Parkinsonin taudin ei-motoristen oireiden keskusneurofysiologisten korrelaatioiden tutkiminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50–90-vuotiaat miehet ja naiset, joilla ei ole diagnosoitu vakavaa dementiaa
- Suorita idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bankin kliinisten diagnostisten kriteerien perusteella
- Sinulla on ollut Parkinsonin taudin oireita vähintään 3 vuotta
- On hankittava sairaalan tutkimuskohtainen tietoinen suostumus
- On kyettävä antamaan tietoinen suostumus englanniksi
- Naispuolisille osallistujille vahvistus siitä, että kuukautisia ei ole ollut yli 12 kuukauteen tai että tutkimuksen aikana käytetään tehokasta ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Vaikea dementia
- Aiempi epilepsia tai aivoleikkaus
- Vaikea vapina tai dyskinesia, joka häiritsisi EEG:tä PI:n määrittämänä
- Parkinson-potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä tai neurologisia sairauksia, jotka voivat olla vaihtoehtoinen ortostaattisen hypotension syy, kuten neuropatia, munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöt, vaikea diabetes tai selkäydinvammat
- Tutkijat sulkevat pois potilaat, joita hoidetaan lääkkeillä, jotka voivat merkittävästi alentaa verenpainetta tai sykettä, kuten verenpainetta alentavilla lääkkeillä, diureeteilla ja alfasalpaavilla lääkkeillä.
- Muu tunnettu keskushermostosairaus, joka voi häiritä EEG:n tai TMS:n suorituskykyä tai tulkintaa
- Kaikkien implantoitujen metallilaitteiden läsnäolo, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydämentahdistimet, syväaivostimulaattorit, kiertohermostimulaattorit, virtsarakon stimulaattorit tai sisäkorvaistutteet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mediaalinen prefrontaalinen aivokuori - kontrollikohta - dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori
Osallistujat läpikäyvät ensin transkraniaalisen magneettisen stimulaation mediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
Kolmen viikon pesujakson jälkeen osallistujille suoritetaan transkraniaalinen magneettistimulaatio kontrollikohtaan.
Kolmen viikon pesujakson jälkeen osallistujat saavat transkraniaalisen magneettistimulaation dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
|
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (tai TMS) on ei-invasiivinen aivojen stimulaation muoto, jossa magneettinen pulssi kohdistetaan suoraan päänahkaan. Tämä laite on FDA:n hyväksymä masennuksen ja muiden neuropsykiatristen häiriöiden hoitoon, ja sitä käytetään säännöllisesti neurologisessa ja psykiatrisessa tutkimuksessa. iTBS on erityinen TMS-protokolla, joka välittää magneettikentän triplettipurskeina (kolme stimulaatiota hyvin lähellä toisiaan 50 Hz:n taajuudella hyvin nopeasti). Triplettipurskeet toistetaan 5 Hz:n taajuudella 2 sekunnin ajan (30 pulssia), jota seuraa 8 sekunnin tauko, joka toistetaan 20 kertaa yhteensä 600 pulssin ajan. Jokainen hoitokerta kestää noin 3 minuuttia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: mediaal prefrontal cortex - dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori - kontrollikohta
Osallistujat läpikäyvät ensin transkraniaalisen magneettisen stimulaation mediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
Kolmen viikon pesujakson jälkeen osallistujille suoritetaan transkraniaalinen magneettistimulaatio dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
Kolmen viikon huuhtoutumisjakson jälkeen osallistujille suoritetaan transkraniaalinen magneettistimulaatio kontrollikohtaan.
|
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (tai TMS) on ei-invasiivinen aivojen stimulaation muoto, jossa magneettinen pulssi kohdistetaan suoraan päänahkaan. Tämä laite on FDA:n hyväksymä masennuksen ja muiden neuropsykiatristen häiriöiden hoitoon, ja sitä käytetään säännöllisesti neurologisessa ja psykiatrisessa tutkimuksessa. iTBS on erityinen TMS-protokolla, joka välittää magneettikentän triplettipurskeina (kolme stimulaatiota hyvin lähellä toisiaan 50 Hz:n taajuudella hyvin nopeasti). Triplettipurskeet toistetaan 5 Hz:n taajuudella 2 sekunnin ajan (30 pulssia), jota seuraa 8 sekunnin tauko, joka toistetaan 20 kertaa yhteensä 600 pulssin ajan. Jokainen hoitokerta kestää noin 3 minuuttia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori - mediaalinen prefrontaalinen aivokuori - kontrollikohta
Osallistujat läpikäyvät ensin transkraniaalisen magneettisen stimulaation dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
Kolmen viikon pesujakson jälkeen osallistujille suoritetaan transkraniaalinen magneettistimulaatio mediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
Kolmen viikon huuhtoutumisjakson jälkeen osallistujille suoritetaan transkraniaalinen magneettistimulaatio kontrollikohtaan.
|
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (tai TMS) on ei-invasiivinen aivojen stimulaation muoto, jossa magneettinen pulssi kohdistetaan suoraan päänahkaan. Tämä laite on FDA:n hyväksymä masennuksen ja muiden neuropsykiatristen häiriöiden hoitoon, ja sitä käytetään säännöllisesti neurologisessa ja psykiatrisessa tutkimuksessa. iTBS on erityinen TMS-protokolla, joka välittää magneettikentän triplettipurskeina (kolme stimulaatiota hyvin lähellä toisiaan 50 Hz:n taajuudella hyvin nopeasti). Triplettipurskeet toistetaan 5 Hz:n taajuudella 2 sekunnin ajan (30 pulssia), jota seuraa 8 sekunnin tauko, joka toistetaan 20 kertaa yhteensä 600 pulssin ajan. Jokainen hoitokerta kestää noin 3 minuuttia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori - kontrollikohta - mediaalinen prefrontaalinen aivokuori
Osallistujat läpikäyvät ensin transkraniaalisen magneettisen stimulaation dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
Kolmen viikon pesujakson jälkeen osallistujille suoritetaan transkraniaalinen magneettistimulaatio kontrollikohtaan.
Kolmen viikon huuhtoutumisjakson jälkeen osallistujille suoritetaan transkraniaalinen magneettistimulaatio mediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
|
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (tai TMS) on ei-invasiivinen aivojen stimulaation muoto, jossa magneettinen pulssi kohdistetaan suoraan päänahkaan. Tämä laite on FDA:n hyväksymä masennuksen ja muiden neuropsykiatristen häiriöiden hoitoon, ja sitä käytetään säännöllisesti neurologisessa ja psykiatrisessa tutkimuksessa. iTBS on erityinen TMS-protokolla, joka välittää magneettikentän triplettipurskeina (kolme stimulaatiota hyvin lähellä toisiaan 50 Hz:n taajuudella hyvin nopeasti). Triplettipurskeet toistetaan 5 Hz:n taajuudella 2 sekunnin ajan (30 pulssia), jota seuraa 8 sekunnin tauko, joka toistetaan 20 kertaa yhteensä 600 pulssin ajan. Jokainen hoitokerta kestää noin 3 minuuttia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: kontrollikohta - mediaalinen prefrontaalinen aivokuori - dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori
Osallistujat läpikäyvät ensin transkraniaalisen magneettisen stimulaation kontrollikohtaan.
