Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование центральных нейрофизиологических коррелятов немоторных симптомов болезни Паркинсона

2 мая 2025 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Это рандомизированное одинарное слепое тройное перекрестное исследование, направленное на определение возможности использования транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) для лечения вегетативной дисфункции и депрессии, связанных с болезнью Паркинсона. Участники будут подвергаться ТМС в трех областях мозга: медиальной префронтальной коре (mPFC) (экспериментальный участок), дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC) (альтернативный экспериментальный участок) или первичной сенсорной коре (S1) (контрольный участок) в тройном перекрестном дизайне. Участники будут заполнять анкеты по симптомам, неврологическое обследование и когнитивные оценки, а также регистрировать ортостатические показатели жизнедеятельности до и после каждого сеанса стимуляции мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 50 до 90 лет без диагноза тяжелой деменции
  • Провести диагностику идиопатической болезни Паркинсона на основании клинических диагностических критериев банка мозга Общества болезни Паркинсона Соединенного Королевства.
  • Наличие симптомов болезни Паркинсона не менее 3 лет
  • Необходимо получить информированное согласие больницы на конкретное исследование
  • Должен иметь возможность предоставить информированное согласие на английском языке
  • Для участников женского пола подтверждение того, что менструальный цикл не наступал в течение более 12 месяцев или что во время исследования будет использоваться эффективная форма контрацепции.

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие.
  • Тяжелая деменция
  • История эпилепсии или операции на головном мозге
  • Сильный тремор или дискинезия, которые могут повлиять на ЭЭГ, определяемую PI
  • Пациенты с болезнью Паркинсона с клинически значимыми медицинскими или неврологическими состояниями, которые могут быть альтернативной причиной ортостатической гипотензии, например, невропатия, почечная недостаточность, сердечная недостаточность, сердечные аритмии, тяжелый диабет или травмы спинного мозга.
  • Исследователи исключат пациентов, которые лечатся лекарствами, которые могут значительно снизить артериальное давление или частоту сердечных сокращений, такими как антигипертензивные препараты, диуретики и альфа-блокаторы.
  • Наличие другого известного заболевания центральной нервной системы, которое может повлиять на выполнение или интерпретацию ЭЭГ или ТМС.
  • Наличие любых имплантированных металлических устройств, включая, помимо прочего, кардиостимуляторы, стимуляторы глубокого мозга, стимуляторы блуждающего нерва, стимуляторы мочевого пузыря или кохлеарные имплантаты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: медиальная префронтальная кора – контрольный участок – дорсолатеральная префронтальная кора
Сначала участники подвергаются транскраниальной магнитной стимуляции медиальной префронтальной коры. После 3-недельного периода вымывания участники подвергаются транскраниальной магнитной стимуляции контрольного участка. После 3-недельного периода вымывания участники подвергаются транскраниальной магнитной стимуляции дорсолатеральной префронтальной коры.
Устройство: транскраниальная магнитная стимуляция

Транскраниальная магнитная стимуляция (или ТМС) — это неинвазивная форма стимуляции мозга, при которой магнитный импульс воздействует непосредственно на кожу головы. Это устройство одобрено FDA для лечения депрессии и других нервно-психических расстройств и регулярно используется в неврологических и психиатрических исследованиях.

iTBS — это особый протокол TMS, который доставляет магнитное поле триплетными импульсами (три стимуляции очень близко друг к другу с частотой 50 Гц очень быстро). Пакеты триплетов повторяются с частотой 5 Гц в течение 2 секунд (30 импульсов), затем следует 8-секундный отдых, повторенный 20 раз, всего 600 импульсов. Каждая процедура длится примерно 3 минуты.

Другие имена:
  • прерывистая стимуляция тета-всплеска (iTBS)
Экспериментальный: медиальная префронтальная кора - дорсолатеральная префронтальная кора - контрольный участок
Сначала участники подвергаются транскраниальной магнитной стимуляции медиальной префронтальной коры. После 3-недельного периода вымывания участники подвергаются транскраниальной магнитной стимуляции дорсолатеральной префронтальной коры. После 3-недельного периода вымывания участники подвергаются транскраниальной магнитной стимуляции контрольного участка.
Устройство: транскраниальная магнитная стимуляция

Транскраниальная магнитная стимуляция (или ТМС) — это неинвазивная форма стимуляции мозга, при которой магнитный импульс воздействует непосредственно на кожу головы. Это устройство одобрено FDA для лечения депрессии и других нервно-психических расстройств и регулярно используется в неврологических и психиатрических исследованиях.

iTBS — это особый протокол TMS, который доставляет магнитное поле триплетными импульсами (три стимуляции очень близко друг к другу с частотой 50 Гц очень быстро). Пакеты триплетов повторяются с частотой 5 Гц в течение 2 секунд (30 импульсов), затем следует 8-секундный отдых, повторенный 20 раз, всего 600 импульсов. Каждая процедура длится примерно 3 минуты.

Другие имена:
  • прерывистая стимуляция тета-всплеска (iTBS)
Экспериментальный: дорсолатеральная префронтальная кора - медиальная префронтальная кора - контрольный участок
Сначала участники подвергаются транскраниальной магнитной стимуляции дорсолатеральной префронтальной коры. После 3-недельного периода вымывания участники подвергаются транскраниальной магнитной стимуляции медиальной префронтальной коры. После 3-недельного периода вымывания участники подвергаются транскраниальной магнитной стимуляции контрольного участка.
Устройство: транскраниальная магнитная стимуляция

Транскраниальная магнитная стимуляция (или ТМС) — это неинвазивная форма стимуляции мозга, при которой магнитный импульс воздействует непосредственно на кожу головы. Это устройство одобрено FDA для лечения депрессии и других нервно-психических расстройств и регулярно используется в неврологических и психиатрических исследованиях.

iTBS — это особый протокол TMS, который доставляет магнитное поле триплетными импульсами (три стимуляции очень близко друг к другу с частотой 50 Гц очень быстро). Пакеты триплетов повторяются с частотой 5 Гц в течение 2 секунд (30 импульсов), затем следует 8-секундный отдых, повторенный 20 раз, всего 600 импульсов. Каждая процедура длится примерно 3 минуты.

Другие имена:
  • прерывистая стимуляция тета-всплеска (iTBS)
Экспериментальный: дорсолатеральная префронтальная кора – контрольный участок – медиальная префронтальная кора
Сначала участники подвергаются транскраниальной магнитной стимуляции дорсолатеральной префронтальной коры. После 3-недельного периода вымывания участники подвергаются транскраниальной магнитной стимуляции контрольного участка. После 3-недельного периода вымывания участники подвергаются транскраниальной магнитной стимуляции медиальной префронтальной коры.
Устройство: транскраниальная магнитная стимуляция

Транскраниальная магнитная стимуляция (или ТМС) — это неинвазивная форма стимуляции мозга, при которой магнитный импульс воздействует непосредственно на кожу головы. Это устройство одобрено FDA для лечения депрессии и других нервно-психических расстройств и регулярно используется в неврологических и психиатрических исследованиях.

iTBS — это особый протокол TMS, который доставляет магнитное поле триплетными импульсами (три стимуляции очень близко друг к другу с частотой 50 Гц очень быстро). Пакеты триплетов повторяются с частотой 5 Гц в течение 2 секунд (30 импульсов), затем следует 8-секундный отдых, повторенный 20 раз, всего 600 импульсов. Каждая процедура длится примерно 3 минуты.

Другие имена:
  • прерывистая стимуляция тета-всплеска (iTBS)
Экспериментальный: контрольный участок - медиальная префронтальная кора - дорсолатеральная префронтальная кора
Участники сначала подвергаются транскраниальной магнитной стимуляции контрольного участка. После 3-недельного периода вымывания участники подвергаются транскраниальной магнитной стимуляции медиальной префронтальной коры. После 3-недельного периода вымывания участники подвергаются транскраниальной магнитной стимуляции дорсолатеральной префронтальной коры.
Устройство: транскраниальная магнитная стимуляция

Транскраниальная магнитная стимуляция (или ТМС) — это неинвазивная форма стимуляции мозга, при которой магнитный импульс воздействует непосредственно на кожу головы. Это устройство одобрено FDA для лечения депрессии и других нервно-психических расстройств и регулярно используется в неврологических и психиатрических исследованиях.

iTBS — это особый протокол TMS, который доставляет магнитное поле триплетными импульсами (три стимуляции очень близко друг к другу с частотой 50 Гц очень быстро). Пакеты триплетов повторяются с частотой 5 Гц в течение 2 секунд (30 импульсов), затем следует 8-секундный отдых, повторенный 20 раз, всего 600 импульсов. Каждая процедура длится примерно 3 минуты.

Другие имена:
  • прерывистая стимуляция тета-всплеска (iTBS)
Экспериментальный: контрольный участок – дорсолатеральная префронтальная кора – медиальная префронтальная кора
Участники сначала подвергаются транскраниальной магнитной стимуляции контрольного участка. После 3-недельного периода вымывания участники подвергаются транскраниальной магнитной стимуляции дорсолатеральной префронтальной коры. После 3-недельного периода вымывания участники подвергаются транскраниальной магнитной стимуляции медиальной префронтальной коры.
Устройство: транскраниальная магнитная стимуляция

Транскраниальная магнитная стимуляция (или ТМС) — это неинвазивная форма стимуляции мозга, при которой магнитный импульс воздействует непосредственно на кожу головы. Это устройство одобрено FDA для лечения депрессии и других нервно-психических расстройств и регулярно используется в неврологических и психиатрических исследованиях.

iTBS — это особый протокол TMS, который доставляет магнитное поле триплетными импульсами (три стимуляции очень близко друг к другу с частотой 50 Гц очень быстро). Пакеты триплетов повторяются с частотой 5 Гц в течение 2 секунд (30 импульсов), затем следует 8-секундный отдых, повторенный 20 раз, всего 600 импульсов. Каждая процедура длится примерно 3 минуты.

Другие имена:
  • прерывистая стимуляция тета-всплеска (iTBS)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в мощности ЭЭГ в средней линии средней линии после стимуляции мозга
Временное ограничение: Не менее чем за 30 минут до начальных ITBS и через 30 минут после каждой обработки ITBS
Степень изменения лобной средней линии тета (FMT) мощности на электроэнцефалографию (ЭЭГ) после стимуляции мозга на каждом сайте (медиальная префронтальная кора, дорсолатеральная префронтальная кора, сайт контроля).
Не менее чем за 30 минут до начальных ITBS и через 30 минут после каждой обработки ITBS
Корреляция между масштабами для результатов при болезни Паркинсона - Автономный (Scopa -Aut) общий балл и ЭЭГ
Временное ограничение: Не менее чем за 30 минут до начальных ITBS
Степень корреляции между масштабами для результатов при болезни Паркинсона-общий балл вегетативной (Scopa-aut) и мощность Froadal Midline EEG, извлеченная из исходного предварительного стимуляции. Scopa-Aut является проверенным обзором вегетативных симптомов для людей с болезнью Паркинсона. Он содержит 6 доменов (желудочно -кишечная, мочевая, сердечно -сосудистая, терморегуляторная, зрачковая и сексуальная). Следователи будут использовать общий составной балл, включая все домены. Диапазон баллов составляет 0-69, в общей сложности 23 вопроса. 0 означает отсутствие симптомов, 69 является наибольшим бременем симптомов. FMT и Scopa-Aut были оценены на исходном уровне. Мощность FMT и SCOPA-AUT коррелировали с использованием расчета коэффициента корреляции Спирмена. Положительный коэффициент корреляции указывает на положительную связь между оценками; Более высокая мощность FMT коррелирует с более высоким бременем симптомов.
Не менее чем за 30 минут до начальных ITBS
Корреляция между ортостатической гипотензионной анктой (OHQ) и ЭЭГ
Временное ограничение: Не менее чем за 30 минут до начальных ITBS
Степень корреляции между ортостатической гипотензией (OHQ) Композитной оценкой и мощностью EEG Froadal Midline EEG, извлеченной из исходного предварительного стимуляции первоначального посещения ЭЭГ и анкеты OHQ. OHQ состоит из двух разделов: 1-ортостатическая оценка симптомов гипотонии, которая включает в себя 6 вопросов с диапазоном баллов 0-66 (0 не является симптомами, 66 являются наиболее тяжелыми симптомами); и 2-шкала ежедневной активности ортостатической гипотонии, которая оценивает вмешательство симптомов на активность повседневной жизни. Эта часть состоит из четырех вопросов, а диапазон баллов составляет 0-44 (0 не является помехами, 44-наиболее серьезные помехи). Композитный показатель OHQ - это средний балл между этими двумя подразделами. Мощность FMT и OHQ коррелировали с использованием расчета коэффициента корреляции Спирмена. Положительный коэффициент корреляции указывает на положительную связь между оценками; Более высокая мощность FMT коррелирует с более высоким бременем симптомов.
Не менее чем за 30 минут до начальных ITBS
Корреляция между степенью ортостатической гипотонии и ЭЭГ
Временное ограничение: Не менее чем за 30 минут до начальных ITBS
Степень корреляции между степенью ортостатической гипотензии и мощностью ЭЭГ в средней линии будет измерена, извлеченная из исходного предварительного стимуляционного посещения ЭЭГ и мер артериального давления. Ортостатические жизненно важные знаки будут измерены не менее чем за 30 минут до начальных ITB следующим образом: артериальное давление будет измерено не менее 3 минут отдыха в положении лежа на спине. Кровяное давление снова будет измерено после 3 минут стояния. Снижение артериального давления выражается как величина восстановления, поэтому положительное число отражает большее снижение. Отсутствие снижения артериального давления было закодировано как «0». Положительный коэффициент корреляции указывает на положительную связь между оценками; Более высокая мощность FMT коррелирует с более высокой более тяжелой ортостатической гипотензией.
Не менее чем за 30 минут до начальных ITBS

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ Scopa-Aut на стимуляцию мозга
Временное ограничение: 30 минут до ITS и 1 день и 4 дня после каждой лечения ITBS
Изменения в масштабах для результатов при болезни Паркинсона - автономный (Scopa -aut) за 30 минут до стимуляции до 1 дня после стимуляции и через 4 дня после стимуляции. Scopa-Aut является проверенным обзором вегетативных симптомов для людей с болезнью Паркинсона. Он содержит 6 доменов (желудочно -кишечная, мочевая, сердечно -сосудистая, терморегуляторная, зрачковая и сексуальная). Следователи будут использовать общий составной балл, включая все домены. Диапазон баллов составляет 0-69, в общей сложности 23 вопроса. 0 означает отсутствие симптомов, 69 - самое высокое бремя симптомов
30 минут до ITS и 1 день и 4 дня после каждой лечения ITBS
Ответ OHQ на стимуляцию мозга
Временное ограничение: Не менее 30 минут до ITES, а также 1 и 4-й день после каждой обработки ITBS
Изменение в ортостатической гипотонии (OHQ) (OHQ) от до после ITBS. OHQ будет вводить не менее 30 минут до стимуляции, а снова через 1 день и 4 дня после стимуляции. OHQ - это обследование симптомов ортостатической гипотонии и состоит из двух разделов. Первая-это оценка симптомов ортостатической гипотонии, которая включает в себя 6 вопросов с диапазоном баллов 0-66 (0 не является симптомами, 66-наиболее тяжелые симптомы). Вторая часть - это шкала ежедневной активности ортостатической гипотензии, которая оценивает вмешательство симптомов на активность повседневной жизни. Эта часть состоит из четырех вопросов, а диапазон баллов составляет 0-44 (0 не является помехами, 44-наиболее серьезные помехи). Исследователи рассчитывают составной балл OHQ, который является средним баллом между этими двумя подразделами.
Не менее 30 минут до ITES, а также 1 и 4-й день после каждой обработки ITBS
Реакция ортостатического артериального давления изменяется на стимуляцию мозга
Временное ограничение: Не менее чем за 30 минут до каждой лечения ITBS и через 30 минут после каждой обработки ITBS
Изменение в ортостатическом смене артериального давления с до после ITBS. Ортостатические жизненно важные признаки будут измерены следующим образом: артериальное давление будет измерено не менее 3 минут отдыха в положении на спине. Кровяное давление снова будет измерено после 3 минут стояния. Это будет измерено как минимум за 30 минут до стимуляции мозга, и снова через 30 минут после стимуляции мозга.
Не менее чем за 30 минут до каждой лечения ITBS и через 30 минут после каждой обработки ITBS
Реакция симптомов депрессии на стимуляцию мозга
Временное ограничение: По крайней мере за 30 минут до каждой лечения ITB
Изменение в инвентаре депрессии BECK II (BDI-II) с до после ITBS. Участники завершат BDI-II не менее чем за 30 минут до стимуляции мозга. Анкета будет повторяться через 1 день и 4 дня после стимуляции. BDI-II является проверенным исследованием симптомов депрессии. Этот опрос содержит 21 вопрос с диапазоном баллов 0-63, где 0 означает отсутствие симптомов депрессии, а 63 указывает на симптомы тяжелой депрессии.
По крайней мере за 30 минут до каждой лечения ITB

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Следователи

  • Главный следователь: Miriam Sklerov, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-0751

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Сроки обмена IPD

От 9 месяцев до 36 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны исследователям, имеющим одобрение IRB, IEC или REB и подписанное соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться