Investigando correlatos neurofisiológicos centrais de sintomas não motores da doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- University of North Carolina School of Medicine
-
Contato:
- Miriam Sklerov, MD
- Número de telefone: 984-974-4401
- E-mail: miri@email.unc.edu
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Contato:
- E-mail: miri@email.unc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 50 e 90 anos, sem diagnóstico de demência grave
- Ter um diagnóstico de doença de Parkinson idiopática com base nos critérios de diagnóstico clínico do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido
- Tiveram sintomas da doença de Parkinson por pelo menos 3 anos
- O consentimento informado específico do estudo do hospital deve ser obtido
- Deve ter capacidade para fornecer consentimento informado em inglês
- Para participantes do sexo feminino, a confirmação de que o período menstrual não ocorreu em mais de 12 meses ou que uma forma eficaz de contracepção será usada durante o estudo
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
- Demência grave
- História de epilepsia ou cirurgia cerebral
- Tremor grave ou discinesia que interferiria no EEG conforme determinado pelo IP
- Pacientes com Parkinson com condições médicas ou neurológicas clinicamente significativas que podem ser uma causa alternativa de hipotensão ortostática, como neuropatia, insuficiência renal, insuficiência cardíaca, arritmias cardíacas, diabetes grave ou lesões da medula espinhal
- Os investigadores excluirão pacientes tratados com medicamentos que podem reduzir significativamente a pressão arterial ou a frequência cardíaca, como medicamentos anti-hipertensivos, diuréticos e medicamentos alfa-bloqueadores
- Presença de outra doença conhecida do sistema nervoso central que possa interferir no desempenho ou interpretação do EEG ou TMS
- Presença de quaisquer dispositivos metálicos implantados, incluindo, entre outros, marcapassos, estimuladores cerebrais profundos, estimuladores do nervo vago, estimuladores da bexiga ou implantes cocleares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: córtex pré-frontal medial - local de controle - córtex pré-frontal dorsolateral
Os participantes primeiro passam por estimulação magnética transcraniana no córtex pré-frontal medial.
Após um período de washout de 3 semanas, os participantes passam por estimulação magnética transcraniana no local de controle.
Após um período de washout de 3 semanas, os participantes passam por estimulação magnética transcraniana no córtex pré-frontal dorsolateral.
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A estimulação magnética transcraniana (ou TMS) é uma forma não invasiva de estimulação cerebral na qual um pulso magnético é aplicado diretamente no couro cabeludo. Este dispositivo é aprovado pela FDA para tratamento de depressão e outros distúrbios neuropsiquiátricos e é usado regularmente em pesquisas neurológicas e psiquiátricas. O iTBS é um protocolo TMS específico que fornece o campo magnético em rajadas trigêmeas (três estimulações muito próximas a uma frequência de 50 Hz muito rapidamente). Os triplet bursts são repetidos a uma taxa de 5 Hz por 2 segundos (30 pulsos), seguidos de 8 segundos de descanso, repetidos 20 vezes para um total de 600 pulsos. Cada tratamento dura aproximadamente 3 minutos.
Outros nomes:
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Experimental: córtex pré-frontal medial - córtex pré-frontal dorsolateral - local de controle
Os participantes primeiro passam por estimulação magnética transcraniana no córtex pré-frontal medial.
Após um período de washout de 3 semanas, os participantes passam por estimulação magnética transcraniana no córtex pré-frontal dorsolateral.
Após um período de washout de 3 semanas, os participantes passam por estimulação magnética transcraniana no local de controle.
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A estimulação magnética transcraniana (ou TMS) é uma forma não invasiva de estimulação cerebral na qual um pulso magnético é aplicado diretamente no couro cabeludo. Este dispositivo é aprovado pela FDA para tratamento de depressão e outros distúrbios neuropsiquiátricos e é usado regularmente em pesquisas neurológicas e psiquiátricas. O iTBS é um protocolo TMS específico que fornece o campo magnético em rajadas trigêmeas (três estimulações muito próximas a uma frequência de 50 Hz muito rapidamente). Os triplet bursts são repetidos a uma taxa de 5 Hz por 2 segundos (30 pulsos), seguidos de 8 segundos de descanso, repetidos 20 vezes para um total de 600 pulsos. Cada tratamento dura aproximadamente 3 minutos.
Outros nomes:
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Experimental: córtex pré-frontal dorsolateral - córtex pré-frontal medial - local de controle
Os participantes primeiro passam por estimulação magnética transcraniana no córtex pré-frontal dorsolateral.
Após um período de washout de 3 semanas, os participantes passam por estimulação magnética transcraniana no córtex pré-frontal medial.
Após um período de washout de 3 semanas, os participantes passam por estimulação magnética transcraniana no local de controle.
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A estimulação magnética transcraniana (ou TMS) é uma forma não invasiva de estimulação cerebral na qual um pulso magnético é aplicado diretamente no couro cabeludo. Este dispositivo é aprovado pela FDA para tratamento de depressão e outros distúrbios neuropsiquiátricos e é usado regularmente em pesquisas neurológicas e psiquiátricas. O iTBS é um protocolo TMS específico que fornece o campo magnético em rajadas trigêmeas (três estimulações muito próximas a uma frequência de 50 Hz muito rapidamente). Os triplet bursts são repetidos a uma taxa de 5 Hz por 2 segundos (30 pulsos), seguidos de 8 segundos de descanso, repetidos 20 vezes para um total de 600 pulsos. Cada tratamento dura aproximadamente 3 minutos.
Outros nomes:
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Experimental: córtex pré-frontal dorsolateral - local de controle - córtex pré-frontal medial
Os participantes primeiro passam por estimulação magnética transcraniana no córtex pré-frontal dorsolateral.
Após um período de washout de 3 semanas, os participantes passam por estimulação magnética transcraniana no local de controle.
Após um período de washout de 3 semanas, os participantes passam por estimulação magnética transcraniana no córtex pré-frontal medial.
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A estimulação magnética transcraniana (ou TMS) é uma forma não invasiva de estimulação cerebral na qual um pulso magnético é aplicado diretamente no couro cabeludo. Este dispositivo é aprovado pela FDA para tratamento de depressão e outros distúrbios neuropsiquiátricos e é usado regularmente em pesquisas neurológicas e psiquiátricas. O iTBS é um protocolo TMS específico que fornece o campo magnético em rajadas trigêmeas (três estimulações muito próximas a uma frequência de 50 Hz muito rapidamente). Os triplet bursts são repetidos a uma taxa de 5 Hz por 2 segundos (30 pulsos), seguidos de 8 segundos de descanso, repetidos 20 vezes para um total de 600 pulsos. Cada tratamento dura aproximadamente 3 minutos.
Outros nomes:
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Experimental: local de controle - córtex pré-frontal medial - córtex pré-frontal dorsolateral
Os participantes primeiro passam por estimulação magnética transcraniana no local de controle.
Após um período de washout de 3 semanas, os participantes passam por estimulação magnética transcraniana no córtex pré-frontal medial.
Após um período de washout de 3 semanas, os participantes passam por estimulação magnética transcraniana no córtex pré-frontal dorsolateral.
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A estimulação magnética transcraniana (ou TMS) é uma forma não invasiva de estimulação cerebral na qual um pulso magnético é aplicado diretamente no couro cabeludo. Este dispositivo é aprovado pela FDA para tratamento de depressão e outros distúrbios neuropsiquiátricos e é usado regularmente em pesquisas neurológicas e psiquiátricas. O iTBS é um protocolo TMS específico que fornece o campo magnético em rajadas trigêmeas (três estimulações muito próximas a uma frequência de 50 Hz muito rapidamente). Os triplet bursts são repetidos a uma taxa de 5 Hz por 2 segundos (30 pulsos), seguidos de 8 segundos de descanso, repetidos 20 vezes para um total de 600 pulsos. Cada tratamento dura aproximadamente 3 minutos.
Outros nomes:
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Experimental: local de controle - córtex pré-frontal dorsolateral - córtex pré-frontal medial
Os participantes primeiro passam por estimulação magnética transcraniana no local de controle.
Após um período de washout de 3 semanas, os participantes passam por estimulação magnética transcraniana no córtex pré-frontal dorsolateral.
Após um período de washout de 3 semanas, os participantes passam por estimulação magnética transcraniana no córtex pré-frontal medial.
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A estimulação magnética transcraniana (ou TMS) é uma forma não invasiva de estimulação cerebral na qual um pulso magnético é aplicado diretamente no couro cabeludo. Este dispositivo é aprovado pela FDA para tratamento de depressão e outros distúrbios neuropsiquiátricos e é usado regularmente em pesquisas neurológicas e psiquiátricas. O iTBS é um protocolo TMS específico que fornece o campo magnético em rajadas trigêmeas (três estimulações muito próximas a uma frequência de 50 Hz muito rapidamente). Os triplet bursts são repetidos a uma taxa de 5 Hz por 2 segundos (30 pulsos), seguidos de 8 segundos de descanso, repetidos 20 vezes para um total de 600 pulsos. Cada tratamento dura aproximadamente 3 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na potência teta EEG da linha média frontal após estimulação cerebral
Prazo: Pelo menos 30 minutos antes do iTBS inicial e 30 minutos após cada tratamento com iTBS
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Grau de alteração da potência teta da linha média frontal na eletroencefalografia (EEG) após estimulação cerebral em cada local (córtex pré-frontal medial, córtex pré-frontal dorsolateral, local de controle).
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Pelo menos 30 minutos antes do iTBS inicial e 30 minutos após cada tratamento com iTBS
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Superioridade da estimulação no córtex pré-frontal medial e no córtex pré-frontal dorsolateral sobre a estimulação no local de controle
Prazo: Pelo menos 30 minutos antes de cada tratamento com iTBS e 30 minutos após cada tratamento com iTBS
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Diferenças no grau de alteração da potência teta da linha média frontal na eletroencefalografia (EEG) após estimulação cerebral em cada local (córtex pré-frontal medial, córtex pré-frontal dorsolateral, local de controle), determinado por modelagem de regressão.
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Pelo menos 30 minutos antes de cada tratamento com iTBS e 30 minutos após cada tratamento com iTBS
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Correlação entre o escore total SCales for Outcomes in Parkinson's disease - Autonomic (SCOPA-AUT) e EEG
Prazo: Pelo menos 30 minutos antes do iTBS inicial
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O grau de correlação entre o escore total SCales for Outcomes in Parkinson's disease - Autonomic (SCOPA-AUT) e a potência teta EEG da linha média frontal será medido usando análise de regressão.
O SCOPA-AUT é uma pesquisa de sintomas autonômicos validada para pessoas com doença de Parkinson.
Ele contém 6 domínios (gastrointestinal, urinário, cardiovascular, termorregulador, pupilar e sexual).
Os investigadores usarão a pontuação composta total, incluindo todos os domínios.
O intervalo de pontuação é de 0 a 69, com um total de 23 perguntas.
0 significa ausência de sintomas, 69 é a maior carga de sintomas.
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Pelo menos 30 minutos antes do iTBS inicial
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Correlação entre o Questionário de Hipotensão Ortostática (OHQ) e o EEG
Prazo: Pelo menos 30 minutos antes do iTBS inicial
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O grau de correlação entre o OHQ e a potência teta do EEG da linha média frontal será medido por meio de análise de regressão.
O OHQ consiste em duas seções.
A primeira é a avaliação dos sintomas de hipotensão ortostática, que inclui 6 questões com pontuação de 0 a 66 (0 é ausência de sintomas, 66 é sintomas mais graves).
A segunda parte é a escala de atividade diária de hipotensão ortostática, que classifica a interferência dos sintomas nas atividades da vida diária.
Esta parte consiste em quatro perguntas e a pontuação varia de 0 a 44 (0 é sem interferência, 44 é a interferência mais grave).
Os investigadores calcularão a pontuação composta do OHQ, que é a pontuação média entre essas duas subseções.
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Pelo menos 30 minutos antes do iTBS inicial
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Correlação entre grau de hipotensão ortostática e EEG
Prazo: Pelo menos 30 minutos antes do iTBS inicial
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O grau de correlação entre o grau de hipotensão ortostática e a potência teta do EEG da linha média frontal será medido por meio de análise de regressão.
Os sinais vitais ortostáticos serão medidos pelo menos 30 minutos antes do iTBS inicial da seguinte forma: a pressão arterial será medida após pelo menos 3 minutos de repouso na posição supina.
A pressão arterial será medida novamente após 3 minutos de pé.
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Pelo menos 30 minutos antes do iTBS inicial
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta SCOPA-AUT à estimulação cerebral
Prazo: 30 minutos pré-iTBS e 1 dia e 4 dias após cada tratamento com iTBS
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Mudança nas escalas de resultados na doença de Parkinson - Autonômico (SCOPA-AUT) de 30 minutos antes da estimulação para 1 dia após a estimulação e 4 dias após a estimulação.
O SCOPA-AUT é uma pesquisa de sintomas autonômicos validada para pessoas com doença de Parkinson.
Ele contém 6 domínios (gastrointestinal, urinário, cardiovascular, termorregulador, pupilar e sexual).
Os investigadores usarão a pontuação composta total, incluindo todos os domínios.
O intervalo de pontuação é de 0 a 69, com um total de 23 perguntas.
0 significa ausência de sintomas, 69 é a maior carga de sintomas
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30 minutos pré-iTBS e 1 dia e 4 dias após cada tratamento com iTBS
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Resposta OHQ à estimulação cerebral
Prazo: Pelo menos 30 minutos pré-iTBS e dia 1 e dia 4 após cada tratamento com iTBS
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Mudança no Questionário de Hipotensão Ortostática (OHQ) de antes para depois da iTBS.
O OHQ será administrado pelo menos 30 minutos antes da estimulação e novamente 1 dia e 4 dias após a estimulação.
O OHQ é uma pesquisa de sintomas de hipotensão ortostática e consiste em duas seções.
A primeira é a avaliação dos sintomas de hipotensão ortostática, que inclui 6 questões com pontuação de 0 a 66 (0 é ausência de sintomas, 66 é sintomas mais graves).
A segunda parte é a escala de atividade diária de hipotensão ortostática, que classifica a interferência dos sintomas nas atividades da vida diária.
Esta parte consiste em quatro perguntas e a pontuação varia de 0 a 44 (0 é sem interferência, 44 é a interferência mais grave).
Os investigadores calcularão a pontuação composta do OHQ, que é a pontuação média entre essas duas subseções.
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Pelo menos 30 minutos pré-iTBS e dia 1 e dia 4 após cada tratamento com iTBS
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Resposta das alterações da pressão arterial ortostática à estimulação cerebral
Prazo: Pelo menos 30 minutos antes de cada tratamento com iTBS e 30 minutos após cada tratamento com iTBS
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Alteração na pressão arterial ortostática antes e depois da iTBS.
Os sinais vitais ortostáticos serão medidos da seguinte forma: a pressão arterial será medida após pelo menos 3 minutos de repouso na posição supina.
A pressão arterial será medida novamente após 3 minutos de pé.
Isso será medido pelo menos 30 minutos antes da estimulação cerebral e novamente 30 minutos após a estimulação cerebral.
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Pelo menos 30 minutos antes de cada tratamento com iTBS e 30 minutos após cada tratamento com iTBS
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Resposta do sintoma de depressão à estimulação cerebral
Prazo: Pelo menos 30 minutos antes de cada tratamento com iTBS e dia 1 e 4 após cada tratamento com iTBS
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Mudança no Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II) de antes para depois da iTBS.
Os participantes completarão o BDI-II pelo menos 30 minutos antes da estimulação cerebral.
O questionário será repetido 1 dia e 4 dias após a estimulação.
O BDI-II é uma pesquisa de sintomas de depressão validada.
Esta pesquisa contém 21 perguntas, com uma pontuação de 0 a 63, onde 0 significa nenhum sintoma de depressão e 63 indica sintomas de depressão grave.
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Pelo menos 30 minutos antes de cada tratamento com iTBS e dia 1 e 4 após cada tratamento com iTBS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miriam Sklerov, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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