Undersöker centrala neurofysiologiska korrelat av icke-motoriska symtom på Parkinsons sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor mellan 50 och 90 år, utan diagnos av svår demens
- Bär en diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom baserad på Storbritanniens Parkinsons Disease Society Brain Bank kliniska diagnostiska kriterier
- Har haft symtom på Parkinsons sjukdom i minst 3 år
- Sjukhusets studiespecifika informerade samtycke måste inhämtas
- Måste ha kapacitet att ge informerat samtycke på engelska
- För kvinnliga deltagare, bekräftelse på att en menstruation inte har inträffat på över 12 månader, eller att en effektiv form av preventivmedel kommer att användas under studien
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Svår demens
- Historik av epilepsi eller hjärnkirurgi
- Allvarlig tremor eller dyskinesi som skulle störa EEG enligt PI
- Parkinsonspatienter med kliniskt signifikanta medicinska eller neurologiska tillstånd som kan vara en alternativ orsak till ortostatisk hypotoni, såsom neuropati, njursvikt, hjärtsvikt, hjärtarytmier, svår diabetes eller ryggmärgsskador
- Utredarna kommer att utesluta patienter som behandlas med mediciner som avsevärt kan sänka blodtrycket eller hjärtfrekvensen, såsom blodtryckssänkande mediciner, diuretika och alfa-blockerande mediciner.
- Förekomst av annan känd sjukdom i centrala nervsystemet som kan störa prestanda eller tolkning av EEG eller TMS
- Förekomst av implanterade metallenheter inklusive, men inte begränsat till, pacemakers, djupa hjärnstimulatorer, vagala nervstimulatorer, blåsstimulatorer eller cochleaimplantat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: medial prefrontal cortex - kontrollplats - dorsolateral prefrontal cortex
Deltagarna genomgår först transkraniell magnetisk stimulering till den mediala prefrontala cortex.
Efter en 3 veckors tvättperiod genomgår deltagarna transkraniell magnetisk stimulering till kontrollplatsen.
Efter en 3 veckors tvättperiod genomgår deltagarna transkraniell magnetisk stimulering till den dorsolaterala prefrontala cortexen.
|
Transkraniell magnetisk stimulering (eller TMS) är en icke-invasiv form av hjärnstimulering där en magnetisk puls appliceras direkt på hårbotten. Denna enhet är FDA-godkänd för behandling av depression och andra neuropsykiatriska sjukdomar och används regelbundet i neurologisk och psykiatrisk forskning. iTBS är ett speciellt TMS-protokoll som levererar magnetfältet i triplettskurar (tre stimulationer mycket nära varandra vid en frekvens på 50 Hz mycket snabbt). Triplettskurarna upprepas med en hastighet av 5 Hz under 2 sekunder (30 pulser), följt av 8 sekunders vila, upprepad 20 gånger för totalt 600 pulser. Varje behandling tar cirka 3 minuter.
Andra namn:
|
|
Experimentell: medial prefrontal cortex - dorsolateral prefrontal cortex - kontrollplats
Deltagarna genomgår först transkraniell magnetisk stimulering till den mediala prefrontala cortex.
Efter en 3 veckors tvättperiod genomgår deltagarna transkraniell magnetisk stimulering till den dorsolaterala prefrontala cortexen.
Efter en 3 veckors tvättperiod genomgår deltagarna transkraniell magnetisk stimulering till kontrollplatsen.
|
Transkraniell magnetisk stimulering (eller TMS) är en icke-invasiv form av hjärnstimulering där en magnetisk puls appliceras direkt på hårbotten. Denna enhet är FDA-godkänd för behandling av depression och andra neuropsykiatriska sjukdomar och används regelbundet i neurologisk och psykiatrisk forskning. iTBS är ett speciellt TMS-protokoll som levererar magnetfältet i triplettskurar (tre stimulationer mycket nära varandra vid en frekvens på 50 Hz mycket snabbt). Triplettskurarna upprepas med en hastighet av 5 Hz under 2 sekunder (30 pulser), följt av 8 sekunders vila, upprepad 20 gånger för totalt 600 pulser. Varje behandling tar cirka 3 minuter.
Andra namn:
|
|
Experimentell: dorsolateral prefrontal cortex - medial prefrontal cortex - kontrollplats
Deltagarna genomgår först transkraniell magnetisk stimulering till den dorsolaterala prefrontala cortexen.
Efter en 3 veckors tvättperiod genomgår deltagarna transkraniell magnetisk stimulering till den mediala prefrontala cortexen.
Efter en 3 veckors tvättperiod genomgår deltagarna transkraniell magnetisk stimulering till kontrollplatsen.
|
Transkraniell magnetisk stimulering (eller TMS) är en icke-invasiv form av hjärnstimulering där en magnetisk puls appliceras direkt på hårbotten. Denna enhet är FDA-godkänd för behandling av depression och andra neuropsykiatriska sjukdomar och används regelbundet i neurologisk och psykiatrisk forskning. iTBS är ett speciellt TMS-protokoll som levererar magnetfältet i triplettskurar (tre stimulationer mycket nära varandra vid en frekvens på 50 Hz mycket snabbt). Triplettskurarna upprepas med en hastighet av 5 Hz under 2 sekunder (30 pulser), följt av 8 sekunders vila, upprepad 20 gånger för totalt 600 pulser. Varje behandling tar cirka 3 minuter.
Andra namn:
|
|
Experimentell: dorsolateral prefrontal cortex - kontrollplats - mediala prefrontal cortex
Deltagarna genomgår först transkraniell magnetisk stimulering till den dorsolaterala prefrontala cortexen.
Efter en 3 veckors tvättperiod genomgår deltagarna transkraniell magnetisk stimulering till kontrollplatsen.
Efter en 3 veckors tvättperiod genomgår deltagarna transkraniell magnetisk stimulering till den mediala prefrontala cortex.
|
Transkraniell magnetisk stimulering (eller TMS) är en icke-invasiv form av hjärnstimulering där en magnetisk puls appliceras direkt på hårbotten. Denna enhet är FDA-godkänd för behandling av depression och andra neuropsykiatriska sjukdomar och används regelbundet i neurologisk och psykiatrisk forskning. iTBS är ett speciellt TMS-protokoll som levererar magnetfältet i triplettskurar (tre stimulationer mycket nära varandra vid en frekvens på 50 Hz mycket snabbt). Triplettskurarna upprepas med en hastighet av 5 Hz under 2 sekunder (30 pulser), följt av 8 sekunders vila, upprepad 20 gånger för totalt 600 pulser. Varje behandling tar cirka 3 minuter.
Andra namn:
|
|
Experimentell: kontrollplats - medial prefrontal cortex - dorsolateral prefrontal cortex
Deltagarna genomgår först transkraniell magnetisk stimulering till kontrollplatsen.
Efter en 3 veckors tvättperiod genomgår deltagarna transkraniell magnetisk stimulering till den mediala prefrontala cortexen.
Efter en 3 veckors tvättperiod genomgår deltagarna transkraniell magnetisk stimulering till den dorsolaterala prefrontala cortexen.
|
Transkraniell magnetisk stimulering (eller TMS) är en icke-invasiv form av hjärnstimulering där en magnetisk puls appliceras direkt på hårbotten. Denna enhet är FDA-godkänd för behandling av depression och andra neuropsykiatriska sjukdomar och används regelbundet i neurologisk och psykiatrisk forskning. iTBS är ett speciellt TMS-protokoll som levererar magnetfältet i triplettskurar (tre stimulationer mycket nära varandra vid en frekvens på 50 Hz mycket snabbt). Triplettskurarna upprepas med en hastighet av 5 Hz under 2 sekunder (30 pulser), följt av 8 sekunders vila, upprepad 20 gånger för totalt 600 pulser. Varje behandling tar cirka 3 minuter.
Andra namn:
|
|
Experimentell: kontrollplats - dorsolateral prefrontal cortex - mediala prefrontal cortex
Deltagarna genomgår först transkraniell magnetisk stimulering till kontrollplatsen.
Efter en 3 veckors tvättperiod genomgår deltagarna transkraniell magnetisk stimulering till den dorsolaterala prefrontala cortexen.
Efter en 3 veckors tvättperiod genomgår deltagarna transkraniell magnetisk stimulering till den mediala prefrontala cortex.
|
Transkraniell magnetisk stimulering (eller TMS) är en icke-invasiv form av hjärnstimulering där en magnetisk puls appliceras direkt på hårbotten. Denna enhet är FDA-godkänd för behandling av depression och andra neuropsykiatriska sjukdomar och används regelbundet i neurologisk och psykiatrisk forskning. iTBS är ett speciellt TMS-protokoll som levererar magnetfältet i triplettskurar (tre stimulationer mycket nära varandra vid en frekvens på 50 Hz mycket snabbt). Triplettskurarna upprepas med en hastighet av 5 Hz under 2 sekunder (30 pulser), följt av 8 sekunders vila, upprepad 20 gånger för totalt 600 pulser. Varje behandling tar cirka 3 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i frontal mittlinje theta EEG -kraft efter hjärnstimulering
Tidsram: Minst 30 minuter före initiala ITB: er och 30 minuter efter varje ITBS -behandling
|
Grad av förändring av frontala mittlinje theta (FMT) kraft på elektroencefalografi (EEG) efter hjärnstimulering på varje plats (medial prefrontal cortex, dorsolateral prefrontal cortex, kontrollplats).
|
Minst 30 minuter före initiala ITB: er och 30 minuter efter varje ITBS -behandling
|
|
Korrelation mellan vågen för resultat i Parkinsons sjukdom - autonoma (SCOPA -AUT) total poäng och EEG
Tidsram: Minst 30 minuter före initiala ITBS
|
Graden av korrelation mellan vågen för resultat i Parkinsons sjukdom-autonoma (SCOPA-AUT) totala poäng och frontala mittlinjen Theta EEG-kraft extraherad från baslinjen före stimulering Inledande besök EEG och SCOPA-AUT-frågeformuläret.
SCOPA-AUT är en validerad autonom symptomundersökning för personer med Parkinsons sjukdom.
Den innehåller 6 domäner (gastrointestinal, urin, kardiovaskulär, termoregulatorisk, pupillar och sexuell).
Utredarna kommer att använda den totala sammansatta poängen inklusive alla domäner.
Poängintervallet är 0-69, med totalt 23 frågor.
0 betyder inga symtom, 69 är högsta börda av symtom.
FMT och SCOPA-AUT bedömdes vid baslinjen.
FMT-effekt och scopa-AUT korrelerades med användning av Spearman-korrelationskoefficientberäkningen.
En positiv korrelationskoefficient indikerar ett positivt samband mellan bedömningarna; Högre FMT -effekt korrelerar med högre symptombördan.
|
Minst 30 minuter före initiala ITBS
|
|
Korrelation mellan det ortostatiska hypotensionsfrågeformuläret (OHQ) och EEG
Tidsram: Minst 30 minuter före initiala ITBS
|
Korrelationsgraden mellan det ortostatiska hypotensionsfrågeformuläret (OHQ) sammansatt poäng och frontala mittlinjen theta EEG-kraft extraherad från baslinjen före stimulering inledande besök EEG och OHQ-frågeformulär.
OHQ består av två avsnitt: 1-ortostatisk hypotension symptombedömning, som innehåller 6 frågor med ett poängintervall på 0-66 (0 är inga symtom, 66 är mest allvarliga symtom); och 2--ortostatiska hypotension dagliga aktivitetsskala, som betygsätter störningar av symtom på aktiviteter i det dagliga livet.
Denna del består av fyra frågor, och poängområdet är 0-44 (0 är ingen störning, 44 är mest allvarlig störning).
Den sammansatta OHQ -poängen är den genomsnittliga poängen mellan dessa två underavsnitt.
FMT -effekt och OHQ korrelerades med användning av Spearman -korrelationskoefficientberäkningen.
En positiv korrelationskoefficient indikerar ett positivt samband mellan bedömningarna; Högre FMT -effekt korrelerar med högre symptombördan.
|
Minst 30 minuter före initiala ITBS
|
|
Korrelation mellan graden av ortostatisk hypotension och EEG
Tidsram: Minst 30 minuter före initiala ITBS
|
Graden av korrelation mellan graden av ortostatisk hypotension och frontala mittlinje theta EEG-effekt kommer att mätas extraheras från baslinjen före stimulering Besök EEG och blodtrycksåtgärder.
Ortostatiska vitala tecken mäts minst 30 minuter före initiala ITB på följande sätt: blodtrycket mäts efter minst 3 minuters vila i ryggläge.
Blodtrycket mäts igen efter 3 minuters stående.
Blodtrycksreduktion uttrycks som minskningens storlek, vilket ett positivt antal återspeglar en större reduktion.
Brist på blodtrycksminskning kodades som '0'.
En positiv korrelationskoefficient indikerar ett positivt samband mellan bedömningarna; Högre FMT -effekt korrelerar med högre svårare ortostatisk hypotension.
|
Minst 30 minuter före initiala ITBS
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Scopa-AUT-svar på hjärnstimulering
Tidsram: 30 minuter före ITB: er och 1 dag och 4 dagar efter varje ITBS-behandling
|
Förändring i vågen för resultat i Parkinsons sjukdom - autonom (SCOPA -AUT) från 30 minuter före stimulering till 1 dag efter stimulering och 4 dagar efter stimulering.
SCOPA-AUT är en validerad autonom symptomundersökning för personer med Parkinsons sjukdom.
Den innehåller 6 domäner (gastrointestinal, urin, kardiovaskulär, termoregulatorisk, pupillar och sexuell).
Utredarna kommer att använda den totala sammansatta poängen inklusive alla domäner.
Poängintervallet är 0-69, med totalt 23 frågor.
0 betyder inga symtom, 69 är den högsta bördan av symtom
|
30 minuter före ITB: er och 1 dag och 4 dagar efter varje ITBS-behandling
|
|
OHQ -svar på hjärnstimulering
Tidsram: Minst 30 minuter före ITB: er och dag 1 och dag 4 efter varje ITBS-behandling
|
Förändring i det ortostatiska hypotensionsfrågeformuläret (OHQ) från före till ITBS.
OHQ kommer att administreras minst 30 minuter före stimulering, och igen 1 dag och 4 dagar efter stimulering.
OHQ är en ortostatisk hypotension symptomundersökning och består av två avsnitt.
Den första är den ortostatiska hypotensionens symptombedömning, som innehåller 6 frågor med ett poängintervall på 0-66 (0 är inga symtom, 66 är mest allvarliga symtom).
Den andra delen är den ortostatiska hypotension dagliga aktivitetsskalan, som betygsätter störningar av symtom på aktiviteter i det dagliga livet.
Denna del består av fyra frågor, och poängområdet är 0-44 (0 är ingen störning, 44 är mest allvarlig störning).
Utredarna kommer att beräkna den sammansatta OHQ -poängen, vilket är den genomsnittliga poängen mellan dessa två underavsnitt.
|
Minst 30 minuter före ITB: er och dag 1 och dag 4 efter varje ITBS-behandling
|
|
Svar på ortostatiska blodtryck förändras till hjärnstimulering
Tidsram: Minst 30 minuter före varje ITBS -behandling och 30 minuter efter varje ITBS -behandling
|
Förändring i det ortostatiska blodtrycket förändras från före till efter ITBS.
Ortostatiska vitala tecken mäts enligt följande: blodtrycket mäts efter minst 3 minuters vila i ryggläge.
Blodtrycket mäts igen efter 3 minuters stående.
Detta kommer att mätas minst 30 minuter före hjärnstimulering, och igen 30 minuter efter hjärnstimulering.
|
Minst 30 minuter före varje ITBS -behandling och 30 minuter efter varje ITBS -behandling
|
|
Depression Symptomrespons på hjärnstimulering
Tidsram: Minst 30 minuter före varje ITBS -behandling, och dag 1 och dag 4 efter varje ITBS -behandling
|
Förändring i Beck Depression Inventory II (BDI-II) från före till ITBS.
Deltagarna kommer att slutföra BDI-II minst 30 minuter innan hjärnstimulering.
Frågeformuläret upprepas 1 dag och 4 dagar efter stimulering.
BDI-II är en validerad undersökningssymptomundersökning.
Denna undersökning innehåller 21 frågor, med ett poängintervall på 0-63, där 0 betyder inga depressionsymtom och 63 indikerar allvarliga depressionsymtom.
|
Minst 30 minuter före varje ITBS -behandling, och dag 1 och dag 4 efter varje ITBS -behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Miriam Sklerov, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-0751
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .