularnie używane w badaniach neurologicznych i psychiatrycznych. iTBS jest szczególnym protokołem TMS, który dostarcza pole magnetyczne w seriach trypletowych (trzy stymulacji bardzo blisko siebie z częstotliwością 50 Hz bardzo szybko). Impulsy trypletowe są powtarzane z częstotliwością 5 Hz przez 2 sekundy (30 impulsów), po czym następuje 8 sekund przerwy, powtarzane 20 razy, co daje w sumie 600 impulsów. Każdy zabieg trwa około 3 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w czołowej linii środkowej mocy EEG po stymulacji mózgu
Ramy czasowe: Co najmniej 30 minut przed początkiem ITB i 30 minut po każdym zabiegu ITBS
|
Stopień zmiany mocy Theta (FMT) na elektroencefalografii (EEG) po stymulacji mózgu w każdym miejscu (przyśrodkowa kora przedczołowa, grzbietowo -boczna kora przedczołowa, miejsce kontroli).
|
Co najmniej 30 minut przed początkiem ITB i 30 minut po każdym zabiegu ITBS
|
|
Korelacja między skalami wyników w chorobie Parkinsona - całkowity wynik Autonomiczny (SCOPA -AUT)
Ramy czasowe: Co najmniej 30 minut przed początkowym ITB
|
Stopień korelacji między skalami dla wyników w chorobie Parkinsona-całkowity wynik autonomiczny (SCOPA-AUT) a przednią moc środkowej linii środkowej wyodrębnionej z początkowej wizyty wstępnej przed stymulacją EEG i SCOPA-AUT.
Scopa-Aut to potwierdzone badanie objawów autonomicznych dla osób z chorobą Parkinsona.
Zawiera 6 domen (przewód pokarmowy, moczowy, sercowo -naczyniowy, termoregulatory, źrenice i seksualne).
Śledczy wykorzystają całkowity wynik złożony, w tym wszystkie domeny.
Zakres wyników wynosi 0-69, z 23 pytań.
0 oznacza brak objawów, 69 to najwyższy obciążenie objawów.
FMT i Scopa-Aut zostały ocenione na początku.
Moc FMT i SCOPA-AUT były skorelowane przy użyciu obliczeń współczynnika korelacji Spearmana.
Pozytywny współczynnik korelacji wskazuje pozytywny związek między ocenami; Wyższa moc FMT koreluje z wyższym obciążeniem objawowym.
|
Co najmniej 30 minut przed początkowym ITB
|
|
Korelacja między ortostatycznym kwestionariuszem niedociśnienia (OHQ) i EEG
Ramy czasowe: Co najmniej 30 minut przed początkowym ITB
|
Stopień korelacji między ortostatycznym kwestionariuszem niedociśnienia (OHQ) i czołowej linii środkowej mocy EEG wyodrębnionej z wyjściowej wstępnej wizyty przed stymulacją EEG i Kwestionariuszem OHQ.
OHQ składa się z dwóch sekcji: 1-ortostatycznej oceny objawów niedociśnienia, która obejmuje 6 pytań o zakresie wyników 0-66 (0 nie jest objawami, 66 to najcięższe objawy); oraz 2-ortostatyczne niedociśnienie dzienna skala aktywności, która ocenia zakłócenia objawów w codziennym życiu.
Ta część składa się z czterech pytań, a zakres wyników wynosi 0-44 (0 nie jest zakłóceniami, 44 to najbardziej poważne zakłócenia).
Złożony wynik OHQ to średni wynik między tymi dwoma podrozdziałami.
Moc FMT i OHQ były skorelowane przy użyciu obliczenia współczynnika korelacji Spearmana.
Pozytywny współczynnik korelacji wskazuje pozytywny związek między ocenami; Wyższa moc FMT koreluje z wyższym obciążeniem objawowym.
|
Co najmniej 30 minut przed początkowym ITB
|
|
Korelacja między stopniem niedociśnienia ortostatycznego a EEG
Ramy czasowe: Co najmniej 30 minut przed początkowym ITB
|
Stopień korelacji między stopniem niedociśnienia ortostatycznego a czołową linią środkowej mocy EEG zostanie zmierzona z wyjściowej wizyty przed stymulacją EEG i miarami ciśnienia krwi.
Ortostatyczne parametry życiowe zostaną zmierzone co najmniej 30 minut przed początkowymi ITB w następujący sposób: Ciśnienie krwi będzie mierzone po co najmniej 3 minutach odpoczynku w pozycji na plecach.
Ciśnienie krwi zostanie ponownie zmierzone po 3 minutach stania.
Zmniejszenie ciśnienia krwi jest wyrażane jako wielkość redukcji, a zatem liczba dodatnia odzwierciedla większą redukcję.
Brak zmniejszenia ciśnienia krwi zakodowano jako „0”.
Pozytywny współczynnik korelacji wskazuje pozytywny związek między ocenami; Wyższa moc FMT koreluje z wyższym cięższym niedociśnieniem ortostatycznym.
|
Co najmniej 30 minut przed początkowym ITB
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Scopa-Aut Response to Stymulacja mózgu
Ramy czasowe: 30 minut przed ITB i 1 dzień i 4 dni po każdym leczeniu ITBS
|
Zmiana skal dla wyników choroby Parkinsona - autonomiczna (Scopa -Aut) z 30 minut przed stymulacją do 1 dnia po stymulacji i 4 dni po stymulacji.
Scopa-Aut to potwierdzone badanie objawów autonomicznych dla osób z chorobą Parkinsona.
Zawiera 6 domen (przewód pokarmowy, moczowy, sercowo -naczyniowy, termoregulatory, źrenice i seksualne).
Śledczy wykorzystają całkowity wynik złożony, w tym wszystkie domeny.
Zakres wyników wynosi 0-69, z 23 pytań.
0 oznacza brak objawów, 69 to najwyższy obciążenie objawów
|
30 minut przed ITB i 1 dzień i 4 dni po każdym leczeniu ITBS
|
|
OHQ Odpowiedź na stymulację mózgu
Ramy czasowe: Co najmniej 30 minut przed ITB oraz dzień 1 i dzień 4 po każdym leczeniu ITBS
|
Zmiana w kwestionariuszu niedociśnienia ortostatycznego (OHQ) z wcześniejszej na ITB.
OHQ będzie podawany co najmniej 30 minut przed stymulacją i ponownie 1 dzień i 4 dni po stymulacji.
OHQ jest badaniem objawów niedociśnienia ortostatycznego i składa się z dwóch sekcji.
Pierwszym z nich jest ocena objawów niedociśnienia ortostatycznego, która obejmuje 6 pytań o zakresie wyników 0-66 (0 nie jest objawami, 66 to najcięższe objawy).
Drugą częścią jest ortostatyczne niedociśnienie dzienną aktywności, która ocenia zakłócenia objawów w codziennym życiu.
Ta część składa się z czterech pytań, a zakres wyników wynosi 0-44 (0 nie jest zakłóceniami, 44 to najbardziej poważne zakłócenia).
Badacze obliczą złożony wynik OHQ, który jest średnim wynikiem między tymi dwoma podrozdziałami.
|
Co najmniej 30 minut przed ITB oraz dzień 1 i dzień 4 po każdym leczeniu ITBS
|
|
Odpowiedź ortostatycznych ciśnienia krwi na stymulację mózgu
Ramy czasowe: Co najmniej 30 minut przed każdym leczeniem ITBS i 30 minut po każdym zabiegu ITBS
|
Zmiana ortostatycznego ciśnienia krwi zmieniająca się z poprzedniej na ITB.
Ortostatyczne objawy życiowe zostaną mierzone w następujący sposób: Ciśnienie krwi będzie mierzone po co najmniej 3 minutach odpoczynku w pozycji leżącej.
Ciśnienie krwi zostanie ponownie zmierzone po 3 minutach stania.
Zostanie to zmierzone co najmniej 30 minut przed stymulacją mózgu i ponownie 30 minut po stymulacji mózgu.
|
Co najmniej 30 minut przed każdym leczeniem ITBS i 30 minut po każdym zabiegu ITBS
|
|
Objaw depresji Odpowiedź na stymulację mózgu
Ramy czasowe: Co najmniej 30 minut przed każdym leczeniem ITBS i dniem 1 i dzień 4 po każdym leczeniu ITBS
|
Zmiana Inwentarza Depresji Beck II (BDI-II) z wcześniejszej na ITB.
Uczestnicy zakończą BDI-II co najmniej 30 minut przed stymulacją mózgu.
Kwestionariusz zostanie powtórzony 1 dzień i 4 dni po stymulacji.
BDI-II jest potwierdzonym badaniem objawów depresji.
To badanie zawiera 21 pytań z zakresem wyników 0-63, gdzie 0 oznacza brak objawów depresji, a 63 wskazuje na ciężkie objawy depresji.
|
Co najmniej 30 minut przed każdym leczeniem ITBS i dniem 1 i dzień 4 po każdym leczeniu ITBS
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Miriam Sklerov, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-0751
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
-
Francisco SelvaWycofaneBóle krzyżaHiszpania
-
Francisco SelvaWycofaneBóle krzyżaHiszpania
-
Francisco SelvaZakończony
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyZakończonyNiedrożność ujścia żołądkaHolandia, Belgia, Włochy
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy
-
Hopital ForcillesJeszcze nie rekrutacjaDysfagia | Elektrostymulacja Neuromięśniowa
-
Medical University of South CarolinaRekrutacyjnyUderzenie | Sekwencje udaru mózgu | Motywacja | Apatia | Udar/atak mózgu | Udar mózgu/Incydent naczyniowo-mózgowy (niedokrwienny lub krwotoczny) | AbuliaStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutacyjnyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania