Onderzoek naar centrale neurofysiologische correlaten van niet-motorische symptomen van de ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 50 en 90 jaar, zonder diagnose van ernstige dementie
- Draag een diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson op basis van de klinische diagnostische criteria van de Parkinson's Disease Society Brain Bank in het Verenigd Koninkrijk
- Al minstens 3 jaar symptomen van de ziekte van Parkinson hebben
- Er moet studiespecifieke geïnformeerde toestemming van het ziekenhuis worden verkregen
- Moet in staat zijn om geïnformeerde toestemming in het Engels te geven
- Voor vrouwelijke deelnemers, bevestiging dat er in meer dan 12 maanden geen menstruatie heeft plaatsgevonden of dat er tijdens het onderzoek een effectieve vorm van anticonceptie zal worden gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Ernstige dementie
- Geschiedenis van epilepsie of hersenchirurgie
- Ernstige tremor of dyskinesie die het EEG zou verstoren, zoals bepaald door de PI
- Parkinsonpatiënten met klinisch significante medische of neurologische aandoeningen die een alternatieve oorzaak kunnen zijn van orthostatische hypotensie, zoals neuropathie, nierfalen, hartfalen, hartritmestoornissen, ernstige diabetes of ruggenmergletsel
- De onderzoekers sluiten patiënten uit die worden behandeld met medicijnen die de bloeddruk of hartslag aanzienlijk kunnen verlagen, zoals antihypertensiva, diuretica en alfablokkerende medicijnen.
- Aanwezigheid van een andere bekende ziekte van het centrale zenuwstelsel die de uitvoering of interpretatie van EEG of TMS kan verstoren
- Aanwezigheid van geïmplanteerde metalen apparaten, inclusief maar niet beperkt tot pacemakers, diepe hersenstimulatoren, vagale zenuwstimulatoren, blaasstimulatoren of cochleaire implantaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mediale prefrontale cortex - controleplaats - dorsolaterale prefrontale cortex
Deelnemers ondergaan eerst transcraniële magnetische stimulatie naar de mediale prefrontale cortex.
Na een uitwasperiode van 3 weken ondergaan de deelnemers vervolgens transcraniële magnetische stimulatie naar de controleplaats.
Na een uitwasperiode van 3 weken ondergaan de deelnemers transcraniële magnetische stimulatie naar de dorsolaterale prefrontale cortex.
|
Transcraniële magnetische stimulatie (of TMS) is een niet-invasieve vorm van hersenstimulatie waarbij een magnetische puls rechtstreeks op de hoofdhuid wordt aangebracht. Dit apparaat is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van depressie en andere neuropsychiatrische aandoeningen en wordt regelmatig gebruikt in neurologisch en psychiatrisch onderzoek. iTBS is een specifiek TMS-protocol dat het magnetische veld levert in triplet-bursts (drie stimulaties heel dicht bij elkaar met een frequentie van 50 Hz, heel snel). De triplet bursts worden herhaald met een snelheid van 5 Hz gedurende 2 seconden (30 pulsen), gevolgd door 8 seconden rust, 20 keer herhaald voor een totaal van 600 pulsen. Elke behandeling duurt ongeveer 3 minuten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: mediale prefrontale cortex - dorsolaterale prefrontale cortex - controleplaats
Deelnemers ondergaan eerst transcraniële magnetische stimulatie naar de mediale prefrontale cortex.
Na een uitwasperiode van 3 weken ondergaan de deelnemers vervolgens transcraniële magnetische stimulatie naar de dorsolaterale prefrontale cortex.
Na een uitwasperiode van 3 weken ondergaan de deelnemers transcraniële magnetische stimulatie naar de controleplaats.
|
Transcraniële magnetische stimulatie (of TMS) is een niet-invasieve vorm van hersenstimulatie waarbij een magnetische puls rechtstreeks op de hoofdhuid wordt aangebracht. Dit apparaat is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van depressie en andere neuropsychiatrische aandoeningen en wordt regelmatig gebruikt in neurologisch en psychiatrisch onderzoek. iTBS is een specifiek TMS-protocol dat het magnetische veld levert in triplet-bursts (drie stimulaties heel dicht bij elkaar met een frequentie van 50 Hz, heel snel). De triplet bursts worden herhaald met een snelheid van 5 Hz gedurende 2 seconden (30 pulsen), gevolgd door 8 seconden rust, 20 keer herhaald voor een totaal van 600 pulsen. Elke behandeling duurt ongeveer 3 minuten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: dorsolaterale prefrontale cortex - mediale prefrontale cortex - controleplaats
Deelnemers ondergaan eerst transcraniële magnetische stimulatie naar de dorsolaterale prefrontale cortex.
Na een uitwasperiode van 3 weken ondergaan de deelnemers vervolgens transcraniële magnetische stimulatie naar de mediale prefrontale cortex.
Na een uitwasperiode van 3 weken ondergaan de deelnemers transcraniële magnetische stimulatie naar de controleplaats.
|
Transcraniële magnetische stimulatie (of TMS) is een niet-invasieve vorm van hersenstimulatie waarbij een magnetische puls rechtstreeks op de hoofdhuid wordt aangebracht. Dit apparaat is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van depressie en andere neuropsychiatrische aandoeningen en wordt regelmatig gebruikt in neurologisch en psychiatrisch onderzoek. iTBS is een specifiek TMS-protocol dat het magnetische veld levert in triplet-bursts (drie stimulaties heel dicht bij elkaar met een frequentie van 50 Hz, heel snel). De triplet bursts worden herhaald met een snelheid van 5 Hz gedurende 2 seconden (30 pulsen), gevolgd door 8 seconden rust, 20 keer herhaald voor een totaal van 600 pulsen. Elke behandeling duurt ongeveer 3 minuten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: dorsolaterale prefrontale cortex - controleplaats - mediale prefrontale cortex
Deelnemers ondergaan eerst transcraniële magnetische stimulatie naar de dorsolaterale prefrontale cortex.
Na een uitwasperiode van 3 weken ondergaan de deelnemers vervolgens transcraniële magnetische stimulatie naar de controleplaats.
Na een uitwasperiode van 3 weken ondergaan de deelnemers transcraniële magnetische stimulatie naar de mediale prefrontale cortex.
|
Transcraniële magnetische stimulatie (of TMS) is een niet-invasieve vorm van hersenstimulatie waarbij een magnetische puls rechtstreeks op de hoofdhuid wordt aangebracht. Dit apparaat is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van depressie en andere neuropsychiatrische aandoeningen en wordt regelmatig gebruikt in neurologisch en psychiatrisch onderzoek. iTBS is een specifiek TMS-protocol dat het magnetische veld levert in triplet-bursts (drie stimulaties heel dicht bij elkaar met een frequentie van 50 Hz, heel snel). De triplet bursts worden herhaald met een snelheid van 5 Hz gedurende 2 seconden (30 pulsen), gevolgd door 8 seconden rust, 20 keer herhaald voor een totaal van 600 pulsen. Elke behandeling duurt ongeveer 3 minuten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: controleplaats - mediale prefrontale cortex - dorsolaterale prefrontale cortex
Deelnemers ondergaan eerst transcraniële magnetische stimulatie naar de controleplaats.
Na een uitwasperiode van 3 weken ondergaan de deelnemers vervolgens transcraniële magnetische stimulatie naar de mediale prefrontale cortex.
Na een uitwasperiode van 3 weken ondergaan de deelnemers transcraniële magnetische stimulatie naar de dorsolaterale prefrontale cortex.
|
Transcraniële magnetische stimulatie (of TMS) is een niet-invasieve vorm van hersenstimulatie waarbij een magnetische puls rechtstreeks op de hoofdhuid wordt aangebracht. Dit apparaat is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van depressie en andere neuropsychiatrische aandoeningen en wordt regelmatig gebruikt in neurologisch en psychiatrisch onderzoek. iTBS is een specifiek TMS-protocol dat het magnetische veld levert in triplet-bursts (drie stimulaties heel dicht bij elkaar met een frequentie van 50 Hz, heel snel). De triplet bursts worden herhaald met een snelheid van 5 Hz gedurende 2 seconden (30 pulsen), gevolgd door 8 seconden rust, 20 keer herhaald voor een totaal van 600 pulsen. Elke behandeling duurt ongeveer 3 minuten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: controleplaats - dorsolaterale prefrontale cortex - mediale prefrontale cortex
Deelnemers ondergaan eerst transcraniële magnetische stimulatie naar de controleplaats.
Na een uitwasperiode van 3 weken ondergaan de deelnemers vervolgens transcraniële magnetische stimulatie naar de dorsolaterale prefrontale cortex.
Na een uitwasperiode van 3 weken ondergaan de deelnemers transcraniële magnetische stimulatie naar de mediale prefrontale cortex.
|
Transcraniële magnetische stimulatie (of TMS) is een niet-invasieve vorm van hersenstimulatie waarbij een magnetische puls rechtstreeks op de hoofdhuid wordt aangebracht. Dit apparaat is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van depressie en andere neuropsychiatrische aandoeningen en wordt regelmatig gebruikt in neurologisch en psychiatrisch onderzoek. iTBS is een specifiek TMS-protocol dat het magnetische veld levert in triplet-bursts (drie stimulaties heel dicht bij elkaar met een frequentie van 50 Hz, heel snel). De triplet bursts worden herhaald met een snelheid van 5 Hz gedurende 2 seconden (30 pulsen), gevolgd door 8 seconden rust, 20 keer herhaald voor een totaal van 600 pulsen. Elke behandeling duurt ongeveer 3 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in frontale middellijn theta eEG -kracht na hersenstimulatie
Tijdsspanne: Minimaal 30 minuten voor de eerste ITBS en 30 minuten na elke ITBS -behandeling
|
Mate van verandering van frontale middellijn theta (FMT) vermogen op elektro -encefalografie (EEG) na hersenstimulatie op elke plaats (mediale prefrontale cortex, dorsolaterale prefrontale cortex, controleplaats).
|
Minimaal 30 minuten voor de eerste ITBS en 30 minuten na elke ITBS -behandeling
|
|
Correlatie tussen de schalen voor resultaten bij de ziekte van Parkinson - Autonomische (SCOPA -AUT) Totale score en EEG
Tijdsspanne: Minimaal 30 minuten voor de eerste ITB's
|
Mate van correlatie tussen de schalen voor resultaten bij de ziekte van Parkinson-Autonomische (SCOPA-AUT) Totale score en frontale middellijn Theta EEG-kracht geëxtraheerd uit baseline pre-stimulatie initiële bezoek EEG en Scopa-Aut-vragenlijst.
De SCOPA-AUT is een gevalideerde autonome symptoomonderzoek voor mensen met de ziekte van Parkinson.
Het bevat 6 domeinen (gastro -intestinale, urine, cardiovasculair, thermoregulerend, pupil en seksueel).
De onderzoekers zullen de totale samengestelde score gebruiken inclusief alle domeinen.
Het scorebereik is 0-69, met in totaal 23 vragen.
0 betekent geen symptomen, 69 is de hoogste last van symptomen.
De FMT en SCOPA-AUT werden beoordeeld bij aanvang.
FMT-vermogen en SCOPA-AUT werden gecorreleerd met behulp van de Spearman-correlatiecoëfficiëntberekening.
Een positieve correlatiecoëfficiënt duidt op een positief verband tussen de beoordelingen; Hoger FMT -vermogen correleert met een hogere symptoombelasting.
|
Minimaal 30 minuten voor de eerste ITB's
|
|
Correlatie tussen de orthostatische hypotensie -vragenlijst (OHQ) en EEG
Tijdsspanne: Minimaal 30 minuten voor de eerste ITB's
|
Mate van correlatie tussen de composietscore van de orthostatische hypotensie-vragenlijst (OHQ) en frontale middellijn Theta EEG-kracht geëxtraheerd uit baseline pre-stimulatie eerste bezoek EEG en OHQ-vragenlijst.
De OHQ bestaat uit twee secties: 1-orthostatische hypotensiesymptoombeoordeling, inclusief 6 vragen met een scorebereik van 0-66 (0 is geen symptomen, 66 is de meest ernstige symptomen); en 2-de orthostatische hypotensie dagelijkse activiteitsschaal, die de interferentie van symptomen op activiteiten van het dagelijks leven beoordeelt.
Dit deel bestaat uit vier vragen en het scorebereik is 0-44 (0 is geen interferentie, 44 is de meest ernstige interferentie).
De samengestelde OHQ -score is de gemiddelde score tussen deze twee subsecties.
FMT -vermogen en OHQ waren gecorreleerd met behulp van de Spearman Correlation Coëfficiëntberekening.
Een positieve correlatiecoëfficiënt duidt op een positief verband tussen de beoordelingen; Hoger FMT -vermogen correleert met een hogere symptoombelasting.
|
Minimaal 30 minuten voor de eerste ITB's
|
|
Correlatie tussen de mate van orthostatische hypotensie en EEG
Tijdsspanne: Minimaal 30 minuten voor de eerste ITB's
|
Mate van correlatie tussen de mate van orthostatische hypotensie en frontale middellijn theta eEG-kracht zal worden gemeten geëxtraheerd uit baseline pre-stimulatie Bezoek EEG en bloeddrukmaatregelen.
Orthostatische vitale tekenen worden ten minste 30 minuten vóór de eerste ITB's als volgt gemeten: de bloeddruk wordt na ten minste 3 minuten rust in de rugligging gemeten.
De bloeddruk wordt opnieuw gemeten na 3 minuten staan.
Bloeddrukvermindering wordt uitgedrukt als de omvang van de reductie, dus een positief getal weerspiegelt een grotere reductie.
Gebrek aan bloeddrukvermindering werd gecodeerd als '0'.
Een positieve correlatiecoëfficiënt duidt op een positief verband tussen de beoordelingen; Hoger FMT -vermogen correleert met een hogere meer ernstige orthostatische hypotensie.
|
Minimaal 30 minuten voor de eerste ITB's
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SCOPA-AUT-reactie op hersenstimulatie
Tijdsspanne: 30 minuten pre-Itbs, en 1 dag en 4 dagen na elke ITBS-behandeling
|
Verandering in de schalen voor resultaten bij de ziekte van Parkinson - autonoom (Scopa -Aut) van 30 minuten vóór stimulatie tot 1 dag na stimulatie en 4 dagen na stimulatie.
De SCOPA-AUT is een gevalideerde autonome symptoomonderzoek voor mensen met de ziekte van Parkinson.
Het bevat 6 domeinen (gastro -intestinale, urine, cardiovasculair, thermoregulerend, pupil en seksueel).
De onderzoekers zullen de totale samengestelde score gebruiken inclusief alle domeinen.
Het scorebereik is 0-69, met in totaal 23 vragen.
0 betekent geen symptomen, 69 is de hoogste last van symptomen
|
30 minuten pre-Itbs, en 1 dag en 4 dagen na elke ITBS-behandeling
|
|
OHQ -reactie op hersenstimulatie
Tijdsspanne: Minimaal 30 minuten pre-ITBS, en dag 1 en dag 4 na elke ITBS-behandeling
|
Verandering in de orthostatische hypotensie -vragenlijst (OHQ) van vóór tot na ITBS.
De OHQ wordt minimaal 30 minuten voor stimulatie toegediend en opnieuw 1 dag en 4 dagen na stimulatie.
De OHQ is een orthostatische hypotensie -symptoomonderzoek en bestaat uit twee secties.
De eerste is de orthostatische hypotensie-symptoombeoordeling, die 6 vragen omvat met een scorebereik van 0-66 (0 is geen symptomen, 66 is de meest ernstige symptomen).
Het tweede deel is de orthostatische hypotensie dagelijkse activiteitsschaal, die de interferentie van symptomen op activiteiten van het dagelijks leven beoordeelt.
Dit deel bestaat uit vier vragen en het scorebereik is 0-44 (0 is geen interferentie, 44 is de meest ernstige interferentie).
De onderzoekers zullen de samengestelde OHQ -score berekenen, wat de gemiddelde score is tussen deze twee subsecties.
|
Minimaal 30 minuten pre-ITBS, en dag 1 en dag 4 na elke ITBS-behandeling
|
|
Reactie van orthostatische bloeddrukveranderingen op hersenstimulatie
Tijdsspanne: Minimaal 30 minuten voor elke ITBS -behandeling en 30 minuten na elke ITBS -behandeling
|
Verander in de orthostatische bloeddrukverandering van vóór naar na ITBS.
Orthostatische vitale tekenen worden als volgt gemeten: de bloeddruk wordt na ten minste 3 minuten rust gemeten in de rugligging.
De bloeddruk wordt opnieuw gemeten na 3 minuten staan.
Dit wordt minimaal 30 minuten vóór de hersenstimulatie gemeten en opnieuw 30 minuten na de stimulatie van de hersenen.
|
Minimaal 30 minuten voor elke ITBS -behandeling en 30 minuten na elke ITBS -behandeling
|
|
Depressiesymptoomrespons op hersenstimulatie
Tijdsspanne: Minimaal 30 minuten voor elke ITBS -behandeling, en dag 1 en dag 4 na elke ITBS -behandeling
|
Verandering in de Beck Depression Inventory II (BDI-II) van vóór tot na ITBS.
Deelnemers zullen de BDI-II minimaal 30 minuten vóór hersenstimulatie voltooien.
De vragenlijst wordt 1 dag en 4 dagen na stimulatie herhaald.
De BDI-II is een gevalideerde depressiesymptoomonderzoek.
Deze enquête bevat 21 vragen, met een scorebereik van 0-63, waarbij 0 geen depressiesymptomen betekent en 63 duidt op ernstige depressiesymptomen.
|
Minimaal 30 minuten voor elke ITBS -behandeling, en dag 1 en dag 4 na elke ITBS -behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miriam Sklerov, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-0751
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .