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Étude des corrélats neurophysiologiques centraux des symptômes non moteurs de la maladie de Parkinson

12 avril 2023 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Il s'agit d'une étude randomisée, à simple insu et à triple croisement visant à déterminer la faisabilité de l'utilisation de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) pour le traitement de la dysfonction autonome et de la dépression liées à la maladie de Parkinson. Les participants subiront une TMS dans trois régions du cerveau : le cortex préfrontal médian (mPFC) (site expérimental), le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) (site expérimental alternatif) ou le cortex sensoriel primaire (S1) (site de contrôle) dans une conception à triple croisement. Les participants rempliront des questionnaires sur les symptômes, un examen neurologique et des évaluations cognitives, ainsi que l'enregistrement des signes vitaux orthostatiques avant et après chaque séance de stimulation cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • University of North Carolina School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes entre 50 et 90 ans, sans diagnostic de démence sévère
  • Porter un diagnostic de maladie de Parkinson idiopathique basé sur les critères de diagnostic clinique de la United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank
  • Avoir des symptômes de la maladie de Parkinson depuis au moins 3 ans
  • Le consentement éclairé spécifique à l'étude de l'hôpital doit être obtenu
  • Doit avoir la capacité de fournir un consentement éclairé en anglais
  • Pour les participantes, confirmation qu'aucune menstruation n'a eu lieu depuis plus de 12 mois, ou qu'une forme efficace de contraception sera utilisée pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé.
  • Démence sévère
  • Antécédents d'épilepsie ou de chirurgie cérébrale
  • Tremblement sévère ou dyskinésie qui interférerait avec l'EEG tel que déterminé par le PI
  • Patients atteints de la maladie de Parkinson atteints d'affections médicales ou neurologiques cliniquement significatives qui peuvent être une autre cause d'hypotension orthostatique, telles que la neuropathie, l'insuffisance rénale, l'insuffisance cardiaque, les arythmies cardiaques, le diabète grave ou les lésions de la moelle épinière
  • Les enquêteurs excluront les patients traités avec des médicaments pouvant abaisser considérablement la tension artérielle ou la fréquence cardiaque, tels que les antihypertenseurs, les diurétiques et les médicaments alpha-bloquants.
  • Présence d'une autre maladie connue du système nerveux central pouvant interférer avec la performance ou l'interprétation de l'EEG ou du TMS
  • Présence de tout dispositif métallique implanté, y compris, mais sans s'y limiter, les stimulateurs cardiaques, les stimulateurs cérébraux profonds, les stimulateurs du nerf vague, les stimulateurs de la vessie ou les implants cochléaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cortex préfrontal médial - site de contrôle - cortex préfrontal dorsolatéral
Les participants subissent d'abord une stimulation magnétique transcrânienne du cortex préfrontal médial. Après une période de sevrage de 3 semaines, les participants subissent ensuite une stimulation magnétique transcrânienne au site de contrôle. Après une période de sevrage de 3 semaines, les participants subissent une stimulation magnétique transcrânienne du cortex préfrontal dorsolatéral.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne

La stimulation magnétique transcrânienne (ou TMS) est une forme non invasive de stimulation cérébrale dans laquelle une impulsion magnétique est appliquée directement sur le cuir chevelu. Cet appareil est approuvé par la FDA pour le traitement de la dépression et d'autres troubles neuropsychiatriques, et est régulièrement utilisé dans la recherche neurologique et psychiatrique.

iTBS est un protocole TMS particulier qui délivre le champ magnétique en triplettes (trois stimulations très rapprochées à une fréquence de 50 Hz très rapidement). Les salves de triplet sont répétées à une fréquence de 5 Hz pendant 2 secondes (30 impulsions), suivies de 8 secondes de repos, répétées 20 fois pour un total de 600 impulsions. Chaque traitement dure environ 3 minutes.

Autres noms:
  • stimulation thêta-burst intermittente (iTBS)
Expérimental: cortex préfrontal médial - cortex préfrontal dorsolatéral - site de contrôle
Les participants subissent d'abord une stimulation magnétique transcrânienne du cortex préfrontal médial. Après une période de sevrage de 3 semaines, les participants subissent ensuite une stimulation magnétique transcrânienne du cortex préfrontal dorsolatéral. Après une période de sevrage de 3 semaines, les participants subissent une stimulation magnétique transcrânienne au site de contrôle.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne

La stimulation magnétique transcrânienne (ou TMS) est une forme non invasive de stimulation cérébrale dans laquelle une impulsion magnétique est appliquée directement sur le cuir chevelu. Cet appareil est approuvé par la FDA pour le traitement de la dépression et d'autres troubles neuropsychiatriques, et est régulièrement utilisé dans la recherche neurologique et psychiatrique.

iTBS est un protocole TMS particulier qui délivre le champ magnétique en triplettes (trois stimulations très rapprochées à une fréquence de 50 Hz très rapidement). Les salves de triplet sont répétées à une fréquence de 5 Hz pendant 2 secondes (30 impulsions), suivies de 8 secondes de repos, répétées 20 fois pour un total de 600 impulsions. Chaque traitement dure environ 3 minutes.

Autres noms:
  • stimulation thêta-burst intermittente (iTBS)
Expérimental: cortex préfrontal dorsolatéral - cortex préfrontal médial - site de contrôle
Les participants subissent d'abord une stimulation magnétique transcrânienne du cortex préfrontal dorsolatéral. Après une période de sevrage de 3 semaines, les participants subissent ensuite une stimulation magnétique transcrânienne du cortex préfrontal médial. Après une période de sevrage de 3 semaines, les participants subissent une stimulation magnétique transcrânienne au site de contrôle.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne

La stimulation magnétique transcrânienne (ou TMS) est une forme non invasive de stimulation cérébrale dans laquelle une impulsion magnétique est appliquée directement sur le cuir chevelu. Cet appareil est approuvé par la FDA pour le traitement de la dépression et d'autres troubles neuropsychiatriques, et est régulièrement utilisé dans la recherche neurologique et psychiatrique.

iTBS est un protocole TMS particulier qui délivre le champ magnétique en triplettes (trois stimulations très rapprochées à une fréquence de 50 Hz très rapidement). Les salves de triplet sont répétées à une fréquence de 5 Hz pendant 2 secondes (30 impulsions), suivies de 8 secondes de repos, répétées 20 fois pour un total de 600 impulsions. Chaque traitement dure environ 3 minutes.

Autres noms:
  • stimulation thêta-burst intermittente (iTBS)
Expérimental: cortex préfrontal dorsolatéral - site de contrôle - cortex préfrontal médial
Les participants subissent d'abord une stimulation magnétique transcrânienne du cortex préfrontal dorsolatéral. Après une période de sevrage de 3 semaines, les participants subissent ensuite une stimulation magnétique transcrânienne au site de contrôle. Après une période de sevrage de 3 semaines, les participants subissent une stimulation magnétique transcrânienne du cortex préfrontal médial.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne

La stimulation magnétique transcrânienne (ou TMS) est une forme non invasive de stimulation cérébrale dans laquelle une impulsion magnétique est appliquée directement sur le cuir chevelu. Cet appareil est approuvé par la FDA pour le traitement de la dépression et d'autres troubles neuropsychiatriques, et est régulièrement utilisé dans la recherche neurologique et psychiatrique.

iTBS est un protocole TMS particulier qui délivre le champ magnétique en triplettes (trois stimulations très rapprochées à une fréquence de 50 Hz très rapidement). Les salves de triplet sont répétées à une fréquence de 5 Hz pendant 2 secondes (30 impulsions), suivies de 8 secondes de repos, répétées 20 fois pour un total de 600 impulsions. Chaque traitement dure environ 3 minutes.

Autres noms:
  • stimulation thêta-burst intermittente (iTBS)
Expérimental: site de contrôle - cortex préfrontal médial - cortex préfrontal dorsolatéral
Les participants subissent d'abord une stimulation magnétique transcrânienne au site de contrôle. Après une période de sevrage de 3 semaines, les participants subissent ensuite une stimulation magnétique transcrânienne du cortex préfrontal médial. Après une période de sevrage de 3 semaines, les participants subissent une stimulation magnétique transcrânienne du cortex préfrontal dorsolatéral.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne

La stimulation magnétique transcrânienne (ou TMS) est une forme non invasive de stimulation cérébrale dans laquelle une impulsion magnétique est appliquée directement sur le cuir chevelu. Cet appareil est approuvé par la FDA pour le traitement de la dépression et d'autres troubles neuropsychiatriques, et est régulièrement utilisé dans la recherche neurologique et psychiatrique.

iTBS est un protocole TMS particulier qui délivre le champ magnétique en triplettes (trois stimulations très rapprochées à une fréquence de 50 Hz très rapidement). Les salves de triplet sont répétées à une fréquence de 5 Hz pendant 2 secondes (30 impulsions), suivies de 8 secondes de repos, répétées 20 fois pour un total de 600 impulsions. Chaque traitement dure environ 3 minutes.

Autres noms:
  • stimulation thêta-burst intermittente (iTBS)
Expérimental: site de contrôle - cortex préfrontal dorsolatéral - cortex préfrontal médial
Les participants subissent d'abord une stimulation magnétique transcrânienne au site de contrôle. Après une période de sevrage de 3 semaines, les participants subissent ensuite une stimulation magnétique transcrânienne du cortex préfrontal dorsolatéral. Après une période de sevrage de 3 semaines, les participants subissent une stimulation magnétique transcrânienne du cortex préfrontal médial.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne

La stimulation magnétique transcrânienne (ou TMS) est une forme non invasive de stimulation cérébrale dans laquelle une impulsion magnétique est appliquée directement sur le cuir chevelu. Cet appareil est approuvé par la FDA pour le traitement de la dépression et d'autres troubles neuropsychiatriques, et est régulièrement utilisé dans la recherche neurologique et psychiatrique.

iTBS est un protocole TMS particulier qui délivre le champ magnétique en triplettes (trois stimulations très rapprochées à une fréquence de 50 Hz très rapidement). Les salves de triplet sont répétées à une fréquence de 5 Hz pendant 2 secondes (30 impulsions), suivies de 8 secondes de repos, répétées 20 fois pour un total de 600 impulsions. Chaque traitement dure environ 3 minutes.

Autres noms:
  • stimulation thêta-burst intermittente (iTBS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la puissance EEG thêta de la ligne médiane frontale après stimulation cérébrale
Délai: Au moins 30 minutes avant l'iTBS initial et 30 minutes après chaque traitement iTBS
Degré de changement de la puissance thêta de la ligne médiane frontale sur l'électroencéphalographie (EEG) après stimulation cérébrale à chaque site (cortex préfrontal médial, cortex préfrontal dorsolatéral, site de contrôle).
Au moins 30 minutes avant l'iTBS initial et 30 minutes après chaque traitement iTBS
Supériorité de la stimulation au niveau du cortex préfrontal médian et du cortex préfrontal dorsolatéral sur la stimulation au niveau du site témoin
Délai: Au moins 30 minutes avant chaque traitement iTBS et 30 minutes après chaque traitement iTBS
Différences dans le degré de changement de la puissance thêta de la ligne médiane frontale sur l'électroencéphalographie (EEG) après stimulation cérébrale à chaque site (cortex préfrontal médial, cortex préfrontal dorsolatéral, site de contrôle), déterminées par modélisation de régression.
Au moins 30 minutes avant chaque traitement iTBS et 30 minutes après chaque traitement iTBS
Corrélation entre le score total SCales for Outcomes in Parkinson's disease - Autonomic (SCOPA-AUT) et l'EEG
Délai: Au moins 30 minutes avant l'iTBS initial
Le degré de corrélation entre le score total SCales for Outcomes in Parkinson's disease - Autonomic (SCOPA-AUT) et la puissance EEG thêta de la ligne médiane frontale sera mesuré à l'aide d'une analyse de régression. Le SCOPA-AUT est une enquête validée sur les symptômes autonomes pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson. Il contient 6 domaines (gastro-intestinal, urinaire, cardiovasculaire, thermorégulateur, pupillaire et sexuel). Les investigateurs utiliseront le score composite total incluant tous les domaines. La plage de score est de 0 à 69, avec un total de 23 questions. 0 signifie aucun symptôme, 69 est le plus lourd fardeau de symptômes.
Au moins 30 minutes avant l'iTBS initial
Corrélation entre le questionnaire d'hypotension orthostatique (OHQ) et l'EEG
Délai: Au moins 30 minutes avant l'iTBS initial
Le degré de corrélation entre l'OHQ et la puissance EEG thêta de la ligne médiane frontale sera mesuré à l'aide d'une analyse de régression. L'OHQ se compose de deux sections. La première est l'évaluation des symptômes d'hypotension orthostatique, qui comprend 6 questions avec une plage de scores de 0 à 66 (0 correspond à l'absence de symptômes, 66 aux symptômes les plus graves). La deuxième partie est l'échelle d'activité quotidienne d'hypotension orthostatique, qui évalue l'interférence des symptômes sur les activités de la vie quotidienne. Cette partie se compose de quatre questions et la plage de notes est de 0 à 44 (0 correspond à aucune interférence, 44 à l'interférence la plus grave). Les enquêteurs calculeront le score OHQ composite, qui est le score moyen entre ces deux sous-sections.
Au moins 30 minutes avant l'iTBS initial
Corrélation entre le degré d'hypotension orthostatique et l'EEG
Délai: Au moins 30 minutes avant l'iTBS initial
Le degré de corrélation entre le degré d'hypotension orthostatique et la puissance EEG thêta de la ligne médiane frontale sera mesuré à l'aide d'une analyse de régression. Les signes vitaux orthostatiques seront mesurés au moins 30 minutes avant l'iTBS initial comme suit : la pression artérielle sera mesurée après au moins 3 minutes de repos en décubitus dorsal. La tension artérielle sera à nouveau mesurée après 3 minutes de repos.
Au moins 30 minutes avant l'iTBS initial

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse de SCOPA-AUT à la stimulation cérébrale
Délai: 30 minutes avant iTBS, et 1 jour et 4 jours après chaque traitement iTBS
Modification des échelles de résultats dans la maladie de Parkinson - Système autonome (SCOPA-AUT) de 30 minutes avant la stimulation à 1 jour après la stimulation et 4 jours après la stimulation. Le SCOPA-AUT est une enquête validée sur les symptômes autonomes pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson. Il contient 6 domaines (gastro-intestinal, urinaire, cardiovasculaire, thermorégulateur, pupillaire et sexuel). Les investigateurs utiliseront le score composite total incluant tous les domaines. La plage de score est de 0 à 69, avec un total de 23 questions. 0 signifie aucun symptôme, 69 est la charge de symptômes la plus élevée
30 minutes avant iTBS, et 1 jour et 4 jours après chaque traitement iTBS
Réponse de l'OHQ à la stimulation cérébrale
Délai: Au moins 30 minutes avant l'iTBS, et les jours 1 et 4 après chaque traitement iTBS
Modification du questionnaire sur l'hypotension orthostatique (OHQ) d'avant à après iTBS. L'OHQ sera administré au moins 30 minutes avant la stimulation, et de nouveau 1 jour et 4 jours après la stimulation. L'OHQ est une enquête sur les symptômes d'hypotension orthostatique et se compose de deux sections. La première est l'évaluation des symptômes d'hypotension orthostatique, qui comprend 6 questions avec une plage de scores de 0 à 66 (0 correspond à l'absence de symptômes, 66 aux symptômes les plus graves). La deuxième partie est l'échelle d'activité quotidienne d'hypotension orthostatique, qui évalue l'interférence des symptômes sur les activités de la vie quotidienne. Cette partie se compose de quatre questions et la plage de notes est de 0 à 44 (0 correspond à aucune interférence, 44 à l'interférence la plus grave). Les enquêteurs calculeront le score OHQ composite, qui est le score moyen entre ces deux sous-sections.
Au moins 30 minutes avant l'iTBS, et les jours 1 et 4 après chaque traitement iTBS
Réponse des changements de pression artérielle orthostatique à la stimulation cérébrale
Délai: Au moins 30 minutes avant chaque traitement iTBS et 30 minutes après chaque traitement iTBS
Changement dans le changement de pression artérielle orthostatique d'avant à après iTBS. Les signes vitaux orthostatiques seront mesurés comme suit : la pression artérielle sera mesurée après au moins 3 minutes de repos en décubitus dorsal. La tension artérielle sera à nouveau mesurée après 3 minutes de repos. Cela sera mesuré au moins 30 minutes avant la stimulation cérébrale, et à nouveau 30 minutes après la stimulation cérébrale.
Au moins 30 minutes avant chaque traitement iTBS et 30 minutes après chaque traitement iTBS
Réponse des symptômes de la dépression à la stimulation cérébrale
Délai: Au moins 30 minutes avant chaque traitement iTBS, et les jours 1 et 4 après chaque traitement iTBS
Changement dans le Beck Depression Inventory II (BDI-II) d'avant à après iTBS. Les participants termineront le BDI-II au moins 30 minutes avant la stimulation cérébrale. Le questionnaire sera répété 1 jour et 4 jours après la stimulation. Le BDI-II est une enquête validée sur les symptômes de la dépression. Cette enquête contient 21 questions, avec une plage de scores de 0 à 63, où 0 signifie aucun symptôme de dépression et 63 indique des symptômes de dépression sévère.
Au moins 30 minutes avant chaque traitement iTBS, et les jours 1 et 4 après chaque traitement iTBS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miriam Sklerov, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2022

Première publication (Réel)

25 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-0751

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.

Délai de partage IPD

9 mois à 36 mois après publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à la disposition des enquêteurs qui ont l'approbation d'un IRB, IEC ou REB et un accord d'utilisation/partage des données signé avec l'UNC.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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