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Indagare sui correlati neurofisiologici centrali dei sintomi non motori della malattia di Parkinson

2 maggio 2025 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Si tratta di uno studio randomizzato, in singolo cieco, triplo crossover incentrato sulla determinazione della fattibilità dell'utilizzo della stimolazione magnetica transcranica (TMS) per il trattamento della disfunzione autonomica e della depressione correlate al morbo di Parkinson. I partecipanti saranno sottoposti a TMS in tre regioni cerebrali: corteccia prefrontale mediale (mPFC) (sito sperimentale), corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) (sito sperimentale alternativo) o corteccia sensoriale primaria (S1) (sito di controllo) in un design a triplo crossover. I partecipanti completeranno questionari sui sintomi, esame neurologico e valutazioni cognitive e registrazione dei segni vitali ortostatici prima e dopo ogni sessione di stimolazione cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 50 e 90 anni, senza diagnosi di demenza grave
  • Portare una diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico basata sui criteri diagnostici clinici della banca del cervello della Parkinson's Disease Society del Regno Unito
  • Hanno avuto i sintomi della malattia di Parkinson per almeno 3 anni
  • È necessario ottenere il consenso informato specifico dello studio dell'ospedale
  • Deve avere la capacità di fornire il consenso informato in inglese
  • Per le partecipanti di sesso femminile, conferma che non si è verificato un periodo mestruale in oltre 12 mesi o che durante lo studio verrà utilizzata una forma efficace di contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato.
  • Demenza grave
  • Storia di epilessia o chirurgia cerebrale
  • Grave tremore o discinesia che interferirebbe con l'EEG come determinato dal PI
  • Pazienti di Parkinson con condizioni mediche o neurologiche clinicamente significative che possono essere una causa alternativa di ipotensione ortostatica, come neuropatia, insufficienza renale, insufficienza cardiaca, aritmie cardiache, diabete grave o lesioni del midollo spinale
  • Gli investigatori escluderanno i pazienti trattati con farmaci che possono abbassare significativamente la pressione sanguigna o la frequenza cardiaca, come farmaci antipertensivi, diuretici e farmaci alfa-bloccanti
  • Presenza di altre malattie note del sistema nervoso centrale che possono interferire con le prestazioni o l'interpretazione di EEG o TMS
  • Presenza di dispositivi metallici impiantati inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, pacemaker, stimolatori cerebrali profondi, stimolatori del nervo vagale, stimolatori della vescica o impianti cocleari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: corteccia prefrontale mediale - sito di controllo - corteccia prefrontale dorsolaterale
I partecipanti vengono prima sottoposti a stimolazione magnetica transcranica alla corteccia prefrontale mediale. Dopo un periodo di washout di 3 settimane, i partecipanti vengono quindi sottoposti a stimolazione magnetica transcranica nel sito di controllo. Dopo un periodo di washout di 3 settimane, i partecipanti vengono sottoposti a stimolazione magnetica transcranica alla corteccia prefrontale dorsolaterale.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica

La stimolazione magnetica transcranica (o TMS) è una forma non invasiva di stimolazione cerebrale in cui un impulso magnetico viene applicato direttamente al cuoio capelluto. Questo dispositivo è approvato dalla FDA per il trattamento della depressione e di altri disturbi neuropsichiatrici ed è regolarmente utilizzato nella ricerca neurologica e psichiatrica.

iTBS è un particolare protocollo TMS che eroga il campo magnetico in triplette burst (tre stimolazioni molto ravvicinate ad una frequenza di 50 Hz molto rapidamente). I burst tripletti vengono ripetuti a una frequenza di 5 Hz per 2 secondi (30 impulsi), seguiti da 8 secondi di riposo, ripetuti 20 volte per un totale di 600 impulsi. Ogni trattamento dura circa 3 minuti.

Altri nomi:
  • stimolazione theta-burst intermittente (iTBS)
Sperimentale: corteccia prefrontale mediale - corteccia prefrontale dorsolaterale - sito di controllo
I partecipanti vengono prima sottoposti a stimolazione magnetica transcranica alla corteccia prefrontale mediale. Dopo un periodo di washout di 3 settimane, i partecipanti vengono quindi sottoposti a stimolazione magnetica transcranica alla corteccia prefrontale dorsolaterale. Dopo un periodo di washout di 3 settimane, i partecipanti vengono sottoposti a stimolazione magnetica transcranica nel sito di controllo.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica

La stimolazione magnetica transcranica (o TMS) è una forma non invasiva di stimolazione cerebrale in cui un impulso magnetico viene applicato direttamente al cuoio capelluto. Questo dispositivo è approvato dalla FDA per il trattamento della depressione e di altri disturbi neuropsichiatrici ed è regolarmente utilizzato nella ricerca neurologica e psichiatrica.

iTBS è un particolare protocollo TMS che eroga il campo magnetico in triplette burst (tre stimolazioni molto ravvicinate ad una frequenza di 50 Hz molto rapidamente). I burst tripletti vengono ripetuti a una frequenza di 5 Hz per 2 secondi (30 impulsi), seguiti da 8 secondi di riposo, ripetuti 20 volte per un totale di 600 impulsi. Ogni trattamento dura circa 3 minuti.

Altri nomi:
  • stimolazione theta-burst intermittente (iTBS)
Sperimentale: corteccia prefrontale dorsolaterale - corteccia prefrontale mediale - sito di controllo
I partecipanti vengono prima sottoposti a stimolazione magnetica transcranica alla corteccia prefrontale dorsolaterale. Dopo un periodo di washout di 3 settimane, i partecipanti vengono quindi sottoposti a stimolazione magnetica transcranica alla corteccia prefrontale mediale. Dopo un periodo di washout di 3 settimane, i partecipanti vengono sottoposti a stimolazione magnetica transcranica nel sito di controllo.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica

La stimolazione magnetica transcranica (o TMS) è una forma non invasiva di stimolazione cerebrale in cui un impulso magnetico viene applicato direttamente al cuoio capelluto. Questo dispositivo è approvato dalla FDA per il trattamento della depressione e di altri disturbi neuropsichiatrici ed è regolarmente utilizzato nella ricerca neurologica e psichiatrica.

iTBS è un particolare protocollo TMS che eroga il campo magnetico in triplette burst (tre stimolazioni molto ravvicinate ad una frequenza di 50 Hz molto rapidamente). I burst tripletti vengono ripetuti a una frequenza di 5 Hz per 2 secondi (30 impulsi), seguiti da 8 secondi di riposo, ripetuti 20 volte per un totale di 600 impulsi. Ogni trattamento dura circa 3 minuti.

Altri nomi:
  • stimolazione theta-burst intermittente (iTBS)
Sperimentale: corteccia prefrontale dorsolaterale - sito di controllo - corteccia prefrontale mediale
I partecipanti vengono prima sottoposti a stimolazione magnetica transcranica alla corteccia prefrontale dorsolaterale. Dopo un periodo di washout di 3 settimane, i partecipanti vengono quindi sottoposti a stimolazione magnetica transcranica nel sito di controllo. Dopo un periodo di washout di 3 settimane, i partecipanti vengono sottoposti a stimolazione magnetica transcranica alla corteccia prefrontale mediale.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica

La stimolazione magnetica transcranica (o TMS) è una forma non invasiva di stimolazione cerebrale in cui un impulso magnetico viene applicato direttamente al cuoio capelluto. Questo dispositivo è approvato dalla FDA per il trattamento della depressione e di altri disturbi neuropsichiatrici ed è regolarmente utilizzato nella ricerca neurologica e psichiatrica.

iTBS è un particolare protocollo TMS che eroga il campo magnetico in triplette burst (tre stimolazioni molto ravvicinate ad una frequenza di 50 Hz molto rapidamente). I burst tripletti vengono ripetuti a una frequenza di 5 Hz per 2 secondi (30 impulsi), seguiti da 8 secondi di riposo, ripetuti 20 volte per un totale di 600 impulsi. Ogni trattamento dura circa 3 minuti.

Altri nomi:
  • stimolazione theta-burst intermittente (iTBS)
Sperimentale: sito di controllo - corteccia prefrontale mediale - corteccia prefrontale dorsolaterale
I partecipanti vengono prima sottoposti a stimolazione magnetica transcranica al sito di controllo. Dopo un periodo di washout di 3 settimane, i partecipanti vengono quindi sottoposti a stimolazione magnetica transcranica alla corteccia prefrontale mediale. Dopo un periodo di washout di 3 settimane, i partecipanti vengono sottoposti a stimolazione magnetica transcranica alla corteccia prefrontale dorsolaterale.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica

La stimolazione magnetica transcranica (o TMS) è una forma non invasiva di stimolazione cerebrale in cui un impulso magnetico viene applicato direttamente al cuoio capelluto. Questo dispositivo è approvato dalla FDA per il trattamento della depressione e di altri disturbi neuropsichiatrici ed è regolarmente utilizzato nella ricerca neurologica e psichiatrica.

iTBS è un particolare protocollo TMS che eroga il campo magnetico in triplette burst (tre stimolazioni molto ravvicinate ad una frequenza di 50 Hz molto rapidamente). I burst tripletti vengono ripetuti a una frequenza di 5 Hz per 2 secondi (30 impulsi), seguiti da 8 secondi di riposo, ripetuti 20 volte per un totale di 600 impulsi. Ogni trattamento dura circa 3 minuti.

Altri nomi:
  • stimolazione theta-burst intermittente (iTBS)
Sperimentale: sito di controllo - corteccia prefrontale dorsolaterale - corteccia prefrontale mediale
I partecipanti vengono prima sottoposti a stimolazione magnetica transcranica al sito di controllo. Dopo un periodo di washout di 3 settimane, i partecipanti vengono quindi sottoposti a stimolazione magnetica transcranica alla corteccia prefrontale dorsolaterale. Dopo un periodo di washout di 3 settimane, i partecipanti vengono sottoposti a stimolazione magnetica transcranica alla corteccia prefrontale mediale.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica

La stimolazione magnetica transcranica (o TMS) è una forma non invasiva di stimolazione cerebrale in cui un impulso magnetico viene applicato direttamente al cuoio capelluto. Questo dispositivo è approvato dalla FDA per il trattamento della depressione e di altri disturbi neuropsichiatrici ed è regolarmente utilizzato nella ricerca neurologica e psichiatrica.

iTBS è un particolare protocollo TMS che eroga il campo magnetico in triplette burst (tre stimolazioni molto ravvicinate ad una frequenza di 50 Hz molto rapidamente). I burst tripletti vengono ripetuti a una frequenza di 5 Hz per 2 secondi (30 impulsi), seguiti da 8 secondi di riposo, ripetuti 20 volte per un totale di 600 impulsi. Ogni trattamento dura circa 3 minuti.

Altri nomi:
  • stimolazione theta-burst intermittente (iTBS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella linea mediana della linea mediana frontale dopo la stimolazione cerebrale
Lasso di tempo: Almeno 30 minuti prima dell'ITBS iniziale e 30 minuti dopo ogni trattamento ITBS
Grado di cambiamento della potenza della linea mediana frontale (FMT) sull'elettroencefalografia (EEG) dopo la stimolazione cerebrale in ciascun sito (corteccia prefrontale mediale, corteccia prefrontale dorsolaterale, sito di controllo).
Almeno 30 minuti prima dell'ITBS iniziale e 30 minuti dopo ogni trattamento ITBS
Correlazione tra le scale per i risultati nella malattia di Parkinson - punteggio totale autonomo (Scopa -AUT) ed EEG
Lasso di tempo: Almeno 30 minuti prima dell'ITBS iniziale
Grado di correlazione tra le scale per i risultati nella malattia di Parkinson: punteggio totale autonomo (SCOPA-AUT) e la potenza EEG della linea mediana frontale estratta dalla visita iniziale di pre-stimolazione basale EEG e questionario SCOPA-AUT. SCOPA-AUT è un sondaggio di sintomi autonomi validati per le persone con malattia di Parkinson. Contiene 6 settori (gastrointestinale, urinario, cardiovascolare, termoregolatorio, pupillare e sessuale). Gli investigatori utilizzeranno il punteggio composito totale inclusi tutti i domini. L'intervallo di punteggio è 0-69, con un totale di 23 domande. 0 significa nessun sintomo, 69 è il più alto carico di sintomi. L'FMT e SCOPA-AUT sono stati valutati al basale. FMT Power e SCOPA-AUT erano correlati usando il calcolo del coefficiente di correlazione di Spearman. Un coefficiente di correlazione positivo indica una relazione positiva tra le valutazioni; Una maggiore potenza FMT è correlata con un onere dei sintomi più elevato.
Almeno 30 minuti prima dell'ITBS iniziale
Correlazione tra il questionario sull'ipotensione ortostatica (OHQ) ed EEG
Lasso di tempo: Almeno 30 minuti prima dell'ITBS iniziale
Grado di correlazione tra il punteggio composito di ipotensione ortostatica (OHQ) e la potenza EEG della linea mediana frontale estratta dal questionario iniziale di pre-stimolazione basale EEG e OHQ. L'OHQ è costituito da due sezioni: valutazione dei sintomi di ipotensione 1-ortostatica, che include 6 domande con un intervallo di punteggio di 0-66 (0 non è sintomi, 66 sono sintomi più gravi); e la scala di attività quotidiana di ipotensione ortostatica, che valuta l'interferenza dei sintomi sulle attività della vita quotidiana. Questa parte è composta da quattro domande e l'intervallo di punteggio è 0-44 (0 non è interferenza, 44 è l'interferenza più grave). Il punteggio OHQ composito è il punteggio medio tra queste due sottosezioni. La potenza FMT e OHQ sono state correlate usando il calcolo del coefficiente di correlazione di Spearman. Un coefficiente di correlazione positivo indica una relazione positiva tra le valutazioni; Una maggiore potenza FMT è correlata con un onere dei sintomi più elevato.
Almeno 30 minuti prima dell'ITBS iniziale
Correlazione tra grado di ipotensione ortostatica ed EEG
Lasso di tempo: Almeno 30 minuti prima dell'ITBS iniziale
Il grado di correlazione tra grado di ipotensione ortostatica e potenza EEG della linea mediana frontale sarà misurato estratto dalla pre-stimolazione basale Visitare misure EEG e pressione arteriosa. I segni vitali ortostatici saranno misurati almeno 30 minuti prima dell'ITBS iniziale come segue: la pressione sanguigna verrà misurata dopo almeno 3 minuti di riposo in posizione supina. La pressione sanguigna verrà nuovamente misurata dopo 3 minuti di piedi. La riduzione della pressione sanguigna è espressa come l'entità della riduzione, quindi un numero positivo riflette una maggiore riduzione. La mancanza di riduzione della pressione sanguigna è stata codificata come "0". Un coefficiente di correlazione positivo indica una relazione positiva tra le valutazioni; Una maggiore potenza FMT è correlata con ipotensione ortostatica più grave più grave.
Almeno 30 minuti prima dell'ITBS iniziale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SCOPA-AUT Response alla stimolazione cerebrale
Lasso di tempo: 30 minuti pre-ITBS e 1 giorno e 4 giorni dopo ogni trattamento ITBS
Cambiamento delle scale per gli esiti nella malattia di Parkinson - Autonomo (SCOPA -AUT) da 30 minuti prima della stimolazione a 1 giorno dopo la stimolazione e 4 giorni dopo la stimolazione. SCOPA-AUT è un sondaggio di sintomi autonomi validati per le persone con malattia di Parkinson. Contiene 6 settori (gastrointestinale, urinario, cardiovascolare, termoregolatorio, pupillare e sessuale). Gli investigatori utilizzeranno il punteggio composito totale inclusi tutti i domini. L'intervallo di punteggio è 0-69, con un totale di 23 domande. 0 significa nessun sintomo, 69 è il più alto carico di sintomi
30 minuti pre-ITBS e 1 giorno e 4 giorni dopo ogni trattamento ITBS
OHQ Risposta alla stimolazione cerebrale
Lasso di tempo: Almeno 30 minuti pre-ITBS e giorno 1 e giorno 4 dopo ogni trattamento ITBS
Cambiamento nel questionario di ipotensione ortostatica (OHQ) da prima a dopo ITBS. L'OHQ verrà somministrato almeno 30 minuti prima della stimolazione e di nuovo 1 giorno e 4 giorni dopo la stimolazione. L'OHQ è un'indagine sui sintomi di ipotensione ortostatica ed è composto da due sezioni. Il primo è la valutazione dei sintomi di ipotensione ortostatica, che include 6 domande con un intervallo di punteggio di 0-66 (0 non è sintomi, 66 sono sintomi più gravi). La seconda parte è la scala di attività quotidiana di ipotensione ortostatica, che valuta l'interferenza dei sintomi sulle attività della vita quotidiana. Questa parte è composta da quattro domande e l'intervallo di punteggio è 0-44 (0 non è interferenza, 44 è l'interferenza più grave). Gli investigatori calcoleranno il punteggio OHQ composito, che è il punteggio medio tra queste due sottosezioni.
Almeno 30 minuti pre-ITBS e giorno 1 e giorno 4 dopo ogni trattamento ITBS
La risposta della pressione arteriosa ortostatica cambia alla stimolazione cerebrale
Lasso di tempo: Almeno 30 minuti prima di ogni trattamento ITBS e 30 minuti dopo ogni trattamento ITBS
Modifica della pressione sanguigna ortostatica cambia da prima a dopo ITBS. I segni vitali ortostatici saranno misurati come segue: la pressione sanguigna verrà misurata dopo almeno 3 minuti di riposo in posizione supina. La pressione sanguigna verrà nuovamente misurata dopo 3 minuti di piedi. Questo verrà misurato almeno 30 minuti prima della stimolazione cerebrale e di nuovo 30 minuti dopo la stimolazione cerebrale.
Almeno 30 minuti prima di ogni trattamento ITBS e 30 minuti dopo ogni trattamento ITBS
Risposta dei sintomi della depressione alla stimolazione cerebrale
Lasso di tempo: Almeno 30 minuti prima di ogni trattamento ITBS e giorno 1 e giorno 4 dopo ogni trattamento ITBS
Cambiamento nell'inventario della depressione di Beck II (BDI-II) da prima a dopo ITBS. I partecipanti completeranno il BDI-II almeno 30 minuti prima della stimolazione cerebrale. Il questionario verrà ripetuto 1 giorno e 4 giorni dopo la stimolazione. Il BDI-II è un sondaggio sui sintomi della depressione validata. Questo sondaggio contiene 21 domande, con un intervallo di punteggio di 0-63, in cui 0 non significa sintomi di depressione e 63 indica gravi sintomi di depressione.
Almeno 30 minuti prima di ogni trattamento ITBS e giorno 1 e giorno 4 dopo ogni trattamento ITBS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Miriam Sklerov, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-0751

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali resi anonimi che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

Da 9 mesi a 36 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili agli investigatori che hanno l'approvazione di un IRB, IEC o REB e un accordo di utilizzo/condivisione dei dati sottoscritto con UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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