Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání centrálních neurofyziologických souvislostí nemotorických příznaků Parkinsonovy choroby

12. dubna 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Toto je randomizovaná, jednoduše zaslepená, trojitě zkřížená studie zaměřená na stanovení proveditelnosti použití transkraniální magnetické stimulace (TMS) k léčbě autonomní dysfunkce a deprese související s Parkinsonovou chorobou. Účastníci podstoupí TMS ve třech oblastech mozku: mediální prefrontální kortex (mPFC) (experimentální místo), dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) (alternativní experimentální místo) nebo primární senzorická kůra (S1) (kontrolní místo) v trojitém zkříženém designu. Účastníci vyplní dotazníky symptomů, neurologické vyšetření a kognitivní hodnocení a ortostatický záznam vitálních funkcí před a po každém sezení mozkové stimulace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy mezi 50 a 90 lety, bez diagnózy těžké demence
  • Proveďte diagnózu idiopatické Parkinsonovy choroby na základě klinických diagnostických kritérií Brain Bank společnosti United Kingdom Parkinson's Disease Society
  • Máte příznaky Parkinsonovy choroby po dobu nejméně 3 let
  • Je nutné získat informovaný souhlas nemocnice pro konkrétní studii
  • Musí mít kapacitu poskytnout informovaný souhlas v angličtině
  • U ženských účastnic potvrzení, že se po více než 12 měsících nedostavila menstruace nebo že během studie bude používána účinná forma antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Těžká demence
  • Anamnéza epilepsie nebo operace mozku
  • Silný třes nebo dyskineze, které by interferovaly s EEG, jak je stanoveno PI
  • Pacienti s Parkinsonovou nemocí s klinicky významnými zdravotními nebo neurologickými stavy, které mohou být alternativní příčinou ortostatické hypotenze, jako je neuropatie, selhání ledvin, srdeční selhání, srdeční arytmie, těžký diabetes nebo poranění míchy
  • Vyšetřovatelé vyloučí pacienty, kteří jsou léčeni léky, které mohou významně snížit krevní tlak nebo srdeční frekvenci, jako jsou antihypertenziva, diuretika a alfa-blokátory.
  • Přítomnost jiného známého onemocnění centrálního nervového systému, které může interferovat s výkonem nebo interpretací EEG nebo TMS
  • Přítomnost jakýchkoli implantovaných kovových zařízení včetně, ale bez omezení, kardiostimulátorů, hlubokých mozkových stimulátorů, stimulátorů vagových nervů, stimulátorů močového měchýře nebo kochleárních implantátů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mediální prefrontální kortex - kontrolní místo - dorzolaterální prefrontální kortex
Účastníci nejprve podstoupí transkraniální magnetickou stimulaci do mediálního prefrontálního kortexu. Po 3týdenním vymývacím období pak účastníci podstoupí transkraniální magnetickou stimulaci do kontrolního místa. Po 3týdenním vymývacím období účastníci podstoupí transkraniální magnetickou stimulaci dorzolaterálního prefrontálního kortexu.
Přístroj: transkraniální magnetická stimulace

Transkraniální magnetická stimulace (neboli TMS) je neinvazivní forma mozkové stimulace, při které je magnetický pulz aplikován přímo na pokožku hlavy. Toto zařízení je schváleno FDA pro léčbu deprese a jiných neuropsychiatrických poruch a je pravidelně používáno v neurologickém a psychiatrickém výzkumu.

iTBS je zvláštní protokol TMS, který dodává magnetické pole v tripletových dávkách (tři stimulace velmi blízko u sebe při frekvenci 50 Hz velmi rychle). Tripletové vzplanutí se opakují při frekvenci 5 Hz po dobu 2 sekund (30 pulsů), následuje 8 sekundová přestávka, opakující se 20krát, celkem 600 pulsů. Každé ošetření trvá přibližně 3 minuty.

Ostatní jména:
  • přerušovaná stimulace theta-burst (iTBS)
Experimentální: mediální prefrontální kortex - dorzolaterální prefrontální kortex - kontrolní místo
Účastníci nejprve podstoupí transkraniální magnetickou stimulaci do mediálního prefrontálního kortexu. Po 3 týdnech vymývací periody pak účastníci podstoupí transkraniální magnetickou stimulaci dorzolaterálního prefrontálního kortexu. Po 3 týdnech vymývacího období účastníci podstoupí transkraniální magnetickou stimulaci do kontrolního místa.
Přístroj: transkraniální magnetická stimulace

Transkraniální magnetická stimulace (neboli TMS) je neinvazivní forma mozkové stimulace, při které je magnetický pulz aplikován přímo na pokožku hlavy. Toto zařízení je schváleno FDA pro léčbu deprese a jiných neuropsychiatrických poruch a je pravidelně používáno v neurologickém a psychiatrickém výzkumu.

iTBS je zvláštní protokol TMS, který dodává magnetické pole v tripletových dávkách (tři stimulace velmi blízko u sebe při frekvenci 50 Hz velmi rychle). Tripletové vzplanutí se opakují při frekvenci 5 Hz po dobu 2 sekund (30 pulsů), následuje 8 sekundová přestávka, opakující se 20krát, celkem 600 pulsů. Každé ošetření trvá přibližně 3 minuty.

Ostatní jména:
  • přerušovaná stimulace theta-burst (iTBS)
Experimentální: dorzolaterální prefrontální kortex - mediální prefrontální kortex - kontrolní místo
Účastníci nejprve podstoupí transkraniální magnetickou stimulaci dorzolaterálního prefrontálního kortexu. Po 3 týdnech vymývací periody pak účastníci podstoupí transkraniální magnetickou stimulaci do mediální prefrontální kůry. Po 3 týdnech vymývacího období účastníci podstoupí transkraniální magnetickou stimulaci do kontrolního místa.
Přístroj: transkraniální magnetická stimulace

Transkraniální magnetická stimulace (neboli TMS) je neinvazivní forma mozkové stimulace, při které je magnetický pulz aplikován přímo na pokožku hlavy. Toto zařízení je schváleno FDA pro léčbu deprese a jiných neuropsychiatrických poruch a je pravidelně používáno v neurologickém a psychiatrickém výzkumu.

iTBS je zvláštní protokol TMS, který dodává magnetické pole v tripletových dávkách (tři stimulace velmi blízko u sebe při frekvenci 50 Hz velmi rychle). Tripletové vzplanutí se opakují při frekvenci 5 Hz po dobu 2 sekund (30 pulsů), následuje 8 sekundová přestávka, opakující se 20krát, celkem 600 pulsů. Každé ošetření trvá přibližně 3 minuty.

Ostatní jména:
  • přerušovaná stimulace theta-burst (iTBS)
Experimentální: dorzolaterální prefrontální kortex - kontrolní místo - mediální prefrontální kortex
Účastníci nejprve podstoupí transkraniální magnetickou stimulaci dorzolaterálního prefrontálního kortexu. Po 3týdenním vymývacím období pak účastníci podstoupí transkraniální magnetickou stimulaci do kontrolního místa. Po 3týdenním vymývacím období účastníci podstoupí transkraniální magnetickou stimulaci mediálního prefrontálního kortexu.
Přístroj: transkraniální magnetická stimulace

Transkraniální magnetická stimulace (neboli TMS) je neinvazivní forma mozkové stimulace, při které je magnetický pulz aplikován přímo na pokožku hlavy. Toto zařízení je schváleno FDA pro léčbu deprese a jiných neuropsychiatrických poruch a je pravidelně používáno v neurologickém a psychiatrickém výzkumu.

iTBS je zvláštní protokol TMS, který dodává magnetické pole v tripletových dávkách (tři stimulace velmi blízko u sebe při frekvenci 50 Hz velmi rychle). Tripletové vzplanutí se opakují při frekvenci 5 Hz po dobu 2 sekund (30 pulsů), následuje 8 sekundová přestávka, opakující se 20krát, celkem 600 pulsů. Každé ošetření trvá přibližně 3 minuty.

Ostatní jména:
  • přerušovaná stimulace theta-burst (iTBS)
Experimentální: kontrolní místo - mediální prefrontální kortex - dorzolaterální prefrontální kortex
Účastníci nejprve podstoupí transkraniální magnetickou stimulaci na kontrolní místo. Po 3 týdnech vymývací periody pak účastníci podstoupí transkraniální magnetickou stimulaci do mediální prefrontální kůry. Po 3týdenním vymývacím období účastníci podstoupí transkraniální magnetickou stimulaci dorzolaterálního prefrontálního kortexu.
Přístroj: transkraniální magnetická stimulace

Transkraniální magnetická stimulace (neboli TMS) je neinvazivní forma mozkové stimulace, při které je magnetický pulz aplikován přímo na pokožku hlavy. Toto zařízení je schváleno FDA pro léčbu deprese a jiných neuropsychiatrických poruch a je pravidelně používáno v neurologickém a psychiatrickém výzkumu.

iTBS je zvláštní protokol TMS, který dodává magnetické pole v tripletových dávkách (tři stimulace velmi blízko u sebe při frekvenci 50 Hz velmi rychle). Tripletové vzplanutí se opakují při frekvenci 5 Hz po dobu 2 sekund (30 pulsů), následuje 8 sekundová přestávka, opakující se 20krát, celkem 600 pulsů. Každé ošetření trvá přibližně 3 minuty.

Ostatní jména:
  • přerušovaná stimulace theta-burst (iTBS)
Experimentální: kontrolní místo - dorzolaterální prefrontální kortex - mediální prefrontální kortex
Účastníci nejprve podstoupí transkraniální magnetickou stimulaci na kontrolní místo. Po 3 týdnech vymývací periody pak účastníci podstoupí transkraniální magnetickou stimulaci dorzolaterálního prefrontálního kortexu. Po 3týdenním vymývacím období účastníci podstoupí transkraniální magnetickou stimulaci mediálního prefrontálního kortexu.
Přístroj: transkraniální magnetická stimulace

Transkraniální magnetická stimulace (neboli TMS) je neinvazivní forma mozkové stimulace, při které je magnetický pulz aplikován přímo na pokožku hlavy. Toto zařízení je schváleno FDA pro léčbu deprese a jiných neuropsychiatrických poruch a je pravidelně používáno v neurologickém a psychiatrickém výzkumu.

iTBS je zvláštní protokol TMS, který dodává magnetické pole v tripletových dávkách (tři stimulace velmi blízko u sebe při frekvenci 50 Hz velmi rychle). Tripletové vzplanutí se opakují při frekvenci 5 Hz po dobu 2 sekund (30 pulsů), následuje 8 sekundová přestávka, opakující se 20krát, celkem 600 pulsů. Každé ošetření trvá přibližně 3 minuty.

Ostatní jména:
  • přerušovaná stimulace theta-burst (iTBS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve frontální střední linii theta EEG výkonu po stimulaci mozku
Časové okno: Nejméně 30 minut před počátečním iTBS a 30 minut po každém ošetření iTBS
Stupeň změny frontální střední theta síly na elektroencefalografii (EEG) po stimulaci mozku v každém místě (mediální prefrontální kortex, dorzolaterální prefrontální kortex, kontrolní místo).
Nejméně 30 minut před počátečním iTBS a 30 minut po každém ošetření iTBS
Převaha stimulace na mediálním prefrontálním kortexu a dorzolaterálním prefrontálním kortexu nad stimulací v kontrolním místě
Časové okno: Nejméně 30 minut před každým ošetřením iTBS a 30 minut po každém ošetření iTBS
Rozdíly ve stupni změny frontální střední theta síly na elektroencefalografii (EEG) po stimulaci mozku v každém místě (mediální prefrontální kortex, dorzolaterální prefrontální kortex, kontrolní místo), stanovené regresním modelováním.
Nejméně 30 minut před každým ošetřením iTBS a 30 minut po každém ošetření iTBS
Korelace mezi SCáles pro výsledky u Parkinsonovy nemoci – autonomní (SCOPA-AUT) celkové skóre a EEG
Časové okno: Nejméně 30 minut před úvodním iTBS
Stupeň korelace mezi SCales for Outcomes in Parkinson's disease - Autonomic (SCOPA-AUT) total score and the frontal midline theta EEG power bude měřen pomocí regresní analýzy. SCOPA-AUT je ověřený průzkum autonomních symptomů pro lidi s Parkinsonovou chorobou. Obsahuje 6 domén (gastrointestinální, močová, kardiovaskulární, termoregulační, pupilární a sexuální). Vyšetřovatelé použijí celkové složené skóre včetně všech domén. Rozsah skóre je 0-69, s celkem 23 otázkami. 0 znamená žádné příznaky, 69 je nejvyšší zátěž symptomů.
Nejméně 30 minut před úvodním iTBS
Korelace mezi dotazníkem ortostatické hypotenze (OHQ) a EEG
Časové okno: Nejméně 30 minut před úvodním iTBS
Stupeň korelace mezi OHQ a frontální střední čárou theta EEG výkonu bude měřen pomocí regresní analýzy. OHQ se skládá ze dvou sekcí. První je hodnocení příznaků ortostatické hypotenze, které zahrnuje 6 otázek s rozsahem skóre 0-66 (0 znamená žádné příznaky, 66 znamená nejzávažnější příznaky). Druhou částí je škála denní aktivity ortostatické hypotenze, která hodnotí interferenci symptomů s aktivitami každodenního života. Tato část se skládá ze čtyř otázek a rozsah skóre je 0-44 (0 je žádná interference, 44 je nejzávažnější interference). Vyšetřovatelé vypočítají složené skóre OHQ, což je průměrné skóre mezi těmito dvěma podsekcemi.
Nejméně 30 minut před úvodním iTBS
Korelace mezi stupněm ortostatické hypotenze a EEG
Časové okno: Nejméně 30 minut před úvodním iTBS
Stupeň korelace mezi stupněm ortostatické hypotenze a frontální střední theta EEG výkonem bude měřen pomocí regresní analýzy. Ortostatické vitální funkce budou měřeny nejméně 30 minut před počátečním iTBS následovně: krevní tlak bude změřen po nejméně 3 minutách odpočinku v poloze na zádech. Krevní tlak bude opět změřen po 3 minutách stání.
Nejméně 30 minut před úvodním iTBS

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce SCOPA-AUT na stimulaci mozku
Časové okno: 30 minut před iTBS a 1 den a 4 dny po každém ošetření iTBS
Změna ve SCáles pro výsledky u Parkinsonovy nemoci – autonomní (SCOPA-AUT) z 30 minut před stimulací na 1 den po stimulaci a 4 dny po stimulaci. SCOPA-AUT je ověřený průzkum autonomních symptomů pro lidi s Parkinsonovou chorobou. Obsahuje 6 domén (gastrointestinální, močová, kardiovaskulární, termoregulační, pupilární a sexuální). Vyšetřovatelé použijí celkové složené skóre včetně všech domén. Rozsah skóre je 0-69, s celkem 23 otázkami. 0 znamená žádné příznaky, 69 je nejvyšší zátěž symptomů
30 minut před iTBS a 1 den a 4 dny po každém ošetření iTBS
OHQ reakce na stimulaci mozku
Časové okno: Alespoň 30 minut před iTBS a den 1 a den 4 po každém ošetření iTBS
Změna v dotazníku ortostatické hypotenze (OHQ) z doby před po iTBS. OHQ bude podáván nejméně 30 minut před stimulací a znovu 1 den a 4 dny po stimulaci. OHQ je průzkum symptomů ortostatické hypotenze a skládá se ze dvou částí. První je hodnocení příznaků ortostatické hypotenze, které zahrnuje 6 otázek s rozsahem skóre 0-66 (0 znamená žádné příznaky, 66 znamená nejzávažnější příznaky). Druhou částí je škála denní aktivity ortostatické hypotenze, která hodnotí interferenci symptomů s aktivitami každodenního života. Tato část se skládá ze čtyř otázek a rozsah skóre je 0-44 (0 je žádná interference, 44 je nejzávažnější interference). Vyšetřovatelé vypočítají složené skóre OHQ, což je průměrné skóre mezi těmito dvěma podsekcemi.
Alespoň 30 minut před iTBS a den 1 a den 4 po každém ošetření iTBS
Odezva ortostatického krevního tlaku se mění na mozkovou stimulaci
Časové okno: Nejméně 30 minut před každým ošetřením iTBS a 30 minut po každém ošetření iTBS
Změna ortostatického krevního tlaku z období před i po iTBS. Ortostatické vitální funkce budou měřeny následovně: krevní tlak bude měřen po nejméně 3 minutách odpočinku v poloze na zádech. Krevní tlak bude opět změřen po 3 minutách stání. To bude měřeno nejméně 30 minut před stimulací mozku a znovu 30 minut po stimulaci mozku.
Nejméně 30 minut před každým ošetřením iTBS a 30 minut po každém ošetření iTBS
Reakce příznaků deprese na stimulaci mozku
Časové okno: Nejméně 30 minut před každým ošetřením iTBS a den 1 a den 4 po každém ošetření iTBS
Změna v Beckově inventáři deprese II (BDI-II) z doby před po iTBS. Účastníci dokončí BDI-II alespoň 30 minut před stimulací mozku. Dotazník se bude opakovat 1 den a 4 dny po stimulaci. BDI-II je ověřený průzkum symptomů deprese. Tento průzkum obsahuje 21 otázek s rozsahem skóre 0-63, kde 0 znamená žádné příznaky deprese a 63 znamená vážné příznaky deprese.
Nejméně 30 minut před každým ošetřením iTBS a den 1 a den 4 po každém ošetření iTBS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miriam Sklerov, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-0751

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

9 měsíců až 36 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou zpřístupněna vyšetřovatelům, kteří mají souhlas od IRB, IEC nebo REB a mají uzavřenou smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit