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Untersuchung zentraler neurophysiologischer Korrelate nicht-motorischer Symptome der Parkinson-Krankheit

2. Mai 2025 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete Triple-Crossover-Studie, die sich auf die Bestimmung der Durchführbarkeit der Verwendung der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) zur Behandlung von autonomer Dysfunktion und Depression im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit konzentriert. Die Teilnehmer werden TMS in drei Gehirnregionen unterzogen: medialer präfrontaler Kortex (mPFC) (Versuchsort), dorsolateraler präfrontaler Kortex (DLPFC) (alternativer Versuchsort) oder primärer sensorischer Kortex (S1) (Kontrollort) in einem Triple-Crossover-Design. Die Teilnehmer werden vor und nach jeder Hirnstimulationssitzung Symptomfragebögen, neurologische Untersuchungen und kognitive Bewertungen sowie orthostatische Aufzeichnungen der Vitalfunktionen ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 50 und 90 Jahren ohne Diagnose einer schweren Demenz
  • Führen Sie eine Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit basierend auf den klinischen Diagnosekriterien der Gehirnbank der Parkinson's Disease Society des Vereinigten Königreichs durch
  • seit mindestens 3 Jahren Symptome der Parkinson-Krankheit haben
  • Die studienspezifische Einverständniserklärung des Krankenhauses muss eingeholt werden
  • Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben
  • Bei weiblichen Teilnehmern eine Bestätigung, dass seit mehr als 12 Monaten keine Menstruation mehr aufgetreten ist oder dass während der Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung angewendet wird

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Schwere Demenz
  • Geschichte der Epilepsie oder Gehirnoperation
  • Schweres Zittern oder Dyskinesie, die das vom PI festgestellte EEG beeinträchtigen würden
  • Parkinson-Patienten mit klinisch signifikanten medizinischen oder neurologischen Zuständen, die eine alternative Ursache für orthostatische Hypotonie sein können, wie Neuropathie, Nierenversagen, Herzversagen, Herzrhythmusstörungen, schwerer Diabetes oder Rückenmarksverletzungen
  • Die Ermittler werden Patienten ausschließen, die mit Medikamenten behandelt werden, die den Blutdruck oder die Herzfrequenz signifikant senken können, wie z. B. blutdrucksenkende Medikamente, Diuretika und Alpha-Blocker-Medikamente
  • Vorhandensein einer anderen bekannten Erkrankung des zentralen Nervensystems, die die Leistung oder Interpretation von EEG oder TMS beeinträchtigen kann
  • Vorhandensein von implantierten Metallgeräten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher, Tiefenhirnstimulatoren, Vagusnervstimulatoren, Blasenstimulatoren oder Cochlea-Implantate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: medialer präfrontaler Kortex - Kontrollstelle - dorsolateraler präfrontaler Kortex
Die Teilnehmer werden zunächst einer transkraniellen Magnetstimulation des medialen präfrontalen Kortex unterzogen. Nach einer 3-wöchigen Auswaschphase werden die Teilnehmer dann einer transkraniellen Magnetstimulation an der Kontrollstelle unterzogen. Nach einer 3-wöchigen Auswaschphase werden die Teilnehmer einer transkraniellen Magnetstimulation des dorsolateralen präfrontalen Kortex unterzogen.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation

Die transkranielle Magnetstimulation (oder TMS) ist eine nicht-invasive Form der Hirnstimulation, bei der ein Magnetimpuls direkt auf die Kopfhaut aufgebracht wird. Dieses Gerät ist von der FDA für die Behandlung von Depressionen und anderen neuropsychiatrischen Störungen zugelassen und wird regelmäßig in der neurologischen und psychiatrischen Forschung eingesetzt.

iTBS ist ein spezielles TMS-Protokoll, das das Magnetfeld in Triplett-Bursts liefert (drei Stimulationen sehr nahe bei einer Frequenz von 50 Hz sehr schnell). Die Triplett-Bursts werden mit einer Rate von 5 Hz für 2 Sekunden (30 Impulse) wiederholt, gefolgt von 8 Sekunden Pause, 20 Mal wiederholt für insgesamt 600 Impulse. Jede Behandlung dauert ca. 3 Minuten.

Andere Namen:
  • Intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS)
Experimental: medialer präfrontaler Kortex – dorsolateraler präfrontaler Kortex – Kontrollstelle
Die Teilnehmer werden zunächst einer transkraniellen Magnetstimulation des medialen präfrontalen Kortex unterzogen. Nach einer 3-wöchigen Auswaschphase unterziehen sich die Teilnehmer einer transkraniellen Magnetstimulation des dorsolateralen präfrontalen Kortex. Nach einer 3-wöchigen Auswaschphase werden die Teilnehmer einer transkraniellen Magnetstimulation an der Kontrollstelle unterzogen.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation

Die transkranielle Magnetstimulation (oder TMS) ist eine nicht-invasive Form der Hirnstimulation, bei der ein Magnetimpuls direkt auf die Kopfhaut aufgebracht wird. Dieses Gerät ist von der FDA für die Behandlung von Depressionen und anderen neuropsychiatrischen Störungen zugelassen und wird regelmäßig in der neurologischen und psychiatrischen Forschung eingesetzt.

iTBS ist ein spezielles TMS-Protokoll, das das Magnetfeld in Triplett-Bursts liefert (drei Stimulationen sehr nahe bei einer Frequenz von 50 Hz sehr schnell). Die Triplett-Bursts werden mit einer Rate von 5 Hz für 2 Sekunden (30 Impulse) wiederholt, gefolgt von 8 Sekunden Pause, 20 Mal wiederholt für insgesamt 600 Impulse. Jede Behandlung dauert ca. 3 Minuten.

Andere Namen:
  • Intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS)
Experimental: dorsolateraler präfrontaler Kortex – medialer präfrontaler Kortex – Kontrollstelle
Die Teilnehmer werden zunächst einer transkraniellen Magnetstimulation des dorsolateralen präfrontalen Kortex unterzogen. Nach einer 3-wöchigen Auswaschphase unterziehen sich die Teilnehmer einer transkraniellen Magnetstimulation des medialen präfrontalen Kortex. Nach einer 3-wöchigen Auswaschphase werden die Teilnehmer einer transkraniellen Magnetstimulation an der Kontrollstelle unterzogen.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation

Die transkranielle Magnetstimulation (oder TMS) ist eine nicht-invasive Form der Hirnstimulation, bei der ein Magnetimpuls direkt auf die Kopfhaut aufgebracht wird. Dieses Gerät ist von der FDA für die Behandlung von Depressionen und anderen neuropsychiatrischen Störungen zugelassen und wird regelmäßig in der neurologischen und psychiatrischen Forschung eingesetzt.

iTBS ist ein spezielles TMS-Protokoll, das das Magnetfeld in Triplett-Bursts liefert (drei Stimulationen sehr nahe bei einer Frequenz von 50 Hz sehr schnell). Die Triplett-Bursts werden mit einer Rate von 5 Hz für 2 Sekunden (30 Impulse) wiederholt, gefolgt von 8 Sekunden Pause, 20 Mal wiederholt für insgesamt 600 Impulse. Jede Behandlung dauert ca. 3 Minuten.

Andere Namen:
  • Intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS)
Experimental: dorsolateraler präfrontaler Kortex - Kontrollstelle - medialer präfrontaler Kortex
Die Teilnehmer werden zunächst einer transkraniellen Magnetstimulation des dorsolateralen präfrontalen Kortex unterzogen. Nach einer 3-wöchigen Auswaschphase werden die Teilnehmer dann einer transkraniellen Magnetstimulation an der Kontrollstelle unterzogen. Nach einer 3-wöchigen Auswaschphase unterziehen sich die Teilnehmer einer transkraniellen Magnetstimulation des medialen präfrontalen Kortex.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation

Die transkranielle Magnetstimulation (oder TMS) ist eine nicht-invasive Form der Hirnstimulation, bei der ein Magnetimpuls direkt auf die Kopfhaut aufgebracht wird. Dieses Gerät ist von der FDA für die Behandlung von Depressionen und anderen neuropsychiatrischen Störungen zugelassen und wird regelmäßig in der neurologischen und psychiatrischen Forschung eingesetzt.

iTBS ist ein spezielles TMS-Protokoll, das das Magnetfeld in Triplett-Bursts liefert (drei Stimulationen sehr nahe bei einer Frequenz von 50 Hz sehr schnell). Die Triplett-Bursts werden mit einer Rate von 5 Hz für 2 Sekunden (30 Impulse) wiederholt, gefolgt von 8 Sekunden Pause, 20 Mal wiederholt für insgesamt 600 Impulse. Jede Behandlung dauert ca. 3 Minuten.

Andere Namen:
  • Intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS)
Experimental: Kontrollstelle - medialer präfrontaler Kortex - dorsolateraler präfrontaler Kortex
Die Teilnehmer werden zunächst einer transkraniellen Magnetstimulation an der Kontrollstelle unterzogen. Nach einer 3-wöchigen Auswaschphase unterziehen sich die Teilnehmer einer transkraniellen Magnetstimulation des medialen präfrontalen Kortex. Nach einer 3-wöchigen Auswaschphase werden die Teilnehmer einer transkraniellen Magnetstimulation des dorsolateralen präfrontalen Kortex unterzogen.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation

Die transkranielle Magnetstimulation (oder TMS) ist eine nicht-invasive Form der Hirnstimulation, bei der ein Magnetimpuls direkt auf die Kopfhaut aufgebracht wird. Dieses Gerät ist von der FDA für die Behandlung von Depressionen und anderen neuropsychiatrischen Störungen zugelassen und wird regelmäßig in der neurologischen und psychiatrischen Forschung eingesetzt.

iTBS ist ein spezielles TMS-Protokoll, das das Magnetfeld in Triplett-Bursts liefert (drei Stimulationen sehr nahe bei einer Frequenz von 50 Hz sehr schnell). Die Triplett-Bursts werden mit einer Rate von 5 Hz für 2 Sekunden (30 Impulse) wiederholt, gefolgt von 8 Sekunden Pause, 20 Mal wiederholt für insgesamt 600 Impulse. Jede Behandlung dauert ca. 3 Minuten.

Andere Namen:
  • Intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS)
Experimental: Kontrollstelle - dorsolateraler präfrontaler Kortex - medialer präfrontaler Kortex
Die Teilnehmer werden zunächst einer transkraniellen Magnetstimulation an der Kontrollstelle unterzogen. Nach einer 3-wöchigen Auswaschphase unterziehen sich die Teilnehmer einer transkraniellen Magnetstimulation des dorsolateralen präfrontalen Kortex. Nach einer 3-wöchigen Auswaschphase unterziehen sich die Teilnehmer einer transkraniellen Magnetstimulation des medialen präfrontalen Kortex.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation

Die transkranielle Magnetstimulation (oder TMS) ist eine nicht-invasive Form der Hirnstimulation, bei der ein Magnetimpuls direkt auf die Kopfhaut aufgebracht wird. Dieses Gerät ist von der FDA für die Behandlung von Depressionen und anderen neuropsychiatrischen Störungen zugelassen und wird regelmäßig in der neurologischen und psychiatrischen Forschung eingesetzt.

iTBS ist ein spezielles TMS-Protokoll, das das Magnetfeld in Triplett-Bursts liefert (drei Stimulationen sehr nahe bei einer Frequenz von 50 Hz sehr schnell). Die Triplett-Bursts werden mit einer Rate von 5 Hz für 2 Sekunden (30 Impulse) wiederholt, gefolgt von 8 Sekunden Pause, 20 Mal wiederholt für insgesamt 600 Impulse. Jede Behandlung dauert ca. 3 Minuten.

Andere Namen:
  • Intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der frontalen Mittellinie -Theta -EEG -Kraft nach der Stimulation des Gehirns
Zeitfenster: Mindestens 30 Minuten vor der ersten ITBS und 30 Minuten nach jeder ITBS -Behandlung
Grad der Änderung der theta (fMT) frontaler Mittellinie auf Elektroenzephalographie (EEG) nach Hirnstimulation an jedem Standort (medialer präfrontaler Kortex, dorsolateraler präfrontaler Kortex, Kontrollstelle).
Mindestens 30 Minuten vor der ersten ITBS und 30 Minuten nach jeder ITBS -Behandlung
Korrelation zwischen den Skalen für Ergebnisse bei der Parkinson -Krankheit - Autonomische (SCOPA -AUT) Gesamtpunktzahl und EEG
Zeitfenster: Mindestens 30 Minuten vor der ersten ITBS
Korrelationsgrad zwischen den Skalen für die Ergebnisse der Parkinson-Krankheit-autonomische (SCOPA-Auto) Gesamtpunktzahl und Frontal-Mittellinie-THETA-EEG-Kraft, die aus dem ersten Besuch des EEG und des Scopa-Autelfragebogens vor der Basis vor der Stimulation extrahiert wurden. Der Scopa-Auton ist eine validierte autonome Symptomumfrage für Menschen mit Parkinson-Krankheit. Es enthält 6 Domänen (Magen -Darm, Harn-, Herz -Kreislauf-, Thermoregulations-, Pupillar- und sexuelle). Die Ermittler werden den gesamten Verbundwert einschließlich aller Domänen verwenden. Der Bewertungsbereich beträgt 0-69 mit insgesamt 23 Fragen. 0 bedeutet keine Symptome, 69 ist die höchste Belastung durch Symptome. Die FMT und der Scopa-Autel wurden zu Studienbeginn bewertet. FMT-Power und Scopa-aut wurden unter Verwendung der Berechnung des Spearman-Korrelationskoeffizienten korreliert. Ein positiver Korrelationskoeffizient zeigt eine positive Beziehung zwischen den Bewertungen an; Eine höhere FMT -Leistung korreliert mit einer höheren Symptombelastung.
Mindestens 30 Minuten vor der ersten ITBS
Korrelation zwischen dem orthostatischen Hypotonie -Fragebogen (OHQ) und dem EEG
Zeitfenster: Mindestens 30 Minuten vor der ersten ITBS
Korrelationsgrad zwischen dem zusammengesetzten Score der orthostatischen Hypotonie-Fragebogen (OHQ) und der frontalen Mittellinie-THETA-EEG-Leistung, die aus dem ersten Besuch des EEG und dem OHQ-Fragebogen vor der Basislinie extrahiert wurde. Das OHQ besteht aus zwei Abschnitten: 1-orthostatische Hypotonie-Symptombewertung, die 6 Fragen mit einem Bewertungsbereich von 0-66 enthält (0 sind keine Symptome, 66 sind schwerste Symptome); und 2-the orthostatische Hypotonie-tägliche Aktivitätsskala, die die Interferenz von Symptomen bei Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet. Dieser Teil besteht aus vier Fragen, und die Bewertungsbereich beträgt 0-44 (0 ist keine Störung, 44 ist schwerwiegendste Störung). Der zusammengesetzte OHQ -Wert ist der durchschnittliche Wert zwischen diesen beiden Unterabschnitten. FMT -Leistung und OHQ wurden unter Verwendung der Berechnung der Spearman -Korrelationskoeffizienten korreliert. Ein positiver Korrelationskoeffizient zeigt eine positive Beziehung zwischen den Bewertungen an; Eine höhere FMT -Leistung korreliert mit einer höheren Symptombelastung.
Mindestens 30 Minuten vor der ersten ITBS
Korrelation zwischen dem Grad der orthostatischen Hypotonie und dem EEG
Zeitfenster: Mindestens 30 Minuten vor der ersten ITBS
Korrelationsgrad zwischen dem Grad der orthostatischen Hypotonie und der theta-EEG-Leistung der frontalen Mittellinie wird aus dem Basis-Vor-Stimulations-Besuch EEG- und Blutdruckmaßnahmen gemessen. Die orthostatischen Vitalfunktionen werden mindestens 30 Minuten vor der ersten ITBS wie folgt gemessen: Der Blutdruck wird nach mindestens 3 Minuten Ruhe in der Rückenlage gemessen. Der Blutdruck wird nach 3 Minuten Stehen erneut gemessen. Die Blutdruckreduktion wird als die Größe der Reduktion ausgedrückt, daher spiegelt eine positive Zahl eine stärkere Reduktion wider. Die mangelnde Blutdruckreduzierung wurde als "0" codiert. Ein positiver Korrelationskoeffizient zeigt eine positive Beziehung zwischen den Bewertungen an; Eine höhere FMT -Leistung korreliert mit einer höheren schwerwiegenderen orthostatischen Hypotonie.
Mindestens 30 Minuten vor der ersten ITBS

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scopa-Aut-Reaktion auf die Stimulation des Gehirns
Zeitfenster: 30 Minuten Vor-Itbs und 1 Tag und 4 Tage nach jeder ITBS-Behandlung
Veränderung der Skalen für Ergebnisse bei der Parkinson -Krankheit - autonom (Scopa -Auton) von 30 Minuten vor der Stimulation bis 1 Tag nach der Stimulation und 4 Tage nach der Stimulation. Der Scopa-Auton ist eine validierte autonome Symptomumfrage für Menschen mit Parkinson-Krankheit. Es enthält 6 Domänen (Magen -Darm, Harn-, Herz -Kreislauf-, Thermoregulations-, Pupillar- und sexuelle). Die Ermittler werden den gesamten Verbundwert einschließlich aller Domänen verwenden. Der Bewertungsbereich beträgt 0-69 mit insgesamt 23 Fragen. 0 bedeutet keine Symptome, 69 ist die höchste Belastung durch Symptome
30 Minuten Vor-Itbs und 1 Tag und 4 Tage nach jeder ITBS-Behandlung
OHQ -Reaktion auf die Stimulation des Gehirns
Zeitfenster: Mindestens 30 Minuten vor dem ITB und Tag 1 und Tag 4 nach jeder ITBS-Behandlung
Änderung des orthostatischen Hypotonie -Fragebogens (OHQ) von vorab nach After ITBS. Das OHQ wird mindestens 30 Minuten vor der Stimulation und erneut 1 Tag und 4 Tage nach der Stimulation verabreicht. Das OHQ ist eine orthostatische Hypotonie -Symptomumfrage und besteht aus zwei Abschnitten. Die erste ist die orthostatische Bewertung der Hypotonie-Symptome, die 6 Fragen mit einem Bewertungsbereich von 0-66 enthält (0 sind keine Symptome, 66 sind schwerste Symptome). Der zweite Teil ist die orthostatische Hypotonie -tägliche Aktivitätsskala, die die Interferenz von Symptomen bei Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet. Dieser Teil besteht aus vier Fragen, und die Bewertungsbereich beträgt 0-44 (0 ist keine Störung, 44 ist schwerwiegendste Störung). Die Ermittler berechnen den zusammengesetzten OHQ -Score, der die durchschnittliche Punktzahl zwischen diesen beiden Unterabschnitten ist.
Mindestens 30 Minuten vor dem ITB und Tag 1 und Tag 4 nach jeder ITBS-Behandlung
Reaktion des orthostatischen Blutdrucks ändert sich auf die Stimulation des Gehirns
Zeitfenster: Mindestens 30 Minuten vor jeder ITBS -Behandlung und 30 Minuten nach jeder ITBS -Behandlung
Veränderung der orthostatischen Blutdruckänderung von früher nach After ITBS. Orthostatische Vitalfunktionen werden wie folgt gemessen: Der Blutdruck wird nach mindestens 3 Minuten Ruhe in Rückenlage gemessen. Der Blutdruck wird nach 3 Minuten Stehen erneut gemessen. Dies wird mindestens 30 Minuten vor der Stimulation des Gehirns und wieder 30 Minuten nach der Stimulation des Gehirns gemessen.
Mindestens 30 Minuten vor jeder ITBS -Behandlung und 30 Minuten nach jeder ITBS -Behandlung
Depressionssymptom Reaktion auf die Stimulation des Gehirns
Zeitfenster: Mindestens 30 Minuten vor jeder ITBS -Behandlung und Tag 1 und Tag 4 nach jeder ITBS -Behandlung
Änderung der Beck Depression Inventory II (BDI-II) von vorab nach After ITBS. Die Teilnehmer vervollständigen die BDI-II mindestens 30 Minuten vor der Stimulation des Gehirns. Der Fragebogen wird 1 Tag und 4 Tage nach der Stimulation wiederholt. Das BDI-II ist eine validierte Depressionssymptomumfrage. Diese Umfrage enthält 21 Fragen mit einem Bewertungsbereich von 0-63, wobei 0 keine Depressionssymptome bedeutet und 63 schwerwiegende Depressionssymptome anzeigen.
Mindestens 30 Minuten vor jeder ITBS -Behandlung und Tag 1 und Tag 4 nach jeder ITBS -Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Miriam Sklerov, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-0751

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenfreigabevereinbarung mit UNC aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

9 Monate bis 36 Monate nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden Ermittlern zur Verfügung gestellt, die eine Genehmigung von einem IRB, IEC oder REB und eine abgeschlossene Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC haben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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