研究帕金森病非运动症状的中枢神经生理学相关性
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina School of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 50 至 90 岁之间的男性和女性，未被诊断患有严重痴呆症
- 根据英国帕金森病学会脑库临床诊断标准进行特发性帕金森病诊断
- 有帕金森病症状至少 3 年
- 必须获得医院的特定研究知情同意书
- 必须有能力用英语提供知情同意书
- 对于女性参与者，确认在超过 12 个月内没有出现月经，或者在研究期间将使用有效的避孕方法
排除标准：
- 无法提供知情同意。
- 严重痴呆
- 癫痫病史或脑部手术史
- PI 确定的会干扰 EEG 的严重震颤或运动障碍
- 帕金森病患者有临床意义的医学或神经系统疾病，可能是直立性低血压的另一个原因，例如神经病、肾衰竭、心力衰竭、心律失常、严重糖尿病或脊髓损伤
- 研究人员将排除接受可显着降低血压或心率的药物治疗的患者，例如抗高血压药物、利尿剂和α受体阻滞剂
- 存在可能干扰 EEG 或 TMS 的性能或解释的其他已知中枢神经系统疾病
- 存在任何植入式金属设备，包括但不限于起搏器、深部脑刺激器、迷走神经刺激器、膀胱刺激器或人工耳蜗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：内侧前额叶皮层 - 控制部位 - 背外侧前额叶皮层
参与者首先对内侧前额叶皮层进行经颅磁刺激。
经过 3 周的清除期后，参与者随后对控制部位进行经颅磁刺激。
经过 3 周的清除期后，参与者对背外侧前额叶皮层进行经颅磁刺激。
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经颅磁刺激（或 TMS）是一种非侵入性脑刺激形式，其中磁脉冲直接应用于头皮。 该设备经 FDA 批准用于治疗抑郁症和其他神经精神疾病，并经常用于神经学和精神病学研究。 iTBS 是一种特殊的 TMS 协议，它以三重脉冲形式提供磁场（三个刺激非常接近，频率为 50 Hz，速度非常快）。 三重脉冲以 5 Hz 的速率重复 2 秒（30 个脉冲），然后休息 8 秒，重复 20 次，总共 600 个脉冲。 每次治疗持续约 3 分钟。
其他名称：
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实验性的：内侧前额叶皮层 - 背外侧前额叶皮层 - 控制部位
参与者首先对内侧前额叶皮层进行经颅磁刺激。
经过 3 周的清除期后，参与者将接受对背外侧前额叶皮层的经颅磁刺激。
经过 3 周的清除期后，参与者对控制部位进行经颅磁刺激。
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经颅磁刺激（或 TMS）是一种非侵入性脑刺激形式，其中磁脉冲直接应用于头皮。 该设备经 FDA 批准用于治疗抑郁症和其他神经精神疾病，并经常用于神经学和精神病学研究。 iTBS 是一种特殊的 TMS 协议，它以三重脉冲形式提供磁场（三个刺激非常接近，频率为 50 Hz，速度非常快）。 三重脉冲以 5 Hz 的速率重复 2 秒（30 个脉冲），然后休息 8 秒，重复 20 次，总共 600 个脉冲。 每次治疗持续约 3 分钟。
其他名称：
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实验性的：背外侧前额叶皮层 - 内侧前额叶皮层 - 控制部位
参与者首先对背外侧前额叶皮层进行经颅磁刺激。
经过 3 周的清除期后，参与者将接受对内侧前额叶皮层的经颅磁刺激。
经过 3 周的清除期后，参与者对控制部位进行经颅磁刺激。
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经颅磁刺激（或 TMS）是一种非侵入性脑刺激形式，其中磁脉冲直接应用于头皮。 该设备经 FDA 批准用于治疗抑郁症和其他神经精神疾病，并经常用于神经学和精神病学研究。 iTBS 是一种特殊的 TMS 协议，它以三重脉冲形式提供磁场（三个刺激非常接近，频率为 50 Hz，速度非常快）。 三重脉冲以 5 Hz 的速率重复 2 秒（30 个脉冲），然后休息 8 秒，重复 20 次，总共 600 个脉冲。 每次治疗持续约 3 分钟。
其他名称：
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实验性的：背外侧前额叶皮层 - 控制部位 - 内侧前额叶皮层
参与者首先对背外侧前额叶皮层进行经颅磁刺激。
经过 3 周的清除期后，参与者随后对控制部位进行经颅磁刺激。
经过 3 周的清除期后，参与者对内侧前额叶皮层进行经颅磁刺激。
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经颅磁刺激（或 TMS）是一种非侵入性脑刺激形式，其中磁脉冲直接应用于头皮。 该设备经 FDA 批准用于治疗抑郁症和其他神经精神疾病，并经常用于神经学和精神病学研究。 iTBS 是一种特殊的 TMS 协议，它以三重脉冲形式提供磁场（三个刺激非常接近，频率为 50 Hz，速度非常快）。 三重脉冲以 5 Hz 的速率重复 2 秒（30 个脉冲），然后休息 8 秒，重复 20 次，总共 600 个脉冲。 每次治疗持续约 3 分钟。
其他名称：
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实验性的：控制部位——内侧前额叶皮层——背外侧前额叶皮层
参与者首先对控制部位进行经颅磁刺激。
经过 3 周的清除期后，参与者将接受对内侧前额叶皮层的经颅磁刺激。
经过 3 周的清除期后，参与者对背外侧前额叶皮层进行经颅磁刺激。
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经颅磁刺激（或 TMS）是一种非侵入性脑刺激形式，其中磁脉冲直接应用于头皮。 该设备经 FDA 批准用于治疗抑郁症和其他神经精神疾病，并经常用于神经学和精神病学研究。 iTBS 是一种特殊的 TMS 协议，它以三重脉冲形式提供磁场（三个刺激非常接近，频率为 50 Hz，速度非常快）。 三重脉冲以 5 Hz 的速率重复 2 秒（30 个脉冲），然后休息 8 秒，重复 20 次，总共 600 个脉冲。 每次治疗持续约 3 分钟。
其他名称：
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实验性的：控制部位——背外侧前额叶皮层——内侧前额叶皮层
参与者首先对控制部位进行经颅磁刺激。
经过 3 周的清除期后，参与者将接受对背外侧前额叶皮层的经颅磁刺激。
经过 3 周的清除期后，参与者对内侧前额叶皮层进行经颅磁刺激。
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经颅磁刺激（或 TMS）是一种非侵入性脑刺激形式，其中磁脉冲直接应用于头皮。 该设备经 FDA 批准用于治疗抑郁症和其他神经精神疾病，并经常用于神经学和精神病学研究。 iTBS 是一种特殊的 TMS 协议，它以三重脉冲形式提供磁场（三个刺激非常接近，频率为 50 Hz，速度非常快）。 三重脉冲以 5 Hz 的速率重复 2 秒（30 个脉冲），然后休息 8 秒，重复 20 次，总共 600 个脉冲。 每次治疗持续约 3 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大脑刺激后额叶中线脑力脑电图的变化
大体时间：初始ITB至少30分钟，每次ITB处理后30分钟
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在每个部位（内侧前额叶皮层，背侧前额叶皮层，控制位点）脑刺激后，脑脑摄影（EEG）的额叶中线（FMT）功率的变化程度。
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初始ITB至少30分钟，每次ITB处理后30分钟
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帕金森氏病的结果量表之间的相关性 - 自主神经（SCOPA -AUT）总分与脑电图
大体时间：在初始ITB之前至少30分钟
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帕金森氏病的结果量表之间的相关程度 - 自主神经（SCOPA-AUT）总评分和额叶中线theta EEG从基线前刺激中提取的theta EEG功率初步访问EEG和SCOPA-AUT问卷。
Scopa-AUT是对帕金森氏病患者进行验证的自主症状调查。
它包含6个域（胃肠道，尿，心血管，温度调节，瞳孔和性）。
研究人员将使用包括所有领域的总综合分数。
得分范围为0-69，共有23个问题。
0意味着没有症状，69是症状的最高负担。
在基线时评估了FMT和Scopa-AUT。
使用Spearman相关系数计算将FMT功率和Scopa-AUT相关。
正相关系数表明评估之间存在正相关关系；较高的FMT功率与较高的症状负担相关。
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在初始ITB之前至少30分钟
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体位性低血压问卷（OHQ）和脑电图之间的相关性
大体时间：在初始ITB之前至少30分钟
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从基线前刺激初步访问EEG和OHQ问卷中提取的正常低血压问卷（OHQ）综合评分（OHQ）综合评分（OHQ）综合评分（OHQ）综合评分（OHQ）的相关程度。
OHQ由两个部分组成：1-屈服的低血压症状评估，其中包括6个评分范围为0-66的问题（0是没有症状，66个最严重的症状）；和2-The The Termthertatics低血压日常活动量表，对症状对日常生活活动的干扰进行了评估。
该部分由四个问题组成，得分范围为0-44（0不干扰，44是最严重的干扰）。
综合OHQ得分是这两个小节之间的平均得分。
使用Spearman相关系数计算，FMT功率和OHQ相关。
正相关系数表明评估之间存在正相关关系；较高的FMT功率与较高的症状负担相关。
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在初始ITB之前至少30分钟
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体位性低血压程度与脑电图之间的相关性
大体时间：在初始ITB之前至少30分钟
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从基线前刺激访问脑电图和血压测量方案，将测量体位性低血压程度和额叶脑力中线脑电图之间的相关程度。
正常生命体征将在初始ITB之前至少30分钟进行测量，如下所示：血压将在仰卧位置至少3分钟后测量。
站立3分钟后，将再次测量血压。
血压降低表示为减少的幅度，因此正数反映了更大的减少。
缺乏降低血压的编码为“ 0”。
正相关系数表明评估之间存在正相关关系；较高的FMT功率与较高的更严重的体位性低血压相关。
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在初始ITB之前至少30分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Scopa-AUT对大脑刺激的反应
大体时间：ITBS处理后的30分钟预先ITB和1天4天
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从刺激前的30分钟到刺激后的1天和刺激后4天，帕金森氏病的结果的变化从刺激前的30分钟开始。
Scopa-AUT是对帕金森氏病患者进行验证的自主症状调查。
它包含6个域（胃肠道，尿，心血管，温度调节，瞳孔和性）。
研究人员将使用包括所有领域的总综合分数。
得分范围为0-69，共有23个问题。
0意味着没有症状，69是症状的最高负担
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ITBS处理后的30分钟预先ITB和1天4天
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OHQ对大脑刺激的反应
大体时间：ITBS处理后的第1天至少30分钟，第1天和第4天
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从ITB之前到之后，正静力低血压问卷（OHQ）的变化。
OHQ将在刺激前至少30分钟和刺激后1天和4天进行给药。
OHQ是一项原位低血压症状调查，由两个部分组成。
首先是体位性低血压症状评估，其中包括6个评分范围为0-66的问题（0是症状，66个是最严重的症状）。
第二部分是到期性低血压日常活动量表，该量表对症状对日常生活活动的干扰进行了评估。
该部分由四个问题组成，得分范围为0-44（0不干扰，44是最严重的干扰）。
研究人员将计算复合OHQ分数，这是这两个小节之间的平均得分。
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ITBS处理后的第1天至少30分钟，第1天和第4天
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体位血压对大脑刺激的反应变化
大体时间：每次ITB治疗前至少30分钟，每次ITBS治疗后30分钟
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正常血压的变化从ITB之前到以后变化。
定位生命体征将被测量如下：血压将在仰卧位置至少3分钟后测量。
站立3分钟后，将再次测量血压。
这将在大脑刺激前至少30分钟，然后在大脑刺激后30分钟进行测量。
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每次ITB治疗前至少30分钟，每次ITBS治疗后30分钟
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抑郁症状对大脑刺激的反应
大体时间：每次ITB处理之前至少30分钟，以及每次ITBS处理后的第1天和第4天
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贝克抑郁量库存II（BDI-II）的变化从ITB之前到之后。
参与者将在大脑刺激前至少30分钟完成BDI-II。
问卷将在刺激后1天四天重复。
BDI-II是经过验证的抑郁症状调查。
该调查包含21个问题，得分范围为0-63，其中0表示没有抑郁症状，63个表明严重的抑郁症状。
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每次ITB处理之前至少30分钟，以及每次ITBS处理后的第1天和第4天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Miriam Sklerov, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 21-0751
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
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IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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