Undersøker sentrale nevrofysiologiske korrelater av ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 50 og 90 år, uten diagnose alvorlig demens
- Ha en diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom basert på Storbritannias Parkinsons Disease Society Brain Bank kliniske diagnostiske kriterier
- Har hatt symptomer på Parkinsons sykdom i minst 3 år
- Sykehusets studiespesifikke informerte samtykke må innhentes
- Må ha kapasitet til å gi informert samtykke på engelsk
- For kvinnelige deltakere, bekreftelse på at en menstruasjon ikke har oppstått på over 12 måneder, eller at en effektiv prevensjonsform vil bli brukt under studien
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Alvorlig demens
- Historie med epilepsi eller hjernekirurgi
- Alvorlig skjelving eller dyskinesi som ville forstyrre EEG som bestemt av PI
- Parkinsonpasienter med klinisk signifikante medisinske eller nevrologiske tilstander som kan være en alternativ årsak til ortostatisk hypotensjon, som nevropati, nyresvikt, hjertesvikt, hjertearytmier, alvorlig diabetes eller ryggmargsskader
- Etterforskerne vil ekskludere pasienter som behandles med medisiner som kan senke blodtrykket eller hjertefrekvensen betydelig, for eksempel antihypertensive medisiner, diuretika og alfa-blokkerende medisiner
- Tilstedeværelse av annen kjent sentralnervesystemsykdom som kan forstyrre ytelsen eller tolkningen av EEG eller TMS
- Tilstedeværelse av implanterte metallenheter inkludert, men ikke begrenset til, pacemakere, dype hjernestimulatorer, vagale nervestimulatorer, blærestimulatorer eller cochleaimplantater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: medial prefrontal cortex - kontrollsted - dorsolateral prefrontal cortex
Deltakerne gjennomgår først transkraniell magnetisk stimulering til den mediale prefrontale cortex.
Etter en 3 ukers utvaskingsperiode gjennomgår deltakerne transkraniell magnetisk stimulering til kontrollstedet.
Etter en 3 ukers utvaskingsperiode gjennomgår deltakerne transkraniell magnetisk stimulering til den dorsolaterale prefrontale cortex.
|
Transkraniell magnetisk stimulering (eller TMS) er en ikke-invasiv form for hjernestimulering der en magnetisk puls påføres direkte på hodebunnen. Denne enheten er FDA-godkjent for behandling av depresjon og andre nevropsykiatriske lidelser, og brukes regelmessig i nevrologisk og psykiatrisk forskning. iTBS er en spesiell TMS-protokoll som leverer magnetfeltet i triplettutbrudd (tre stimuleringer veldig tett sammen med en frekvens på 50 Hz veldig raskt). Triplettutbruddene gjentas med en hastighet på 5 Hz i 2 sekunder (30 pulser), etterfulgt av 8 sekunders hvile, gjentatt 20 ganger for totalt 600 pulser. Hver behandling varer ca. 3 minutter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: medial prefrontal cortex - dorsolateral prefrontal cortex - kontrollsted
Deltakerne gjennomgår først transkraniell magnetisk stimulering til den mediale prefrontale cortex.
Etter en 3 ukers utvaskingsperiode gjennomgår deltakerne transkraniell magnetisk stimulering til den dorsolaterale prefrontale cortex.
Etter en 3 ukers utvaskingsperiode gjennomgår deltakerne transkraniell magnetisk stimulering til kontrollstedet.
|
Transkraniell magnetisk stimulering (eller TMS) er en ikke-invasiv form for hjernestimulering der en magnetisk puls påføres direkte på hodebunnen. Denne enheten er FDA-godkjent for behandling av depresjon og andre nevropsykiatriske lidelser, og brukes regelmessig i nevrologisk og psykiatrisk forskning. iTBS er en spesiell TMS-protokoll som leverer magnetfeltet i triplettutbrudd (tre stimuleringer veldig tett sammen med en frekvens på 50 Hz veldig raskt). Triplettutbruddene gjentas med en hastighet på 5 Hz i 2 sekunder (30 pulser), etterfulgt av 8 sekunders hvile, gjentatt 20 ganger for totalt 600 pulser. Hver behandling varer ca. 3 minutter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: dorsolateral prefrontal cortex - medial prefrontal cortex - kontrollsted
Deltakerne gjennomgår først transkraniell magnetisk stimulering til den dorsolaterale prefrontale cortex.
Etter en 3 ukers utvaskingsperiode gjennomgår deltakerne transkraniell magnetisk stimulering til den mediale prefrontale cortex.
Etter en 3 ukers utvaskingsperiode gjennomgår deltakerne transkraniell magnetisk stimulering til kontrollstedet.
|
Transkraniell magnetisk stimulering (eller TMS) er en ikke-invasiv form for hjernestimulering der en magnetisk puls påføres direkte på hodebunnen. Denne enheten er FDA-godkjent for behandling av depresjon og andre nevropsykiatriske lidelser, og brukes regelmessig i nevrologisk og psykiatrisk forskning. iTBS er en spesiell TMS-protokoll som leverer magnetfeltet i triplettutbrudd (tre stimuleringer veldig tett sammen med en frekvens på 50 Hz veldig raskt). Triplettutbruddene gjentas med en hastighet på 5 Hz i 2 sekunder (30 pulser), etterfulgt av 8 sekunders hvile, gjentatt 20 ganger for totalt 600 pulser. Hver behandling varer ca. 3 minutter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: dorsolateral prefrontal cortex - kontrollsted - medial prefrontal cortex
Deltakerne gjennomgår først transkraniell magnetisk stimulering til den dorsolaterale prefrontale cortex.
Etter en 3 ukers utvaskingsperiode gjennomgår deltakerne transkraniell magnetisk stimulering til kontrollstedet.
Etter en 3 ukers utvaskingsperiode gjennomgår deltakerne transkraniell magnetisk stimulering til den mediale prefrontale cortex.
|
Transkraniell magnetisk stimulering (eller TMS) er en ikke-invasiv form for hjernestimulering der en magnetisk puls påføres direkte på hodebunnen. Denne enheten er FDA-godkjent for behandling av depresjon og andre nevropsykiatriske lidelser, og brukes regelmessig i nevrologisk og psykiatrisk forskning. iTBS er en spesiell TMS-protokoll som leverer magnetfeltet i triplettutbrudd (tre stimuleringer veldig tett sammen med en frekvens på 50 Hz veldig raskt). Triplettutbruddene gjentas med en hastighet på 5 Hz i 2 sekunder (30 pulser), etterfulgt av 8 sekunders hvile, gjentatt 20 ganger for totalt 600 pulser. Hver behandling varer ca. 3 minutter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: kontrollsted - medial prefrontal cortex - dorsolateral prefrontal cortex
Deltakerne gjennomgår først transkraniell magnetisk stimulering til kontrollstedet.
Etter en 3 ukers utvaskingsperiode gjennomgår deltakerne transkraniell magnetisk stimulering til den mediale prefrontale cortex.
Etter en 3 ukers utvaskingsperiode gjennomgår deltakerne transkraniell magnetisk stimulering til den dorsolaterale prefrontale cortex.
|
Transkraniell magnetisk stimulering (eller TMS) er en ikke-invasiv form for hjernestimulering der en magnetisk puls påføres direkte på hodebunnen. Denne enheten er FDA-godkjent for behandling av depresjon og andre nevropsykiatriske lidelser, og brukes regelmessig i nevrologisk og psykiatrisk forskning. iTBS er en spesiell TMS-protokoll som leverer magnetfeltet i triplettutbrudd (tre stimuleringer veldig tett sammen med en frekvens på 50 Hz veldig raskt). Triplettutbruddene gjentas med en hastighet på 5 Hz i 2 sekunder (30 pulser), etterfulgt av 8 sekunders hvile, gjentatt 20 ganger for totalt 600 pulser. Hver behandling varer ca. 3 minutter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: kontrollsted - dorsolateral prefrontal cortex - medial prefrontal cortex
Deltakerne gjennomgår først transkraniell magnetisk stimulering til kontrollstedet.
Etter en 3 ukers utvaskingsperiode gjennomgår deltakerne transkraniell magnetisk stimulering til den dorsolaterale prefrontale cortex.
Etter en 3 ukers utvaskingsperiode gjennomgår deltakerne transkraniell magnetisk stimulering til den mediale prefrontale cortex.
|
Transkraniell magnetisk stimulering (eller TMS) er en ikke-invasiv form for hjernestimulering der en magnetisk puls påføres direkte på hodebunnen. Denne enheten er FDA-godkjent for behandling av depresjon og andre nevropsykiatriske lidelser, og brukes regelmessig i nevrologisk og psykiatrisk forskning. iTBS er en spesiell TMS-protokoll som leverer magnetfeltet i triplettutbrudd (tre stimuleringer veldig tett sammen med en frekvens på 50 Hz veldig raskt). Triplettutbruddene gjentas med en hastighet på 5 Hz i 2 sekunder (30 pulser), etterfulgt av 8 sekunders hvile, gjentatt 20 ganger for totalt 600 pulser. Hver behandling varer ca. 3 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i frontal midtlinje theta eeg -kraft etter hjernestimulering
Tidsramme: Minst 30 minutter før innledende ITBS, og 30 minutter etter hver ITBS -behandling
|
Grad av endring av frontal midtlinjet Theta (FMT) kraft på elektroencefalografi (EEG) etter hjernestimulering på hvert sted (medial prefrontal cortex, dorsolateral prefrontal cortex, kontrollsted).
|
Minst 30 minutter før innledende ITBS, og 30 minutter etter hver ITBS -behandling
|
|
Korrelasjon mellom skalaene for utfall i Parkinsons sykdom - autonom (scopa -aut) total score og EEG
Tidsramme: Minst 30 minutter før innledende ITBS
|
Korrelasjonsgrad mellom skalaene for utfall i Parkinsons sykdom-autonom (scopa-aut) total score og frontal midtlinje theta eeg-kraft hentet fra baseline pre-stimulering innledende besøk EEG og scopa-autor spørreskjema.
Scopa-Aut er en validert autonom symptomundersøkelse for personer med Parkinsons sykdom.
Den inneholder 6 domener (gastrointestinal, urin, kardiovaskulær, termoregulatorisk, pupillary og seksuell).
Etterforskerne vil bruke den totale sammensatte poengsummen inkludert alle domener.
Poengområdet er 0-69, med totalt 23 spørsmål.
0 betyr ingen symptomer, 69 er den høyeste byrden av symptomer.
FMT og Scopa-autor ble vurdert ved baseline.
FMT-kraft og scopa-autor ble korrelert ved bruk av Spearman-korrelasjonskoeffisientberegningen.
En positiv korrelasjonskoeffisient indikerer en positiv sammenheng mellom vurderingene; Høyere FMT -strøm korrelerer med høyere symptombelastning.
|
Minst 30 minutter før innledende ITBS
|
|
Korrelasjon mellom det ortostatiske hypotensjonsspørreskjemaet (OHQ) og EEG
Tidsramme: Minst 30 minutter før innledende ITBS
|
Korrelasjonsgrad mellom det ortostatiske hypotensjonsspørreskjemaet (OHQ) sammensatt poengsum og frontal midtlinje theta EEG-kraft hentet fra baseline pre-stimulering første besøk EEG og OHQ-spørreskjema.
OHQ består av to seksjoner: 1-ortostatisk hypotensjonssymptomvurdering, som inkluderer 6 spørsmål med et poengsum på 0-66 (0 er ingen symptomer, 66 er mest alvorlige symptomer); og 2-ortostatisk hypotensjon daglig aktivitetsskala, noe som vurderer forstyrrelse av symptomer på aktiviteter i dagliglivet.
Denne delen består av fire spørsmål, og poengsum er 0-44 (0 er ingen forstyrrelser, 44 er mest alvorlig interferens).
Den sammensatte OHQ -poengsummen er gjennomsnittlig poengsum mellom disse to underavsnitt.
FMT -kraft og OHQ ble korrelert ved bruk av Spearman -korrelasjonskoeffisientberegningen.
En positiv korrelasjonskoeffisient indikerer en positiv sammenheng mellom vurderingene; Høyere FMT -strøm korrelerer med høyere symptombelastning.
|
Minst 30 minutter før innledende ITBS
|
|
Korrelasjon mellom grad av ortostatisk hypotensjon og EEG
Tidsramme: Minst 30 minutter før innledende ITBS
|
Korrelasjonsgrad mellom grad av ortostatisk hypotensjon og frontal midtlinje-teta EEG-kraft vil bli målt ekstrahert fra baseline pre-stimuleringsbesøk EEG og blodtrykkstiltak.
Ortostatiske vitale tegn vil bli målt minst 30 minutter før innledende ITB -er som følger: Blodtrykket vil bli målt etter minst 3 minutters hvile i ryggraden.
Blodtrykket vil igjen bli målt etter 3 minutters stående.
Reduksjon av blodtrykk uttrykkes som reduksjonsstørrelsen, og et positivt antall gjenspeiler en større reduksjon.
Mangel på reduksjon av blodtrykk ble kodet som '0'.
En positiv korrelasjonskoeffisient indikerer en positiv sammenheng mellom vurderingene; Høyere FMT -kraft korrelerer med høyere mer alvorlig ortostatisk hypotensjon.
|
Minst 30 minutter før innledende ITBS
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scopa-Aut-respons på hjernestimulering
Tidsramme: 30 minutter før ITB-er, og 1 dag og 4 dager etter hver ITBS-behandling
|
Endring i skalaene for utfall i Parkinsons sykdom - autonom (scopa -aut) fra 30 minutter før stimulering til 1 dag etter stimulering og 4 dager etter stimulering.
Scopa-Aut er en validert autonom symptomundersøkelse for personer med Parkinsons sykdom.
Den inneholder 6 domener (gastrointestinal, urin, kardiovaskulær, termoregulatorisk, pupillary og seksuell).
Etterforskerne vil bruke den totale sammensatte poengsummen inkludert alle domener.
Poengområdet er 0-69, med totalt 23 spørsmål.
0 betyr ingen symptomer, 69 er den høyeste byrden av symptomer
|
30 minutter før ITB-er, og 1 dag og 4 dager etter hver ITBS-behandling
|
|
OHQ -respons på hjernestimulering
Tidsramme: Minst 30 minutter før ITB-er, og dag 1 og dag 4 etter hver ITBS-behandling
|
Endring i det ortostatiske hypotensjonsspørreskjemaet (OHQ) fra før til etter ITBS.
OHQ vil bli administrert minst 30 minutter før stimulering, og igjen 1 dag og 4 dager etter stimulering.
OHQ er en ortostatisk hypotensjonssymptomundersøkelse og består av to seksjoner.
Den første er den ortostatiske hypotensjonssymptomvurderingen, som inkluderer 6 spørsmål med et poengsum på 0-66 (0 er ingen symptomer, 66 er mest alvorlige symptomer).
Den andre delen er den ortostatiske hypotensjonens daglige aktivitetsskala, noe som vurderer forstyrrelse av symptomer på aktiviteter i dagliglivet.
Denne delen består av fire spørsmål, og poengsum er 0-44 (0 er ingen forstyrrelser, 44 er mest alvorlig interferens).
Etterforskerne vil beregne den sammensatte OHQ -poengsummen, som er gjennomsnittlig poengsum mellom disse to underavsnitt.
|
Minst 30 minutter før ITB-er, og dag 1 og dag 4 etter hver ITBS-behandling
|
|
Respons av ortostatisk blodtrykk endrer seg til hjernestimulering
Tidsramme: Minst 30 minutter før hver ITBS -behandling, og 30 minutter etter hver ITBS -behandling
|
Endring i den ortostatiske blodtrykksendringen fra før til etter ITBS.
Ortostatiske vitale tegn vil bli målt som følger: Blodtrykket vil bli målt etter minst 3 minutters hvile i ryggraden.
Blodtrykket vil igjen bli målt etter 3 minutters stående.
Dette vil bli målt minst 30 minutter før hjernestimulering, og igjen 30 minutter etter hjernestimulering.
|
Minst 30 minutter før hver ITBS -behandling, og 30 minutter etter hver ITBS -behandling
|
|
Depresjonssymptomrespons på hjernestimulering
Tidsramme: Minst 30 minutter før hver ITBS -behandling, og dag 1 og dag 4 etter hver ITBS -behandling
|
Endring i Beck Depression Inventory II (BDI-II) fra før til etter ITBS.
Deltakerne vil fullføre BDI-II minst 30 minutter før hjernestimulering.
Spørreskjemaet vil bli gjentatt 1 dag og 4 dager etter stimulering.
BDI-II er en validert depresjonssymptomundersøkelse.
Denne undersøkelsen inneholder 21 spørsmål, med et poengsum på 0-63, der 0 betyr ingen depresjonssymptomer og 63 indikerer alvorlige depresjonssymptomer.
|
Minst 30 minutter før hver ITBS -behandling, og dag 1 og dag 4 etter hver ITBS -behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miriam Sklerov, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-0751
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .