Étude des corrélats neurophysiologiques centraux des symptômes non moteurs de la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes entre 50 et 90 ans, sans diagnostic de démence sévère
- Porter un diagnostic de maladie de Parkinson idiopathique basé sur les critères de diagnostic clinique de la United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank
- Avoir des symptômes de la maladie de Parkinson depuis au moins 3 ans
- Le consentement éclairé spécifique à l'étude de l'hôpital doit être obtenu
- Doit avoir la capacité de fournir un consentement éclairé en anglais
- Pour les participantes, confirmation qu'aucune menstruation n'a eu lieu depuis plus de 12 mois, ou qu'une forme efficace de contraception sera utilisée pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
- Démence sévère
- Antécédents d'épilepsie ou de chirurgie cérébrale
- Tremblement sévère ou dyskinésie qui interférerait avec l'EEG tel que déterminé par le PI
- Patients atteints de la maladie de Parkinson atteints d'affections médicales ou neurologiques cliniquement significatives qui peuvent être une autre cause d'hypotension orthostatique, telles que la neuropathie, l'insuffisance rénale, l'insuffisance cardiaque, les arythmies cardiaques, le diabète grave ou les lésions de la moelle épinière
- Les enquêteurs excluront les patients traités avec des médicaments pouvant abaisser considérablement la tension artérielle ou la fréquence cardiaque, tels que les antihypertenseurs, les diurétiques et les médicaments alpha-bloquants.
- Présence d'une autre maladie connue du système nerveux central pouvant interférer avec la performance ou l'interprétation de l'EEG ou du TMS
- Présence de tout dispositif métallique implanté, y compris, mais sans s'y limiter, les stimulateurs cardiaques, les stimulateurs cérébraux profonds, les stimulateurs du nerf vague, les stimulateurs de la vessie ou les implants cochléaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: cortex préfrontal médial - site de contrôle - cortex préfrontal dorsolatéral
Les participants subissent d'abord une stimulation magnétique transcrânienne du cortex préfrontal médial.
Après une période de sevrage de 3 semaines, les participants subissent ensuite une stimulation magnétique transcrânienne au site de contrôle.
Après une période de sevrage de 3 semaines, les participants subissent une stimulation magnétique transcrânienne du cortex préfrontal dorsolatéral.
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La stimulation magnétique transcrânienne (ou TMS) est une forme non invasive de stimulation cérébrale dans laquelle une impulsion magnétique est appliquée directement sur le cuir chevelu. Cet appareil est approuvé par la FDA pour le traitement de la dépression et d'autres troubles neuropsychiatriques, et est régulièrement utilisé dans la recherche neurologique et psychiatrique. iTBS est un protocole TMS particulier qui délivre le champ magnétique en triplettes (trois stimulations très rapprochées à une fréquence de 50 Hz très rapidement). Les salves de triplet sont répétées à une fréquence de 5 Hz pendant 2 secondes (30 impulsions), suivies de 8 secondes de repos, répétées 20 fois pour un total de 600 impulsions. Chaque traitement dure environ 3 minutes.
Autres noms:
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Expérimental: cortex préfrontal médial - cortex préfrontal dorsolatéral - site de contrôle
Les participants subissent d'abord une stimulation magnétique transcrânienne du cortex préfrontal médial.
Après une période de sevrage de 3 semaines, les participants subissent ensuite une stimulation magnétique transcrânienne du cortex préfrontal dorsolatéral.
Après une période de sevrage de 3 semaines, les participants subissent une stimulation magnétique transcrânienne au site de contrôle.
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La stimulation magnétique transcrânienne (ou TMS) est une forme non invasive de stimulation cérébrale dans laquelle une impulsion magnétique est appliquée directement sur le cuir chevelu. Cet appareil est approuvé par la FDA pour le traitement de la dépression et d'autres troubles neuropsychiatriques, et est régulièrement utilisé dans la recherche neurologique et psychiatrique. iTBS est un protocole TMS particulier qui délivre le champ magnétique en triplettes (trois stimulations très rapprochées à une fréquence de 50 Hz très rapidement). Les salves de triplet sont répétées à une fréquence de 5 Hz pendant 2 secondes (30 impulsions), suivies de 8 secondes de repos, répétées 20 fois pour un total de 600 impulsions. Chaque traitement dure environ 3 minutes.
Autres noms:
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Expérimental: cortex préfrontal dorsolatéral - cortex préfrontal médial - site de contrôle
Les participants subissent d'abord une stimulation magnétique transcrânienne du cortex préfrontal dorsolatéral.
Après une période de sevrage de 3 semaines, les participants subissent ensuite une stimulation magnétique transcrânienne du cortex préfrontal médial.
Après une période de sevrage de 3 semaines, les participants subissent une stimulation magnétique transcrânienne au site de contrôle.
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La stimulation magnétique transcrânienne (ou TMS) est une forme non invasive de stimulation cérébrale dans laquelle une impulsion magnétique est appliquée directement sur le cuir chevelu. Cet appareil est approuvé par la FDA pour le traitement de la dépression et d'autres troubles neuropsychiatriques, et est régulièrement utilisé dans la recherche neurologique et psychiatrique. iTBS est un protocole TMS particulier qui délivre le champ magnétique en triplettes (trois stimulations très rapprochées à une fréquence de 50 Hz très rapidement). Les salves de triplet sont répétées à une fréquence de 5 Hz pendant 2 secondes (30 impulsions), suivies de 8 secondes de repos, répétées 20 fois pour un total de 600 impulsions. Chaque traitement dure environ 3 minutes.
Autres noms:
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Expérimental: cortex préfrontal dorsolatéral - site de contrôle - cortex préfrontal médial
Les participants subissent d'abord une stimulation magnétique transcrânienne du cortex préfrontal dorsolatéral.
Après une période de sevrage de 3 semaines, les participants subissent ensuite une stimulation magnétique transcrânienne au site de contrôle.
Après une période de sevrage de 3 semaines, les participants subissent une stimulation magnétique transcrânienne du cortex préfrontal médial.
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La stimulation magnétique transcrânienne (ou TMS) est une forme non invasive de stimulation cérébrale dans laquelle une impulsion magnétique est appliquée directement sur le cuir chevelu. Cet appareil est approuvé par la FDA pour le traitement de la dépression et d'autres troubles neuropsychiatriques, et est régulièrement utilisé dans la recherche neurologique et psychiatrique. iTBS est un protocole TMS particulier qui délivre le champ magnétique en triplettes (trois stimulations très rapprochées à une fréquence de 50 Hz très rapidement). Les salves de triplet sont répétées à une fréquence de 5 Hz pendant 2 secondes (30 impulsions), suivies de 8 secondes de repos, répétées 20 fois pour un total de 600 impulsions. Chaque traitement dure environ 3 minutes.
Autres noms:
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Expérimental: site de contrôle - cortex préfrontal médial - cortex préfrontal dorsolatéral
Les participants subissent d'abord une stimulation magnétique transcrânienne au site de contrôle.
Après une période de sevrage de 3 semaines, les participants subissent ensuite une stimulation magnétique transcrânienne du cortex préfrontal médial.
Après une période de sevrage de 3 semaines, les participants subissent une stimulation magnétique transcrânienne du cortex préfrontal dorsolatéral.
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La stimulation magnétique transcrânienne (ou TMS) est une forme non invasive de stimulation cérébrale dans laquelle une impulsion magnétique est appliquée directement sur le cuir chevelu. Cet appareil est approuvé par la FDA pour le traitement de la dépression et d'autres troubles neuropsychiatriques, et est régulièrement utilisé dans la recherche neurologique et psychiatrique. iTBS est un protocole TMS particulier qui délivre le champ magnétique en triplettes (trois stimulations très rapprochées à une fréquence de 50 Hz très rapidement). Les salves de triplet sont répétées à une fréquence de 5 Hz pendant 2 secondes (30 impulsions), suivies de 8 secondes de repos, répétées 20 fois pour un total de 600 impulsions. Chaque traitement dure environ 3 minutes.
Autres noms:
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Expérimental: site de contrôle - cortex préfrontal dorsolatéral - cortex préfrontal médial
Les participants subissent d'abord une stimulation magnétique transcrânienne au site de contrôle.
Après une période de sevrage de 3 semaines, les participants subissent ensuite une stimulation magnétique transcrânienne du cortex préfrontal dorsolatéral.
Après une période de sevrage de 3 semaines, les participants subissent une stimulation magnétique transcrânienne du cortex préfrontal médial.
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La stimulation magnétique transcrânienne (ou TMS) est une forme non invasive de stimulation cérébrale dans laquelle une impulsion magnétique est appliquée directement sur le cuir chevelu. Cet appareil est approuvé par la FDA pour le traitement de la dépression et d'autres troubles neuropsychiatriques, et est régulièrement utilisé dans la recherche neurologique et psychiatrique. iTBS est un protocole TMS particulier qui délivre le champ magnétique en triplettes (trois stimulations très rapprochées à une fréquence de 50 Hz très rapidement). Les salves de triplet sont répétées à une fréquence de 5 Hz pendant 2 secondes (30 impulsions), suivies de 8 secondes de repos, répétées 20 fois pour un total de 600 impulsions. Chaque traitement dure environ 3 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la puissance de l'EEG Theta EEG frontale après stimulation cérébrale
Délai: Au moins 30 minutes avant les ITB initiaux et 30 minutes après chaque traitement ITBS
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Degré de changement de puissance du thêta médiane frontal (FMT) sur l'électroencéphalographie (EEG) après stimulation cérébrale sur chaque site (cortex préfrontal médial, cortex préfrontal dorsolatéral, site de contrôle).
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Au moins 30 minutes avant les ITB initiaux et 30 minutes après chaque traitement ITBS
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Corrélation entre les échelles des résultats dans la maladie de Parkinson - Score total autonome (SCOPA-AUT) et EEG
Délai: Au moins 30 minutes avant les ITB initiaux
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Degré de corrélation entre les échelles des résultats dans la maladie de Parkinson - score total autonome (SCOPA-AUT) et puissance frontale de la thêta EEG extraite de la pré-stimulation de base Visite initiale EEG et questionnaire SCOPA-AUT.
Le SCOPA-AUT est une enquête de symptômes autonomes validée pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson.
Il contient 6 domaines (gastro-intestinal, urinaire, cardiovasculaire, thermorégulateur, pupillaire et sexuel).
Les enquêteurs utiliseront le score composite total, y compris tous les domaines.
La plage de score est de 0 à 69, avec un total de 23 questions.
0 signifie aucun symptôme, 69 est le plus grand fardeau des symptômes.
Le FMT et SCOPA-AUT ont été évalués au départ.
La puissance FMT et SCOPA-AUT ont été corrélées en utilisant le calcul du coefficient de corrélation Spearman.
Un coefficient de corrélation positif indique une relation positive entre les évaluations; Une puissance FMT plus élevée est en corrélation avec une charge des symptômes plus élevée.
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Au moins 30 minutes avant les ITB initiaux
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Corrélation entre le questionnaire sur l'hypotension orthostatique (OHQ) et l'EEG
Délai: Au moins 30 minutes avant les ITB initiaux
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Degré de corrélation entre le score composite d'hypotension orthostatique (OHQ) et le score composite et la puissance de la thêta médiane frontale extraite du questionnaire initial de pré-stimulation de base EEG et le questionnaire OHQ.
L'OHQ se compose de deux sections: l'évaluation des symptômes d'hypotension 1-orthostatique, qui comprend 6 questions avec une plage de score de 0 à 66 (0 n'est pas des symptômes, 66 sont des symptômes les plus graves); et 2 - L'échelle de l'activité quotidienne de l'hypotension orthostatique, qui évalue l'interférence des symptômes sur les activités de la vie quotidienne.
Cette partie se compose de quatre questions et la plage de score est de 0 à 44 (0 n'est pas une interférence, 44 est une interférence la plus grave).
Le score OHQ composite est le score moyen entre ces deux sous-sections.
La puissance FMT et l'OHQ ont été corrélées en utilisant le calcul du coefficient de corrélation Spearman.
Un coefficient de corrélation positif indique une relation positive entre les évaluations; Une puissance FMT plus élevée est en corrélation avec une charge des symptômes plus élevée.
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Au moins 30 minutes avant les ITB initiaux
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Corrélation entre le degré d'hypotension orthostatique et EEG
Délai: Au moins 30 minutes avant les ITB initiaux
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Le degré de corrélation entre le degré d'hypotension orthostatique et la puissance du thêta médiane frontal EEG sera mesuré extrait de la pré-stimulation de base Visitez EEG et les mesures de la pression artérielle.
Les signes vitaux orthostatiques seront mesurés au moins 30 minutes avant les ITB initiaux comme suit: La pression artérielle sera mesurée après au moins 3 minutes de repos en position couchée.
La pression artérielle sera à nouveau mesurée après 3 minutes de position.
La réduction de la pression artérielle est exprimée comme l'ampleur de la réduction, donc un nombre positif reflète une réduction plus importante.
Le manque de réduction de la pression artérielle a été codé comme «0».
Un coefficient de corrélation positif indique une relation positive entre les évaluations; Une puissance FMT plus élevée est en corrélation avec une hypotension orthostatique plus sévère plus sévère.
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Au moins 30 minutes avant les ITB initiaux
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse Scopa-Aut à la stimulation cérébrale
Délai: 30 minutes pré-itbs et 1 jour et 4 jours après chaque traitement ITBS
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Changement des échelles pour les résultats dans la maladie de Parkinson - Autonomique (SCOPA-AUT) de 30 minutes avant la stimulation à 1 jour après la stimulation et 4 jours après la stimulation.
Le SCOPA-AUT est une enquête de symptômes autonomes validée pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson.
Il contient 6 domaines (gastro-intestinal, urinaire, cardiovasculaire, thermorégulateur, pupillaire et sexuel).
Les enquêteurs utiliseront le score composite total, y compris tous les domaines.
La plage de score est de 0 à 69, avec un total de 23 questions.
0 signifie aucun symptôme, 69 est la charge la plus élevée des symptômes
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30 minutes pré-itbs et 1 jour et 4 jours après chaque traitement ITBS
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Réponse OHQ à la stimulation cérébrale
Délai: Au moins 30 minutes pré-itbs et jour 1 et jour 4 après chaque traitement ITBS
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Changement dans le questionnaire sur l'hypotension orthostatique (OHQ) d'avant à l'après ITBS.
L'OHQ sera administré au moins 30 minutes avant la stimulation, et encore 1 jour et 4 jours après la stimulation.
L'OHQ est une étude des symptômes d'hypotension orthostatique et se compose de deux sections.
Le premier est l'évaluation des symptômes de l'hypotension orthostatique, qui comprend 6 questions avec une plage de score de 0-66 (0 n'est pas des symptômes, 66 sont des symptômes les plus graves).
La deuxième partie est l'échelle de l'activité quotidienne de l'hypotension orthostatique, qui évalue l'interférence des symptômes sur les activités de la vie quotidienne.
Cette partie se compose de quatre questions et la plage de score est de 0 à 44 (0 n'est pas une interférence, 44 est une interférence la plus grave).
Les enquêteurs calculeront le score OHQ composite, qui est le score moyen entre ces deux sous-sections.
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Au moins 30 minutes pré-itbs et jour 1 et jour 4 après chaque traitement ITBS
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Réponse des changements de pression artérielle orthostatiques à la stimulation cérébrale
Délai: Au moins 30 minutes avant chaque traitement ITBS et 30 minutes après chaque traitement ITBS
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Changement dans le changement de la pression artérielle orthostatique d'avant à l'après ITBS.
Les signes vitaux orthostatiques seront mesurés comme suit: La pression artérielle sera mesurée après au moins 3 minutes de repos en position couchée.
La pression artérielle sera à nouveau mesurée après 3 minutes de position.
Cela sera mesuré au moins 30 minutes avant la stimulation cérébrale, et encore 30 minutes après la stimulation cérébrale.
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Au moins 30 minutes avant chaque traitement ITBS et 30 minutes après chaque traitement ITBS
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Réponse des symptômes de dépression à la stimulation cérébrale
Délai: Au moins 30 minutes avant chaque traitement ITBS, et le jour 1 et le jour 4 après chaque traitement ITBS
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Changement dans le Beck Depression Inventory II (BDI-II) d'avant à l'après ITBS.
Les participants termineront le BDI-II au moins 30 minutes avant la stimulation cérébrale.
Le questionnaire sera répété 1 jour et 4 jours après la stimulation.
Le BDI-II est une enquête validée sur les symptômes de dépression.
Cette enquête contient 21 questions, avec une plage de score de 0 à 63, où 0 signifie aucun symptôme de dépression et 63 indique de graves symptômes de dépression.
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Au moins 30 minutes avant chaque traitement ITBS, et le jour 1 et le jour 4 après chaque traitement ITBS
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miriam Sklerov, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-0751
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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