Kolmen viikon pesujakson jälkeen osallistujille suoritetaan transkraniaalinen magneettistimulaatio mediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
Kolmen viikon pesujakson jälkeen osallistujat saavat transkraniaalisen magneettistimulaation dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
|
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (tai TMS) on ei-invasiivinen aivojen stimulaation muoto, jossa magneettinen pulssi kohdistetaan suoraan päänahkaan. Tämä laite on FDA:n hyväksymä masennuksen ja muiden neuropsykiatristen häiriöiden hoitoon, ja sitä käytetään säännöllisesti neurologisessa ja psykiatrisessa tutkimuksessa. iTBS on erityinen TMS-protokolla, joka välittää magneettikentän triplettipurskeina (kolme stimulaatiota hyvin lähellä toisiaan 50 Hz:n taajuudella hyvin nopeasti). Triplettipurskeet toistetaan 5 Hz:n taajuudella 2 sekunnin ajan (30 pulssia), jota seuraa 8 sekunnin tauko, joka toistetaan 20 kertaa yhteensä 600 pulssin ajan. Jokainen hoitokerta kestää noin 3 minuuttia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: kontrollikohta - dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori - mediaalinen prefrontaalinen aivokuori
Osallistujat läpikäyvät ensin transkraniaalisen magneettisen stimulaation kontrollikohtaan.
Kolmen viikon pesujakson jälkeen osallistujille suoritetaan transkraniaalinen magneettistimulaatio dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
Kolmen viikon huuhtoutumisjakson jälkeen osallistujille suoritetaan transkraniaalinen magneettistimulaatio mediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
|
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (tai TMS) on ei-invasiivinen aivojen stimulaation muoto, jossa magneettinen pulssi kohdistetaan suoraan päänahkaan. Tämä laite on FDA:n hyväksymä masennuksen ja muiden neuropsykiatristen häiriöiden hoitoon, ja sitä käytetään säännöllisesti neurologisessa ja psykiatrisessa tutkimuksessa. iTBS on erityinen TMS-protokolla, joka välittää magneettikentän triplettipurskeina (kolme stimulaatiota hyvin lähellä toisiaan 50 Hz:n taajuudella hyvin nopeasti). Triplettipurskeet toistetaan 5 Hz:n taajuudella 2 sekunnin ajan (30 pulssia), jota seuraa 8 sekunnin tauko, joka toistetaan 20 kertaa yhteensä 600 pulssin ajan. Jokainen hoitokerta kestää noin 3 minuuttia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Frontaalin keskiviivan theta EEG -voimassa aivojen stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: Vähintään 30 minuuttia ennen alkuperäisiä ITB: itä ja 30 minuuttia jokaisen ITBS -hoidon jälkeen
|
Frontaalisen keskiviivan theta (FMT) -tehon aste elektroenkefalografiassa (EEG) aivojen stimulaation jälkeen kussakin paikassa (mediaalinen eturauhasen aivokuori, dorsolateraalinen eturauhasen aivokuori, kontrollipaikka).
|
Vähintään 30 minuuttia ennen alkuperäisiä ITB: itä ja 30 minuuttia jokaisen ITBS -hoidon jälkeen
|
|
Korrelaatio Parkinsonin taudin tulosten asteikkojen välillä - autonominen (SCOPA -AUT) kokonaispistemäärä ja EEG
Aikaikkuna: Vähintään 30 minuuttia ennen alkuperäisiä ITB: itä
|
Korrelaatioaste asteikkojen välillä Parkinsonin taudin tulosten välillä-autonominen (SCOPA-AUT) kokonaispistemäärä ja Frontaalinen keskiviivan TEETA EEG -voima, joka on poistettu lähtötason estimulaatiota edeltävästä EEG- ja SCOPA-AUT-kyselylomakkeesta.
SCOPA-AUT on validoitu autonominen oiretutkimus Parkinsonin tautia sairastaville ihmisille.
Se sisältää 6 domeenia (maha -suolikanavan, virtsa-, sydän- ja verisuoni-, termoregulatointi-, pupilli- ja seksuaaliset).
Tutkijat käyttävät kokonaiskomposiittipistettä, mukaan lukien kaikki verkkotunnukset.
Pistemäärä on 0-69, yhteensä 23 kysymystä.
0 tarkoittaa oireita, 69 on korkein oireiden taakka.
FMT ja SCOPA-AUT arvioitiin lähtötilanteessa.
FMT-teho ja SCOPA-AUT korreloivat Spearman-korrelaatiokertoimen laskelmalla.
Positiivinen korrelaatiokerroin osoittaa positiivisen suhteen arviointien välillä; Suurempi FMT -teho korreloi korkeamman oirekuorman kanssa.
|
Vähintään 30 minuuttia ennen alkuperäisiä ITB: itä
|
|
Ortostaattisen hypotensiokyselyn (OHQ) ja EEG: n korrelaatio
Aikaikkuna: Vähintään 30 minuuttia ennen alkuperäisiä ITB: itä
|
Ortostaattisen hypotensiokyselyn (OHQ) komposiittipistemäärän ja frontaalisen keskiviivan TEETA EEG -voiman välisen korrelaation aste, joka on poistettu lähtötilanteen edeltävästä stimulaatiosta EEG- ja OHQ-kyselylomakkeesta.
OHQ koostuu kahdesta osasta: 1-ortoraattisen hypotension oireiden arviointi, joka sisältää 6 kysymystä, joiden pistemäärä on 0-66 (0 ei ole oireita, 66 on vakavimpia oireita); ja 2-Ortostaattinen hypotensio Päivittäinen aktiivisuusasteikko, joka arvioi oireiden häiriöitä päivittäisen elämän toiminnassa.
Tämä osa koostuu neljästä kysymyksestä ja pistemäärä on 0-44 (0 ei ole häiriöitä, 44 on vakavin häiriö).
Composite OHQ -piste on keskimääräinen pistemäärä näiden kahden alajakson välillä.
FMT -teho ja OHQ korreloivat käyttämällä Spearman -korrelaatiokertoimen laskelmaa.
Positiivinen korrelaatiokerroin osoittaa positiivisen suhteen arviointien välillä; Suurempi FMT -teho korreloi korkeamman oirekuorman kanssa.
|
Vähintään 30 minuuttia ennen alkuperäisiä ITB: itä
|
|
Korrelaatio ortostaattisen hypotension asteen ja EEG: n välillä
Aikaikkuna: Vähintään 30 minuuttia ennen alkuperäisiä ITB: itä
|
Ortostaattisen hypotension asteen ja frontaalisen keskiviivan TEEG EEG -voiman välisen korrelaation aste mitataan lähtötason edeltävästä stimulaatiosta EEG- ja verenpainetoimenpiteistä.
Ortostaattiset elintärkeät merkit mitataan vähintään 30 minuuttia ennen alkuperäisiä ITB: itä seuraavasti: Verenpaine mitataan vähintään 3 minuutin lepoajan jälkeen.
Verenpaine mitataan jälleen 3 minuutin seisovan jälkeen.
Verenpaineen vähentäminen ilmaistaan vähennyksen suuruutena, joten positiivinen luku heijastaa suurempaa vähennystä.
Verenpaineen vähentämisen puute koodattiin nimellä '0'.
Positiivinen korrelaatiokerroin osoittaa positiivisen suhteen arviointien välillä; Suurempi FMT -teho korreloi korkeamman vakavan ortostaattisen hypotension kanssa.
|
Vähintään 30 minuuttia ennen alkuperäisiä ITB: itä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCOPA-AUT-VASTAUS aivojen stimulaatiolle
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen ITB: tä ja 1 päivä ja 4 päivää jokaisen ITBS-hoidon jälkeen
|
Parkinsonin taudin tulosten asteikkojen muutos - autonominen (SCOPA -AUT) 30 minuutista ennen stimulaatiota 1 päivään stimulaation jälkeen ja 4 päivää stimulaation jälkeen.
SCOPA-AUT on validoitu autonominen oiretutkimus Parkinsonin tautia sairastaville ihmisille.
Se sisältää 6 domeenia (maha -suolikanavan, virtsa-, sydän- ja verisuoni-, termoregulatointi-, pupilli- ja seksuaaliset).
Tutkijat käyttävät kokonaiskomposiittipistettä, mukaan lukien kaikki verkkotunnukset.
Pistemäärä on 0-69, yhteensä 23 kysymystä.
0 tarkoittaa oireita, 69 on korkein oireiden taakka
|
30 minuuttia ennen ITB: tä ja 1 päivä ja 4 päivää jokaisen ITBS-hoidon jälkeen
|
|
OHQ -vaste aivojen stimulaatiolle
Aikaikkuna: Ainakin 30 minuuttia pre-ITB: t ja päivä 1 ja päivä 4 jokaisen ITBS-hoidon jälkeen
|
Muutos ortostaattisessa hypotensiokyselyssä (OHQ) aikaisemmin ITB: n jälkeen.
OHQ: ta annetaan vähintään 30 minuuttia ennen stimulaatiota ja taas 1 päivä ja 4 päivää stimulaation jälkeen.
OHQ on ortostaattinen hypotensio -oiretutkimus ja koostuu kahdesta osasta.
Ensimmäinen on ortostaattinen hypotension oireiden arviointi, joka sisältää 6 kysymystä, joiden pistemäärä on 0-66 (0 ei ole oireita, 66 on vakavimpia oireita).
Toinen osa on ortostaattinen hypotension päivittäinen aktiivisuusasteikko, joka arvioi oireiden häiriöitä päivittäisen elämän toiminnassa.
Tämä osa koostuu neljästä kysymyksestä ja pistemäärä on 0-44 (0 ei ole häiriöitä, 44 on vakavin häiriö).
Tutkijat laskevat yhdistelmä -OHQ -pistemäärän, joka on näiden kahden alajakson keskimääräinen pistemäärä.
|
Ainakin 30 minuuttia pre-ITB: t ja päivä 1 ja päivä 4 jokaisen ITBS-hoidon jälkeen
|
|
Ortostaattisen verenpaineen vaste muuttuu aivojen stimulaatioon
Aikaikkuna: Vähintään 30 minuuttia ennen jokaista ITBS -hoitoa ja 30 minuuttia jokaisen ITBS -hoidon jälkeen
|
Ortostaattisen verenpaineen muutos muuttuu aikaisemmin ITB: n jälkeen.
Ortostaattiset elintärkeät merkit mitataan seuraavasti: verenpaine mitataan vähintään 3 minuutin lepoajan jälkeen.
Verenpaine mitataan jälleen 3 minuutin seisovan jälkeen.
Tämä mitataan vähintään 30 minuuttia ennen aivojen stimulaatiota ja jälleen 30 minuuttia aivojen stimulaation jälkeen.
|
Vähintään 30 minuuttia ennen jokaista ITBS -hoitoa ja 30 minuuttia jokaisen ITBS -hoidon jälkeen
|
|
Masennuksen oirevaste aivojen stimulaatiolle
Aikaikkuna: Ainakin 30 minuuttia ennen jokaista ITBS -hoitoa ja päivää 1 ja päivä 4 jokaisen ITBS -hoidon jälkeen
|
Muutos Beck Masennuksen inventaario II (BDI-II) aikaisemmin ITB: n jälkeen.
Osallistujat suorittavat BDI-II: n vähintään 30 minuuttia ennen aivojen stimulaatiota.
Kysely toistetaan 1 päivä ja 4 päivää stimulaation jälkeen.
BDI-II on validoitu masennuksen oiretutkimus.
Tämä tutkimus sisältää 21 kysymystä, joiden pistemäärä on 0-63, missä 0 tarkoittaa masennusoireita ja 63 osoittaa vakavia masennusoireita.
|
Ainakin 30 minuuttia ennen jokaista ITBS -hoitoa ja päivää 1 ja päivä 4 jokaisen ITBS -hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Miriam Sklerov, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-0751
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .