- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05205772
파킨슨병의 비운동 증상의 중추신경생리학적 상관관계 조사
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중증 치매 진단을 받지 않은 50세 이상 90세 이하의 남녀
- 영국 파킨슨병학회 뇌은행 임상진단기준에 따른 특발성 파킨슨병 진단
- 최소 3년 동안 파킨슨병 증상이 있었던 사람
- 병원의 연구 관련 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
- 영어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 여성 참가자의 경우, 12개월 이상 월경 기간이 발생하지 않았거나 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용할 것이라는 확인
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 심한 치매
- 간질 또는 뇌 수술의 역사
- PI에 의해 결정된 대로 EEG를 방해하는 심한 떨림 또는 운동이상증
- 신경병증, 신부전, 심부전, 심부정맥, 중증 당뇨병 또는 척수 손상과 같은 기립성 저혈압의 대체 원인이 될 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 또는 신경학적 상태를 가진 파킨슨병 환자
- 조사관은 항고혈압제, 이뇨제 및 알파 차단제와 같이 혈압이나 심박수를 현저하게 낮출 수 있는 약물로 치료받는 환자를 제외할 것입니다.
- EEG 또는 TMS의 수행 또는 해석을 방해할 수 있는 다른 알려진 중추신경계 질환의 존재
- 심박조율기, 뇌심부 자극기, 미주 신경 자극기, 방광 자극기 또는 인공와우를 포함하되 이에 국한되지 않는 이식된 금속 장치의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내측 전두엽 피질 - 제어 부위 - 배외측 전두엽 피질
참가자는 먼저 내측 전두엽 피질에 대한 경두개 자기 자극을 받습니다.
3주간의 휴약 기간 후 참가자는 제어 부위에 경두개 자기 자극을 받습니다.
3주간의 휴약 기간 후, 참가자는 배외측 전두엽 피질에 대한 경두개 자기 자극을 받습니다.
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경두개 자기 자극(또는 TMS)은 자기 펄스가 두피에 직접 적용되는 비침습적 형태의 뇌 자극입니다. 이 장치는 우울증 및 기타 신경 정신 장애 치료용으로 FDA 승인을 받았으며 신경학 및 정신과 연구에 정기적으로 사용됩니다. iTBS는 자기장을 삼중 항 버스트(50Hz의 주파수에서 매우 빠르게 서로 매우 근접한 3개의 자극)로 전달하는 특정 TMS 프로토콜입니다. 삼중 항 버스트는 2초 동안 5Hz의 속도로 반복(30 펄스)한 다음 8초 휴식을 취하고 총 600 펄스 동안 20회 반복합니다. 각 치료는 약 3분 동안 진행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 내측 전두엽 피질 - 배외측 전두엽 피질 - 제어 부위
참가자는 먼저 내측 전두엽 피질에 대한 경두개 자기 자극을 받습니다.
3주간의 휴약 기간 후, 참가자는 배외측 전두엽 피질에 대한 경두개 자기 자극을 받습니다.
3주간의 휴약 기간 후 참가자는 제어 부위에 경두개 자기 자극을 받습니다.
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경두개 자기 자극(또는 TMS)은 자기 펄스가 두피에 직접 적용되는 비침습적 형태의 뇌 자극입니다. 이 장치는 우울증 및 기타 신경 정신 장애 치료용으로 FDA 승인을 받았으며 신경학 및 정신과 연구에 정기적으로 사용됩니다. iTBS는 자기장을 삼중 항 버스트(50Hz의 주파수에서 매우 빠르게 서로 매우 근접한 3개의 자극)로 전달하는 특정 TMS 프로토콜입니다. 삼중 항 버스트는 2초 동안 5Hz의 속도로 반복(30 펄스)한 다음 8초 휴식을 취하고 총 600 펄스 동안 20회 반복합니다. 각 치료는 약 3분 동안 진행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 등외측 전두엽 피질 - 내측 전두엽 피질 - 제어 부위
참가자는 먼저 배외측 전두엽 피질에 대한 경두개 자기 자극을 받습니다.
3주 휴약 기간 후, 참가자는 내측 전두엽 피질에 대한 경두개 자기 자극을 받습니다.
3주간의 휴약 기간 후 참가자는 제어 부위에 경두개 자기 자극을 받습니다.
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경두개 자기 자극(또는 TMS)은 자기 펄스가 두피에 직접 적용되는 비침습적 형태의 뇌 자극입니다. 이 장치는 우울증 및 기타 신경 정신 장애 치료용으로 FDA 승인을 받았으며 신경학 및 정신과 연구에 정기적으로 사용됩니다. iTBS는 자기장을 삼중 항 버스트(50Hz의 주파수에서 매우 빠르게 서로 매우 근접한 3개의 자극)로 전달하는 특정 TMS 프로토콜입니다. 삼중 항 버스트는 2초 동안 5Hz의 속도로 반복(30 펄스)한 다음 8초 휴식을 취하고 총 600 펄스 동안 20회 반복합니다. 각 치료는 약 3분 동안 진행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 등외측 전두엽 피질 - 제어 부위 - 내측 전두엽 피질
참가자는 먼저 배외측 전두엽 피질에 대한 경두개 자기 자극을 받습니다.
3주간의 휴약 기간 후 참가자는 제어 부위에 경두개 자기 자극을 받습니다.
3주 휴약 기간 후, 참가자들은 내측 전두엽 피질에 대한 경두개 자기 자극을 받습니다.
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경두개 자기 자극(또는 TMS)은 자기 펄스가 두피에 직접 적용되는 비침습적 형태의 뇌 자극입니다. 이 장치는 우울증 및 기타 신경 정신 장애 치료용으로 FDA 승인을 받았으며 신경학 및 정신과 연구에 정기적으로 사용됩니다. iTBS는 자기장을 삼중 항 버스트(50Hz의 주파수에서 매우 빠르게 서로 매우 근접한 3개의 자극)로 전달하는 특정 TMS 프로토콜입니다. 삼중 항 버스트는 2초 동안 5Hz의 속도로 반복(30 펄스)한 다음 8초 휴식을 취하고 총 600 펄스 동안 20회 반복합니다. 각 치료는 약 3분 동안 진행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 조절 부위 - 내측 전두엽 피질 - 배외측 전두엽 피질
참가자는 먼저 제어 부위에 대한 경두개 자기 자극을 받습니다.
3주 휴약 기간 후, 참가자는 내측 전두엽 피질에 대한 경두개 자기 자극을 받습니다.
3주간의 휴약 기간 후, 참가자는 배외측 전두엽 피질에 대한 경두개 자기 자극을 받습니다.
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경두개 자기 자극(또는 TMS)은 자기 펄스가 두피에 직접 적용되는 비침습적 형태의 뇌 자극입니다. 이 장치는 우울증 및 기타 신경 정신 장애 치료용으로 FDA 승인을 받았으며 신경학 및 정신과 연구에 정기적으로 사용됩니다. iTBS는 자기장을 삼중 항 버스트(50Hz의 주파수에서 매우 빠르게 서로 매우 근접한 3개의 자극)로 전달하는 특정 TMS 프로토콜입니다. 삼중 항 버스트는 2초 동안 5Hz의 속도로 반복(30 펄스)한 다음 8초 휴식을 취하고 총 600 펄스 동안 20회 반복합니다. 각 치료는 약 3분 동안 진행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 조절 부위 - 배외측 전두엽 피질 - 내측 전두엽 피질
참가자는 먼저 제어 부위에 대한 경두개 자기 자극을 받습니다.
3주간의 휴약 기간 후, 참가자는 배외측 전두엽 피질에 대한 경두개 자기 자극을 받습니다.
3주 휴약 기간 후, 참가자들은 내측 전두엽 피질에 대한 경두개 자기 자극을 받습니다.
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경두개 자기 자극(또는 TMS)은 자기 펄스가 두피에 직접 적용되는 비침습적 형태의 뇌 자극입니다. 이 장치는 우울증 및 기타 신경 정신 장애 치료용으로 FDA 승인을 받았으며 신경학 및 정신과 연구에 정기적으로 사용됩니다. iTBS는 자기장을 삼중 항 버스트(50Hz의 주파수에서 매우 빠르게 서로 매우 근접한 3개의 자극)로 전달하는 특정 TMS 프로토콜입니다. 삼중 항 버스트는 2초 동안 5Hz의 속도로 반복(30 펄스)한 다음 8초 휴식을 취하고 총 600 펄스 동안 20회 반복합니다. 각 치료는 약 3분 동안 진행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 자극 후 정면 중간 선 세트 뇌파의 변화
기간: 초기 ITB 전 30 분, 각 ITB 처리 후 30 분
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각 부위에서 뇌 자극 (중간 전두엽 피질, 배측 전두엽 피질, 제어 부위) 후 전두 중간 선 세타 (FMT) 전력의 변화 정도.
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초기 ITB 전 30 분, 각 ITB 처리 후 30 분
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파킨슨 병의 결과에 대한 척도 간의 상관 관계 - 자율 (SCOPA -AUT) 총 점수 및 EEG
기간: 초기 ITB가 최소 30 분 전에
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파킨슨 병의 결과에 대한 척도 간의 상관 관계 정도-기준선 사전 자극 EEG 및 SCOPA-AUT 설문지에서 추출한 자율 (SCOPA-AUT) 총 점수 및 정면 중간 선 세타 EEG 전력.
SCOPA-AUT는 파킨슨 병 환자를위한 검증 된 자율 증상 조사입니다.
여기에는 6 개의 도메인 (위장, 소변, 심혈관, 온도 조절, 동공 및 성적)이 포함됩니다.
조사관은 모든 도메인을 포함한 총 복합 점수를 사용합니다.
점수 범위는 0-69이며 총 23 개의 질문이 있습니다.
0은 증상이 없으며 69는 증상의 가장 높은 부담입니다.
FMT 및 SCOPA-AUT는 기준선에서 평가되었다.
FMT 전력 및 SCOPA-AUT는 Spearman 상관 계수 계산을 사용하여 상관 관계가있었습니다.
긍정적 인 상관 계수는 평가 사이의 긍정적 인 관계를 나타냅니다. FMT 전력이 높을수록 증상 부담이 높아집니다.
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초기 ITB가 최소 30 분 전에
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기립 성 저혈압 설문지 (OHQ)와 EEG 간의 상관 관계
기간: 초기 ITB가 최소 30 분 전에
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기준선 사전 자극 초기 방문 EEG 및 OHQ 설문지에서 추출한 정형 성 저혈압 설문지 (OHQ) 복합 점수와 정면 미드 라인 세타 EEG 전력 사이의 상관 관계.
OHQ는 두 가지 섹션으로 구성됩니다. 1- 결막 저혈압 증상 평가, 여기에는 점수 범위가 0-66 인 6 개의 질문이 포함됩니다 (0은 증상이없고 66은 가장 심각한 증상); 그리고 2- 정교한 저혈압 일일 활동 척도, 일상 생활 활동에 대한 증상의 간섭을 평가합니다.
이 부분은 네 가지 질문으로 구성되며 점수 범위는 0-44입니다 (0은 간섭이없고 44는 가장 심각한 간섭입니다).
복합 OHQ 점수는이 두 하위 섹션 사이의 평균 점수입니다.
FMT 전력 및 OHQ는 Spearman 상관 계수 계산을 사용하여 상관 관계가있었습니다.
긍정적 인 상관 계수는 평가 사이의 긍정적 인 관계를 나타냅니다. FMT 전력이 높을수록 증상 부담이 높아집니다.
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초기 ITB가 최소 30 분 전에
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기립 성 저혈압 정도와 뇌파 사이의 상관 관계
기간: 초기 ITB가 최소 30 분 전에
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기저 성 저혈압 정도와 정면 중간 선 사이의 상관 정도는 기준선 자극 방문 EEG 및 혈압 측정에서 추출 될 것입니다.
초기 활력 징후는 다음과 같이 초기 ITB가 최소 30 분 전에 측정됩니다. 혈압은 앙와위 위치에서 최소 3 분의 휴식 후에 측정됩니다.
혈압은 3 분 동안 서있는 후 다시 측정됩니다.
혈압 감소는 감소 크기로 표현되므로 양수는 더 큰 감소를 반영합니다.
혈압 감소 부족은 '0'으로 코딩되었습니다.
긍정적 인 상관 계수는 평가 사이의 긍정적 인 관계를 나타냅니다. 더 높은 FMT 전력은 더 심각한 기립 성 저혈압과 상관 관계가 있습니다.
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초기 ITB가 최소 30 분 전에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 자극에 대한 scopa-aut 반응
기간: 30 분 사전 ITB, 각 ITB 처리 후 1 일 및 4 일
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파킨슨 병의 결과에 대한 척도의 변화 - 자극 전 30 분에서 자극 후 1 일, 자극 후 4 일 후 자율 (SCopa -aut).
SCOPA-AUT는 파킨슨 병 환자를위한 검증 된 자율 증상 조사입니다.
여기에는 6 개의 도메인 (위장, 소변, 심혈관, 온도 조절, 동공 및 성적)이 포함됩니다.
조사관은 모든 도메인을 포함한 총 복합 점수를 사용합니다.
점수 범위는 0-69이며 총 23 개의 질문이 있습니다.
0은 증상이 없음을 의미하며 69는 증상의 가장 높은 부담입니다.
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30 분 사전 ITB, 각 ITB 처리 후 1 일 및 4 일
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OHQ 뇌 자극에 대한 반응
기간: 각 ITB 처리 후 최소 30 분 및 1 일 및 4 일째 날 4 일
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ITBS 전부터 OHQ (Orthostatic 저혈압 설문지)의 변화.
OHQ는 자극 전 30 분 이상, 자극 1 일 및 4 일 후에 다시 투여됩니다.
OHQ는 기립 성 저혈압 증상 조사이며 두 섹션으로 구성됩니다.
첫 번째는 기립 성 저혈압 증상 평가로, 점수 범위가 0-66 인 6 개의 질문이 포함됩니다 (0은 증상이없고 66은 가장 심각한 증상)입니다.
두 번째 부분은 일상 생활 활동에 대한 증상의 간섭을 평가하는 기립 성 저혈압 일일 활동 척도입니다.
이 부분은 네 가지 질문으로 구성되며 점수 범위는 0-44입니다 (0은 간섭이없고 44는 가장 심각한 간섭입니다).
조사관은이 두 하위 섹션 사이의 평균 점수 인 Composite OHQ 점수를 계산합니다.
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각 ITB 처리 후 최소 30 분 및 1 일 및 4 일째 날 4 일
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뇌간 혈압의 반응은 뇌 자극에 변화합니다
기간: 각각의 ITB 처리 전 30 분, 각 ITB 처리 후 30 분
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ITB의 전으로까지의 혈압 변화의 변화.
기립 자극적 활력 징후는 다음과 같이 측정 될 것이다 : 혈압은 앙와위 위치에서 최소 3 분의 휴식 후에 측정 될 것이다.
혈압은 3 분 동안 서있는 후 다시 측정됩니다.
이것은 뇌 자극 전 30 분 이상, 그리고 뇌 자극 후 30 분 후에 측정 될 것이다.
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각각의 ITB 처리 전 30 분, 각 ITB 처리 후 30 분
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뇌 자극에 대한 우울증 증상 반응
기간: 각각의 ITB 처리 전 30 분, 각각의 ITB 처리 후 1 일 및 4 일
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Beck Depression Inventory II (BDI-II)의 ITBS 전으로 변경됩니다.
참가자들은 뇌 자극 30 분 전에 BDI-II를 완료합니다.
설문지는 자극 후 1 일과 4 일 후에 반복됩니다.
BDI-II는 검증 된 우울증 증상 조사입니다.
이 설문 조사에는 21 개의 질문이 포함되어 있으며, 점수 범위는 0-63이며, 여기서 0은 우울증 증상이없고 63은 심각한 우울증 증상을 나타냅니다.
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각각의 ITB 처리 전 30 분, 각각의 ITB 처리 후 1 일 및 4 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Miriam Sklerov, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21-0751
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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경두개 자기 자극에 대한 임상 시험
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Hospital Center Guillaume Régnier모병
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The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모집하지 않고 적극적으로
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Taipei Veterans General Hospital, Taiwan모병
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University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Hospital San Jose; Universidad... 그리고 다른 협력자들완전한