Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker centrala neurofysiologiska korrelat av icke-motoriska symtom på Parkinsons sjukdom

12 april 2023 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Detta är en randomiserad, enkelblind, trippel crossover-studie fokuserad på att fastställa genomförbarheten av att använda transkraniell magnetisk stimulering (TMS) för behandling av Parkinsons sjukdom relaterad autonom dysfunktion och depression. Deltagarna kommer att genomgå TMS till tre hjärnregioner: mediala prefrontala cortex (mPFC) (experimentell plats), dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) (alternativ experimentell plats), eller primär sensorisk cortex (S1) (kontrollplats) i en trippel crossover-design. Deltagarna kommer att fylla i symtomenkäter, neurologisk undersökning och kognitiva bedömningar och ortostatiska vitala inspelningar före och efter varje hjärnstimuleringssession.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • University of North Carolina School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor mellan 50 och 90 år, utan diagnos av svår demens
  • Bär en diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom baserad på Storbritanniens Parkinsons Disease Society Brain Bank kliniska diagnostiska kriterier
  • Har haft symtom på Parkinsons sjukdom i minst 3 år
  • Sjukhusets studiespecifika informerade samtycke måste inhämtas
  • Måste ha kapacitet att ge informerat samtycke på engelska
  • För kvinnliga deltagare, bekräftelse på att en menstruation inte har inträffat på över 12 månader, eller att en effektiv form av preventivmedel kommer att användas under studien

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke.
  • Svår demens
  • Historik av epilepsi eller hjärnkirurgi
  • Allvarlig tremor eller dyskinesi som skulle störa EEG enligt PI
  • Parkinsonspatienter med kliniskt signifikanta medicinska eller neurologiska tillstånd som kan vara en alternativ orsak till ortostatisk hypotoni, såsom neuropati, njursvikt, hjärtsvikt, hjärtarytmier, svår diabetes eller ryggmärgsskador
  • Utredarna kommer att utesluta patienter som behandlas med mediciner som avsevärt kan sänka blodtrycket eller hjärtfrekvensen, såsom blodtryckssänkande mediciner, diuretika och alfa-blockerande mediciner.
  • Förekomst av annan känd sjukdom i centrala nervsystemet som kan störa prestanda eller tolkning av EEG eller TMS
  • Förekomst av implanterade metallenheter inklusive, men inte begränsat till, pacemakers, djupa hjärnstimulatorer, vagala nervstimulatorer, blåsstimulatorer eller cochleaimplantat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: medial prefrontal cortex - kontrollplats - dorsolateral prefrontal cortex
Deltagarna genomgår först transkraniell magnetisk stimulering till den mediala prefrontala cortex. Efter en 3 veckors tvättperiod genomgår deltagarna transkraniell magnetisk stimulering till kontrollplatsen. Efter en 3 veckors tvättperiod genomgår deltagarna transkraniell magnetisk stimulering till den dorsolaterala prefrontala cortexen.
Enhet: transkraniell magnetisk stimulering

Transkraniell magnetisk stimulering (eller TMS) är en icke-invasiv form av hjärnstimulering där en magnetisk puls appliceras direkt på hårbotten. Denna enhet är FDA-godkänd för behandling av depression och andra neuropsykiatriska sjukdomar och används regelbundet i neurologisk och psykiatrisk forskning.

iTBS är ett speciellt TMS-protokoll som levererar magnetfältet i triplettskurar (tre stimulationer mycket nära varandra vid en frekvens på 50 Hz mycket snabbt). Triplettskurarna upprepas med en hastighet av 5 Hz under 2 sekunder (30 pulser), följt av 8 sekunders vila, upprepad 20 gånger för totalt 600 pulser. Varje behandling tar cirka 3 minuter.

Andra namn:
  • intermittent theta-burst-stimulering (iTBS)
Experimentell: medial prefrontal cortex - dorsolateral prefrontal cortex - kontrollplats
Deltagarna genomgår först transkraniell magnetisk stimulering till den mediala prefrontala cortex. Efter en 3 veckors tvättperiod genomgår deltagarna transkraniell magnetisk stimulering till den dorsolaterala prefrontala cortexen. Efter en 3 veckors tvättperiod genomgår deltagarna transkraniell magnetisk stimulering till kontrollplatsen.
Enhet: transkraniell magnetisk stimulering

Transkraniell magnetisk stimulering (eller TMS) är en icke-invasiv form av hjärnstimulering där en magnetisk puls appliceras direkt på hårbotten. Denna enhet är FDA-godkänd för behandling av depression och andra neuropsykiatriska sjukdomar och används regelbundet i neurologisk och psykiatrisk forskning.

iTBS är ett speciellt TMS-protokoll som levererar magnetfältet i triplettskurar (tre stimulationer mycket nära varandra vid en frekvens på 50 Hz mycket snabbt). Triplettskurarna upprepas med en hastighet av 5 Hz under 2 sekunder (30 pulser), följt av 8 sekunders vila, upprepad 20 gånger för totalt 600 pulser. Varje behandling tar cirka 3 minuter.

Andra namn:
  • intermittent theta-burst-stimulering (iTBS)
Experimentell: dorsolateral prefrontal cortex - medial prefrontal cortex - kontrollplats
Deltagarna genomgår först transkraniell magnetisk stimulering till den dorsolaterala prefrontala cortexen. Efter en 3 veckors tvättperiod genomgår deltagarna transkraniell magnetisk stimulering till den mediala prefrontala cortexen. Efter en 3 veckors tvättperiod genomgår deltagarna transkraniell magnetisk stimulering till kontrollplatsen.
Enhet: transkraniell magnetisk stimulering

Transkraniell magnetisk stimulering (eller TMS) är en icke-invasiv form av hjärnstimulering där en magnetisk puls appliceras direkt på hårbotten. Denna enhet är FDA-godkänd för behandling av depression och andra neuropsykiatriska sjukdomar och används regelbundet i neurologisk och psykiatrisk forskning.

iTBS är ett speciellt TMS-protokoll som levererar magnetfältet i triplettskurar (tre stimulationer mycket nära varandra vid en frekvens på 50 Hz mycket snabbt). Triplettskurarna upprepas med en hastighet av 5 Hz under 2 sekunder (30 pulser), följt av 8 sekunders vila, upprepad 20 gånger för totalt 600 pulser. Varje behandling tar cirka 3 minuter.

Andra namn:
  • intermittent theta-burst-stimulering (iTBS)
Experimentell: dorsolateral prefrontal cortex - kontrollplats - mediala prefrontal cortex
Deltagarna genomgår först transkraniell magnetisk stimulering till den dorsolaterala prefrontala cortexen. Efter en 3 veckors tvättperiod genomgår deltagarna transkraniell magnetisk stimulering till kontrollplatsen. Efter en 3 veckors tvättperiod genomgår deltagarna transkraniell magnetisk stimulering till den mediala prefrontala cortex.
Enhet: transkraniell magnetisk stimulering

Transkraniell magnetisk stimulering (eller TMS) är en icke-invasiv form av hjärnstimulering där en magnetisk puls appliceras direkt på hårbotten. Denna enhet är FDA-godkänd för behandling av depression och andra neuropsykiatriska sjukdomar och används regelbundet i neurologisk och psykiatrisk forskning.

iTBS är ett speciellt TMS-protokoll som levererar magnetfältet i triplettskurar (tre stimulationer mycket nära varandra vid en frekvens på 50 Hz mycket snabbt). Triplettskurarna upprepas med en hastighet av 5 Hz under 2 sekunder (30 pulser), följt av 8 sekunders vila, upprepad 20 gånger för totalt 600 pulser. Varje behandling tar cirka 3 minuter.

Andra namn:
  • intermittent theta-burst-stimulering (iTBS)
Experimentell: kontrollplats - medial prefrontal cortex - dorsolateral prefrontal cortex
Deltagarna genomgår först transkraniell magnetisk stimulering till kontrollplatsen. Efter en 3 veckors tvättperiod genomgår deltagarna transkraniell magnetisk stimulering till den mediala prefrontala cortexen. Efter en 3 veckors tvättperiod genomgår deltagarna transkraniell magnetisk stimulering till den dorsolaterala prefrontala cortexen.
Enhet: transkraniell magnetisk stimulering

Transkraniell magnetisk stimulering (eller TMS) är en icke-invasiv form av hjärnstimulering där en magnetisk puls appliceras direkt på hårbotten. Denna enhet är FDA-godkänd för behandling av depression och andra neuropsykiatriska sjukdomar och används regelbundet i neurologisk och psykiatrisk forskning.

iTBS är ett speciellt TMS-protokoll som levererar magnetfältet i triplettskurar (tre stimulationer mycket nära varandra vid en frekvens på 50 Hz mycket snabbt). Triplettskurarna upprepas med en hastighet av 5 Hz under 2 sekunder (30 pulser), följt av 8 sekunders vila, upprepad 20 gånger för totalt 600 pulser. Varje behandling tar cirka 3 minuter.

Andra namn:
  • intermittent theta-burst-stimulering (iTBS)
Experimentell: kontrollplats - dorsolateral prefrontal cortex - mediala prefrontal cortex
Deltagarna genomgår först transkraniell magnetisk stimulering till kontrollplatsen. Efter en 3 veckors tvättperiod genomgår deltagarna transkraniell magnetisk stimulering till den dorsolaterala prefrontala cortexen. Efter en 3 veckors tvättperiod genomgår deltagarna transkraniell magnetisk stimulering till den mediala prefrontala cortex.
Enhet: transkraniell magnetisk stimulering

Transkraniell magnetisk stimulering (eller TMS) är en icke-invasiv form av hjärnstimulering där en magnetisk puls appliceras direkt på hårbotten. Denna enhet är FDA-godkänd för behandling av depression och andra neuropsykiatriska sjukdomar och används regelbundet i neurologisk och psykiatrisk forskning.

iTBS är ett speciellt TMS-protokoll som levererar magnetfältet i triplettskurar (tre stimulationer mycket nära varandra vid en frekvens på 50 Hz mycket snabbt). Triplettskurarna upprepas med en hastighet av 5 Hz under 2 sekunder (30 pulser), följt av 8 sekunders vila, upprepad 20 gånger för totalt 600 pulser. Varje behandling tar cirka 3 minuter.

Andra namn:
  • intermittent theta-burst-stimulering (iTBS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i frontal mittlinje theta EEG-kraft efter hjärnstimulering
Tidsram: Minst 30 minuter före initial iTBS och 30 minuter efter varje iTBS-behandling
Grad av förändring av frontal mittlinjens theta-kraft på elektroencefalografi (EEG) efter hjärnstimulering på varje plats (medial prefrontal cortex, dorsolateral prefrontal cortex, kontrollplats).
Minst 30 minuter före initial iTBS och 30 minuter efter varje iTBS-behandling
Överlägsenhet av stimulering vid mediala prefrontala cortex och dorsolateral prefrontal cortex över stimulering vid kontrollstället
Tidsram: Minst 30 minuter före varje iTBS-behandling och 30 minuter efter varje iTBS-behandling
Skillnader i graden av förändring av frontal mittlinjens theta-kraft på elektroencefalografi (EEG) efter hjärnstimulering på varje ställe (medial prefrontal cortex, dorsolateral prefrontal cortex, kontrollplats), bestämt genom regressionsmodellering.
Minst 30 minuter före varje iTBS-behandling och 30 minuter efter varje iTBS-behandling
Korrelation mellan SCales for Outcomes in Parkinsons sjukdom - Autonomic (SCOPA-AUT) totalpoäng och EEG
Tidsram: Minst 30 minuter före initial iTBS
Grad av korrelation mellan SCales for Outcomes in Parkinsons disease - Autonomic (SCOPA-AUT) total score and frontal midline theta EEG power kommer att mätas med hjälp av regressionsanalys. SCOPA-AUT är en validerad autonom symtomundersökning för personer med Parkinsons sjukdom. Den innehåller 6 domäner (gastrointestinala, urin-, kardiovaskulära, termoregulatoriska, pupillära och sexuella). Utredarna kommer att använda den totala sammansatta poängen inklusive alla domäner. Poängintervallet är 0-69, med totalt 23 frågor. 0 betyder inga symtom, 69 är högsta symtombördan.
Minst 30 minuter före initial iTBS
Korrelation mellan Ortostatisk Hypotension Questionnaire (OHQ) och EEG
Tidsram: Minst 30 minuter före initial iTBS
Graden av korrelation mellan OHQ och frontal mittlinje theta EEG-effekt kommer att mätas med hjälp av regressionsanalys. OHQ består av två sektioner. Den första är den ortostatiska hypotonisymptombedömningen, som inkluderar 6 frågor med ett poängintervall på 0-66 (0 är inga symtom, 66 är de allvarligaste symtomen). Den andra delen är den dagliga aktivitetsskalan för ortostatisk hypotoni, som värderar störningar av symtom på aktiviteter i det dagliga livet. Den här delen består av fyra frågor och poängintervallet är 0-44 (0 är ingen störning, 44 är den allvarligaste störningen). Utredarna kommer att beräkna den sammansatta OHQ-poängen, som är den genomsnittliga poängen mellan dessa två underavsnitt.
Minst 30 minuter före initial iTBS
Korrelation mellan grad av ortostatisk hypotoni och EEG
Tidsram: Minst 30 minuter före initial iTBS
Grad av korrelation mellan grad av ortostatisk hypotoni och frontal mittlinje theta EEG-effekt kommer att mätas med hjälp av regressionsanalys. Ortostatiska vitala tecken kommer att mätas minst 30 minuter före initial iTBS enligt följande: blodtrycket kommer att mätas efter minst 3 minuters vila i ryggläge. Blodtrycket kommer att mätas igen efter 3 minuters stående.
Minst 30 minuter före initial iTBS

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SCOPA-AUT svar på hjärnstimulering
Tidsram: 30 minuter före iTBS och 1 dag och 4 dagar efter varje iTBS-behandling
Förändring i SCales for Outcomes in Parkinsons disease - Autonomic (SCOPA-AUT) från 30 minuter före stimulering till 1 dag efter stimulering och 4 dagar efter stimulering. SCOPA-AUT är en validerad autonom symtomundersökning för personer med Parkinsons sjukdom. Den innehåller 6 domäner (gastrointestinala, urin-, kardiovaskulära, termoregulatoriska, pupillära och sexuella). Utredarna kommer att använda den totala sammansatta poängen inklusive alla domäner. Poängintervallet är 0-69, med totalt 23 frågor. 0 betyder inga symtom, 69 är högsta symtombördan
30 minuter före iTBS och 1 dag och 4 dagar efter varje iTBS-behandling
OHQ-svar på hjärnstimulering
Tidsram: Minst 30 minuter före iTBS och dag 1 och dag 4 efter varje iTBS-behandling
Förändring i Ortostatisk hypotoni-enkät (OHQ) från före till efter iTBS. OHQ kommer att administreras minst 30 minuter före stimulering och igen 1 dag och 4 dagar efter stimulering. OHQ är en ortostatisk hypotoni-symptomundersökning och består av två sektioner. Den första är den ortostatiska hypotonisymptombedömningen, som inkluderar 6 frågor med ett poängintervall på 0-66 (0 är inga symtom, 66 är de allvarligaste symtomen). Den andra delen är den dagliga aktivitetsskalan för ortostatisk hypotoni, som värderar störningar av symtom på aktiviteter i det dagliga livet. Den här delen består av fyra frågor och poängintervallet är 0-44 (0 är ingen störning, 44 är den allvarligaste störningen). Utredarna kommer att beräkna den sammansatta OHQ-poängen, som är den genomsnittliga poängen mellan dessa två underavsnitt.
Minst 30 minuter före iTBS och dag 1 och dag 4 efter varje iTBS-behandling
Svar av ortostatiska blodtrycksförändringar på hjärnstimulering
Tidsram: Minst 30 minuter före varje iTBS-behandling och 30 minuter efter varje iTBS-behandling
Förändring i den ortostatiska blodtrycksförändringen från före till efter iTBS. Ortostatiska vitala tecken kommer att mätas enligt följande: blodtrycket kommer att mätas efter minst 3 minuters vila i ryggläge. Blodtrycket kommer att mätas igen efter 3 minuters stående. Detta kommer att mätas minst 30 minuter före hjärnstimulering och igen 30 minuter efter hjärnstimulering.
Minst 30 minuter före varje iTBS-behandling och 30 minuter efter varje iTBS-behandling
Depression symptom svar på hjärnstimulering
Tidsram: Minst 30 minuter före varje iTBS-behandling och dag 1 och dag 4 efter varje iTBS-behandling
Förändring i Beck Depression Inventory II (BDI-II) från före till efter iTBS. Deltagarna kommer att slutföra BDI-II minst 30 minuter före hjärnstimulering. Frågeformuläret kommer att upprepas 1 dag och 4 dagar efter stimulering. BDI-II är en validerad undersökning av depressionssymptom. Den här undersökningen innehåller 21 frågor, med ett poängintervall på 0-63, där 0 betyder inga depressionssymtom och 63 indikerar allvarliga depressionssymtom.
Minst 30 minuter före varje iTBS-behandling och dag 1 och dag 4 efter varje iTBS-behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Utredare

  • Huvudutredare: Miriam Sklerov, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juli 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2022

Första postat (Faktisk)

25 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-0751

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.

Tidsram för IPD-delning

9 månader till 36 månader efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att göras tillgängliga för utredare som har godkännande från en IRB, IEC eller REB och ett verkställt avtal om dataanvändning/delning med UNC.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på transkraniell magnetisk stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera