Zkoumání centrálních neurofyziologických souvislostí nemotorických příznaků Parkinsonovy choroby
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy mezi 50 a 90 lety, bez diagnózy těžké demence
- Proveďte diagnózu idiopatické Parkinsonovy choroby na základě klinických diagnostických kritérií Brain Bank společnosti United Kingdom Parkinson's Disease Society
- Máte příznaky Parkinsonovy choroby po dobu nejméně 3 let
- Je nutné získat informovaný souhlas nemocnice pro konkrétní studii
- Musí mít kapacitu poskytnout informovaný souhlas v angličtině
- U ženských účastnic potvrzení, že se po více než 12 měsících nedostavila menstruace nebo že během studie bude používána účinná forma antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Těžká demence
- Anamnéza epilepsie nebo operace mozku
- Silný třes nebo dyskineze, které by interferovaly s EEG, jak je stanoveno PI
- Pacienti s Parkinsonovou nemocí s klinicky významnými zdravotními nebo neurologickými stavy, které mohou být alternativní příčinou ortostatické hypotenze, jako je neuropatie, selhání ledvin, srdeční selhání, srdeční arytmie, těžký diabetes nebo poranění míchy
- Vyšetřovatelé vyloučí pacienty, kteří jsou léčeni léky, které mohou významně snížit krevní tlak nebo srdeční frekvenci, jako jsou antihypertenziva, diuretika a alfa-blokátory.
- Přítomnost jiného známého onemocnění centrálního nervového systému, které může interferovat s výkonem nebo interpretací EEG nebo TMS
- Přítomnost jakýchkoli implantovaných kovových zařízení včetně, ale bez omezení, kardiostimulátorů, hlubokých mozkových stimulátorů, stimulátorů vagových nervů, stimulátorů močového měchýře nebo kochleárních implantátů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mediální prefrontální kortex - kontrolní místo - dorzolaterální prefrontální kortex
Účastníci nejprve podstoupí transkraniální magnetickou stimulaci do mediálního prefrontálního kortexu.
Po 3týdenním vymývacím období pak účastníci podstoupí transkraniální magnetickou stimulaci do kontrolního místa.
Po 3týdenním vymývacím období účastníci podstoupí transkraniální magnetickou stimulaci dorzolaterálního prefrontálního kortexu.
|
Transkraniální magnetická stimulace (neboli TMS) je neinvazivní forma mozkové stimulace, při které je magnetický pulz aplikován přímo na pokožku hlavy. Toto zařízení je schváleno FDA pro léčbu deprese a jiných neuropsychiatrických poruch a je pravidelně používáno v neurologickém a psychiatrickém výzkumu. iTBS je zvláštní protokol TMS, který dodává magnetické pole v tripletových dávkách (tři stimulace velmi blízko u sebe při frekvenci 50 Hz velmi rychle). Tripletové vzplanutí se opakují při frekvenci 5 Hz po dobu 2 sekund (30 pulsů), následuje 8 sekundová přestávka, opakující se 20krát, celkem 600 pulsů. Každé ošetření trvá přibližně 3 minuty.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: mediální prefrontální kortex - dorzolaterální prefrontální kortex - kontrolní místo
Účastníci nejprve podstoupí transkraniální magnetickou stimulaci do mediálního prefrontálního kortexu.
Po 3 týdnech vymývací periody pak účastníci podstoupí transkraniální magnetickou stimulaci dorzolaterálního prefrontálního kortexu.
Po 3 týdnech vymývacího období účastníci podstoupí transkraniální magnetickou stimulaci do kontrolního místa.
|
Transkraniální magnetická stimulace (neboli TMS) je neinvazivní forma mozkové stimulace, při které je magnetický pulz aplikován přímo na pokožku hlavy. Toto zařízení je schváleno FDA pro léčbu deprese a jiných neuropsychiatrických poruch a je pravidelně používáno v neurologickém a psychiatrickém výzkumu. iTBS je zvláštní protokol TMS, který dodává magnetické pole v tripletových dávkách (tři stimulace velmi blízko u sebe při frekvenci 50 Hz velmi rychle). Tripletové vzplanutí se opakují při frekvenci 5 Hz po dobu 2 sekund (30 pulsů), následuje 8 sekundová přestávka, opakující se 20krát, celkem 600 pulsů. Každé ošetření trvá přibližně 3 minuty.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: dorzolaterální prefrontální kortex - mediální prefrontální kortex - kontrolní místo
Účastníci nejprve podstoupí transkraniální magnetickou stimulaci dorzolaterálního prefrontálního kortexu.
Po 3 týdnech vymývací periody pak účastníci podstoupí transkraniální magnetickou stimulaci do mediální prefrontální kůry.
Po 3 týdnech vymývacího období účastníci podstoupí transkraniální magnetickou stimulaci do kontrolního místa.
|
Transkraniální magnetická stimulace (neboli TMS) je neinvazivní forma mozkové stimulace, při které je magnetický pulz aplikován přímo na pokožku hlavy. Toto zařízení je schváleno FDA pro léčbu deprese a jiných neuropsychiatrických poruch a je pravidelně používáno v neurologickém a psychiatrickém výzkumu. iTBS je zvláštní protokol TMS, který dodává magnetické pole v tripletových dávkách (tři stimulace velmi blízko u sebe při frekvenci 50 Hz velmi rychle). Tripletové vzplanutí se opakují při frekvenci 5 Hz po dobu 2 sekund (30 pulsů), následuje 8 sekundová přestávka, opakující se 20krát, celkem 600 pulsů. Každé ošetření trvá přibližně 3 minuty.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: dorzolaterální prefrontální kortex - kontrolní místo - mediální prefrontální kortex
Účastníci nejprve podstoupí transkraniální magnetickou stimulaci dorzolaterálního prefrontálního kortexu.
Po 3týdenním vymývacím období pak účastníci podstoupí transkraniální magnetickou stimulaci do kontrolního místa.
Po 3týdenním vymývacím období účastníci podstoupí transkraniální magnetickou stimulaci mediálního prefrontálního kortexu.
|
Transkraniální magnetická stimulace (neboli TMS) je neinvazivní forma mozkové stimulace, při které je magnetický pulz aplikován přímo na pokožku hlavy. Toto zařízení je schváleno FDA pro léčbu deprese a jiných neuropsychiatrických poruch a je pravidelně používáno v neurologickém a psychiatrickém výzkumu. iTBS je zvláštní protokol TMS, který dodává magnetické pole v tripletových dávkách (tři stimulace velmi blízko u sebe při frekvenci 50 Hz velmi rychle). Tripletové vzplanutí se opakují při frekvenci 5 Hz po dobu 2 sekund (30 pulsů), následuje 8 sekundová přestávka, opakující se 20krát, celkem 600 pulsů. Každé ošetření trvá přibližně 3 minuty.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: kontrolní místo - mediální prefrontální kortex - dorzolaterální prefrontální kortex
Účastníci nejprve podstoupí transkraniální magnetickou stimulaci na kontrolní místo.
Po 3 týdnech vymývací periody pak účastníci podstoupí transkraniální magnetickou stimulaci do mediální prefrontální kůry.
Po 3týdenním vymývacím období účastníci podstoupí transkraniální magnetickou stimulaci dorzolaterálního prefrontálního kortexu.
|
Transkraniální magnetická stimulace (neboli TMS) je neinvazivní forma mozkové stimulace, při které je magnetický pulz aplikován přímo na pokožku hlavy. Toto zařízení je schváleno FDA pro léčbu deprese a jiných neuropsychiatrických poruch a je pravidelně používáno v neurologickém a psychiatrickém výzkumu. iTBS je zvláštní protokol TMS, který dodává magnetické pole v tripletových dávkách (tři stimulace velmi blízko u sebe při frekvenci 50 Hz velmi rychle). Tripletové vzplanutí se opakují při frekvenci 5 Hz po dobu 2 sekund (30 pulsů), následuje 8 sekundová přestávka, opakující se 20krát, celkem 600 pulsů. Každé ošetření trvá přibližně 3 minuty.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: kontrolní místo - dorzolaterální prefrontální kortex - mediální prefrontální kortex
Účastníci nejprve podstoupí transkraniální magnetickou stimulaci na kontrolní místo.
Po 3 týdnech vymývací periody pak účastníci podstoupí transkraniální magnetickou stimulaci dorzolaterálního prefrontálního kortexu.
Po 3týdenním vymývacím období účastníci podstoupí transkraniální magnetickou stimulaci mediálního prefrontálního kortexu.
|
Transkraniální magnetická stimulace (neboli TMS) je neinvazivní forma mozkové stimulace, při které je magnetický pulz aplikován přímo na pokožku hlavy. Toto zařízení je schváleno FDA pro léčbu deprese a jiných neuropsychiatrických poruch a je pravidelně používáno v neurologickém a psychiatrickém výzkumu. iTBS je zvláštní protokol TMS, který dodává magnetické pole v tripletových dávkách (tři stimulace velmi blízko u sebe při frekvenci 50 Hz velmi rychle). Tripletové vzplanutí se opakují při frekvenci 5 Hz po dobu 2 sekund (30 pulsů), následuje 8 sekundová přestávka, opakující se 20krát, celkem 600 pulsů. Každé ošetření trvá přibližně 3 minuty.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna předním středu Theta EEG Power po stimulaci mozku
Časové okno: Nejméně 30 minut před počátečním ITB a 30 minut po každém ošetření ITBS
|
Stupeň změny frontální střední linie theta (FMT) napájení na elektroencefalografii (EEG) po stimulaci mozku v každém místě (střední prefrontální kůra, dorsolaterální prefrontální kůra, kontrolní místo).
|
Nejméně 30 minut před počátečním ITB a 30 minut po každém ošetření ITBS
|
|
Korelace mezi měřítky pro výsledky u Parkinsonovy choroby - autonomní (Scopa -Aut) celkové skóre a EEG
Časové okno: Nejméně 30 minut před počátečním ITB
|
Stupeň korelace mezi měřítky pro výsledky u Parkinsonovy choroby-autonomní (SCOPA-AUT) celkové skóre a čelní střední linii Theta EEG výkon extrahovaný z základní předstimulační počáteční návštěvy EEG a dotazníku SCOPA-AUT.
SCOPA-AUT je validovaný průzkum autonomních symptomů u lidí s Parkinsonovou chorobou.
Obsahuje 6 domén (gastrointestinální, močový, kardiovaskulární, termoregulační, pupilární a sexuální).
Vyšetřovatelé použijí celkové kompozitní skóre včetně všech domén.
Rozsah skóre je 0-69, s celkem 23 otázkami.
0 znamená žádné příznaky, 69 je nejvyšší zátěž příznaků.
FMT a SCOPA-AUT byly hodnoceny na začátku.
FMT Power a Scopa-AUT byly korelovány pomocí výpočtu korelačního korelačního korelace Spearmana.
Pozitivní korelační koeficient naznačuje pozitivní vztah mezi hodnocením; Vyšší síla FMT koreluje s vyšší zátěží symptomů.
|
Nejméně 30 minut před počátečním ITB
|
|
Korelace mezi dotazníkem ortostatické hypotenze (OHQ) a EEG
Časové okno: Nejméně 30 minut před počátečním ITB
|
Stupeň korelace mezi dotazníkem ortostatické hypotenze (OHQ) kompozitním skóre a čelním středem Theta EEG napájení extrahovanou z počáteční návštěvy před stimulací před stimulací EEG a OHQ.
OHQ se skládá ze dvou sekcí: 1-etorostatické hodnocení symptomů hypotenze, které zahrnuje 6 otázek s rozsahem skóre 0-66 (0 nejsou žádné příznaky, 66 je nejzávažnější příznaky); a 2-ortostatická hypotenze denní stupnice aktivity, která hodnotí rušení symptomů na aktivitě každodenního života.
Tato část se skládá ze čtyř otázek a rozsah skóre je 0-44 (0 není rušení, 44 je nejzávažnější rušení).
Kompozitní skóre OHQ je průměrné skóre mezi těmito dvěma pododdíly.
Power FMT a OHQ byly korelovány pomocí výpočtu korelačního korelačního korelace Spearmana.
Pozitivní korelační koeficient naznačuje pozitivní vztah mezi hodnocením; Vyšší síla FMT koreluje s vyšší zátěží symptomů.
|
Nejméně 30 minut před počátečním ITB
|
|
Korelace mezi stupněm ortostatické hypotenze a EEG
Časové okno: Nejméně 30 minut před počátečním ITB
|
Stupeň korelace mezi stupněm ortostatické hypotenze a výkonem čelní středové linie bude měřen extrahován z výchozí předstimulace na návštěvě opatření EEG a krevního tlaku.
Ortostatické vitální příznaky budou měřeny nejméně 30 minut před počátečním ITB takto: krevní tlak bude měřen po nejméně 3 minutách odpočinku v poloze na zádech.
Krevní tlak bude opět měřen po 3 minutách stoje.
Snížení krevního tlaku je vyjádřeno jako velikost snížení, takže pozitivní počet odráží větší snížení.
Nedostatek snížení krevního tlaku byl kódován jako „0“.
Pozitivní korelační koeficient naznačuje pozitivní vztah mezi hodnocením; Vyšší výkon FMT koreluje s vyšší závažnější ortostatickou hypotenzí.
|
Nejméně 30 minut před počátečním ITB
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce Scopa-Aut na stimulaci mozku
Časové okno: 30 minut předem a 1 den a 4 dny po každém ošetření ITBS
|
Změna stupnic pro výsledky u Parkinsonovy choroby - autonomní (SCOPA -AUT) z 30 minut před stimulací na 1 den po stimulaci a 4 dny po stimulaci.
SCOPA-AUT je validovaný průzkum autonomních symptomů u lidí s Parkinsonovou chorobou.
Obsahuje 6 domén (gastrointestinální, močový, kardiovaskulární, termoregulační, pupilární a sexuální).
Vyšetřovatelé použijí celkové kompozitní skóre včetně všech domén.
Rozsah skóre je 0-69, s celkem 23 otázkami.
0 znamená žádné příznaky, 69 je nejvyšší zátěž příznaků
|
30 minut předem a 1 den a 4 dny po každém ošetření ITBS
|
|
OHQ reakce na stimulaci mozku
Časové okno: Nejméně 30 minut před ITB a den 1 a den 4 po každém ošetření ITBS
|
Změna v dotazníku ortostatické hypotenze (OHQ) z předchozího na ITB.
OHQ bude podáno nejméně 30 minut před stimulací a znovu 1 den a 4 dny po stimulaci.
OHQ je průzkum symptomů ortostatického hypotenze a skládá se ze dvou sekcí.
Prvním z nich je hodnocení symptomů ortostatické hypotenze, které zahrnuje 6 otázek s rozsahem skóre 0-66 (0 nejsou žádné příznaky, 66 jsou nejzávažnější příznaky).
Druhou částí je ortostatická hypotenze denní stupnice aktivity, která hodnotí rušení symptomů na činnosti každodenního života.
Tato část se skládá ze čtyř otázek a rozsah skóre je 0-44 (0 není rušení, 44 je nejzávažnější rušení).
Vyšetřovatelé vypočítají skóre složeného OHQ, což je průměrné skóre mezi těmito dvěma pododdíly.
|
Nejméně 30 minut před ITB a den 1 a den 4 po každém ošetření ITBS
|
|
Reakce ortostatického změny krevního tlaku na stimulaci mozku
Časové okno: Nejméně 30 minut před každým ošetřením ITBS a 30 minut po každé léčbě ITBS
|
Změna ortostatického krevního tlaku se mění z předchozího na ITB.
Ortostatické vitální příznaky se měří následovně: krevní tlak bude měřen po nejméně 3 minutách odpočinku v poloze na zádech.
Krevní tlak bude opět měřen po 3 minutách stoje.
To se měří nejméně 30 minut před stimulací mozku a znovu 30 minut po stimulaci mozku.
|
Nejméně 30 minut před každým ošetřením ITBS a 30 minut po každé léčbě ITBS
|
|
Depresivní symptomová odpověď na stimulaci mozku
Časové okno: Nejméně 30 minut před každým ošetřením ITBS a den 1 a den 4 po každém ošetření ITBS
|
Změna inventarizace II (BDI-II) Beck Depression II (BDI-II) z předchozího na ITB.
Účastníci dokončí BDI-II nejméně 30 minut před stimulací mozku.
Dotazník se bude opakovat 1 den a 4 dny po stimulaci.
BDI-II je průzkum validovaného příznaku deprese.
Tento průzkum obsahuje 21 otázek s rozsahem skóre 0-63, kde 0 znamená žádné příznaky deprese a 63 naznačuje závažné příznaky deprese.
|
Nejméně 30 minut před každým ošetřením ITBS a den 1 a den 4 po každém ošetření ITBS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miriam Sklerov, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-0751
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na transkraniální magnetická stimulace
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborObsedantně kompulzivní porucha (OCD)Spojené státy